中西并重，共助我国保胆事业步入新征程——“上药牌”胆宁片获中国内镜微创保胆专家共识唯一推荐中成药

100144北京大学首钢医院 张晓彤

金秋十月，由中国医师协会内镜医师分会、内镜医师分会微创保胆专业委员会(简称“内镜微创保胆专委会”)主办的第七届全国内镜微创保胆学术大会在南京顺利举行。中国医师协会内镜医师分会内镜微创保胆专业委员会主任委员、北京大学首钢医院刘京山教授，上海中医药大学附属龙华医院张静喆教授，北京市中西医结合医院李月廷教授，原解放军昆明总医院陈训如教授，成都军区总医院田伏洲教授，苏州大学附属第二医院吴浩荣教授，华润武钢总医院周望先教授，同济大学附属东方医院胡海教授、杨玉龙教授，中南大学湘雅医院曾文军主任，北京大学首钢医院朱星屹医师以及上海和黄药业有限公司周俊杰总裁等领导嘉宾出席了本次会议，大会由江苏省中西医结合医院李明宏教授主持。

会议期间，我国首部《内镜微创保胆手术治疗胆囊良性疾病专家共识(2018版)》(以下简称“专家共识”)正式发布，标志着微创保胆治疗胆囊良性疾病的理念、技术及方法得到认可，将我国保胆事业推上了一个新的台阶。其中，“上药牌”胆宁片作为此次唯一入选专家共识的中成药，被推荐用于内镜微创保胆手术(CGPS)术前及术后，得到了与会专家的广泛关注。

●共识发布

千呼万唤，我国首部CGPS 治疗胆囊良性疾病专家共识正式发布

30年来，“保胆”与“切胆”之争一直是临床专家关注的焦点问题。但近年来，随着微创保胆在基础研究、手术规范和术后复发预防等方面取得了诸多进展，“规范保胆”的理念获得了越来越多的认可。

为进一步规范临床实践，内镜微创保胆专委会组织专家学者在2015 版内镜微创保胆手术指南的基础上，结合国内外临床实践及最新研究进展，编写了本专家共识。该专家共识对内镜微创保胆手术(CGPS)的分类、所需设备及其治疗胆囊良性疾病的手术指征、手术操作规范与技术、术后处理、随访等内容，进行了详细阐述和推荐。

◆嘉宾致辞

刘京山教授刘京山教授在共识发布会中指出，本专家共识凝集了我国胆囊疾病领域数十位专家的临床治疗经验，其中在药物治疗方面，对于中成药胆宁片有了明确的推荐，通过大量临床研究，已经证实胆宁片治疗胆囊疾病具有良好疗效，很好地发挥了祖国传统中医中药的优势。希望通过本次专家共识的发布，为保胆手术更好地实施与应用提供依据，为我国患者提供临床获益。

张静喆教授张静喆教授在发言中回顾了胆宁片的研发历程，他指出，自20世纪60年代起，我国胆道系统专家就开展了胆宁片处方初创，通过不断研发，胆宁片于1991年成功上市，成为上海地区第一个国家级中药新药(三类)。随后的几十年时间，胆宁片不断探索前行，获得多项国家科研与行业荣誉。近年，胆宁片立足中国、走向世界，成为国内首个获得加拿大卫生部完全承认其“功能主治”的中成药，是中医药走在国际前列的药物。

周俊杰总裁周俊杰总裁在会上表示，上海和黄药业秉承“弘扬传统中药、服务健康中国”的宗旨，积极推进中药国际化、现代化进程，并取得长足进步。胆宁片在2016年获得加拿大上市许可证，并于今年7月获批加拿大境外生产场地认证(FSRN)，是第一个完成市场化准入全部过程的复方中药。相信本次专家共识的发布将进一步促进和规范微创保胆手术的发展，同时让优秀中成药造福更多胆囊疾病患者。

◆媒体采访

李月廷教授与朱星屹医师也在共识发布会媒体提问环节中对于专家共识的制定初衷、为胆囊疾病患者带来的意义等方面内容进行了详尽阐述。微创保胆手术作为胆囊疾病新兴技术，近年来逐步向全国范围予以推广。通过专家共识的制定，将对规范临床医生诊疗流程与对手术适应证的把控起到积极作用。在这其中，胆宁片符合中国患者发病特点，在术前应用可提高保胆手术成功率、术后应用能够降低疾病复发率，希望通过共识的进一步推广，助力药物合理应用，从而为更多胆囊疾病患者带来获益。

●共识推荐

消炎、利胆、双重防石，中药胆宁片入选专家共识

CGPS术前及术后，对患者可能存在的胆囊炎症进行治疗并恢复胆囊功能，对于手术顺利开展、术后降低复发率尤为重要，对于此，“中西医结合、防治并举”的原则在专家共识中得到良好体现。其中，目前临床广泛用于治疗慢性胆囊炎、胆结石症的“上药牌”胆宁片，获得了专家共识的2项推荐。

