上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案情况分析

李聪 杨娇 刘恕

摘 要 对近1年多来上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品的备案情况进行了汇总，对后续备案工作的开展提出建议。

关键词 化妆品 进口非特殊用途 网上备案

中图分类号：F741.1 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2019）19-0068-03

Analysis on the online filing situation of the import of non-special use cosmetics in Pudong New Area of Shanghai

LI Cong*， YANG Jiao， LIU Shu**

（Center for Drug Evaluation and Certification of Shanghai Food and Drug Administration， Shanghai 200020， China）

ABSTRACT The filing situation of import of non-special-purpose cosmetics in Pudong New Area of Shanghai in the past year was summarized. Some suggestions for the further improvement of the filing work were also proposed.

KEy WORDS cosmetics； imported non-special use； online filing

随着国家经济的发展和生活水平的提高，进口化妆品在国内越来越流行[1]。为切实贯彻国务院在上海市开展“证照分离”改革试点[2]的文件精神，原国家食药监总局和原国家质检总局发布了2017年第7号公告[3]，公告指出2017年3月1日进口非特殊用途化妆品备案管理工作在上海市浦东新区试点实施。试点备案工作全程网上办理，企业提交的备案资料经审查符合要求的，当场予以备案。备案信息凭证企业可以从网上下载打印，办理好进口手续，即可上市销售。较备案试点之前在国家局申报而言，缩短了产品上市时间，减少了企业申报流程，有利于进一步提升企业的获得感，为营商环境的提升夯实基础。本文主要统计了备案试点实行以后产品的備案及境内责任人的参与情况，旨在分析该项试点工作企业的参与度及对化妆品行业发展的影响。

1 备案试点工作开展情况

自2017年3月1日试点工作开展以来，凡满足从上海市浦东新区口岸进口，注册地在上海浦东新区的境内责任人，可在备案系统进行进口非特殊用途化妆品备案。备案初期企业大多持观望态度，随着试点工作的开展，各项制度和备案系统的完善、尤其是2018年3月总局发布公告在10个自贸区扩大试点工作。用户名的注册数量以及备案产品的数量都持续增长，企业享受到备案带来的便利，参与试点的积极性增加。截至2018年11月30日，系统共有用户名359个，涉及境内责任人238家，对应境外生产企业303家，来自35个国家和地区。

2 备案产品总体情况

截至2018年11月30日，境内责任人通过上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理系统完成产品备案2 647件。现对已完成的备案的产品分析如下。

2.1 备案产品类别分布情况

备案产品涵盖了彩妆类、护肤类、发用类、清洁类及芳香类等类别，其中以彩妆类居多（表1），唇膏、唇彩、眼影、修颜笔、甲油等品类均有，多以不同色号的系列产品申报，有些产品季节性强，更新换代快，例如特殊节日的定制款等，其中口唇部使用的产品占备案彩妆类产品的一半以上。

2.2 备案产品的境内责任人及产地分布

共有81家境内责任人、涉及120余家境外生产企业进行了产品的备案。备案产品数量居前6的境内责任人共计备案产品1 460件，占备案总数的55%。备案产品的产地分布在20余个国家，主要集中在韩国、法国、日本、美国、澳大利亚等国家（表2），其中韩国的备案产品最多，彩妆类、护肤类备案产品的产地以韩国、法国为主，清洁类、发用类备案产品以韩国、日本居多，芳香类备案产品主要产地为法国。

2.3 备案产品送检的检验机构

目前，国家药品监督管理局网站公示有33家行政许可检验机构，已完成备案后资料检查的产品涉及的检验机构共13家，其中前3的检验机构为上海市疾病预防控制中心、上海市食品药品检验所、江苏省疾病预防控制中心，共检验产品2 443个，占产品总量的92%以上（表3）。其中备案产品较多的境内责任人会选择2～3家检验机构进行产品的检验。

3 备案情况分析

3.1 化妆品产地及类别

目前，备案的化妆品以彩妆类居多，随着中国化妆品消费的成熟，消费者越来越多地喜欢尝试美妆，彩妆类产品更新换代快，销售额增速迅猛，上升空间广阔。进口非特备案工作有效加快了进口化妆品的上市速度，缩短了进口时限，季节性产品能够及时进入中国市场，中国消费者可以同步享受全球最新的化妆品，而且企业也节省了物流储存等成本，激发了化妆品市场活力，引入新的商机。

