探讨实验室不符合检测工作的控制

文/楼奇云

1 引言

不符合检测工作的控制是实验室质量管理的基础工作，又是一项核心工作，反映一个实验室管理体系运行有效性和管理水平，要做好它绝不是一件轻而易举的事，是外审中不合格项整改关乎评审能否顺利通过的关键所在；是实验室完善管理体系，提高体系运行有效性，确保检验质量，以及持续改进的重要依据。本文结合工作体会，根据实验室准则CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》要求对实验室不符合检测工作的控制进行探讨。

2 加强不符合检测工作控制管理的必要性

不符合检测工作也称不符合项。不符合项的识别和判定对审核员来说虽然是基本功，要做到正确识别、准确判定也不是件很容易的事；对不符合项的整改难度更大，这需要我们相关人员吃透评审准则，要非常熟悉体系文件，不断经过实践摸索，积累经验。本人多年参加了实验室各种评审考核工作，检查许多检验机构，发现了以下一些带有普遍性的问题。

2.1 职责不清

对不符合工作的管理职责不清、分工不明，造成管理混乱；文件规定与实际运行不一致，形成“两张皮”现象。对不符合项的整改例行公事，原因查找不彻底。举一反三做得少，有的做了，也是点到为止，效果不理想，导致类似问题重复发生。

2.2 重视不够，能力不足

在外审开具的不符合项整改上一般都能认真对待，但对内审或其他技术运作中发现的不符合项则比较马虎。除了内审和外审，很少见到或根本没有其他类别的不符合项，内审开具的不符合项也是避重就轻，都是一些容易整改的。投诉（抱怨）：一年或几年下来没有或很少有投诉，有也是无效投诉，也就谈不上不符合项了。质量监督：一年下来，没有开具一个不符合项，实为无效监督。实验室的质量监督是对技术运作符合性的检查，监督发现的不符合应实施不符合检测工作的控制。经分析原因大致有：对管理体系运行不重视、搞形式、走过场；准则理解不透彻；有的实验室质量与绩效挂钩，影响经济收入，碍于情面，怕得罪人。

2.3 缺乏持续改进的观念

有的实验室持续改进的机制形同虚设，只凭借外部评审推一推、动一动，缺乏内在动力，有时形式也有，但效果差。持续改进应是组织的永恒目标，要求最高管理者寻找捕捉信息，不放过任何改进的机会，另外对于合格的方面也应寻求改进的机会。管理层必须提高发现问题和解决问题的能力。实验室持续改进是通过质量方针目标，利用内审、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审等手段来推动的，改进的重要方式之一就是通过识别不符合检测工作，然后进行纠正，采取纠正措施来实行的。不符合检测工作控制都做不好，又谈何持续改进？

3 不符合项的定义和分类

3.1 不符合项定义

实验室的管理或技术活动不满足要求。

3.2 不符合项分类

3.2.1 按照不符合的类型分

（1）体系性不符合：也称文标不符。没有达到约定的要求，体系文件与评审相关准则不符，衔接不完整，文件之间矛盾。

（2）实施性不符合：也称文实不符，写到未做到。未按体系文件规定要求实施，或体系文件可操作性差造成执行出现偏差。

（3）效果性不符合：也称实效不符。虽按体系文件运行了，但由于实施不认真效果没能达到预期的要求。

3.2.2 按对实验室能力和管理体系的影响严重程度分

（1）严重不符合项：影响实验室诚信或显著影响技术能力、检测结果可靠性和准确性，以及管理体系有效运作的不符合。如与准则、标准相比明显不相符。管理体系在某个部门或要素中失效。

（2）一般不符合项（也叫轻微不符合项）：与严重相比，对检测结果、对管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。

外审时还会出现观察项，它虽未构成不符合项，但有发展成为不符合项的趋势，是对实验室运作的某个环节提出需要关注或改进建议。对于提出的观察项，实验室不需要改变其工作方法，也不要求制定纠正措施，但要进一步调查分析，制定预防措施。

内审一般按上面三类分，外审按严重性二类分。

4 不符合项的管理

4.1 职责

不符合工作一般由实验室负责质量的部门归口管理，负责信息收集、反馈、原因的分析、问题查找和纠正措施制定以及监控验证。技术负责人负责技术动作方面的不符合项，根据不符合工作的具体情况组织或指定人员调查分析原因、严重性评价，批准相应的纠正措施，以及决定暂停工作或报告，批准恢复工作。质量负责人负责管理体系方面的不符合项，根据不符合工作的具体情况组织或指定人员调查分析原因、严重性评价，批准相应的纠正措施。内审员在质量负责人的领导下开展不符合工作的识别、信息收集、评价。质量监督员在技术负责人的领导下开展不符合工作的识别、信息收集、评价。

4.2 基本流程

不符合检测工作控制一般要经历识别、原因分析、整改（纠正、制定纠正措施、执行纠正措施）、监控验证、输入管理评审等环节。

4.2.1 识别

识别是整个流程的关键一环，必须做到正确识别，准确判定。不符合项可能在管理体系活动和技术动作中各个环节产生。常见的不符合检测工作有（但不限于）：质量监督员对技术工作的监督、客户投诉（抱怨）、仪器设备的检定、消耗材料的核查、报告或证书的检查、内部审核、管理评审、质量控制和外审等。不符合项判定原则主要有：

