影响中药制剂质量的因素及控制措施分析

石德坤

【摘 要】 目的：探索对中药制剂质量造成影响的主要因素以及相应的控制方案。方法：在医院中药制剂中选取800份作为研究对象，对其质量影响因素进行回顾性分析，从而有效制定相应的质量控制方案。结果：经过分析后得出，中药制剂的影响因素主要包括中药处方、药剂制作工艺、药剂剂量、原材料质量以及制剂人员综合素质等，其中，中药处方与制药工艺的重要程度相对较高，药剂剂量、原材料质量以及制剂人员综合素质的重要程度相对较低。结论：为了有效促进中药制剂质量的提升，应从中药处方、制药工艺、药剂剂量、原材料质量以及制剂人员综合素质等方面加强对于质量的管理与控制。

【关键词】 中药;药剂质量;控制措施;影响因素

【中图分类号】 R286    【文献标志码】A    【文章编号】1005-0019（2019）19-122-02  研究表明，作为医院根据自身用药情况配置的药剂，中药制剂普遍具有较强的灵活性与适用性，因此受到了广大患者的青睐。然而，经过长期实践表明，该药剂的质量在临床上存在一定的问题。因此对其在临床过程中的推广与应用造成了一定程度的限制[1]。针对这一问题，研究人员提出，应有效开展对于中药制剂影响因素的研究，从而采取具有针对性的控制措施，以便促进中药制剂整体质量的提升。本次研究中，针对中药制剂质量的影响因素进行了较为详尽的分析，并提出了相应的优化措施，现将相关研究内容整理如下。

1 研究资料及方法

1.1 研究资料 从医院2018年的中药制剂中选取800份作为本次研究的研究对象，包括固体制剂、半固定制剂、液体制剂以及气体制剂各200份。

1.2 方法 创建中药制剂质量检查与优化小组，选取医院内部主管制剂的药师担任小组组长，同时选取5名具有丰富经验的药剂师参与研究工作。在研究过程中，通过定期进行药剂分析会议的方式，对药剂质量管理工作中潜在的风险与存在的问题进行讨论，从而有效分析造成该问题的原因并制定相应的优化措施，以便促进中药制剂管理质量的进一步优化。同时，对各个因素对于中药制剂质量的影响因素进行分析。

2 结果

通过对800份研究对象的质量以及相关影响因素进行分析后发现，根据重要程度的不同，可以将造成中药制剂质量受到影响的因素分为三种类型：关键性因素、决定性因素以及其他重要因素。其中，关键性因素主要指中药处方，决定性因素主要指药剂制作工艺，其他重要因素主要指药剂剂量、原材料质量以及制剂人员综合素质等。具体数据信息见表1。

3 讨论

3.1 影响因素分析

3.1.1 中药处方因素 在中药制剂制作的过程中，作为重要的指导文件，中药处方对于药剂具有关键性的影响，因此，确保中药处方的科学合理对于确保药剂质量具有积极的意义。现阶段，临床上的处方主要可以分为三种：古方、经验处方以及秘方，其中，古方具有悠久的历史，通常可直接应用;经验处方的安全性相对较好，但在制作过程中需严格注意药物成分的稳定性;秘方的效果较为明显，但药力相对较大，在制剂前应进行适当调整[2]。

3.1.2 药剂制作工艺因素 药剂制作工艺对于药剂的质量通常具有决定性的影响，在此过程中，若配药人员未严格遵守操作流程，则很容易造成投料比例发生错误，从而导致药物粉碎程度与混合程度出现偏差，最终对药剂质量造成影响。

3.1.3 药剂剂量因素 研究表明，在制剂过程中，如果药剂的含量出现偏差，则很容易对其制剂的质量造成不良影响，从而不利于药剂效果的实现。

3.1.4 原材料质量因素 由于中药制剂是由原材料进行混合所得到，因此，作为原材料的药材质量会对制剂质量造成一定的影响。现阶段，药材市場中存在部分不法商家以次充好进行销售的现象，这种情况会对制剂质量造成极大的干扰。

3.1.5 制剂人员综合素质因素 作为制剂过程的主要实施者，制剂人员的专业能力水平以及工作态度都会对制剂的质量造成一定的影响。

3.2 药剂质量优化措施

3.2.1 加强处方审核力度 为了确保制剂质量，应有效强化对于中药处方的审核工作力度，确保处方具有良好的安全性、有效性以及科学性。在分析过程中，应对处方的来源进行核实，并对相关内容进行科学分析，待一切无误后，方可进行制剂操作。

3.2.2 促进制作工艺规范化 在制剂过程中，应确保相关人员严格按照操作标准进行制剂，在配料备齐后，对其质量进行严格称量与记录，确保药材的粉碎与均匀混合，同时对制剂过程中的温度、水分以及时间等因素进行有效控制[3]。

3.2.3 强化剂量管理 在制剂过程中，应严格做好剂量的管理工作，对于应用的药材进行精准称量，并设置专人对其进行有效监督。

3.2.4 做好原材料的控制 应有效确保制剂药材的质量，强化对于药材采购工作的管理力度，明确药材来源，有效避免劣质药材的流入。同时，为了强化对于药材质量的鉴别能力，应对采购人才进行相关的培训工作。对于采购的药材，应根据其特性进行针对性的存储，避免药材出现发霉、腐败的情况。

3.2.5 定期开展人员培训 为了有效实现药剂师工作能力与态度的优化，应定期对药剂工作人员进行培训，从而引导其建立正确的价值观，有效认清自身的责任与使命，以便推动制剂工作的顺利开展。

综上，为了有效实现中药制剂质量的保障，应从中药处方、制药工艺、药剂剂量、原材料质量以及制剂人员综合素质等多个方面入手，有效实现药品质量管理工作中各个环节的有效落实，从而为我国中药制剂整体水平的提升奠定基础。

参考文献

[1] 姚东云，张静，谢俊霞，安静，王麟.医院中药制剂质量的常见影响因素及控制对策[J].中国药业，2015，24（23）：108-110.

[2] 刘渊，陈正君，梁云，李波，刘鸿雁，刘丽娜，贾忠.中药制剂质量控制方法研究进展[J].甘肃中医药大学学报，2018，35（05）：101-104.

[3] 罗文汇，孙冬梅，毕晓黎，香志豪.医疗机构中药制剂的研究——孙冬梅教授学术经验撷要[J].中国民族民间医药，2018，27（10）：120-123.