基于统计技术对质量管理体系有效性评价的认识和思考

张祥兆，尚春芳，李军

中国石化中原油田分公司 安全环保处（技术监督处）（河南 濮阳 457001）

0 引言

GB/T 19001—2016《质量管理体系要求》开篇提出，“本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力”[1]。本条款明确了应用本标准的目的，关键在于“稳定”和“能力”，如何“证实”至关重要。

组织的产品或服务实现的过程“是否稳定”“能力是否充足”，直接反映了过程水平，也体现了组织质量管理体系的有效性。过程稳定、能力不足，或过程不稳定、能力充足，再或二者都不足，则说明过程不能满足要求，体系有效性不足。二者必须兼备，即过程稳定且能力充足，方能说体系有效，具有稳定满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力。

1 技术用于“证实”的必要性

“证实”是指证实组织具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力，而不是证实组织提供的产品和服务[2]。

1.1 惯常的方法

通常通过建立、实施、保持和改进管理体系，并结合过程的结果，如外销原油、天然气质量等结果性质量指标，来证实其提供产品和服务的能力满足顾客及适用的法律法规要求。“证实”的方法可通过第三方认证，也可以进行自我评价。

1.2 统计过程控制

运用统计过程控制，可以很好地分析两个基本问题：一是过程运行是否稳定；二是过程能力是否充足。前者可以利用控制图进行测定；后者可通过过程能力分析来实现。

1.2.1 控制图[3]

控制图是对过程加以测量、记录并进行控制管理的一种过程控制方法，是统计过程控制（SPC）的重要工具。控制图通过中心线（CL）、上控制界限（UCL）、下控制界限（LCL）3条控制线来区分过程的正常波动与异常波动。如果控制图中的数值点超出UCL或LCL，或排列不随机，则表明过程中出现了异常，过程不稳定。

根据使用目不同，控制图可分为分析用控制图与控制用控制图两类。本文中的控制图专指分析用控制图，目的是判定过程是否处于统计控制状态。

1.2.2 过程能力分析[4]

过程能力指数（Cp/Cpk）：在过程受控后，可以稳定地加工产品。此时需要确定过程是否可以生产出满足规格限的“合格”产品，可以通过对比过程波动的范围与规格限宽度来衡量过程的能力，用Cp和Cpk表示。Cp小于1，则过程能力不足；Cp介于1～1.33，则过程能力充足；Cp大于1.67，则过程能力充分。

过程性能指数（Pp/Ppk）：过程在长期运行中表现出的波动与规格限宽度的比较，可以反映出系统当前的实际状态，而不要求在稳态的条件下进行计算。

Z值或西格玛水平是对过程绩效的另一种度量，它将过程输出测量值的均值、标准差与顾客要求的规范限联系起来。可用于区分型、计数型和连续型测量值的计算。

无线传感器网络课程是已项目、实例为主线的教学方式，基本理论知识的讲解学习均以视频、课件的形式通过线下学习获得，每个基础理论知识的学习均围绕项目、实例需求来组织开展，课堂上以小组讨论、答疑解惑解决实际的工程问题或是根据课前的理论知识测试反馈，有针对性的讲解相关知识点。如图2所示，无线传感器课程翻转课堂教学模式研究主要由课前视频、课堂教学组织和综合评价三个方面构成。

1.3 运用统计技术的优势

通过第三方认证或自我评价的方法基于体系审核，过多依赖审核员个人能力和水平，属于定性的评价，且时间间隔较长，忽略了较多的质量信息，会出现失准的状态。

运用统计技术属定量的评价，基于大数据的深入分析，准确性和可靠性更高。运用控制图可对过程稳定状态或统计失控状态进行判断和分析，对过程进行监控，一旦出现失控状态便及时采取措施，从而起到预防作用。运用质量能力分析计算，可直观、定量反映过程能力水平。Z值或西格玛水平将流程的波动与产生缺陷的可能性联系起来。可以为过程控制的改善，持续提升体系有效性指明方向。可以进行不同组织的能力比对，结合开展“比学赶帮超”，促进质量能力提升。

2 统计技术用于“证实”的方法和步骤

采油厂是油田企业的主要组成单位，外输（销）原油有机氯含量对下游炼油化工企业的“安稳长满优”运行构成重大影响，是顾客要求的主要指标，也是整个采油厂质量管理体系运行的结果。下面以2个采油厂外输（销）原油有机氯质量分数为例，分析过程的稳定性和过程能力，评价体系有效性。

2.1 收集过程数据

制定数据收集计划，收集采油厂外输（销）原油有机氯含量检验数据。需要注意的是，为避免测量系统误差带来影响，应进行必要的测量系统分析，保证数据的真实、准确。并对数据进行正态性检验，非正态时还需要做Box-Cox或Johnson转换。表1为2个采油厂的数据收集（部分）。

2.2 Minitab系列软件可为控制图、过程能力分析等统计技术的运用提供强大的支持

运用Minitab软件操作步骤不作详细介绍，仅阐述分析的结论。

表1 数据收集

2.3 Minitab软件给出的图形和检验结果

Minitab软件Capability Sixpack把控制图、正态性检验和能力直方图、能力值等内容组合在一起，操作更为简便。2个采油厂的分析均直接选用该命令给出分析图形和检验结果。

