我院医疗器械不良事件的监测与管理

鄂恒，刘禹，李丹，胡海泉，沈岚

武汉大学人民医院 医疗设备处，湖北 武汉 430060

引言

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程，在上市后医疗器械的监管中扮演了重要角色，是美国、欧盟与日本等发达国家的共识与普遍做法[2]。进行医疗器械不良事件监测的最根本目的是为了有效控制医疗器械的使用风险，避免医疗器械严重伤害或者死亡事件的重复发生和扩散，促进用械安全[3]。

随着我国社会与经济的蓬勃发展，人民群众的健康需求不断提高，医疗器械行业已成为大健康产业中增长最为迅猛的领域，预计2019年国内医疗器械市场规模将超过6000亿元，年复合增长率达16.8%[4]。但是，任何医疗器械都不是零风险或绝对安全的[5]，大量新技术与新材料在医疗器械中的应用也存在潜在的医疗风险[6]，对上市后的医疗器械进行不良事件监测与风险管理，是保证医疗器械安全、有效的重要手段与措施[7-9]，而医疗器械风险管理作为医疗机构中医疗风险管理的重要组成部分，对保障公众用械安全、缓解医患矛盾有着重大意义[10]。

各级药品监督管理局每年对医疗机构下达了医疗器械器械不良事件监测报告任务[11]。但是，往往由于医院领导层对医疗器械不良事件监测工作重视不足、临床医护人员对医疗器械不良事件监测总体认知水平偏低、医疗器械不良事件报告上报流程与操作不够简单方便，导致很多医疗器械不良事件无法得到有效的关注[12-14]。因此，医院应当从组织结构、人员队伍建设、规章制度等方面[15]完善医疗器械不良事件监测体系，提高不良事件上报数量与质量，控制医疗器械不良事件发生概率，避免不必要的人体伤害，保障广大人民的用械安全。

1 方法

为进一步加强医疗器械管理，完善医疗器械不良事件监测体系，我院改进、优化了以下流程与环节。我院医疗器械不良事件管理改进方法流程图，见图1。

图1 我院医疗器械不良事件管理改进方法流程图

1.1 成立医院不良事件监测领导小组及专家指导委员会

为加强医院不良事件的管理，我院成立了药品、医疗器械不良反应监测领导小组、专家指导委员会，将各科室主任及护士长设为病区药品、器械不良反应监测员。并于近期对领导小组、专家指导委员会与病区不良反应检测员的人员名单进行了更新与公示。

1.2 建立院内不良事件三级监测体系

我院成立了医院质量与安全管理办公室，对医疗安全（不良）事件进行统一监管，督促相应部门及时处理事件；设备处具体负责处理各类医疗器械不良事件；各科室主任、护士长负责监测本科室发生的医疗安全（不良）事件情况，在管辖范围内采取措施，防止类似事件发生。

1.3 优化完善上报流程

我院对原有医疗、护理、药品、器械等不良事件上报途径进行了资源整合，上线了网络上报平台：医疗安全（不良）事件报告系统，见图2。明确了上报流程与应急处理步骤，为临床医务人员上报各类不良事件提供了方便，减轻了填写不良事件报告带来的工作负担，提高了医疗器械不良事件上报效率。

1.4 开展宣传，组织培训

1.4.1 制作、印刷、发放《医疗器械不良事件工作手册》

工作手册主要内容包括以下几条。

（1）我院医疗器械不良事件监测相关制度与流程：①医院医疗器械不良事件监测与报告制度；②医院医疗器械不良事件报告流程图；③《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明；④医疗器械不良事件报告“事件陈述”模板；⑤院内OA系统报告医疗器械不良事件操作说明。

图2 医疗安全（不良）事件报告系统报告界面

（2）医疗器械不良事件监测参考政策法规：①医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）；②医疗器械监督管理条例。

（3）医疗器械不良事件监测相关知识：①临床常见医疗器械不良事件临床表现；②医疗器械不良事件监测基础知识问答。

（4）国家食品药品监督管理总局药品评价中心：医疗器械不良事件信息通报。

1.4.2 建立医疗器械不良事件报告微信工作群

建立医学装备管理（医疗器械不良事件报告）微信工作群，群内主要成员为：我院各科医学装备管理员（兼医疗器械不良事件监测员）与设备处的临床工程师。科室可通过此工作群及时上报医疗器械不良事件，设备处可通过此工作群发布医疗器械不良事件风险预警。

