故障树分析法在医疗设备更新决策中的应用研究

沈 慧，姚越飞，卜 欣，刘 晔

（兴化市人民医院后勤保障部医疗设备维修组，江苏泰州 225700）

0 引言

在医疗设备的全生命周期中，购置决策、更新处置等环节被管理者认为是极其重要的管理阶段[1]。有计划地更换设备不仅有助于保护患者生命安全、保障医疗质量，还可以降低老旧设备的维修成本[2-3]。但事实上，大多数医院的医疗设备在规划过程中往往侧重于当前或短期需求，很少或根本不考虑未来医疗设备的更换要求。理想的医疗设备更新决策除了考虑与医疗器械市场技术趋势相关战略以及医院发展规划外[4]，还要考虑医疗设备的自然寿命、技术寿命和经济寿命等多因素下的共同影响。因此，针对上述因素制订妥善的更新决策是医疗设备管理的重要内容。

本文建立了一种基于故障树分析法（fault tree analysis，FTA）的定量模型来制订医疗设备的更新决策。将本文提出的模型应用于全院91台监护仪的生命状态监测，其结果反映了医疗设备的实际状态数值，可根据此数值将医疗设备按设备状态优先级排序（更换、测试、监视和保持）。此外，该模型也可扩展到全院不同类型的医疗设备的应用上。

1 FTA建模方法

FTA提供了一种自上而下、由简到繁、逐层演绎的系统分析方法，通过集中在导致事件发生的全部因素来识别最不希望事件的产生过程和失效原因[5-6]。FTA的实质是将物理系统的故障行为转换为视觉图和逻辑模型，使用FTA进行建模时分为最不希望事件的定义、识别导致最不希望事件的因素、故障树模型构建和故障树评估4个步骤。

1.1 最不希望事件的定义

本研究旨在提出一种可以帮助医疗设备管理部门更新设备的数学模型，故最不希望事件为医疗设备更新。

1.2 识别导致最不希望事件的因素

基于FTA的定量模型考虑了4个主要标准：

（1）危险和警报（H）：安全指标。

（2）成本：财务指标，通过服务和运营成本（S）及不可用性（UR）表征。S是指包括维修保养在内的总成本，UR是由于设备故障而停止运行的间隔时间。

（3）使用寿命比（UL）：技术指标，指设备使用寿命与其预期寿命的比值，标志着设备距离寿命周期的长短。

（4）售后服务：技术指标，是影响更新决策的一个重要因素。在本模型中，售后服务因素可分为配件不可用性（US）、维修时间和停机时间比（RD）、呼叫响应（C）。

1.3 故障树模型的构建

故障树模型由一系列导致最不希望事件的逻辑图组成，如图1所示，当发生以下一种或多种情形时，则考虑更换医疗设备：

（1）存在危险和警报，给患者带来不应有的风险，影响安全使用；

（2）设备使用年限超过预期使用寿命；

（3）维护费用高和长时间不可用，这些共同导致高成本和低收入；

（4）呼叫响应慢、维修时间长和配件不可用等导致售后服务不佳。

为了获得图1所示的数学模型，由上往下替换故障树的逻辑门，则评估更新因子R的计算公式如下：

图1 用于更新医疗设备的故障树模型

其中，w是配件不可用的影响权重。FTA模型是一种定量模型，其定量评估以顺序方式进行：首先确认组件的故障概率，然后确定评估事件概率。如果上述因素的故障概率总和大于1，则意味着至少有一个因素对设备更新有很大影响，而具有这个因素的设备必须被更换。那么评估R的计算公式可以转换为

其中，A为从购置年份到评估点的使用年限；LE为制造商制定的预期寿命；CT为总成本，包括运营、维修和保养；CA为购置成本；Di为间隔i天的停机时间，以d为单位；T为总间隔时间；n为调查周期（在本模型中为 3 a）；Tsi为间隔i天的平均响应时间；Tri为间隔i天的平均维修时间。

