中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症临床疗效的Meta分析

杨蓓蓓，景 政，王 博，闫方杰

（山东中医药高等专科学校，山东 烟台 264199）

腰椎间盘突出症是常见的腰腿痛疾病，其发病主要是先由椎间盘退变，再受到相应的损伤或在应力作用下，造成纤维环破裂和髓核内容物突出，刺激或压迫神经而导致的综合征，多因患者长期处于弯腰劳作状态所致［1］。近年来，本病发病率呈现出一个急剧上升趋势。该病患者的临床表现主要有下肢放射性疼痛、腰背疼痛等。目前，临床上治疗腰椎间盘突出症的原则是积极消除症状、防止病情复发［2］，治疗方案主要有手术和保守疗法两大类。其中，保守疗法因对患者造成的创伤较小、效果显著而成为当前治疗该病的主流方法［3］。在中医保守治疗中推拿和中药外敷是常用的治疗方法。目前很多已发表的文献报道中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症有较好的临床疗效，能改善腰椎功能JOA评分。本研究旨在通过收集有关中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症的随机试验，采用Cochrane系统评价的方法，客观地评价中医推拿联合中药外敷方案治疗腰椎间盘突出症的临床疗效，以期为腰椎间盘突出症的临床保守治疗提供依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 （1）研究类型：纳入随机对照组试验，无论是否对研究对象、实施者以及结果评价者实施盲法。文章提供的数据清晰明确，能够直接获取或计算出优势比（odds ratio，OR）及其95%可信区间（confidence interval，CI），并且文献语种为英文或中文文献。（2）研究对象：年龄在18周岁以上，均为明确诊断为腰椎间盘突出症的患者，年龄、性别不限；（3）干预措施：试验组予中医推拿联合中药外敷治疗；对照组予单纯中医推拿或者单纯中药外敷治疗。（4）结局指标：①临床疗效：参照《中医病证诊断疗效标准》［4］进行评价。治愈：患者的临床症状基本消失，能正常抬腿，能参与日常的劳动和工作。显效：患者的临床症状明显改善，能参与日常的劳动和工作。有效：患者的临床症状有所改善，但不能从事日常的劳动或工作。无效：患者的临床症状无改善，甚至加重。治疗总有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。②JOA评分（腰痛评分）：腰椎剧烈性疼痛频发为0分；经常轻微疼痛，偶有严重疼痛为1分；偶有轻微疼痛为2分；无疼痛为3分。③下肢疼痛评分：下肢频发剧烈疼痛麻木为0分；下肢麻木，偶有剧烈疼痛为1分；下肢轻微麻木为2分；下肢无疼痛麻木为3分。纳入研究的观察指标必须包含上述3项指标中的2项。

1.2 排除标准 ①与本研究主题无关的文献；②病例报告、个案报道、会议摘要、文献综述、动物性实验；③通过各种方法均无法获取全文或提供数据不足的文献；④除中英文以外的其他语种文献。

1.3 文献检索策略 计算机检索PubMed、Cochrane Library、CBM、CNKI和维普、万方数据库中中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症的相关文献。各个数据库皆采用主题词检索，检索时间均从建库至2019年5月。英文检索词包括“TCM massage”“massage”“external application of Chinese medicine”“external application of TCM”“lumbar disc herniation”“LDH”；中文检索词包括“推拿”“中医推拿”“中药外敷”“腰痛”“痹病”“腰椎间盘突出症”。同时用Google、Scholar、百度学术等搜索引擎追溯相关参考文献，并与本领域的专家、相关文献的通信作者等联系以获取以上检索未发现的其他文章。

1.4 文献资料提取 由2名研究者按照纳入及排除标准独立根据预先制定的标准阅读文献并提取资料，当有意见分歧时，增加1名研究人员，经讨论协商达成一致性意见。每项研究提取的信息包括：①一般资料：第一作者姓名及文献发表年份；②文献特征：实验组、对照组病例数、年龄段、干预措施、结局指标。缺乏的资料通过邮件或电话等方式与原文作者联系予以补充。若仍无法获取相应数据，则记录为“not report”。

1.5 文献质量评价 按Cochrane协作网偏倚风险评价标准对纳入的临床试验进行方法学质量评价：①是否随机；②是否进行分配方案隐藏；③对于受试者和研究人员是否使用盲法；④试验结果评定是否双盲；⑤试验过程及结局数据是否完整；⑥是否选择性报告研究结果；⑦其他偏倚来源。所有评估项均正确为低偏倚风险，一个或多个评估项不清楚为偏倚风险不确定，一个或多个评估项不正确为高偏倚风险。

1.6 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3 软件进行统计学分析。当 P＞0.10、I²≤50%时，表示各研究间异质性较小，采用固定效应模型合并效应量；当P≤0.1，I＞50%时，表示各研究间异质性较大，采用随机效应模型分析。效应指标如临床疗效等分类资料采用危险比（RR），连续性资料采用加权均数差（MD），当P＜0.05且95%CI不包含1时，认为RR的点估计值差异有统计学意义。计量资料计算加权均数差值及95%CI。绘制漏斗图分析发表偏倚，如果漏斗图的完整度和对称度较好则说明发表偏倚较小。

2 结 果

2.1 纳入文献情况 通过数据库进行资料收集后初检出相关文献346篇，剔除重复文献及阅读文题与摘要，再进一步阅读全文排除相关文献后，最终纳入7篇临床对照试验［5-11］，共1 012例患者。文献筛选流程图，见图1。

