基于云模式的医用耗材资质管理体系管控平台的构建

张千彧，刘伟军，王雅军，李帅帅，李 薇，米星宇，张恩科，徐 伟

（1.西安交通大学生命科学与技术学院生物医学工程系，西安710049；2.陕西省人民医院医学装备部，西安710068；3.陕西省肿瘤医院医学装备部，西安710061；4.陕西省人民医院耗材试剂部，西安710068；5.宝鸡市中心医院医学装备科，陕西宝鸡721008）

0 引言

医用耗材的资质审核在采购管理过程中是一个重要环节，《医疗器械使用质量监督管理办法》规定：进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2 a 或者使用终止后2 a[1]。采购资质属于进货查验记录的一部分，因此前期的医用耗材购入资质审核与产品资质证对应尤为关键，两者均纳入采购资质档案管理环节，需要进行重点管控。

1 医用耗材资质管理存在的问题

1.1 医用耗材资质管理缺乏规范化和完整性

医院的医用耗材品类有2 000 余种，不同的配送企业达200 多个[2]，负责资质审核的专管人员不仅要应对资质不定期的变化情况及日常事务，还要应对资质的档案管理要求相关资料的续存和变更调整，故对于重点监管的高值医用耗材要有系统质量溯源和追踪机制[3]。因此，随着医用耗材的使用量增加，相关工作的数量和层次密度[4]都会提高，导致的差错率[5]也会提高。目前，医用耗材的资质管理[6]处于信息化初级阶段，仅仅依靠计算机录入供应商资质的基本信息进行简单管理，以存储归档的形式供纸质管理存放和审核，容易造成工作人员的日常超额工作，且工作效率低。简单的信息化已经不能解决耗材资证管理的规范化和完整性问题。

1.2 医用耗材资质管理欠缺时效性和真实性

一般医疗单位仅在医用耗材招标采购启用时审核资质，之后企业依据合同长期配送产品，而产品资质的截止有效期均不相同，验货人、收货人与资质审核人信息不对等，容易引起资质更换不及时以致资质过期的现象。由于资质的时效性滞后，在医院需要用货时，易出现耗材短缺问题。且医用耗材企业的委托授权、注册证等信息的真实合法性较难鉴别，缺少网络统一查验的功能，一般加盖企业公章即为有效证件，故医用耗材资质的真实合法性只能依靠企业信誉，欠缺一定衡量标准与管控手段。

针对上述医用耗材资质管理现状，我院构建了资质管理体系管控平台，对医用耗材资质管理体系模式进行了优化升级和迭代管理，大大地减少了业务人员的工作量，提升了工作效率，进一步强化了资质审核职能，将资质通过云平台[7]进行资源共享，建立了医院和企业物流云平台资源信息的一体化管理云台[8]。

2 构建医用耗材资质管理体系管控平台的关键技术

医用耗材资质管理体系管控平台基于Java 和Oracle 10g 开发环境，采用浏览器/服务器（Browser/Server，B/S）架构，以Web 工作流引擎为管理平台，架构灵活，拓展性强，功能性全，富有兼容性[9]。

2.1 基于Java 语言设计

一般来讲，一个医院的各类信息数据分散且存储格式不尽相同，甚至在一个系统体系内也有采用Oracle、SQL Server、MySQL 等多个数据库管理系统的现象。为有效利用固有数据，节省信息建设支出，应在跨平台基础上，架设独立的数据库引擎，而借助Java 编程语言进行设计是一个很好的选择。

2.2 基于B/S 架构设计

平台采用目前主流架构——B/S 框架，通过客户端浏览器进入工作界面，极少部分事务逻辑在前端（Browser）实现，主要事务逻辑在服务器端（Server）实现，从而形成3 层B/S 结构[10]，包括表现层、业务逻辑层和数据访问层。这样使得客户端计算机负荷大大简化，降低了系统维护、升级的支出成本。3 层的B/S 架构如图1 所示。

