隔药饼脐灸治疗脾胃虚寒证功能性消化不良的临床疗效观察

陈敏军， 林谋德， 罗春燕， 陈璐， 胡彩华， 骆金英， 张继福

（广东省中医院，广东广州 510370）

功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指胃和十二指肠功能紊乱引起的，经检查排除器质性疾病的一组临床综合征[1]。FD归属于中医的“胃脘痛”和“胃痞”范畴。FD治疗的主要目的是改善患者的症状，提高其生活质量，临床上脐灸治疗功能性消化不良多见报道，并取得满意的疗效[2]。隔药饼脐灸是将药饼放置在肚脐部位施灸的方法，本研究用隔药饼脐灸治疗脾胃虚寒证功能性消化不良，并采用随机对照试验观察其临床疗效，以期为FD的治疗提供一种安全、有效的绿色疗法，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1研究对象及分组选取2017年12月至2018年12月在广东省中医院芳村医院门诊收治的90例明确诊断为脾胃虚寒证功能性消化不良的患者为研究对象。按随机数字表将患者随机分为治疗组和对照组，每组各45例。本研究获医院伦理委员会审议通过。

1.2诊断标准西医诊断标准：参照功能性消化不良的诊断，主要根据罗马Ⅳ诊断标准[3]。中医辨证标准：参考《功能性消化不良中医诊疗专家共识意见（2017）》[4]。

1.3纳入标准①符合功能性消化不良的诊断标准，并且中医辨证为脾胃虚寒证的患者；②诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以下情况1项或多项：a.餐后饱胀不适；b.早饱不适感；c.中上腹痛（指令人不适的中上腹痛）；d.中上腹烧灼不适；③无可以解释上述症状的结构性疾病的证据（包括胃镜检查）；④符合上述标准，年龄18～70岁，近3个月内未接受过任何灸法治疗；⑤自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4排除标准①不符合脾胃虚寒证的患者；②消化道有其他器质性病变：如胃癌、食管癌、消化性溃疡、慢性胃炎伴糜烂、胃出血以及胆道、胰腺等器质性病变的患者；③合并有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响生存的严重疾病的患者；④有结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病的患者；⑤精神病患者；⑥无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断的患者；⑦正在参加其他临床试验者；⑧妊娠或哺乳期妇女、过敏体质者；⑨研究中认为有任何不适宜入选情况的患者；⑩脐部或脐周有湿疹、炎症、溃疡或较大瘢痕组织的患者。

1.5治疗方法

1.5.1 治疗组 给予隔药饼脐灸治疗。取穴：神阙穴（参照2006年颁布的中华人民共和国国家标准GB12346-2006《腧穴名称与定位》的定位标准）[5]。操作：①制作药饼：用黄酒把吴茱萸、肉桂、干姜药粉按1∶1∶1的比例和开，制作药饼，同时在药饼外加一层用面粉制作的面圈，使整个药饼直径达到5 cm。②制作艾塔：利用特制的模具，压制出高5 cm，底面直径5 cm的圆锥形艾塔，艾塔的体积较一般艾炷大，可燃烧30 min，可使艾火的热力渗透更加持久。③患者取仰卧位，把制作好的药饼搁置在神阙穴（肚脐）上，同时点燃艾塔的尖端及底面，放置在药饼上，期间若患者感觉灼热可在药饼底面垫一小棉垫，一共施灸30 min。

1.5.2 对照组 给予单孔艾箱脐灸治疗。取穴：神阙穴。操作：患者取仰卧位，把单孔艾箱置于神阙穴（肚脐）上，点燃艾条施灸30 min。

1.5.3 疗程 2组均隔日治疗1次，每周治疗3次，一共治疗4周。

1.6观察指标观察2组患者治疗前后消化不良主要症状评分的变化情况，并采用胃肠道症状评定量表（GSRS量表）评价患者的疾病总体疗效。

1.7疗效判定标准

1.7.1 症状疗效评价标准 主要症状[6，7]指餐后饱胀不适、早饱感、上腹部疼痛、上腹烧灼感。主要症状分级记录：0级：无症状，记0分；Ⅰ级：症状轻微，不影响日常生活，记1分；Ⅱ级：症状中等，部分影响日常生活，记2分；Ⅲ级：症状严重，影响到日常生活，难以坚持工作，记3分。①显效：原有症状消失；②有效：原有症状改善2级者；③进步：原有症状改善1级者；④无效：原有症状无改善或原症状加重。