（1）基本原则：以客观事实为依据，严格按标准办事。

（2）慎用原则：对涉及到最高管理者要求的条款，如质量方针、质量目标、组织结构和管理评审等，要谨慎从事，要对整个体系综合判断后方能得出结论，因为其不符合项可能会涉及整个管理体系的有效性，所以应慎用。

（3）就近原则：判断与不符合事实及要求最接近的条款。

（4）就小不就大原则：本着能小则小，寻找最合适的小条款。

（5）便于纠正原则：描写的不符合事实要准确明了，有利于采取纠正措施。

4.2.2 产生不符合的原因分析

发现不符合项后，就要分析产生的原因，找到了问题的根源，才能有的放矢地制定纠正措施实施整改，因而原因分析是不符合项控制中最关键的部分。查找问题要切中要害，每个不符合项背后产生的原因有时可能不止一个，分析时要仔细分析产生的所有可能原因，进而从中识别出根本原因。

具体而言，对于整个检测过程，可从“人、机、料、法、环、测”等6个方面入手，根据不符合事实描述，查找问题。

（1）人员：人员是否经过培训；人员责任心强不强；人员配置结构是否合理；熟练程度如何等。

（2）仪器设备：量程、精度够不够；是否适应标准、规范的要求；检定情况如何；有没有故障，可靠性和稳定性如何等。

（3）材料：样品是否变质；消耗品是否经过入库检验等。

（4）方法：标准是否适合；是否按照标准要求的方法进行抽样、检测和处置样品；现有的条件能否满足标准的要求等。

（5） 环境设施：实验室温、湿度是否符合标准要求；是否做到有效隔离；照明、除尘、防震、噪声等其他条件是否符合标准要

（6）测量：实验室是否有程序监视、控制从抽样到出具检测报告的全过程，并识别不合格或不满意的结果；所有的质量控制技术是否都建立在相应的统计之上。

查找问题的形式多种多样，可以谈话交流，也可以采取讨论会的形式。

4.2.3 整改

整改包括三方面内容: 纠正、制定纠正措施和实施纠正措施。

4.2.3.1 纠正

“纠正”和“纠正措施”是两个不同概念。纠正：就事论事，是消除已发现的不符合而采取的行动，不分析原因，不能保证类似问题再发生。纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施，是建立在原因分析的基础上采取的措施，目的是防止问题的再发生。两者区别在于前者不涉及消除产生不合格的根本原因可能导致再犯，而后者必须调查消除问题的根本原因从而防止问题的再发生。

对于识别出来的不符合项，实验室一般应立即纠正，在纠正的同时或纠正后分析原因采取相应措施。一般而言不符合项需实施纠正并采取纠正措施，但也不全是，有的无法纠正，只须采取纠正措施防止问题再发生即可。如：发现记录检测数据时出现有效位数少计一位，此时就不能更改错误的记录（纠正），否则掩盖了问题，有可能错上加错。桑蚕干茧解舒试验煮茧时，由于机械或工艺原因出现严重瘪茧，致使样品报废，此时就无法纠正，只能换备样。有的只需纠正不必采取纠正措施。适用不符合项发生偶然或影响轻微的情况。如：桑蚕干茧解舒试验缫丝时，索绪汤温度[标准（84±2）℃]，试验中短时间超出规定值。

4.2.3.2 制定纠正措施

找到了不符合的根本原因，分析了具体问题后，对应的纠正措施制定也就容易了。纠正措施通常涉及到体系文件的完善，人员的培训教育，举一反三，查找有没有类似问题，最后完成前面程序后重新再做。措施中还要明确责任部门或责任人、完成时间。如果不符合工作涉及多个部门时，先确定整改负责部门，纠正措施要明确其他部门的配合要求，进行任务分解。

4.2.3.3 实施纠正措施

按计划认真执行，保证采取的措施有效到位。实施过程有困难，无法完成时需要提交实验室最高管理者讨论决定。

4.2.4 监控验证

实施纠正措施过程中，应当对实施的结果进行监控和验证。责任人员要密切跟踪监督实施的进度和效果，查看还有没有类似问题发生，整改记录是否得到有效控制，当涉及文件修改、体系调整时要验证是否已经有效执行，确认有效才能关闭该不符合项。判断最终的整改效果，可以重新抽样确认。

4.2.5 输入管理评审

不符合项报告（纠正措施）作为管理评审的输入项，必须对收集到的信息进行归类分析总结，为管理体系的改进提供详实的依据。

5 结语

总之，实验室不符合工作的控制，不论问题识别方，还是整改方，需要从业人员树立正确的工作态度，高度的责任心、科学的工作方法，熟练掌握准则和体系文件，通过实践不断摸索，总结提高，不断完善管理体系，确保检验质量。

表1 不符合项分布表