“建议6：胆囊结石伴急性胆囊炎患者，经临床综合评估，认为保守治疗可控制炎症进展者，建议给予严格的饮食控制，并早期给予消炎利胆治疗。症状控制2～4 周后复查B 超，若符合保胆手术的要求，即可行内镜微创保胆取石头术(CGPC)。”

推荐依据 对于胆囊结石伴急性胆囊炎，CGPC并非常规手术方案。对此专家共识指出，对于这部分患者，通过适当的消炎、利胆等保守治疗措施，控制急性炎症的进展并逐渐恢复，则可进行CGPC。其中。中药胆宁片在消炎利胆治疗方面，起到了重要的作用，其疗效优于熊去氧胆酸(UDCA)。

刘京山教授

内镜微创保胆手术治疗胆囊良性疾病专家共识(2018版)新闻发布会

张静喆教授

周俊杰总裁

此外，胆宁片在CGPS的术前应用亦得到了《中药在CGPC 治疗胆囊结石中应用的专家共识(2016版)》的推荐，该共识指出“CGPC术前应用胆宁片可控制胆囊结石及慢性胆囊炎症状，减少急性胆囊炎及胆绞痛风险，同时加快急性胆囊炎患者胆囊炎症水肿的消退，使部分无保胆手术适应证的急性胆囊炎患者获得手术机会”。

“建议15：CGPC 术后应用牛磺熊去氧胆酸胶囊或中药胆宁片至少6 个月，可有效降低胆囊结石复发率。胆宁片的应用有助于术后胆囊炎症水肿的消退及胆囊功能的恢复。”

推荐依据 CGPC术后部分患者胆囊结石复发，复发率为9.76%～10.11%，因此，术后如何有效预防结石复发尤为重要。而在这一方面，具有消炎利胆作用的中药已有广泛应用。共识中指出，中药胆宁片对CGPS 术后的作用包括以下几方面，第一，松弛胆道括约肌，预防胆绞痛及胆漏；第二，加快术后胆囊创伤性炎症的消退，促进术后胆囊功能的恢复；第三，预防胆固醇及胆色素结石形成的双重功效。

2013年，马恩伟等开展的一项大样本、多中心、开放性临床研究纳入了全国164 家医院的2 389 例胆囊结石拟行胆囊切除术患者，结果显示，术后胆宁片治疗可显著改善胆囊切除术后综合征症状(包括上腹痛、餐后腹胀、消化不良、胆道感染或梗阻等)，且治疗时间越长，患者的临床症状改善越显著，至治疗13周时患者症状基本消失。同时，胆宁片治疗的安全性较好，仅4.9%的患者出现不良反应，以腹泻和大便次数增多为主，多数患者经剂量调整可继续进行治疗。

朱培庭等开展的一项临床疗效对照研究(n=429)显示，对于慢性胆道感染、胆石症的患者，中药胆宁片治疗的总有效率(包括控制慢性胆道感染、胆石症症状发作与缓解临床症状和体征、改善实验室值等)最优，显著高于胆 通 、 UDCA(90.60% 对 72.5% 对51.18%)。研究还显示，经过9 个月的疗程，中药胆宁片的溶石效果与胆通、UDCA 相似。

2002年，上海第七人民医院杨培民教授等开展的基础研究显示，胆宁片可降低血清和胆汁中促成核因子(33.5 kDa 蛋白)含量，从而改变胆汁中胆固醇的成石趋势。同时，还有研究表明，胆宁片具有升高胆汁中胆汁酸含量、降低黏液黏稠度并促进胆汁流量的作用，这也是胆宁片的溶石机制之一。由此可见，胆宁片能改变胆汁中胆固醇的成石趋势，具有预防胆固醇性结石的作用。

此外，有动物实验证实，胆宁片能明显降低肝脏、胆汁中β-葡萄糖醛酸酶的活力，降低胆汁中游离胆红素和钙离子含量，从而逆转成石趋势，发挥预防胆囊胆色素结石形成的作用。

●小结

CGPS的出现，为符合适应证的胆囊良性疾病患者带来了新的、更好的治疗手段，而《内镜微创保胆手术治疗胆囊良性疾病专家共识(2018版)》的发布对于提升我国CGPS 手术规范化及技术操作水平具有重要意义。

作为中药国际化的成功典范之一，上海和黄药业有限公司生产的“上药牌”胆宁片于2016年走出国门，获加拿大天然药品上市许可，成为少数进入北美市场并且按照中国药典的“功能主治”及适应证被认可的复方中药。2019年7月，上海和黄药业获批加拿大境外生产场地认证(FSRN)，成为国内率先获得加拿大卫生部颁发FSRN证书的中药生产企业。此次，胆宁片入选本专家共识，将进一步推动中成药的合理应用，推动胆囊炎/胆石症治疗水平进步，为更多患者造福。未来，胆宁片将开展持续的中药现代化创新研究，以期为临床应用带来更多的证据支持。