PDCA 循环在高值医用耗材追溯管理中的应用

卜祥磊，谢卫华，周丽琴，林秀清，张春燕，叶 华

（广州市妇女儿童医疗中心设备部，广州510623）

0 引言

医用耗材追溯管理是医院耗材供应链管理中的重要一环，是医院精细化管理的重要标志之一[1-2]。我院通过搭建医用耗材管理信息系统，利用信息化技术手段，实现了医用耗材的精细化、规范化管理，其中高值医用耗材部分通过产品自带的条形码对相关耗材全生命周期进行追踪，实现了高值医用耗材和患者之间的双向追溯[3]。在推行医用耗材管理信息系统的过程中，运用PDCA 循环法对系统推进过程中存在的缺陷进行控制，将条理化、系统化、图像化和科学化的质量管理方法周而复始地应用到实际工作中，使我院的医用耗材管理系统日趋完善[4-5]。本文详细阐述了PDCA 循环理论用于高值医用耗材追溯管理的方法及实施后的效果，展示了我院在提升医用耗材精细化管理中所做的工作。

1 高值医用耗材的追溯管理

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。为加强对高值医用耗材这个“关键少数”的管理，我院结合自身具体情况开发设计出医用耗材管理信息系统，在该系统中实现了高值医用耗材的闭环管理，完成了高值医用耗材和患者之间的双向追溯，其闭环管理流程如图1 所示。具体流程如下：院方将供方资质、产品资质等审核合格的医用耗材列入采购目录并将产品的相关信息录入医用耗材管理信息系统；科室根据业务需求在采购目录中选取相关耗材并制作采购订单，系统将订单信息定向发送给对应供应商；供应商根据收到的订单信息及所送高值医用耗材上的条形码、生产批号等信息制作耗材发货单并送货；院方设备科仓管人员核对系统上供应商制作的发货单信息与其所送耗材是否一致并对相关耗材进行验收、入库。医用耗材管理信息系统从医院收费系统中读取患者信息，并在该患者目录下通过扫描耗材上的条形码对其进行消耗登记，之后将耗材收费数据上传至医院收费系统进行收费，同时将高值医用耗材记录文书上传至电子病历系统进行保存[6]。

2 PDCA 循环在高值医用耗材追溯管理中的应用

2.1 计划阶段（Plan）

2.1.1 管理现状分析

统计2018 年1 月1 日至8 月31 日期间高值医用耗材闭环管理中申领、入库、出库、使用等数据，发现我院高值医用耗材在耗材的采购、验收入库、消耗使用等环节均存在不同程度的问题，这些问题导致高值医用耗材和患者之间的双向追溯无法完成。采用质量管理工具鱼骨图分析原因，如图2 所示。

图2 高值医用耗材与患者间双向追溯失败原因分析

高值医用耗材和患者之间的双向追溯无法完成，表面看是由于耗材采购、验收入库、消耗使用等环节诸多的不规范操作造成的，其根源却在于以下几个方面：（1）培训考核力度不够。虽然制定了相关指导手册、操作规程并对供应商、临床使用人员进行了培训，但培训力度不够，缺乏相应的考核。以某品牌的可吸收硬脑（脊）膜补片为例（如图3 所示），其正确的条形码扫描顺序为1—2—3，但临床人员扫码消耗时采用了其他扫码顺序，或是扫码时只扫描了1、1—2、1—3 或其他组合，这种情况下系统无法调取耗材的信息，导致工作人员误以为相关耗材未经验收而以错误的条形码为标识进行二次验收入库[7]。（2）监督管理不到位。为在保持高值医用耗材闭环管理连续性的前提下方便临床在节假日及非正常工作时间紧急手术时使用相关高值医用耗材，我院开通了临床科室工作人员的验收入库权限，由他们在节假日代替设备科仓管人员进行现场验收，但由于人员培训不足，临床科室工作人员滥用验收入库权限，导致高值医用耗材验收入库时错入、重复入库，而管理部门发现临床科室工作人员验收入库操作不规范后，未能采取有效措施规范其操作。（3）精细化管理有所欠缺。以耗材使用后未做消耗登记为例，该问题产生的主要原因除临床使用人员未按照医院规章制度进行操作外，很大程度上是由于他们不知所用耗材为高值医用耗材。

