《卫生棉条》团标出台，行业发展或将迎来春天

文/本刊记者 王小兰

2018年12月20日，由中国产业用纺织品行业协会标准化技术委员会组织起草制定的我国首个T/CNITA 09102—2018《卫生棉条》团体标准发布，该标准已于2019年1月1日正式实施。日前，记者就该标准相关问题采访了标准起草人、中国产业用纺织品行业协会副会长李桂梅和有爱健康CEO、非秘创始人李诗濛。

《中国纤检》：据了解，卫生棉条在我国的使用并不普及，您认为是什么因素限制了卫生棉条在我国的发展和成熟？在目前出台《卫生棉条》团体标准的意义何在？

李桂梅：卫生棉条是一个圆柱形、棉质、置入女性阴道内可以吸收经血的卫生用品，材质主要以棉和人造纤维或者混合材料为主。卫生棉条之所以没有在中国普及开来，目前普遍的观点有以下四个方面：一是我国大多数女性传统观念的影响，使用习惯不合、缺乏品类认知。二是对使用安全性和舒适性的顾虑，难以接受内置式用品，同时有对不洁和造成细菌感染存在恐惧心理。三是价格的因素，比普通卫生巾用品高出2～3倍。四是它的替代品卫生巾还没有足够大的消费和使用痛点。

随着性知识的普及和都市年轻女性的经济能力日渐提高，女性对于无感经期以及游泳、健身、旅行的需求越来越大，卫生棉条在中国逐渐被消费者认知并接受，已成为女性卫生用品市场增长的重要驱动力。卫生棉条的特殊使用场景和功能，决定了卫生棉条是一个要求相对较高的经期产品，其洁净程度对女性的身体健康至关重要，吸收能力决定了经血吸收的效果和身体安全。我们需要在国内市场开始成长时，就将其规范化、标准化。

目前国内没有相关标准对卫生棉条这个品类产品进行规范，只有少数企业按照欧美标准制定了企业标准规范生产。为了促进行业发展，并为消费者提供安全卫生的产品，防止出现产品及标准混乱的局面，该领域迫切需要制定科学准确、简单易行、操作方便的统一标准以便采用统一的测试方法及参数来评价其性能。该团体标准的出台为卫生棉条的标准化生产和检测、保证和提高产品质量创造必要的条件；为质量监督部门实施产品检验提供了有力的技术支持和科学依据；同时有利于消费者方便、正确地选用卫生棉条，促进我国卫生棉条的健康发展。该团体标准的制定与实施必将取得明显的社会效益、环境效益和经济效益。

另外，为了更好地落实《中华人民共和国标准化法》和《团体标准管理规定》，在国标委的组织下，中国产业用纺织品行业协会将与中国制浆造纸研究院共同推动《卫生棉条》团体标准向国家标准的转化。

《中国纤检》：该标准与GB/T 8939—2018《卫生巾（护垫）》等卫生用品类产品标准及部分企业标准有何不同之处？国外同类标准有哪些？

李诗濛：棉条相对于卫生巾（护垫）产品来说，制造工艺、产品属性和变量等参数，以及使用方法等有很大的区别，所以需要单独的标准来规范化。有爱健康作为《卫生棉条》标准的主执笔单位，与其他标委会成员一起制定了相对完善可行的标准，而其他企业的企标局限于其没有对应的方法和仪器设备测试，其标准都缺少很多主要的指标参数，例如最关键的指标——吸收量，棉绳拉力的正确测试方法，洁净的生产环境和严苛的卫生指标等。

国外关于卫生棉条也有相应的标准，比如美国标准《经期棉条和卫生巾：上市前注意事项汇总》[Menstrual Tampons and Pads: Information for Premarket Notification Submissions (510(k)s)]，澳大利亚标准《卫生棉条——经期用》（Australian Standard® Tampons—Menstrual），日本标准《关于生理用卫生棉条自主标准》（生理用タンポン自主基について）等。

《中国纤检》：该标准与国外同类标准指标有哪些不同之处？在制定过程中是否遇到一些困难？

李桂梅：本标准规定产品虽然与卫生巾（护垫）同属经期用品，但其产品结构、使用环境和方法均有所不同，标准指标项目上差异也很大。

本标准与美国、澳洲、日本等标准相比，都规定了吸收体的主要指标，包括棉条吸收量、拉绳长度、拉绳强度及拉绳与吸收体结合力（干态&湿态）以及微生物限量等。

另外，考虑到安全性和卫生性，本标准对可迁移荧光物质、甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料、环氧乙烷残留量作出规定，并对微生物限值和生产环境作了更详细的规定和更严格的要求；考虑到使用的舒适性，本标准还针对导管式卫生棉条在推出吸收体时的最大推力做了规定。

标准编制的过程中，起草小组围绕是否要规定生产环境进行了大量研究和讨论。一部分专家认为，卫生棉条归属一次性卫生用品，只需按照GB 15979—2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》对于生产环境的要求执行即可，不必另行规定。然而，卫生棉条使用环境特殊，是直接接触黏膜的产品，与国内医疗器械中避孕套、药用卫生栓、阴道腔道用药相近，且在日本、美国等地均纳入医疗器械管理，因此有专家建议参照相似医疗器械或药品进行生产环境的规定。编制小组综合考虑后最终达成一致要求，加入了生产环境的规定，并对生产环境颗粒物和微生物做出了限定。

