医用红外热像在发热筛查中的应用

马力，韩溟，孙晶环

陕西省医疗器械质量监督检验院 有源产品检验室，陕西 咸阳 712046

引言

体温是重要的健康指标[1-2]。从公元前400 年开始，体温已用于临床诊断[3]。人类作为一个恒温动物，能够不同于周围环境温度而维持体温的恒定[4]。温度计产生于17 世纪左右[5]，Martine[6]经常用温度计来测量正常人体温的昼夜变化。1868 年，Wunderlich[7]首先系统地研究了发烧患者的体温，并与正常人进行了比较，从而确定了体温作为患病的科学指标。他认为，体温在36.3～37.5℃之间是正常的，超出该范围可能患病。1800 年，Herschel 爵士发现红外辐射，他的儿子约翰·赫歇尔拍摄的第一幅热成像为温度测量领域开辟了新的空间。1934 年，Hardy 团队[8-9]阐述了人体红外辐射的生理作用，提出可将人体皮肤视为黑体辐射器。他确立了红外技术对温度测量的诊断意义，为红外热像（Infrared Thermography，IRT）技术在医学领域的应用铺平了道路。

1 红外热像仪的发展

红外热像技术将目标向外辐射的不可见红外能量转换成可见的伪彩色热图像，图像中不同的颜色表示不同的温度水平。IRT 仪的主要组成有：将红外能量聚焦到探测器上的光学器件，将红外能量转换为电信号的红外探测器阵列，按下自动调整按钮时执行图像校正的快门系统，以及处理电信号以生成辐射图像并进行温度计算的数字信号处理单元。温度测量的精度取决于发射率、环境温湿度、气流和距目标的距离等因素[10]。

迄今，红外摄像机经历了三代发展。第一代摄像机使用一个单元素探测器和两个扫描镜来生成图像。他们遇到了白化（即高强度导致的饱和度）问题。第二代相机采用了两个扫描镜和一个大的线性阵列或小的二维阵列作为探测器，采用延时积分算法进行图像增强。第三代摄像机没有镜子，而具有大型焦平面阵列（FPA）探测器和图像处理芯片，从而提高了设备的可靠性和灵敏度[11-15]。

探测器是红外摄像机的核心。红外探测器分为两类：制冷型和非制冷型。固态系统的发展为新型探测器的生产铺平了道路，新型探测器具有更好的精度和分辨率。目前，非制冷相机的热灵敏度约为0.05℃，而制冷相机的热灵敏度为0.01℃。非制冷相机有许多优点，即高空间分辨率、高温度分辨率、紧凑性和便携性[16-17]。Frederickson[18]报道称，基于FPA 的摄像机在工作距离和视场内的空间分辨率小于2 mm（距离为1 m 上的200 mm 工作距离和视场至500 mm 工作距离和视场）。此外，它们重量轻，采用硅片技术制造，与制冷探测器相比成本低。这种现代数字非制冷红外摄像机极大地改善了医学热成像，使得IRT 技术在医学领域的研究与应用重新焕发生机。

2 发热筛查

Nguyen[19]等研究了IRT 对发热大规模筛查的有效性，并记录了颈部和面部的热像图。他们观察到，热成像方法对区分发热病人灵敏度较高，与自我报告发热病例的结果类似，并得出结论，IRT 是快速和非接触大规模筛查发热的有效工具。Chamberlain 等[20]用红外发射温度计测定了不同年龄组的正常耳部温度。严重急性呼吸综合征（Severe Acute Respiratory Syndrome，SARS）和禽流感等流行病的爆发，为有效利用IRT 进行大规模发热筛查铺平了道路。2003 年，IRT 被成功地用于SARS 患者发热的大规模筛查。Chiang 等[21]也报告了类似的结果。筛查潜在感染者是预防非典大规模传播的首要步骤。许卫国等[22]报道了利用IRT仪监测出入境口岸人员体温的统计结果，并且探讨提高发热报警率和检出率的方法。Ng[23]研究了IRT 在发热大规模筛查中的有效性，提出体温升高是包括非典在内的许多传染病最常见的综合征之一，因此IRT 是在公共卫生危机期间对受试者进行初步大规模筛查的有力工具。2009 年流感爆发期间，日本成田国际机场的乘客进入安检时使用了IRT。Ring 等[24]报道，在流行性发热大规模传染时，风险最高的人群是儿童，并进行了基于IRT 的儿童发热检测研究。他们提出IRT 可以被认为是一种潜在的发热筛查工具，并且发现腋窝温度（用常规体温计测量）和眼睛内眼角温度（用IRT 测量）高度相关。王冠南等[25]探讨了发热患儿体表温度的分布规律，并且绘制人类体表温度分布图。

随着现代红外摄像机、数据采集和处理技术的出现，实时高分辨率的热像图逐渐成型，这将有可能推动发热筛查的进一步研究。

3 IRT的标准化

3.1 发热筛查IRT的标准化

发热筛查是医用IRT 技术率先实现标准化的领域。非典、流感、禽流感、结核病等流行病对全球卫生健康构成巨大威胁，大规模的筛查发烧患者是控制这些流行病传播的最有效方法。为了遏制SARS期间报告结果不一致的情况，标准化工作势在必行。因此，国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）成立了联合工作组，制定了两份文件以规范用于发热筛查IRT 仪的设计开发和使用。