1.7.2 胃肠道症状评定量表（GSRS） 采用由瑞典研究人员类比综合精神病理学评定量表并结合治疗肠易激综合征和消化性溃疡的临床经验设计的GSRS量表[8]。该问卷表对患者过去1个月内的腹痛、消化不良、肠功能紊乱等15个常见胃肠道症状进行评估。腹痛包括上腹部疼痛、绞痛、钝痛、未明确性质的痛；消化不良包括上腹部疼痛、烧心、反酸、上腹部紧缩感、恶心和呕吐、肠鸣、腹胀、打嗝、排气增多；肠功能紊乱包括排便次数减少、排便次数增多、便溏、大便干结、排便急迫感、排便不尽感。采用7分Likert量表进行评分，询问受试者以下问题：“在过去的1周内，您的消化不良症状与治疗前相比缓解程度如何？”患者在以下选项中作答。1分：症状明显改善；2分：症状改善；3分：症状轻微改善；4分：没有变化；5分：症状轻微加重；6分：症状加重；7分：症状明显加重。在治疗周期的最后访视时点，选择1～2分的患者定义为治疗有效，选择3～7分的患者定义为无效[9]。

1.8统计方法采用SPSS 19.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料以均数±标准差(-x±s)表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验；计数资料采用率或构成比表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者基线资料比较治疗组45例患者中，男11例，女34例；年龄21～70岁；病程1个月～5年。对照组45例患者中，男14例，女31例；年龄24～68岁；病程2个月～3年。2组患者的性别、年龄、病程等一般情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），表明2组患者的基线特征基本一致，具有可比性。

2.2 2组患者治疗前后消化不良症状评分比较表1结果显示：治疗前，2组患者消化不良症状评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，2组患者的症状评分均明显改善（P＜0.05），且治疗组的改善作用优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组的减分率明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

2.3 2组患者GSRS量表疾病总体疗效评价情况比较表2结果显示：治疗组有效率为93.33%，对照组为73.33%，治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2组患者治疗前后消化不良症状评分比较Table 1 Comparison of the scores of dyspepsia symptoms in the two groups before and after treatment (-x±s)

表2 2组患者GSRS量表评价疾病总体疗效情况比较Table 2 Comparison the GSRS results for the evaluation of the overall efficacy of disease in the two groups n（p/%）

3 讨论

FD治疗的主要目的是改善患者的症状，提高其生活质量。目前西医治疗手段主要包括调整饮食生活方式、抑制胃酸、促进胃肠动力、调节内脏敏感性等，但近1/3的患者临床疗效并不满意，症状反复。而应用隔药灸神阙穴治疗FD临床上多见报道[10，11]，且疗效显著，但既往临床报道多以填脐药物为主，未见把填脐药物制作成药饼的报道。由于脐部皮肤娇嫩，若直接把刺激性药物纳入脐内施灸，极易造成局部皮肤的过敏，因此本研究在隔药灸脐法的基础上，把填脐药物制作成药饼，并在药饼外套上面圈，再配合艾塔施灸的一种新型脐灸技术，该技术临床上未见相关报道，是本研究的创新之处。饼剂的药性和缓，可有效避免脐部皮肤过敏，另外，我们在传统药饼灸的基础上加了一层面圈。其优点有二：其一是大大增加了整个药饼的面积，使得可承托一个足够燃烧30 min的艾塔，避免了频繁更换艾炷而造成的热力中断；其二面圈韧而不坚，使得30 min的燃烧过程中，热力温和适中，不会过烫，所谓“壮火食气，少火生气”，所以脐灸的温度不能过高，热力保持温和渗透为佳，药饼、面圈、艾塔三者的设计恰到好处。在药物选择方面一般选用“气味俱厚”之品，因“药力从外而入，气味轻淡之品不易收效”。我科选药以吴茱萸、干姜、肉桂为主，因三药皆气味浓厚，且分入肝、脾、肾三经，其性温热，具有温经散寒，促进气血流通的作用，如清代医家吴师机曰“须知外治者，气血流通即是补”，因此特别适用于脾胃虚寒证患者。

本研究结果表明，2组患者治疗后消化不良症状评分均较治疗前下降，但治疗组减分率高于对照组，提示治疗组在改善消化不良症状评分方面优于对照组，并且2组患者GSRS量表评价疾病总体疗效情况提示，治疗组疗效优于对照组。进一步证明隔药饼脐灸对脾胃虚寒证功能性消化不良的治疗作用是多种因素参与发挥的“综合效应”，这些因素包括艾绒的温热刺激、药物的药性及肚脐（神阙穴）的穴位特异性等[12]。本研究通过临床随机对照试验，为规范验证隔药饼脐灸治疗脾胃虚寒证FD的临床疗效提供了依据，但因为本研究评价指标均是依赖患者的描述，可能存在主观偏倚，且研究中并未对患者实施盲法，因此结论存在一定的局限性，期望日后能够开展更多高质量的临床研究。