风险管理在检测实验室质量管理中的应用探讨

张村　余斌

摘 要：随着市场经济的快速发展，大部分企业、机构将风险管理视为一种高层次的综合性管理理论，通过对风险的识别、评估，选择最有效的方式，主动地、有计划地处理诸多不确定因素产生的问题，可以有效地降低或规避管理过程中可能产生的风险，从而提升管理质量。本文从检测实验室风险识别与分析、预防与控制等方面，就风险管理理论在实验室质量管理中的应用进行初步探讨。

关键词：检测实验室;质量风险;质量管理

1 引言

作为社会出示公正结果或作为内部质量监督的实验室的检验结果面临诸多质量风险，因此，加强自身的质量风险管理，确保检验工作质量是实验室管理所面临的新挑战。实验室风险管理就是针对实验室可能出现的不确定干扰因素，采取合理措施进行识别、评估及管控等的过程，使风险降到可以接受的程度[1]。检验报告是检测机构的最终产品，是判断产品质量的主要依据，已经发送的检验报告若出现质量问题，对实验室的影响将是无法挽回的。因此，将风险管理用于实验室的质量控制很有必要。

2 风险识别与分析

根据ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》及CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，参加CNAS认可的实验室应制定完善的质量控制计划，确保试验结果准确性[2-3]。

2.1 管理质量风险

2.1.1 资质

我国计量法明确规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须具备计量认证资质（CMA）或中国合格评定国家认可委员会认可（CNAS）证书。获得认证或认可的实验室，除了严格按照有关规定做好内、外部管理外，还必须对二者授权的认可或认证范围及认证、认可标识的使用和管理严加控制，否则会给实验室带来质量风险。

2.1.2 质量控制计划

制定完善的质量控制计划包括职责分工、恰当的质量控制方法、合理的监测频率等，通过计划实施可以使实验室的人员、设备、物料、方法、环境等受控，对检测的有效性进行监控。若实验室无完善的质量控制计划，则会造成检测质量风险的引入[4]。

2.2 实物质量风险

2.2.1 样品实物质量风险

样品实物质量风险指在检验产品时无法进行全数检验而采取抽样方式，检验样品只能近似体现所有产品的质量状况，这就可能给检验活动带来风险。目前检验机构的样品主要通过两种方式获得：一是由检验机构抽取的检验样品;二是各企业、个人或政府部门委托检验的样品，抽取的检验样品的检验质量风险是以此推测和判断整批产品是否合格的风险，委托检验样品存在着对委托方所提供样品的真实性以及产品成熟度进行甄别和判断的风险，也存在无法对样品采集时的代表性和运输环节的安全性进行确认的风险[5]。

2.2.2 检验活动质量风险

检验活动出具的检测数据及检验结论准确性受设备精准度、检验方法选用、人员操作技能等环节的影响。检验过程涉及实验室的人员、设备、材料和环境条件等诸多因素，任何一个因素的疏忽都会导致风险的产生。

（1）人员：资质不符合要求，不能胜任从事的检测工作，聘用了法律法规规定不能聘用的人员等。

（2）设备：仪器设备检定结果不合格、精度不满足要求、超检定周期使用、无操作规程或规程不完善、设备性能的退化或丧失、未进行“标识”管理等均会造成风险。

（3）物料：实验室检验工作会使用许多材料，若其供应商資质不符合要求，使用前未经验收或性能发生变化，将会给检验结果造成质量风险。

（4）方法：方法选用不合适、不按标准要求开展检测工作、标准变更不及时、使用标准未进行确认、标准理解有偏差等都是风险因素的来源。

（5）环境：实验室的环境如不能满足检测方法要求，如灰尘、辐射、电磁干扰、温湿度、振动等，以及不相容活动区域未进行有效隔离都会影响实验结果。

3 质量风险预防与控制

针对以上分析的风险，评估后根据可能造成的后果严重程度进行层次划分。对各层次风险提前制定预防性计划，包括对一个确认的风险事件如果发生制定应急处置方案，现从以下几个方面具体阐述。

3.1 完善实验室质量管理制度[7]

通过构建完善的质量管理制度来提高实验室质量风险的应对能力，把风险嵌入管理流程，对资质管理、质量控制计划、内部质量控制、原始资料管理等环节的风险预防与控制明确在管理制度中，包括风险因素分析、预警及改进措施等，对突发事件要建立风险应急管理预案，采取有针对性的措施来解决危机，防止风险蔓延。实验室要明确职责分工，管理制度有实施、考核、反馈及改进，以提升检测实验室的质量管理能力，及时排除风险隐患。

3.2 加强实验室的检测流程管理

科学梳理实验室的检测业务流程，从人员、设备、物料、方法、环境着手，加强从检测任务接收到检测过程实施的流程控制，识别潜在的风险因素，并为风险应对提供必要的信息及措施。

3.3 开展风险培训和考核

检测实验室应结合人员、设备、业务形式及质量管理体系等情况，在内部展开各项风险培训或考核。培训内容可包括风险分析、风险防控及应对方法及岗位职责等，培养检测实验室工作人员的风险管控意识，提升其管控能力。

3.4 科学制订免责条款

免责条款的制定是为了防止检测报告被误解、误用后对实验室产生的风险。检测报告中所规定的“此检测报告结果仅对所送的样品负责”“未经实验室同意禁止部分复制检测报告”等内容都是免责条款，同时还应关注前期的合同评审环节。合同评审是实验室与客户之间发生联系的重要环节，为客户提供服务的同时，其内容也可看做实验室自身的免责信息，诸如实验室服务和物资采购、检测方法选择、结果判定、客户信息、报告发放都可能成为风险发生的关键环节，在合同评审时重点关注。因此，检测实验室应当结合各种不同的检测业务，在报告中明确的写出相关声明意见，包括合同要求的履行、检测结果使用建议等。

3.5 风险管理信息的持续改进

在风险信息管理过程中，对发生的风险事件记录并存档，既可以为以后类似事件提供分析和调整风险应对措施，又可以提供风险管理活动的可追溯要求，同时又可以根据分析和比较的结果找出现有管理方法的不合理性，形成实验室风险管理的持续改进，减少风险事故发生。

4 结语

产品检测实验室的质量管理是实验室管理的重点。在当前我国日益注重产品质量环境下，实验室必须强化全员的风险管理意识，构筑全面风险防范管理体系，将风险管理贯穿于实验室检测工作的各个环节，通过风险识别、规避、转换等策略制定有效的风险应对措施，预防风险事故发生，降低风险事故的发生带来的损失，为实验室的稳步发展奠定良好的基础。

5 参考文献：

[1] 张云峰.质量风险管理在检测机构实验室中的应用[J].石油工业技术监督，2012（8）：23-27.

[2] 检测和校准实验室能力的通用要求[S].ISO/IEC17025.

[3] 检测和校准实验室能力认可准则[S].CNAS-CL01：2006.

[4] 付仁东.浅谈风险管理理论在实验室质量控制中的运用[J].中国保健营养，2013（03）：1599.

[5] 张耀武，吕岩，杨悦.质检机构检验风险管理与防范及风险责任赔偿初探[J].现代检测与实验室管理，2010（4）：49-51.

[6] 孙莉.工业产品检测实验室的风险辨识与评价[D].石家庄：河北科技大学，2015：20-28.

[7] 傅华栋，强毅，吕京.检测实验室风险评估和防范体系的构建研究[J].科技创新与应用，2016（25）：261.