《中国纤检》：标准中规定了哪些具体指标？ 哪几项指标比较关键？

李桂梅：标准制定中采集了市场现有的部分棉条样品，并进行了实际测试。标准规定主要技术指标包括以下几个方面：

（1）棉条外观：棉条外观包括独立包装的完整性以及导管表面的光滑整洁性，是关系卫生棉条使用安全和卫生的基础。

（2）原材料：为了保证产品的性能安全与绿色环保，对产品原材料提出了相应的要求，并规定吸收体不能染色。

（3）棉条pH值：吸收体需要在体内持续放置，其本身的pH值不应对阴道环境造成影响。

（4）吸收体可迁移荧光增白物质、甲醛含量：这两项指标是产品的安全性指标，参照相关卫生用品要求对其进行了规定。

（5）拉绳染色部位可分解芳香胺染料：考虑到拉绳颜色是各品牌商彰显特点的元素之一，因此增加了对拉绳染色部位可分解芳香胺染料的限定。

（6）棉条的形态包括吸收体外形尺寸，即吸收体的直径和长度，拉绳的长度等。拉绳长度的确认，女性阴道长度一般在95mm～120mm左右，而棉条吸收体使用时放置的位置基本在阴道最内侧，通过计算拉绳长度只有在110mm以上时才能确保露出体外的拉绳长度不小于30mm，才能保证易于发现和拿取，防止使用者疏忽将棉条遗忘在体内。

（7）棉条吸收体吸收量。各型号的吸收力在美国FDA以及欧洲EDANA的相关法律法规以及标准中都有明确的规定，区别在于美国FDA要求单独审核吸收量大于18g卫生棉条，而EDANA规定最大吸收量为18g～21g。考虑到亚洲女性经血量以及安全方面的保障，目前我们只规定了4类吸收量型号，较小吸收量（L）≤6g；普通吸收量（R）＞6g且≤9g；较多吸收量（S）＞9g且≤12g；超多吸收量（S+）＞12g且≤15g。

FDA和EDANA规定各型号之间的划分是连续的，而日本和韩国的标准是部分重合。例如：一般吸收量（R）在欧美的标准是＞6g且≤9g，日韩的范围是＞5g且≤9g。经过起草小组多次会议讨论，决定采用FDA和EDANNA的划分标准，原因在于如果各型号的吸收体吸收量区间有重合部分，易引起误解，无法明确重合部分应归于哪一个型号；采用连续区间划分，更与大多数地区标准匹配。

（8）吸收体拉绳强度及拉绳与吸收体结合力（干态和湿态）。吸收体拉绳自身强度以及与吸收体主体的连接强度是使用后顺利取出吸收体的重要指标，澳洲的卫生棉条标准中规定不小于27N，该标准规定无论是拉绳断裂还是吸收体破坏造成断裂，其在断裂瞬间拉力值不小于30N也就是说能够承受大约3公斤物体悬挂的力。起草小组对部分样品进行了测试，结果表明目前市售产品均能满足该指标值。

（9）微生物指标：卫生棉条相对于其他妇女一次性经期用品卫生巾、护垫相比，其使用时是置入阴道内部贴近子宫口位置，因此其本身的微生物指标应高于卫生巾（护垫）的标准。在GB 15979的基础上严格控制不得检出白色念珠菌的控制，并要求真菌菌落总数≤20cfu/g。

（10）吸收体推出力（导管式），在调研时发现消费者反馈某些导管式卫生棉条在使用时推出困难。因此设定了该项指标，并通过消费者测试确认了推出力不大于8.5N，以保证绝大多数女性容易推出吸收体使用。

（11）生产环境：生产区域（包括棉条的独立包装区域）应优先按D级洁净区设置，并采取适当的颗粒物和微生物监控措施。

以上指标中，最关键的指标有三类，一是卫生指标（保证卫生安全），二是吸收量指标（帮助用户正确选择正确使用），三是棉绳拉力（取出方便/安全）。

《中国纤检》：标准内容中指标的测试方法是怎么规定的？

李桂梅：《卫生棉条》标准中常规参数的测试参考其他标准方法，比如外形尺寸、拉绳强度、pH值等。棉条吸收体吸收量测试方法采用经过国际机构、FDA、EDANA认可的专用测试方法，包括测试用设备，该方法是棉条吸收量测试的唯一国际认可的方法。卫生棉条及生产环境微生物的测试方法，引用和参考了国家相关标准及中国药典内容。

导管式棉条的吸收体推出力测试方法，是合作单位根据消费者调研的大量数据，通过科学方法将消费者对推出吸收体时的难易感觉量化为数据指标，并设计了专用的测试方法，适用于导管式卫生式棉条，测试方法简单，结果可靠。

《中国纤检》：目前多数生产厂家和先进技术是否能达到标准要求？有哪些企业自主选择使用了该团标？ 国内卫生棉条的市场现状如何？

李桂梅：参与制定本团体标准的棉条生产企业目前均能达到标准要求，非秘等品牌已经开始自主选择使用本团体标准，进口产品如尤妮佳、高洁丝等也均参考了本标准。

目前，卫生棉条在国内女性卫生用品市场中还属于小类产品。由于基数较小，近年来在国内外相关品牌的大力推动下，销售额增速显著。金佰利、尤妮佳、强生、宝洁等国际知名品牌近年来纷纷进驻中国市场，有爱健康、优佳卫生科技、贝里集团、千金净雅、宝丽洁日化等国内企业也均推出了卫生棉条产品。

《中国纤检》：您认为卫生棉条的国内市场发展趋势怎样？

李诗濛：中国女性护理市场已经达到千亿规模，卫生棉条作为一个新兴产业我们预计未来它将保持较快的增速，有望达到百亿规模。一方面，从存量市场分析，目前中国卫生巾市场有几百亿规模，如果我们能够逐步进行转化，本身市场也足够大；另一方面，从增量市场分析，中国存在较大的人口红利，我们认为棉条在几年内是能够变成一个比较大的市场的。