口腔科医疗器械产品分类技术与监管的研究

王越 周良彬 汤京龙 谭瑞芬 张春青＊

1 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）

2 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

内容提要： 文章从2018年开始实施的新修订《医疗器械分类目录》入手，分析了当前我国口腔科产品的分类情况，并从医疗器械管理类别比例等角度与美国口腔类产品的监管情况进行了对比分析，提出技术建议，以期为医疗器械科学监管提供参考。

国务院印发的《中国制造2025》[1]提出生物医药及高性能医疗器械作为未来重点发展的十大领域之一。原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）积极落实国务院的医疗器械审评审批制度改革各项措施，近年制修订的《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械召回管理办法》和《医疗器械注册管理办法》等系列法规文件已经颁布实施，可见国家对医疗器械产业发展的支持力度越来越大。中国医疗器械历经30年的持续高速发展，通过不断探索与我国产业相适应的监管模式，其监管内容和方式不断完善和发展[2-4]。本文从2018年开始实施的新修订《医疗器械分类目录》[5]入手，分析当前我国口腔科产品的分类情况，以期为医疗器械科学监管提供参考。

1.国内医疗器械分类

《医疗器械监督管理条例》[6]是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全而制定的条例，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理都应当遵守。条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，评价医疗器械风险程度应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。我国分类管理体制是分类规则下的分类目录制。为落实2014年修订《医疗器械监督管理条例》中“第一类医疗器械实行产品备案管理”的新规定，对第一类医疗器械实行产品备案管理，原国家食品药品监督管理总局于2014年5月30日发布《第一类医疗器械产品目录》[7]。2015年《医疗器械分类规则》[8]重新修订并发布，2017年8月，新修订的《医疗器械分类目录》[5]（以下简称新分类目录）发布，至此我国医疗器械分类管理的法规体系基本更新完成。本次分类目录的修订，在分类目录框架结构上进行了重大调整，原43个子目录整合为22个子目录，目录内容上增加了产品描述和预期用途，结合医疗器械通用名称命名规范的要求和注册产品信息丰富了品名举例。新修订的分类目录从结构到内容都发生了很大改变，覆盖面将更广泛，有利于统一各方认识和执行，更具指导性和操作性。

1.1 新分类目录中口腔器械子目录结构设置

新分类目录修订时，按照临床专科优先的原则将2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》整合在一起，还包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备》中个别产品及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》中口腔科器械产品。

新分类目录中《17口腔科器械》子目录中包括了口腔科用设备、器具、材料，按照诊察、治疗的顺序进行归纳总结。新分类目录中的口腔科器械下设一级产品类别10条，在一级产品类别下进一步细化，对小类产品进行归纳出二级产品类别，口腔诊察设备（含二级产品类别6个）、口腔诊察器具（含二级产品类别3个）、口腔治疗设备（含二级产品类别12个）、口腔治疗器具（含二级产品类别20个）、口腔充填修复材料（含二级产品类别8个）、口腔义齿制作材料（含二级产品类别6个）、口腔正畸材料及制品（含二级产品类别7个）、口腔植入及组织重建材料（含二级产品类别9个）、口腔治疗辅助材料（含二级产品类别14个）、其他口腔材料（含二级产品类别8个）。新修订的分类目录在结构设置上更加科学合理。

考虑到医疗器械注册证的有效期和已经上市产品在市场上的流通使用情况将持续较长时间，为方便大家更好地了解和使用新分类目录，为方便已经上市产品的监管和有关人员的使用，本文将新分类目录、2002版分类目录（含2012年修订目录）和《第一类医疗器械产品目录》的框架结构对应关系进行了整理，详见表1。

表1. 对应关系表

1.2 与第一类医疗器械分类目录中相关内容对应关系

新分类目录发布实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014]174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效[9]。为方便使用，本文将新《第一类医疗器械产品目录》中产品与新分类目录中按照第一类进行管理的医疗器械产品进行了对比分析。例如，6806-口腔科手术器械，在2014版一类目录中，口腔科手术器械品名举例为87个。新修订分类目录中对口腔科手术器械的品名举例扩充到213个，而且基本覆盖了以往口腔科手术器械所列举的品名举例。对应情况详见表2。

