现代医疗设备全寿命周期精细化管理

赵 航 徐迪雄

随着医学科学技术水平的进步和人民对医疗服务需求的提高,医疗设备不断推陈出新,愈来愈多技术含量高、功能多、性能强和价值大的医疗设备运用于临床疾病诊治和医学研究,各级医疗机构的设备种类和数量不断加大,设备资产在医院总资产的占比,已达到50%~80%,并有逐年上升趋势[1].科学、合理、精细和高效地管理这些设备,使其充分发挥效能,更好地服务于临床,成为相关职能部门和医院管理层十分关心的问题.医疗设备管理作为医院等级评审的一个专题检查项目,涉及医疗设备管理的组织机构、设备配置、设备购置、设备应用、保障制度、计量与质量控制、档案和信息化管理、耗材管理和质量与安全管理9个评审项目36个评审要点,基本涵盖了医院医疗设备全寿命周期管理的各个环节,是对设备管理常态化工作的全面审查[2].目前,国内医疗机构设备管理水平参差不齐,多数医院仍处于传统的人工管理模式,常发生因管理不当造成医疗设备闲置率高、损坏率高及报废率高等问题,甚至造成医疗事故.

医疗设备的精细化管理,是以"精确、细致、深入、规范"为特征的全面管理模式,迫使医院医疗设备管理部门及从业人员要对管理功能和职能进行全新定位,针对设备全寿命周期科学管理提出行之有效的解决方法.为此,本研究通过分析国内医院医疗设备管理现状,运用现代医学装备管理的新理论、新工具和新方法,探索医疗设备全寿命周期精细化管理途径,并提出相应的管理对策.

1 现代医疗设备管理现状

1.1 设备管理制度不够完善

医院作为以医疗服务为核心的职能机构,拥有一系列管理规定,但设备管理方面仍存在制度不健全、流程不规范及缺乏规范标准等问题[3].如按规定医院必须建立独立的医疗设备管理档案,并由专人负责管理[4];但现在部分医院,尤其是基层医院未能很好地落实该制度,管理不够规范,制度落实不严;部分医院未严格执行专人专用专管、未定期对设备进行维护保养,无严格遵守设备相关操作规程等;部分医院在追求医疗设备为医院带来巨大效益的同时,重"用"轻"管"思想突出,无合理的设备运行维护管理制度,造成部分设备超负荷使用,增加了设备损坏概率[5].

1.2 设备管理方法滞后

当前设备管理的方式仍以人工管理为主,与现代医疗设备不断信息化、数字化和智能化的现状格格不入.这种人为的、粗放的、分散的和定性的设备管理方式弊端日益凸显:①随着日常管理过程中工作量和信息量的不断增大,纸质档案资料过多,信息收集、整理和汇总难度加大[6];②由于缺少专门的信息采集系统对设备进行实时监控,不能准确、实时地反映设备的使用情况、健康状况和设备效率,只能被动等待设备使用者报告设备故障时,才能进行检修维护,降低了设备使用率,提升了设备损毁报废风险.远未实现对医院医疗设备全寿命周期动态的掌握、控制及管理.

1.3 设备管理人才匮乏

据《中国统计年鉴2017》[7]提供的数据,我国98万家医疗卫生机构拥有卫生技术人员1117万人,而从事医疗设备管理和维修的工程技术人员不足48万人,且技术人员年龄老化、结构不合理及技术水平偏低[8].目前,设备的管理模式仍停留在谁使用谁管理的状态,"用、管、修"专人专事的模式还未建立起来,究其原因:①医院医疗设备专业管理人才不足,医院对医学工程科或设备科的建设重视程度不够;②设备管理及运维人员编制少,无法适应各医院不断更新、引进的新设备;③设备管理人员待遇不高以至于行业发展受限,人才流失.

2 医疗设备全寿命周期科学管理对策

2.1 完善制度实现科学管理

对照医院等级评审的9个评审项目中36个评审要点,由医院领导牵头对医疗器械管理体系、组织结构、管理制度、作业程序、规范标准、管理细则及考核评价体系等进行调查研究,以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》为依据,参考《中国临床工程发展研究报告(白皮书)》,结合实际情况,会同行业学会和协会专家共同制订管理制度,明确管理职责,并由专人负责,定期定点对制度落实情况和效果进行监察[9].

建立3级分级管理模式,第一级由医院领导、院机关及相关科室负责人共同组成的医疗器械管理委员会,主要负责医疗设备管理的总决策,包括制定各项医院医疗设备管理规定并监督落实医疗设备的招标、审核、预算及报废等重要工作;第二级为医院医学工程科或设备科等设备管理部门,主要负责医院设备的指导监督管理,开展设备的维护维修,包括贵重医疗设备和重要急救设备的巡查记录,医疗器械不良事件的报告,计量器具检测管理,设备报废审查批准等全程管理工作;第三级为使用科室,主要负责设备的正常使用,简单的日常维护以及报修,该级以设备为单位设立专门负责人,实现专人专管[10].

2.2 掌握工具实现全面管理

现代医疗设备的管理与技术保障,主要是对医疗设备的规划引进直至报废的全过程,相对应地进行一系列的技术、经济和组织活动.涵盖了设备的引进与使用相结合、维修改造与更新相结合、技术管理与经济管理相结合和职能管理与群众管理相结合,以质量控制与医学计量及预防为主、维修保养与计划检修并重等内容[11].现代管理工具的运用对实现上述全面管理意义重大,如全面生产维护(total productive maintenance,TPM)理论就是以生产设备的整个寿命周期为对象,全员、各部门共同参与,以最大限度地提高设备效率为目标,以小组的自主活动为推进的管理体系.这种全效率、全系统和全员参与的全面管理理论对增强医疗设备的可靠性、延长其寿命、最大化地提高其效益很有帮助.

