浅谈制药生产过程的质量风险

刘国翔 林会明

摘 要：随着经济不断发展和生活水平的不断提升，人们对健康的关注力度也越来越大.目前，我国的社会老龄化呈现出越来越严重的趋势，对于社会上大量的老年人来说，药物基本上是必不可少的.目前，我国各种各样的药企数量急剧增加，尤其是一些私营规模较小制药企业，设备比较简陋，同时越来越多的药物出现在我们的视野之中，这些药物的不断出现也带来了很多的质量风险，引起人们的广泛关注.本文就制药生产过程中所存在风险因素谈一下自己的建议和看法.

关键词：制药；生产；质量；风险因素

制药生产过程中所面临的质量风险

一、药品生产的技术设备不够先进.

目前，我国大部门的药企在生产上都具有较为先进的设备和仪器，但是在一些地区，尤其是一些小型制药企业在药物生产过程中，由于技术或者设备的落后，也会引起许多相关的安全风险.落后的设备在性能、效率上都明显要差很多，许多地区的制药企业的设备都存在着设备和技术老化的问题，这些落后的技术大大减小了企业的生产效率，這些设备生产的药物的质量水平也相对较低。

二、企业生产员工个人素质偏低

目前一些制药企业的技术工也存在着专业水平较差，工作能力较低的现象，加上企业对员工的技术培训不到位，对药品的生产也产生了一定的阻碍作用，由于企业数量较多，需要的专门的技术员工的数量较多，导致了药学专业的人才供不应求的现象经常发生.有的员工缺乏工作责任心，经常在工作中开小差，工作积极性较差.因此，企业应该对此进行较为严格的管理。

三、药物生产原料的质量水平较低

药物生产所采用的原料是非常重要的，但是目前存在有的地区的制药企业在原料的采购上投机取巧，比如，有的药物需要非常珍贵的草本植物，但是有的企业在实际的采购中并没有选用这些珍贵的药材，而是采用其他的一些具有这样的类似功能的廉价材料来代替，侵犯了消费者的知情权。有的生产商在原料的选择上并没有采用优质的原料，而是选择过期了的或者已经不新鲜的原料，这样的原料生产的药物的性能令人堪忧。

四、技术人员的不规范使用.

有的技术工人在生产过程中，由于粗心大意或者是技术水平的限制，经常作出一些错误的生产操作的现象。比如，在药物的萃取过程中，有的技术人员并没有按照规定的要求佩戴手套和头套，这样就会使药物受污染的概率明显增加。还有的员工没有按正确的方法对仪器进行操作，比如加热的时间没有达到规定的标准，这些现象也严重影响了药物的质量安全，对其的性能产生一定的影响，应该引起企业相关工作人员的注意。

对于制药生产质量风险的若干建议措施

一、提高药品的相关生产设备和技术.选择性能较好的能生产出好产品的设备是极其重要的.在药品的生产方面，企业应该投入一定的资金来购买先进的新型设备和仪器，虽然这些设备较高，但是由于其性能好，生产效率高，企业可以在短短的时间内就得到有效的收益.企业应该大力引进海内外优秀的技术和设备仪器，不断提升自己的生产水平和研发水平，同时，在资金不足的情况下，企业可以向政府部门申请一定的资金支持来完成设备的更新.

二、加强对企业生产员工的个人素养的提升。企业在聘用专业的技术工人时，要对应聘者的专业能力和个人素质进行全面的考察，企业应该适当加大对招聘者的条件要求.对于已经在药企工作的人员，要进行经常性的专业培训并进行考核，对考核中表现优秀的员工进行适当的奖励，以确保员工的工作热情和良好的工作态度，对于那些缺乏工作积极性和责任感的员工，应对其进行严肃的处理和教育，必要时应取消其工作的资格.在日常的工作生活中，企业要加大对员工的个人素养的提高，开展一定的活动或宣传，使员工养成正确的职业道德观。

三、加大对原材料采购的质量检查和监督管理。企业应该在药物原材料的采购上投入较大的注意力.可以成立专门的采购管理监督小组，对企业的采购部门的工作人员的工作进行全方面的管理和监督.在采购员出门采购时，应至少有两名监督员陪同，对企业采购的各种原料的各项信息和检查指标，应该进行全面的实际的记录和报告.严格杜绝部门工作人员以权谋私，采用劣质的生产原材料。如果涉及到非常专业或者特殊的原料，企业应该请一些业内的高端研究人员进行鉴定，避免出现假原料流入企业内部，给广大消费者带来身体和经济上的损失。

四、对技术人员的操作进行培训和考核。药物是关系到百姓生命健康安全的大事，因此，药物的生产过程容不得一点错误。针对一些药企的技术工人技术水平较低的现象，企业应该在加大对应聘者的面试难度的同时，对于企业现有的技术人员，应该进行经常性的技术培训活动，尤其是那些刚刚进入公司的年技术人员，加强对其的技术操作的练习.企业可以对相关的技术人员进行一定的操作性考察，对于在考察中成绩较为优秀的，可以适当的颁发一定的奖金和荣誉，对于那些不合格的人员，应该对其进行再培训，直到其的操作水平达标为止。

总而言之，药物是关系到人民生命健康的大事，药品的质量安全应该引起整个社会的关注。由于目前社会的形式所趋，药品的质量安全面临着多方面因素的风险，严重威胁到人们的生命安全和健康，可谓事关重大，这就要求我们要有强烈的责任心，对待工作一丝不苟，为每一位患者负责，为人民负责。

参考文献：

[1]陈果果 浅析制药生产过程的质量管理，《中国高新技术企业》2018，（33）

[2]刘树林，张义恩。药品生产过程质量风险管理探讨[J]。中国药物警戒，2007，（6）