1.4.3 组织开展宣传培训

设备处定期组织医务人员进行培训与考核，宣传医疗器械不良事件监测的基本概念、报告制度、报告范围和原则以及报告流程，确保医疗器械不良事件的及时上报，减少漏报、瞒报的现象发生。

1.5 医疗器械不良事件报告的收集与处理

1.5.1 加强主动监测

设备处加强医疗器械不良事件的主动监测，通过医疗设备的巡查、维修、保养与质控，发现医疗设备故障与安全隐患，及时上报医疗器械不良事件。

1.5.2 参加哨点医院重点品种监测

我院作为湖北省10家监测哨点医院之一，参加了国家总局统一部署的“α-氰基丙烯酸酯类医用黏合剂”不良事件重点监测工作（监测时间：2017年9月至2020年5月），主动监测收集“α-氰基丙烯酸酯类医用黏合剂”不良事件相关的数据和资料，填写该产品的临床观察表与不良事件报告，为该产品的风险分析、评价、控制提供数据支持。

1.5.3 加强不良事件报告的分析、总结及风险预警

对于收集到的医疗器械不良事件报告，设备处加强了分析与总结，要求厂家针对不良事件发生的问题提供产品的质检报告与问题分析报告，及时控制医疗器械使用风险，避免伤害重复发生和扩散：

（1）问题发生可能的原因：①产品本身的质量问题或设计缺陷；②使用人员操作问题等。

（2）该产品市场销售情况以及不良事件发生率等。

（3）整改措施：①加强质量控制，改进产品工艺；②组织开展临床医务人员的使用操作培训等。

1.5.4 将问题分析报告与处理结果反馈至科室

对于风险程度较高、涉及全院多个科室的医疗器械，及时发布风险预警，并组织召回和更换[16]。

1.6 建立奖惩制度

我院将医疗器械不良事件上报情况纳入绩效考核，对医疗器械不良事件上报情况较好的科室给予奖励，对于隐匿不报的科室扣除相应绩效考核分。

2 结果

通过以上一系列措施与办法，我院医疗器械安全（不良）事件管理工作效果显著，医务人员医疗器械使用安全意识不断提高，医疗器械使用安全管理与质量体系得到进一步完善。

2.1 报告例数逐年递增

全院医疗器械不良事件报告例数逐年递增，2016年报告8例，2017年报告13例，2018年报告59例，同比分别增长了387.5%和353.8%，见图3。

图3 医疗器械不良事件报告隶属统计对比图

2.2 促进生产企业改进产品

通过医疗器械不良事件报告与安全性监测，促进了我院医疗器械的安全使用，及时发现了风险信号，有效避免了伤害的重复发生与扩散，推动生产企业完善、改进生产环节或质控流程。例如，某品牌输液器在接到我院医疗器械不良事件报告（流量调节器缺少调节开关）后，发现造成该问题的主要原因为“员工漏挑导致调节轮漏装”。为此，生产企业在其自动化设备中增设了识别缺调节轮的检测环节，并加强灯检工序的检测力度，确保产品的质量与安全。

3 讨论

3.1 报告人员结构发生变化

通过数据统计发现，2016年与2017年我院医疗器械不良事件报告的主要来源为护士，因为设备处加强了不良事件的主动监测，2018年临床工程师已成为我院不良事件报告主要来源，见图4。

图4 医疗器械不良事件报告人员结构对比图

3.2 医疗器械不良事件产品类别分析

我院医疗器械不良事件主要为3类或2类的医疗器械产品，并且3类产品的医疗器械不良事件报告例数逐年增加，说明我院医务人员对使用风险较高的医疗器械提高了安全防范意识，见图5。

图5 医疗器械不良事件产品类别对比图

4 结语

我院通过成立不良事件监测领导小组、建立三级监测体系、优化完善上报流程、组织开展宣传与培训等一系列举措的实施，加强了医疗器械不良事件的监测与管理，减少了医疗器械临床使用风险，提高了我院医疗器械管理水平。但是，医疗器械不良事件监测是一项长期且艰巨的工作任务，我院唯有持续发展建设医疗器械不良事件监测体系，促进医疗器械管理能力的提升，才能保证这项工作的长效运行，控制医疗器械的使用风险，为广大患者与医护人员的健康安全提供保障[17]。