图3 某品牌高值医用耗材的条形码标签

2.1.2 解决方案

为实现高值医用耗材和患者之间可双向追溯的目标，针对高值医用耗材闭环管理中发现的问题，采取相应措施予以解决。除对各环节所有参与人员加强培训考核外，其他具体解决方案如下：（1）采购环节中加强高值医用耗材的申领管理，确保所有高值医用耗材均通过医用耗材管理信息系统申领，对不遵守规定的供应商、临床科室进行相应的处罚。（2）验收入库环节中关闭临床科室工作人员在医用耗材管理信息系统中的验收入库权限，所有高值医用耗材均由设备科仓管人员进行验收入库。此外，为解决临床工作人员在消耗使用过程中扫描耗材条形码后无法调取耗材信息的问题，更改高值医用耗材常规验收流程，即设备科仓管人员对高值医用耗材进行验收入库后，按照从上到下、从左到右的规则，将高值医用耗材外包装上的信息码按正确格式重新制作一个新的条形码，并将新制作的条形码打印出来贴在产品的外包装上，临床使用时直接扫描该条形码即可。（3）关闭临床科室工作人员在医用耗材管理信息系统中的验收入库权限后，消耗使用环节消耗登记记录不正确的问题基本可以解决。另外，在制作高值医用耗材的新条形码时，选用其他颜色如浅绿色的打印纸，以方便使用人员辨识，避免因不知所用耗材为高值耗材而漏做消耗登记。同时督促科室做好耗材二级库的盘点工作，以及时掌握高值医用耗材使用后未做消耗登记的情况，便于及时干预。

2.2 执行阶段（Do）

本项目实施期限为2018 年10 月8 日至12 月30 日，实施过程分为2 个阶段：第一阶段历时2 周，主要完成项目实施的前期准备工作，包括人员、舆论等方面的准备；第二阶段历时10 周，主要用来完成临床科室二级库库存高值医用耗材新格式的条形码的制作工作。

2.2.1 项目实施的前期准备

2.2.1.1 人员准备

因项目实施期间会影响临床科室的日常工作，为确保项目推进过程中的医疗安全，项目组分别成立了高值医用耗材验收小组、盘点小组及应急小组。其中高值医用耗材验收小组由2 名设备科仓管人员组成，负责高值医用耗材的验收入库及新验收耗材的条形码编制工作；盘点小组包含1 名设备科仓管人员和1 名临床科室仓库管理人员，负责临床科室二级库高值医用耗材的盘点及新条形码的制作；应急小组由1 名设备科采购人员和1 名系统工程师组成，负责协调处理临床科室在高值医用耗材使用过程中遇到的各种问题。

2.2.1.2 舆论准备

为确保项目顺利推进，项目组加大舆论宣传力度，在院方组建的供应商QQ 工作群、微信工作群发布公告，重新阐明高值医用耗材的送货流程，对违反医院规定，未经设备科相关人员采购、验收直接配送耗材至科室的供应商，约谈相关负责人，予以警告并取消其下一个周期的新耗材配送资格。建立供应商评价体系，对于得分较低的供应商，取消其下一个采购周期的配送权[8]。另外，通过在办公网发布公告、走访科室等方式，加强对临床科室的宣教，确保其遵照医院规章制度领取、使用高值医用耗材。

2.2.2 新条形码的制作

该阶段主要完成高值医用耗材（含新购进及已入库高值医用耗材）新条形码的制作工作，项目组各成员依分工分别履行各自的职责。项目实施之日起，高值医用耗材验收小组即按照新的验收流程进行验收，确保所有新验收的高值医用耗材均贴有统一制作的条形码。具体如下：医用耗材管理信息系统工程师通过技术手段逐个科室取消相关人员的验收入库权限，在取消科室相关人员的验收入库权限的同时，盘点小组相关人员进驻科室并依照医用耗材管理信息系统用户手册进行高值医用耗材盘点，对账物相符的高值医用耗材制作新的条形码并将其贴至产品的外包装上；对有账无物的高值医用耗材在系统中做盘亏出库处理；对无库存但有实物的高值医用耗材做盘盈入库处理，确保盘点后临床科室二级库的高值医用耗材账物相符。

2.3 检查阶段（Check）

在高值医用耗材追溯环节各节点均正确执行的情况下，存在以下2 个等式：

由于入库时间同采购时间相比，仅有1～3 个工作日的滞后，所以同一时间段内耗材的采购量与入库量应该近似相等。受系统功能所限，无法统计任意时间点科室的耗材库存量，所以无法精确计算出某一时间段高值医用耗材的使用量。由于科室的二级库库存周转时间大多小于90 d，以麻醉手术二组为例，2019 年1—3 月间采购次数为1 的耗材共计32种212 件，占采购量的5%（212/3 887）；在一个大于90 d 的动态使用循环中，耗材的采购量同使用量相差不大，差异主要来自一次性的大额领取，以麻醉手术二组为例，2019 年1—3 月间共计领用耗材3 887件，其中领用次数为1 次、领用量＞6 件的耗材总计164 件，其他采购量较少的单次采购基本上是即采即用，对使用量、采购量的差异影响不大。基于以上原因，在一个统计时间段内，耗材的采购量与入库量、使用量应近似相等。