此外,戴明(plan do check action,PDCA)循环法作为另一项现代管理工具,是全面质量管理所应遵循的科学程序.全面质量管理活动的全部过程,是指质量计划的制订和组织实现的过程,是按照PDCA循环法的计划、实施、检查和处理4个基本环节不停顿地周而复始地运转.具体到医疗设备管理中,运用PDCA循环法对其按现状、问题、原因、措施、实施、验证及标准化等循环措施最终达到持续跟进和改进,进而提升质量.以急救生命支持类设备质量安全持续改进为例,围绕问题分析,运用PDCA循环法分步骤循环,逐步实现设备质量安全管理持续改进(见图1).

图1 急救生命支持类设备PDCA循环法质量安全持续改进循环分析

2.3 依托信息技术实现高效管理

随着信息技术的不断进步,高精尖医疗设备日新月异,医疗设备的管理在设备使用状态、使用效率及闲置医疗设备共享租赁等技术条件下,应立足全寿命周期,综合运用现代化、大数据等手段实现其信息自动化采集和智能化分析,搭建先进的医疗设备管理平台[12-14].本研究主要从硬件设施和软件系统2个层面提出信息技术管理思路.

2.3.1 建立设备信息采集系统

信息采集系统主要由数据接口端和电源信息端构成.①数据接口端是基于现代医疗设备集成的操作系统接口而设计,数据通常包含设备基本信息、状态自检信息和使用日志信息(使用次数、时长、操作人信息和患者信息)等;②电源信息端主要通过在各设备电源端添加电源监控模块,监测设备功率、峰电流及电压等电参数,并经数字化模块采集到系统,信息采集系统模式见图2.

图2 信息采集系统模式图

信息采集系统的建立,为设备的精确管理提供了数据来源,为设备全寿命周期管理提供了科学依据,可随时掌握设备全方位信息,做到第一时间发现故障,第一时间保养维修,第一时间排除隐患.如核磁共振(magnetic resonance,MR)、X射线计算机断层扫描(X-ray computed tomography,CT)设备数据采集系统手机终端,设备管理人员只需在手机上安装该应用程序(application program,APP),即可实时查看MR、CT在用情况、受检患者的数量以及不同部位的检测数量等详细情况,实现对该类设备信息的精确管理,省时省力,全面高效,彩超设备数据采集系统手机终端显示见图3.

图3 彩超设备数据采集系统手机终端

2.3.2 开发基于大数据的信息化管理系统

大数据特点可以总结为4个"V",即Volume(体量浩大)、Velocity(生成快速)、Variety(模态繁多)、Value(价值巨大)[14].建立完善的信息采集系统后,将一定时期一定数量设备的"体检"结果产生的大数据收集、汇总并分析,可为医疗设备安全评估、设备投入和医院决策提供支持[15].

在信息采集系统基础上,利用大数据技术对所采集的信息进行综合分析,建立适当模型对数据进行深度挖掘,结合信息化管理平台实现同类型设备性能优劣势比对,为设备采购提供依据;建立设备预防性维修模型,通过长时间的监测数据,得出设备预防性维修时间,极大降低设备损毁风险;改变传统设备报修模式,实现"一键"报修.

2.4 抓牢人才建设实现专业管理

当前,国家已逐渐形成医疗设备管理从业人员相关资格认定,如医学设备管理师、设备计量员等的资格等级考试,但要充分认识到医疗设备管理部门工作的难度、风险和危机,人才队伍建设更是具有很大提升空间.①从医院体制编制上,应给予医学工程科或设备科足够的编制数,配备相当的高、中级技术职务人才;②在人员配备上,应树立"用""管""修"专人专事思想,培养专业人才;③合理提高设备管理人员薪资待遇,提升改造积极性和创造性;④要针对3级管理层次,逐级进行专业规范化培训,定期或不定期进行学习深造,不断更新知识,医院领导要学习掌握好政策法规,在全院管理层面上给予设备管理工作足够重视,医学工程科和设备科工作人员要学习业务标准、技术规范及手册,熟悉各种设备的基本性能和常见问题,使用科室负责人要学技巧,了解掌握设备的使用规范、日常养护方式和信息系统使用方法.

3 结语

随着社会的进步,人民对于医疗与健康需求的不断提高,高技术的医疗设备正不断进入各类医院.医疗设备作为衡量医院医疗水平的重要指标,为医院医疗技术迅猛发展提供了有力保障,在医院发展建设上的作用日趋明显.但由于长久以来各方原因导致的医疗设备管理意识薄弱、方法滞后,人才队伍落后等,以及医疗设备管理涉及面较广、影响因素较多和风险面难以掌控等造成设备管理相对不足,使医疗设备的日常管理工作面临着更加严峻挑战,同时也具备了更加良好的发展机遇和前景.因此,立足于医疗设备管理现状,顺应其信息化、数字化和智能化方向发展趋势,在其全寿命周期进程中实现科学化管理、规范化操作和标准化运行势在必行.因此,应将医疗设备管理提升到医院发展的战略高度,运用现代管理工具,完善管理制度,构建先进管理平台,打造合理人才团队,不断提升医疗设备日常管理水平,发挥医疗设备使用效能,真正做到医疗设备全寿命周期管理的科学性和有效性.