图1 3 层的B/S 架构图

2.3 基于星型网络拓扑结构的设计

星型网络拓扑结构是广泛的首选网络拓扑结构之一。医用耗材资质管理体系管控平台的Web 工作流采用星型网络拓扑结构，如图2 所示。

其优点如下：

（1）系统维护管理简便。由于中心节点的存在，各支点、各支线的维护相对比较独立。

（2）功能的重新配置灵活。由于中心节点的调节作用，可以使平台前期功能的完善、中期功能的迭代升级和后期功能的拓展都相对独立，从而使功能的添加、调转和重新配置比较灵活。

（3）故障检测和隔离容易。由于各信息点直接连到楼层配线架，故障容易检测和隔离，可以很方便地将有故障的信息点从通道中删除。

图2 医用耗材资质管理体系管控平台星型网络拓扑结构图

3 医用耗材资质管理体系管控平台的架构设计

3.1 医用耗材资质管理体系管控平台信息化管理模型

医用耗材资质管理体系管控平台信息化管理模型是基于先进的云计算技术组建的信息化技术管理平台，可实现数据资源的云存储和云管理，可为指定的资源平台共享服务。

医用耗材资质管理体系管控平台按照部署模式可分为公有云、私有云和混合云[11]。公有云为第三方供应商为用户提供的云服务，用户通过Internet 连接方式即可使用。私有云通常在企业单位或用户的内部单独使用，由企业单位或用户自己部署云设施和云服务供内部人员或分支机构使用。混合云既包含公有云又包含私有云，两者相互独立又相互结合，可以发挥各自的优势。医用耗材资质管理体系管控平台既有自身对内的业务，也有企业资质上传对外的业务，属于混合型业务，因此适用混合云平台架构，如图3 所示。

图3 医用耗材资质管理体系管控平台的混合云服务

3.2 医用耗材资质管理体系管控平台体系构建

3.2.1 医用耗材资质管理体系管控平台体系的功能构建

医用耗材资质管理体系管控平台是基于医用耗材目录库、供应产品企业及其资质目录库开发的云平台信息资源共享管理系统[12]。本平台在建立对应数据目录库的基础上，采用混合云平台实现资质录入、备案登记、核对查询、近期预警、合同管理、效果评价等与医用耗材物流实时匹配的应用功能，对医用耗材相关证件及企业资质进行信息化和智能化管控[13]。

医用耗材资质管理体系管控平台体系的建立，可实现资质信息管理内容中重点耗材目录和企业资质有效证件对应资质的实时增减更新，保证医用耗材资质信息的准确性与有效性，与购进产品的信息直接对应与关联，实现接近效期预警和资质不对应时入库中断报警等功能[14]；可实时查询核对医用耗材资质，实现一码追溯产品管理，且产品批次与效期对应，形成医用耗材供应、使用、处置全流程信息可查；可实现在时效、质量、售后服务等方面对配送企业进行阶段性的科学评价机制。

3.2.2 医用耗材资质管理体系管控平台的整体架构设计

医用耗材资质管理体系管控平台的整体架构如图4 所示，包含医院资质审核端口和企业登录端口2 个端口，均属于多用户共享端口。在供货验收管理的基础上，并行实现资质证书预警、耗材目录库管理、合同查询、供应商评价以及供应商资质配置功能。医用耗材资质管理体系管控平台的授权层次清晰，纸质资料归档与电子版编号对应一致，合同项目中产品目录依据顺序逐条审核顺畅，且为一次性审核，同时预警、维护速度快，无差错。同时，本平台实现了多用户、多企业资质的网络云共享、实时查询数据、实时更新维护等功能，不用企业反复提交资质进行审核，只需提交一次，即可实现在线审核、多用户共享、远端维护的功能，且后期只需递交资料进行查验归档。

图4 医用耗材资质管理体系管控平台整体架构图

3.2.3 医用耗材资质管理体系管控平台的功能架构设计

医用耗材资质管理体系管控平台的功能架构采用SOA（Service-Oriented Architecture）的理念进行设计，确保了各应用模块之间的松散耦合性，易于扩展和维