H在存在的情况下标识为1，反之为0。售后服务中US反映配件的可用性，可用的配件能最大限度地延长医疗设备的使用年限。在本模型中，US在不可用的情况下为1，在可用的情况下为0。在某些情况下，配件不可用不会导致设备更新，这是因为可以更换为具有相同功能的等效配件。公式（2）中权重w反映了各种可能需要维护的医疗设备在配件不可用的情况下的影响，例如血气分析仪w约为1.0，呼吸机w约为0.8，其他一些基本设备（如监护仪、输注泵等）为 0.5[7]。

公式（2）应用时要注意以下2个方面：（1）本模型是基于某三级综合医院的实际条件提出的，可能不适用于所有的医疗机构。因此，需要修正评估R的计算公式及影响因子，以便适用于不同的情况。（2）在相同因素标准下，不同的医疗机构可以使用本模型进行同类医疗设备的更新决策。

1.4 故障树模型的评估

因某三级综合医院监护仪品牌和数量最多而被选中来验证本文提出的模型的有效性，通过调查该院2016—2018年监护仪的数据（包括设备名称、安装日期、预期使用寿命、维修保养成本、维修配件的可用性、故障率和停机时间），对UL、S、US、C、RD等各个因素进行统计，分析数据是否遵循统计行为分布或概率密度函数。

2 实际应用

从设备的生命周期和类型的可靠数据考虑，本文提出的模型应用于该院的91台监护仪。表1显示了其中5台监护仪各因素的数据及更新因子。本次调查中所有设备的H均为0（没有危险或警报）；对于监护仪设备，权重w取0.5。

表1 部分监护仪的影响因素数据及更新因子

根据各监护仪的R值，设备的寿命状态可以分为4组。第1组：R≥1.000，则应更换设备；第2组：0.750≤R＜1.000，则应对设备进行测试；第3组：0.500≤R＜0.750，则需要对该设备进行持续监测；第4组：0.000≤R＜0.500，则保留该设备且无需测试。

进一步分析使用年限、成本及售后服务等因素对更新决策的影响，可以发现，UL值高的监护仪，其R值也高，表明医疗设备年限对更新决策有重要影响。UL、S、UR、C、RD、R的频数直方图如图 2 所示，可以看出R和UL频数具有近似的正态分布，而其他因素则有不同的分布，进一步说明了UL对更新决策的直接影响。

图2 UL、S、UR、C、RD、R 的频数分布直方图

为进一步分析UL和R，使用回归分析拟合曲线方程，则有

其中，Y是更新因子，X是使用寿命比。拟合曲线如图3所示。使用公式（3）可以通过设备的UL计算任意一台监护仪设备的R值，进而可以根据监护仪的生命状态制订更新决策。根据本文模型对全院91台监护仪进行生命状态的分类，如图4所示，有37.36%应更换的监护仪，40.66%需要测试的监护仪，6.59%需要持续监测的监护仪，15.39%可以保留的监护仪。

图3 使用寿命比和更新因子的拟合曲线

根据不同类型医疗设备的实际情况对各个因素作出相应的调整和修正，基于FTA的定量模型的数据集可扩展应用于更多不同类型的医疗设备，进而可应用于不同的医疗机构。

3 结语

医疗设备的更新决策是一个多因素决策问题，决策过程中众多因素的不确定性使整个决策过程变得复杂。本文建立的基于FTA的定量模型包括H、UL、成本和售后服务等因素，能有效制订医疗设备的更新决策，符合医院的发展要求，可帮助医疗设备管理部门将有限的预算用于必要设备的及时更新。基于FTA的定量模型制订医疗设备更新决策的方法拓宽了医疗设备更新的研究思路，为其下一步的研究奠定了理论基础。目前，本模型只适用于某一类型的设备，且只关注了影响该类设备更新的特定因素。下一步将针对该类设备添加如售后服务商有关保修、服务合同，培训等指标，通过修改模型的影响因素使其可应用于所有医疗设备，从而更好地反映医疗设备更新的影响因素。同时，将本模型软件化，与医疗设备管理系统相结合，进一步提高医疗设备更新决策的效率。