2.2 纳入文献基本特征 见表1。

图1 文献筛选流程图

表1 纳入文献的基本特征

2.3 纳入研究的质量评价 7项研究［5-11］中有2项［6，10］未提及“随机”字样，4项研究［5、7、8、11］使用随机方法为数字表法，1项研究仅提及随机，未提具体的随机方法；所有文献均未提及是否隐藏分配方案及盲法的使用；所有文献均未提及脱落病例，数据均完整。7项研究均具体描述了纳入病例的基线情况、标示统计量。使用RevMan5.3软件对纳入的7项研究进行偏倚风险评价，结果见图2。

图2 偏倚风险条形图

2.4 Meta分析结果

2.4.1 临床总有效率 所纳入的研究中有7篇文献均报道了中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症临床总有效率，共1012例患者，其中试验组516例，对照组496例，对临床疗效总有效率进行统计学检验，以RR值作为效应尺度，各研究间有统计学异质性（P＜0.0001，I²=79%），因存在临床异质性，故采用随机效应模型，结果显示两组间差异具有统计学意 义（RR=1.20，95%CI=［1.08，1.33］，Z=3.27，P＜0.01），说明中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症临床总有效率优于单纯中医推拿或者单纯中药外敷治疗。见图3。

图3 两组临床总有效率的Meta分析森林图

2.4.2 腰椎功能JOA评分 所纳入的研究中有7篇文献均报道了中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症改善腰椎功能JOA评分情况，对改善腰椎功能JOA评分情况进行统计学检验，因其改变量数值差异较大，为消除各研究间的影响，以SMD值作为效应尺度，各研究间有统计学异质性（P＜0.00001，I²=91%），因存在临床异质性，故采用随机效应模型，结果显示两组间差异具有统计学意义（SMD=1.15，95%CI=［0.69，1.61］，Z=4.92，P＜0.00001），说明中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症改善腰椎功能JOA评分优于单一的单纯中医推拿或者单纯中药外敷治疗。见图4。因涉及改善腰椎功能JOA评分比较的7个研究间统计学异质性较大（P＜0.00001，I²=91%），因此进行敏感性分析，逐个排除其中每项研究，发现去掉郑军所做的研究［5］后，其余6个研究间异质性改变较大，但仍具有较大异质性（P=0.002，I²=73%），再继续逐个排除其中每项研究，发现在去掉孙文淼［11］所做的研究后，其余5个研究间有统计学异质性（P＜0.00001，I²=92%），说明此两项研究可能是相应指标的异质性的来源。

2.5 发表性偏倚 对以中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症临床总有效率进行漏斗图分析，漏斗图呈明显的不对称性，左右对称性差，考虑可能与样本量少、纳入文献质量差以及部分阴性结果未得到发表等原因相关，故存在一定程度的发表偏倚。见图5。

图4 两组腰椎功能JOA评分的Meta分析森林图

图5 发表偏倚性分析漏斗图

3 讨论

腰椎间盘突出症属于中医学“腰痛”“痹症”之范畴，而中医保守治疗该病方法丰富多样，其中中药外敷和中医手法推拿是最为常用的两种保守治疗方法。中药外敷治疗腰椎间盘突出症比中药内服更为安全。清·吴师机《理瀹骈文》曰：“外治之理，即内治之理；外治之药，即内治之药，所异者法耳。”即中医外治和内治之理论指导可以通用，外敷与内服之药只是药物应用方法不同而已。同时大量研究也证明使用活血化瘀、通经活络中药在腰痛部位进行外用，对患者腰痛等各种症状具有显著的临床效果［12］。推拿疗法自古有之，其具有操作不受环境限制，易于实施，且效果立竿见影的特点。《素问·痿论》曰：“宗筋主束骨而利关节也。”《医宗金鉴·正骨心法要旨》提到：“夫手法者，谓以两手安置所伤之筋骨，使仍复于旧也。”推拿疗法具有活血化瘀止痛，松解关节肌肉粘连，通经活络，解除痉挛的作用［13］。而两者的联合在治疗腰椎间盘突出症应用中，可增强彼此活血化瘀、疏经通络之功，从而提高了临床疗效。

运用Meta分析方法评价中医推拿联合中药外敷治疗腰椎间盘突出症的疗效，旨在全面总结已有的研究成果，客观评价其疗效。Meta分析结果显示：在提高临床疗效、改善腰椎功能JOA评分方面，中医推拿联合中药外敷组较单纯手法或者中药外敷治疗效果更好，且2组差异具有统计学意义，结果敏感性低，可信度较高，说明中医推拿与中药外敷联合应用治疗腰间盘突出症可提高临床疗效。本研究尚存在一定的局限性可能影响结果的真实性：按Cochrane协作网偏倚风险评价标准，所纳入文献总体质量偏低。评价众多保守治疗腰椎间盘突出症的方案中中医推拿联合中药外敷的疗效，仍然需要更多采用正确随机和分配隐藏方法，双盲设计的随机对照临床试验提供高质量的循证医学证据。

综上所述，在保守治疗腰椎间盘突出症中，中医推拿联合中药外敷可显著提高临床疗效，但由于目前小样本的对照试验其方法学与报告质量偏低，现阶段我们还需更多大样本严格设计的临床试验去证实这些结果。