2.3.1 甲采油厂分析图形及检验结果

原油输送过程中，每天随机抽样一次，即样本子组大小为1，故软件自动识别采用单值移动极差控制图。且原油输送属“液体流程式”工艺过程，也需要选择单值移动极差控制图，分析图形如图1。

图1 甲采油厂有机氯质量分数的Process Capability Sixpack报告（使用Box-Cox变换，λ=4）

1）过程稳定性。直观来讲，软件给出的“移动极差控制图”红点较多，过程不稳定。检验结果表明：第42、91等8个点超出控制限，说明上述8个点分别与前点之间有较大的变化；第159至第179点，连续20个点在中心线同一侧，说明该时间段长期受异常因素影响。78、79点不合格，判定准则是连续14点上下交错。

软件给出的“单值控制图”红点也较多，检验结果表明：12个点超控制线；52个点被“连续9点在中心线同一侧”标准检出；20个点被“距离中心线超过2个标准差”判异；64个点被“距离中心线超过1个标准差（在中心线的同一侧）”标准检出判异；35个点被“连续8点距离中心线超过1个标准差（中心线的上方和下方）”标准检出，判不合格。

综上，可以判断，该过程极不稳定，需要结合警报类型查找异常影响因素，以减小波动。

2）过程能力分析。正态概率图显示，经正态转换，数据分布仍呈现非正态，且过程不稳定。从统计技术角度讲，组内Z值（短期）、Cpk失去意义，仅能够反映过程实际能力的整体Z值（长期）、Ppk。甲采油厂整体Z值（长期）为2.25，Ppk为0.75，百万机会缺陷数为12 210，过程能力不足，应采取紧急措施和全面检查。

采油厂外输原油有机氯含量有“望小”特性，即“含量越低越好”。查看单值控制图，第112～126点，连续15个点波动较小且均值较低。从技术及实践角度可以推断该厂有降低原油有机氯含量，并稳定运行的潜在能力。其能力大小，可参考组内Z值（短期）3.85，Cpk为1.28，即潜在过程能力充足。

根据控制与技术象限图原理，短期Z值与长期Z值之差为1.6，说明技术尚可，但管理跟不上，需要改进控制。

3）综合评价。现阶段该过程稳定性、能力均不足。从统计技术角度，不能证明甲采油厂具有稳定满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力，该厂质量管理体系有效性不足。且需要采取紧急措施，并加强检验。

2.3.2 乙采油厂分析图形及检验结果

软件自动识别采用单值移动极差控制图，分析图形如图2所示。

1）过程稳定性。软件给出的“移动极差控制图”红点较少，检验结果表明：只有第153点超出控制限，说明与第152点之间有较大的变化；第86、87、88点在中心线同一侧，说明生产状况发生一定变化。

软件给出的“单值控制图”红点较少，检验结果表明：第24、34、114点被“距离中心线超过2个标准差”判异；第24、115、117点被“距离中心线超过1个标准差（在中心线的同一侧）”标准检出判异。

综上，可以判断，乙采油厂过程不稳定因素相对甲采油厂影响因素较少，过程相对稳定。

2）过程能力分析。甲采油厂整体Z值（长期）7.45，Ppk为2.48，百万机会缺陷数为0，过程能力充分；组内Z值（短期）8.14，Cpk为2.71，过程能力充分。短期Z值与长期Z值之差为0.69，说明过程控制好，技术好。

3）综合评价。该过程稳定、能力充足。从统计技术角度，能够证明乙采油厂具有稳定满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力，质量管理体系有效性较为充分。现场管理实践中，可以适当放宽检验。

图2 乙采油厂有机氯质量分数的Process Capability Sixpack报告（使用Box-Cox变换，λ=2）

3 结论及建议

1）文中两个采油厂质量管理体系第三方审核结果均为“能够满足ISO 9001标准要求”，与上述统计方法给出的结论有一定的差别。比较发现，统计方法可以弥补体系审核的一定不足。

2）提升质量管理体系有效性关键在于匹配科学有效的评价体系。Minitab软件使统计技术的学习应用不再遥远和困难。应用统计技术可以很好的量化评价质量管理体系的有效性，操作简单方便。且可以根据统计分析结论，引导审核员有目的的开展体系审核，提升体系审核效率和审核本身的有效性。

3）体系的有效性还体现在持续改进方面，统计技术为过程改进提供了两个不同方向：一是过程异常（不受控），需要根据失控或异常信号，识别异常因素，完善过程控制，从而消除异常。二是过程能力不足（受控），需要系统性地识别固有波动因素对过程的影响，往往需要在技术、工程、供应、人员技艺，以及它们的综合影响等方向，进行系统性的改进。将统计技术评价结果与体系审核结合起来，可以很好地指引体系的持续改进。

4）本文仅是举例说明运用统计技术评价体系有效性的方法，实际工作中需要结合被评价单位核心业务过程，从“质量、效益、效率”等多方面对过程、体系综合评价。另外，为保证控制图的正确运用，也需要根据工艺特点和经验摸索出自己的判异准则。

5）将统计技术与质量管理体系有效性评价相结合，关键是质量人才的培养。需要各企业加大力度培养一批懂体系、懂统计技术的双料人才，从而支撑二者的有效融合应用。