护[15]。在基于SOA 理念的系统中，应用程序具体的功能是将一些松耦合由统一接口定义方式的组件组合构建起来的，对迭代升级的业务流程具有良好适应力。

基于云模式的医用耗材资质管理体系管控平台以接口管理系统相连，数据互通共享，基本实现了数据感知、快速响应、主动服务、科学决策和以人为本5 项基本核心功能。在医院管理系统可以完成供应商管理、资质管理、资质到期预警、平台接口管理等工作，在供应商管理系统可以完成企业管理、产品管理、客户管理和资质到期管理等职能服务工作。基于云模式的医用耗材资质管理体系管控平台的功能架构如图5 所示。

图5 基于云模式的医用耗材资质管理体系管控平台功能架构图

3.2.4 医用耗材资质管理体系管控平台核心功能的实现

医用耗材资质管理的核心功能包括分类管理、属性设置、资质录入、资质审核、贯穿全程、资质更新、资质变更和到期提醒8 项，如图6 所示。

图6 医用耗材资质管理的核心功能

医用耗材资质管理体系管控平台完全实现了资质审核的多用户资源共享以及企业登录端的多用户资源共享。本平台的有效数据实时传输到用户终端，以适应当前集中采购公平交易基础信息的查询，避免产品不合规授权等问题，使采购的产品资质授权和核对规范、透明化。通过医用耗材供货验收管理环节，证书资质即将失效时，在一定时间内设置预警时间并提供证书预警功能，由平台反馈给企业终端，通过供应商资质配置功能由企业登录终端进行资质授权更新维护。医院审核专员在平台审核端口查验、核对企业递交的纸质资料，及时确认，同企业合同备案资料等一并归档管理，从而实时、准确地完成资质管理工作。医用耗材资质管理体系管控平台的整体界面如图7 所示，资质变更/更新审核界面如图8 所示，资质到期的提醒界面如图9 所示，资质分类管理界面如图10 所示，供应商审核界面如图11 所示。

4 医用耗材资质管理体系管控平台应用效果

医用耗材资质管理体系管控平台是在原有资质信息化管理系统基础上的升级，其创新性如下：（1）运用医用耗材资质管理体系管控平台的资源信息网络架构，实现了多用户、多企业在同一运行平台的资源共享；（2）通过医用耗材资质管理体系管控平台实时发布提醒预警，院方、授权方和企业方在统一的平台上共享资源，使得资质维护更便捷，提高了资质传输准确性，提升了相关工作效率；（3）借助医用耗材资质管理体系管控平台可实现同一平台下多家医院应用资质资源共享，只需传输一次数据，就可达到多用户同平台资源共享，避免了同一企业反复被审核资质带来的不便，确保了资质的真实来源，提高了企业的信誉度。

图7 医用耗材资质管理体系管控平台的整体界面

图8 医用耗材资质管理体系管控平台资质变更/更新审核界面

我院经历了普通信息化管理和基于云模式的医用耗材资质管理体系管控平台管理2 个阶段，并对其数据统计详见表1。

从表1 中可以看出，基于云模式的医用耗材资质管理体系管控平台管理更高效、实用，其每天处理资质审查业务完成件数由5 件提升到20 件，每件资质审查办理周期由2～7 d 调整到实时处理，工作效率明显提高；差错率由9.67%降低到0.67%，工作失误明显减少；用户数量由单用户变为多用户，维护更新方式由医院被动审查变为企业主动上传，管理更实用、更便捷。

图9 医用耗材资质管理体系管控平台资质到期的提醒界面

图10 医用耗材资质管理体系管控平台的资质分类管理界面

图11 医用耗材资质管理体系管控平台的供应商审核的工作界面

表1 普通信息化管理与基于云模式的医用耗材资质管理体系管控平台管理应用数据统计

5 结语

医用耗材资质管理体系管控平台的应用能够科学有效地对医用耗材资质进行管理，大大降低医院资质审核的差错率，提升工作效率，简化医疗机构、配送商以及生产企业的业务流程，将耗材资质管理工作变得更高效、更实用、更便捷。本平台实现了多用户、多企业在同一运行平台的资源共享，使得资质维护更为准确和便捷，使用效果得到了专家及同行的认可，具有较高的推广价值，对未来智慧型医院的信息化建设工作具有引导和借鉴作用。