美国MAUDE数据库一次性输血器不良事件监测数据分析

王丽 王新茹 夏兵 马雪皎 杨雪 王干一 陈晓博 刘曦朦 河南省食品药品评价中心 （河南 郑州 450018）

内容提要： 目的：分析总结一次性输血器的不良事件发生情况及问题，为进一步提高其使用安全提出建议。方法：对2015年～2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中317例一次性输血器的不良事件报告进行统计分析。结果：一次性输血器有关的器械故障主要表现为漏液、断裂、堵塞等，主要原因为输血器管路连接处故障、材料质量问题、操作不当、滤网堵塞等。结论：监管部门和有关单位应加强风险责任意识，建立健全监测相关的工作制度，保障公众使用一次性输血器的安全。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用时发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。一次性使用输血器是用于将容器内的血液或血液成分通过插入静脉的针头输入患者血管的器械，其与血液及血液成分和静脉器具相适应，是可供医疗单位临床输血用的一次性使用输注器具。它的工作原理一般是将静脉输液针刺入患者的血管内，输血器的瓶塞穿刺器刺入输血容器内，连成一个密闭的输血通路，在重力作用下，血液或血液成分通过一次性使用输血器进入患者的静脉内，实现临床输血的目的。一次性使用输血器主要部件材料是采用医用高分子材料（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料（ABS）、尼龙等。

1.资料与方法

检索美国食品药品监督管理局MAUDE数据库，以“BRZ”为产品代码，共下载2015年～2019年发表的317份一次性输血器病例报告，纳入本研究。汇总上述资料，运用Microsoft Excel软件，从不良事件来源、发生例数、不良事件临床表现及发生原因等方面进行系统分析。

2.结果

2.1 数据库报告来源

317份一次性输血器的病例报告中，305份报告来源于制造商，10份报告来源于医生，2份报告来源于患者。占比见图1。

2.2 MAUDE数据库分析结果

MAUDE数据库中，与一次性输血器有关的器械故障共计623例，主要表现为泄漏（249例）、输血器连接处不紧密（187例）、管路堵塞（67例）、设备破损（40例）、漏气（36例）、污染（17例）等。而造成上述故障的主要原因为输血器管路连接处故障、材料质量问题、操作不当、滤网堵塞等[1-3]。具体不良事件表现数据统计与原因分析见表1。

图1. 不良事件报告来源分析

表1. MAUDE数据库中一次性输血器不良事件表现及原因分析

3.讨论

3.1 一次性输血器风险点及原因分析

总结一次性输血器风险点，主要分为固有风险点和使用风险点，造成一次性输血器故障的固有风险主要原因为材料的选择、灭菌方式、连接处质量、滤网、调节器是否正常等；而使用风险点主要为一次性输血器的保管贮存，对针头和穿刺位置的不当操作，没有严格按照说明书操作等[4,5]。具体表现及原因分析见表2。

表2. 一次性输血器风险点及原因分析汇总

3.2 对策与建议

根据上述风险评价结果，结合监测数据，为了进一步降低风险，减少不良事件的重复发生，对一次性输血器的风险需要采取的控制措施提出如下建议。

3.2.1 对监管部门的建议

建议监管部门应进一步强化追溯机制，建立完整输液警戒数据库，有利于对一次性输血器的安全性进行比较分析；重点关注临床利用输血器的特殊结构或简单的改进，衍生的新用途，如膀胱注水和冲洗、导管连接、灌肠、给药、胸腔积液引流等，因为一次性输血器相关标准中的要求都是为了满足输血而设计，超范围使用会带来不可预知的风险[6,7]；还应监测国内外的一次性输血器不良事件信息，及时发布预警信息，督促相关企业采取修改说明书、完善警示标识、自主召回等相应的控制措施降低产品风险。

3.2.2 对生产企业的建议

建议一次性输血器生产企业关注产品原材料与设计的改进与完善，生产企业应根据一次性输血器使用的风险，进一步完善一次性输血器使用说明书。首先应在产品使用说明书中明确规定其使用范围和压力，并在注意事项中应明确告知不能超范围使用。其次应注意标注滴数/mL和过滤器的过滤介质孔径、标注输注血液和血制品时的持续使用时间和更换频率、列出DEHP相关毒性警示，明确储存温度要求和运输条件[8]。加强临床宣传培训，杜绝输血完毕后不允许输血器继续输药的错误操作。还需制定完善的不良事件收集和事件处理制度，及时采取风险控制措施。

3.2.3 对使用单位的建议

建议一次性输血器使用单位制定输血的标准操作规程（SOP），输血过程所涉及的所有工作人员都应接受所参与工作的定期培训和胜任评估，只允许接受过培训且胜任的工作人员参与输血过程；加强培训与管理，应严格执行医疗器械质量验收记录，建立符合进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制等要求的文件制度[9]；还应积极填报不良事件监测报告，发现突发、群发的问题应立即上报，以便及时发现用械风险。