为检查项目执行情况、评估项目实施效果，本文选取了2018 年1 月1 日至3 月31 日及2019 年1月1 日至3 月31 日2 个时间段部分科室的采购、入库、使用数据（见表1），其中采购量与入库量的一致性越高，则入库前的数据可追溯性越强，采购量与使用量的数值越接近，则高值医用耗材使用过程中的可追溯性越高。

从表1 中可以看出，项目实施前后，入库操作的规范程度有了明显的提升，耗材入库量同采购量近似相等。在正常情况下入库量/采购量的值在1 左右浮动，表1 中2019 年1—3 月期间的统计值均不小于1，源于以下2 个方面：一是盘点过程中由于工作疏忽漏掉了部分耗材，对这部分耗材进行盘亏出库后导致其无法做消耗登记，需重新办理入库操作；二是2018 年12 月最后3 个工作日的订单数比2019年3 月最后3 个工作日的订单数多，导致计入统计时间段的入库量大于采购量。表1 中显示2018 年1—3 月麻醉手术一组的入库量约为采购量的3.5 倍，产生这一情况的原因是科室操作人员进行入库操作时随意录入耗材的数量。以某公司配送的可吸收止血纱为例，2017 年12 月21 日采购条形码为012070 50310031221720043010LGB6081 的该耗材20 件，正确的入库数量应为20 件，但之后该批次耗材累计入库数量为155 件，其中设备科仓管人员入库20 件，其他人员入库135 件，2018 年1—3 月期间共计入库103 件。

表1 部分科室2018、2019 年度1 月1 日至3 月31 日的采购、入库、使用数据

参照表1 的统计数据，可以发现2019 年1—3月期间的使用量/采购量的值略好于2018 年1—3月时间段，但2 个统计时间段内耗材的使用量均小于采购量，分析原因如下：春节后及3 月份科室补充了大量库存，但这部分库存耗材有些会在4 月份进行消耗。另外，由于统计时间段前一月份即上一年度12 月份的耗材采购量小于3 月份，意味着12 月份采购、1 月份消耗的耗材数量少于3 月份采购、4月份消耗的耗材数量。以麻醉手术二组为例，该部门2017 年12 月至2018 年3 月各月份的耗材采购量分别为1 168、1 156、1 010 及1 359 件，2018 年12月至2019 年3 月各月份的耗材采购量分别为1 334、1 595、796 及1 496 件，其数据分布支持以上推断。

2.4 处理阶段（Act）

根据检查结果可以看出采取相关改进措施后，预设目标基本可以达到：高值医用耗材的采购、入库环节基本可以做到无误衔接，从而保证入库前数据的可追溯性；新制作的条形码方便使用人员辨识、扫描消耗，保证了使用环节可追溯；由于相关耗材在医用耗材管理信息系统上的条形码、批次信息等内容经供应商仓管人员、设备科仓管人员、临床科室使用人员多人核对，准确性大大提高，为追溯提供了数据保障。本项目实施过程中修改了高值医用耗材验收入库流程，将原来分段的条形码合并为一条新的条形码，有效防止了临床工作人员扫码消耗时因采用错误的扫描顺序而无法调取耗材信息的情况发生，将原来的分次扫描改为一次扫描，方便了临床工作人员操作；另外，新制作的条形码采用浅绿色的打印纸，易于辨识，可避免使用人员因不知所用耗材为高值耗材而漏做消耗登记。以上措施有效提升了高值医用耗材的可追溯性，应作为医用耗材管理工作规范加以巩固。随着高值医用耗材追溯管理项目的推进，一些新的问题逐渐暴露出来，例如部分新制作的条形码因空间分辨力差导致扫描枪无法扫描读取条形码的数据信息，对于这类问题，可以通过下一个PDCA 循环予以解决[9]。

3 结语

PDCA 循环是对诸多科学管理方法的综合运用，具有“大环带小环”“阶梯式上升”等特点，将其引入高值医用耗材追溯管理中，有助于发现并解决高值医用耗材追溯管理中的问题，有助于高值医用耗材追溯管理项目的持续改进。经过PDCA 循环优化的医用耗材管理信息系统，通过对高值医用耗材物流流转、使用等过程全流程的追踪记录，实现了高值医用耗材尤其是植入、介入类耗材和患者之间的双向追溯，既方便患者用到质量存在问题的耗材时追溯到生产厂家，也方便生产厂家对质量存在缺陷的产品实施召回，为耗材的使用安全保驾护航[10]。