以上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案情况来看，韩国的备案产品最多，可能是由于近年来进口化妆品税率的降低，韩国已经把中国作为最大的化妆品出口国。有研究指出近四年来我国进口韩国化妆品的数量逐年增加，可以看出随着生活水平的提高和“韩流”影响，我国消费者对韩国化妆品的需求日益增长[4]。

3.2 检验机构的问题

就目前试点地区的检验报告统计结果来看：备案产品的送检机构主要集中在上海和江苏。这是因为境内责任人注册地在上海，会就近选择检验机构，一方面送检方便，一方面能及时与检验机构进行沟通。由于境内责任人比较集中地选择了上海附近的检验机构，导致获得检验报告等待时间较长，备案产品较多的境内责任人会同时将接受委托的不同品牌产品送到2～3家检验机构进行检验。从统计结果来看，部分检验机构的检验报告存在不规范的情况：如未在配方表加盖受理日期章，毒理学检验项目中未按照2015版《化妆品安全技术规范》要求进行规范描述等。这就要求企业需进一步加强自身学习，熟悉相关的法律法规要求，在领取检验报告时，可以避免因检验机构出具报告的不规范等行为导致备案产品无法进行客观评估；也能进一步督促行政许可检验结构不断加强质量管理，规范检验行为，为审评机构提供客观的审评依据。

4 备案工作的建议

4.1 宣贯培训在推进备案试点工作中发挥的作用

试点初期，很多企业持张望态度，对试点工作存有疑虑。加强境内责任人的培训、政策的宣贯解读对于提高申报材料质量和保证产品安全质量具有重要的意义。上海市药品监督管理局认证审评中心联合上海市食品药品安全研究会进出口化妆品委员会发布《上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南》，该指南实用性和可操作性强，根据法规细化解读了每项备案资料的要求，对于企业更规范地准备备案资料具有指导作用，促进企业积极参与备案工作，提升备案资料的质量。加强对备案产品数量较多的境内责任人培训，有利于提升备案效率，避免因资料的規范性问题带来的行政资源浪费，有效提高行政效率，也有利于企业获得感的提升，促进良好运行机制的形成。对于检查中出现的较多的问题通过培训避免其他企业以后的备案资料中继续出现，对于检验机构出现的问题及时寻找途径与检验机构沟通反馈。

4.2 发挥第三方作用，强调企业自律

进口非特殊用途化妆品由行政审批改为备案制，是制度的创新但并没有降低对产品安全性要求，旨在强调企业的主体责任。因此，应通过多渠道、多途径、多手段的方式对境内责任人进行法规培训、政策宣贯，将企业主体责任真正落到实处，逐步改变企业原有行政许可审批的思维惯势。自备案试点工作开展至今，超过半数的备案产品主要集中在备案数量前6位的境内责任人，对于形式审查以及备案后资料检查中发现的问题，可以通过行业协会加强对相关境内责任人的培训，同时企业也可以通过行业协会和监管部门沟通遇到的问题。通过搭建企业与政府沟通的平台，加强行业自律，使得化妆品产业快速健康发展。

总之，备案试点吸引了更多的企业选择通过备案方式进口非特殊用途化妆品，增强了企业责任意识和质量安全意识，大大提高了产品的上市效率，为化妆品进口贸易营造了更加便利的营商环境，增添了进口贸易的活力，满足了中国消费者时尚购物的需求。

参考文献

[1] 谷俊. 进口化妆品的蜂拥而入能否改变竞争格局？ [J]. 日用化学品科学， 2017， 40（1）： 50-51.

[2] 国务院. 国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复[EB/OL]. （2015-12-29）[2019-01-01]. http：// www.gov.cn/zhengce/content/2015-12/29/content_10519. htm.

[3] 国家食品药品监督管理总局. 关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告[EB/OL]. （2017-01-17）[2019-01-01]. http：//samr.cfda.gov.cn/ WS01/CL1870/168637.html.

[4] 张雪. 我国国际税收政策对进口韩国化妆品的影响分析[J]. 中国市场， 2018（18）： 77-82.

*作者简介：李聪，工程师。研究方向：主要从事化妆品审查。E-mail：licong@smda.sh.cn

**通信作者：刘恕，教授级高级工程师。研究方向：主要从事化妆品审查。E-mail：liushu@smda.sh.cn