第一份文件是国际标准IEC 80601-2-59:2008《医用电气设备 第2-59 部分：用于人体发热温度筛查热像仪的基本安全和性能专用要求》[26]。该国际标准适用于在室内条件下对人体进行非侵入性体温筛查的筛查热像仪的基本安全和性能。作为IEC 60601-1-1 的补充，该专用标准针对随机文件、控制器和仪表准确性、可编程医用电气系统的连接、测量准确度、报警状态这五章内容，共修改和增加了23 项具体检测项目，以规定用于人体发热筛查热像仪的最低性能和安全要求。

第二份文件是ISO 技术报告ISO/TR 13154:2017《医用电气设备 使用筛查热像仪识别发热人体的布置、实施和操作指南》[27]。该文件从筛查场地条件、筛查过程策划、筛查热像仪的选择、系统设置、筛查方案、筛查结果解释、操作人员要求、责任机构要求、数据存储和安全这九个方面详细阐述了，使用符合IEC 80601-2-59:2008 的设备进行发热筛查的指南。该报告提出了严格的操作协议和指南，便于可靠和可重复地使用IRT 技术进行发热的大规模筛查。

3.2 我国IRT的标准化现状

2017 年，原国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中将“医用红外热像仪”划分在一级产品类别“分在医用成像器械”下的二级子目录“二光学成像诊断设备”中，管理类别为Ⅱ类[28]。产品功能定义为“用于测量人体表面温度分布并提供红外热像图”。目前，我国取得医疗器械注册证的医用红外热像仪生产企业不足30 家。由于我国医用IRT 产业规模十分有限，技术水平还未成熟，行业主管部门未发布相关医疗器械国家和行业标准。

根据注册检验时所见，医用IRT 仪产品技术要求中的性能指标主要依据GB/T 19665-2005《电子红外成像人体表面测温仪通用规范》制定[29]。然而，该标准由非医疗器械行业主管部门负责制修订，未按照有源产品标准体系实施编写，在术语定义和技术指标选择上有所不同；另外，该标准一直未更新版本，严重滞后了产业发展实际。表1 中比较了IEC 80601-2-59:2008 与GB/T 19665-2005 中主要性能要求的异同。

可以看出，我国标准关键指标主要存在以下问题：① 缺少测温一致性（热图像均匀性）的要求和试验方法，测温一致性是指热像仪视场内不同区域温度的一致性，所有探测器对相同的红外能量应有完全一样的响应，但是仅用适用于传统点式温度计精度的测温准确度和重复性来评价热像仪显然是不够的；② 没有最小可分辨温差的相关指标，这也是一条不同于点式温度计的性能，最小可分辨温差反映热像仪温度分辨力和空间分辨力的参数，表示其分辨场景细节的能力，同时包含观察者的主观影响，它的详细测试方法可见美国标准ASTM E1213-14[30]；③ 该标准仅要求热像仪的保护接地阻抗、连续漏电流和电介质强度这三项符合GB 9706.1-1995，而电磁兼容仅要求抗扰度符合GB/T 18268-2000。由于标准严重滞后，未要求热像仪全项符合标准GB 9706.1-2007 和YY 0505-2012 的相关要求[31-34]，这显然不能满足当前有源医疗器械注册法规对电气安全和电磁兼容的要求。

表1 IEC 80601-2-59:2008与GB/T 19665-2005主要性能要求的对照

此外，由于产业规模小，检品数量有限，以及该标准试验方法中要求的面源黑体和三维精密数字转台的配置费用较高，全国五十余家医疗器械检验机构中仅有江苏所一家具有GB/T 19665-2005 标准的检验资质。这在一定程度上也限制了医用IRT 仪产业的发展。

4 展望

今天，我们依靠IRT 技术来提供无创的、非接触的、可量化的皮肤热成像。这些信息对于评估在皮肤表面外周循环中可观察到的生理机制和病理学具有相当大的价值。红外发热筛查的关键是热像仪、操作人员和筛查部位遵守共同的标准，确保获得可靠、一致和可比的数据。影响数据准确度的三个最主要的因素是受检者状态、红外设备和筛查环境。然而，我国在这三方面均未制定相关的标准，没有统一的标准，也就无法评估流行性疾病筛查程序的有效性、特异性和敏感性。另外，流行病暴发造成的公共卫生危机和巨大经济损失，更加突显了IRT 筛查方法的重要性和必要性。当务之急，是尽早实现筛查仪器、筛查程序和筛查环境的标准化。

本文建议，未来我国医用IRT 筛查的标准化可从以下几个方面着手。

（1）准确定义红外摄像机的性能，特别是与温度测量有关或影响温度测量的指标必须准确描述，以使为相同目的设计的不同仪器之间能够进行比较。当前，整个红外成像行业缺乏一致性。只有在制造商和市场推广机构的充分合作下才能实现这一目标。

（2）规定使用一致的筛查环境条件。使用近似的环境条件，以最大限度地减少温湿度、气流和杂散光等因素对筛查结果的影响，增加筛查结果的复现性。目前，市场上已经出现了舱体式的IRT 仪（配备封闭的检查室），该设备为筛查对象提供受控的筛查环境。

（3）筛查部位指人体获取有意义的温度测量时需要确定的一个身体部位，该部位能在人群的大截面上提供可靠的数据。重要的是要了解皮肤温度不仅取决于身体核心温度，还可能受到其他生理和环境因素的影响。有研究表明，与内眼角相邻的中央区是一个可靠的测量点[30]。可以推荐使用内眼角作为参考测量点。

（4）建立人类皮肤表面红外图像参考数据库，使用计算机辅助诊断来检测和识别人体与发热有关的疾病。