妇幼儿常见急诊处方超适应证用药分析

吴阳

药品说明书是经由国家药品监督管理局审核通过，由生产药物机构提供的，包含了药品安全性、有效性等以用来指导临床用药的重要信息的技术性资料［1-3］，但实际上，在临床过程中，常常会有“超适应证用药”现象。所谓的超适应证用药就是药品没有经过注册用药，即药物在使用过程中所针对的适应证、人群、给药途径等不在法定使用依据的说明书上［4-6］。在临床诊疗中，超适应证用药发挥着一定积极治疗作用，但不可避免地也存在无法预测的风险。本文对本院门急诊妇幼儿西药处方超适应证用药情况进行统计和分析，以期能给临床合理用药提供指导。

1 资料与方法

1.1资料来源 随机抽取本院急门诊2018年 1～6月的妇幼儿疾病的西药处方,共计处方15645张。

1.2方法 根据药物说明书核准的适应证对抽取的处方的诊断进行筛查，排除诊断不明的处方，筛选出超适应证的处方，作者再查阅相关文献资料，对其超适应证的合理性进行分析和探讨。比如，诊断为“急性肺炎”的病例，处方上开有退热的药物，则不判定为超适应证用药的范围。因为肺炎患儿常伴有发热现象。

2 结果

妇幼儿急病共发现超适应证处方232张，发生率为1.5%。其中，在儿科处方中，发生率居前的有双歧杆菌乳杆菌三联活菌片(15.9%)和酪酸梭肠球菌三联活菌片(13.8%)，此外，阿司匹林(9.5%)也是超适应证处方中用的比较多的药物；在妇科处方中，发生率居前的有戊酸雌二醇片(9.1%)、二甲双胍(7.8%)等。见表1。

表1 妇幼儿急病超适应证处方(n,%)

3 讨论

美国曾经报道过，门急诊处方存在超适应证使用药物达21%的比重。四川大学华西第二医院分别对儿科门诊处方和住院医嘱超说明书用药调查发现，儿科门诊超说明书处方为58.25%，其中超适应证处方发生率占到其中的12.05%［2］，住院医嘱超说明书为78.96%，其中超适应证用药占占到其中的18.35%［3］。可以说，超适应证用药是临床实践而来的总结，在任何国家地区、任何医疗机构都会存在［7-9］。

超适应证用药不同于错误用药，其在临床使用中有一定合理性。作者在查阅众多文献后，发现本院虽然超适应证用药有一定的比例，但是所用的药物几乎都有相关文献和数据的支持，有一定的合理性。比如，阿司匹林在说明书上是解热镇痛消炎和抗血小板凝聚的功效，但在儿科用药中，阿司匹林常常超适应证用于川崎病，这已经有足够的循证医学证据支持［4］。妇科用药他莫苷芬片是非甾体的雌激素拮抗药，该药说明书上是治疗乳腺癌的用药，临床上可能超适应证用于促使男性精子活性，治疗不孕症［5］。因此，本院大部分超适应证用药疗效确切，有循证医学证据支持。

超适应证用药在临床实践中防治疾病中有着积极的作用，但也存在增加药品不良反应和医疗纠纷的风险［10-12］。在全球，与药品说明书使用相关立法的国家有美国、德国、意大利、荷兰、日本等，然而在我国，并没有出台相关法律或者权威对超适应证用药进行规范和界定。超说明书用药是医师根据自己临床经验和相关医学知识进行临床探索总结而成，合理的超说明书用药是非常必要的，使患者得到及时的治疗［13，14］。但同时，也要避免超适应证用药的风险，国家应建立完善的超说明书用药的法律规章制度，以规范超说明书用药。医疗机构应对超适应证用药集中的病种及药品，进行密切监测和合理的评价。医务人员在临床中更要严格掌握药品适应证和用法，如果目前说明书无法满足临床救治的需要，在充分的循证医学证据支持下谨慎用药，已达到风险最小化［6］。