表2. 2014版一类目录和新版目录品名举例对应表

1.3 口腔科器械管理类别情况

医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。按照现行政策，国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

随着医疗器械技术的发展和我国监管能力的提升，对技术成熟风险可控的医疗器械管理类别适时调低。新分类目录修订时，脱敏剂类产品、银汞合金、种植体密封材料、牙周塞治剂、洁牙粉、根管扩大液、根管清洗剂、临时冠桥树脂等产品的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类，对正畸弹簧、牙托梗，管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类，另外，对咬合关系记录/检查材料、义齿试用材料（如试色糊剂产品）、金属和陶瓷材料制成的固位桩、替代体等产品管理属性和管理类别进行了明确和规范。经过管理类别调整和规范，新分类目录中口腔科器械子目录的产品：按照Ⅰ类管理的小类有56个，按照Ⅱ类管理的小类有63个，按照Ⅲ类管理的小类有为17个。

在医疗器械分类实践中，判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新分类目录中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，分类目录中产品描述和预期用途是判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。

2.美国分类情况

美国是最早实行分类管理的国家，其分类管理依照的是分类目录。美国联邦法规汇编第21篇“食品与药品”中，对现有的1700余种医疗器械产品进行分类，根据医疗器械临床医学领域划分了16个部分，大致对应我国医疗器械分类目录中的子目录。口腔科器械对应到872牙科器械部分，并下设为5个子部分：诊断器械（Subpart B-Diagnostic Devices）、修复器械（Subpart D-Prosthetic Devices）、手术器械（Subpart E-Surgical Devices）、治疗器械（Subpart FTherapeutic Devices）、其他器械（Subpart G-Miscellaneous Devices）[10]。牙科器械共有134个器械产品条目，其中，诊断类器械含有15个产品条目，修复器械含有66个产品条目，手术器械含有17个产品条目，治疗器械含有8个产品条目，其他器械含有28个产品条目。按照管理类别进行统计，牙科器械有76个条目按照Ⅰ类管理，87个按照Ⅱ类管理，有10个条目按照Ⅲ类管理，按照Ⅲ类管理产品仅出现在牙科修复器械和其他器械中[10]。更详细的数据见表3（注：在诊断器械、修复器械和治疗器械存在同一小类产品中有两种管理类别的情况，所以按照Ⅰ类和按照Ⅱ类管理的计算有重复）。

表3. 美国口腔科产品管理类别划分情况统计表(n)

3.中美口腔科器械分类情况对照

从分类目录的类别数量统计数据看，在美国，按照Ⅰ类管理的产品占43.9%，按照Ⅱ类管理的产品占50.3%，按照Ⅲ类管理的产品有10个条目，约占5.8%（因Ⅰ类和Ⅱ类产品计算有重复，实际Ⅲ类产品约计占比为10/134=7.5%），我国的口腔科产品管理类别，比美国管理类别略高，对比数据见表4。

表4. 中美口腔科器械目录管理类别对比(n/%)

4.小结

从产品发展历史的角度看，我国医疗器械行业发展时间较短，明确企业为产品质量第一责任人的管理政策也还是在起步阶段，有些时候执行的也不完全到位。企业规模大小不一，部分企业的自我约束还有待提高。另外，从我国的管理体制看，当前我国实行的是医疗器械分级审评审批制度，还存在各省级监管部门审评审批能力建设不均衡的情况，实施备案管理主体的市级管理部门不均衡的情况相对来说更严重一些。为与监管实际相匹配，在我国，口腔科器械产品的管理类别，比美国略高。我国已经开始着手进行对医疗器械风险的开展再评价工作，结合临床使用风险和工程方面的技术成熟度、标准情况等监管政策的完善性，适时调整医疗器械产品的管理类别，逐步探索建立管理类别动态调整机制，保证医疗器械监管工作与产业发展的协调性。