针灸联合血府逐瘀胶囊治疗血栓闭塞性脉管炎的临床随机对照研究

唐永　罗晓云　黄松

摘要 目的：探究針灸联合血府逐瘀胶囊治疗血栓闭塞性脉管炎（TAO）的临床疗效。方法：选取2017年3月至2018年4月盘锦市中心医院收治的TAO患者95例作为研究对象，按照随机数字表法随机分为对照组（n=47）和观察组（n=48）。对照组给予西医治疗，观察组在对照组的基础上给予针灸联合血府逐瘀胶囊治疗，2组均连续治疗6周。统计2组治疗后临床疗效，比较2组患者治疗前后中医证候积分，检测2组治疗前后血清ET-1、NO、hs-CRP水平，观察，2组治疗前后最大行走距离及ABI值。结果：治疗后观察组临床总有效率为91.67%，显著高于对照组的65.96%（P<0.01）;与治疗前比较，治疗后2组肢体疼痛、肢体麻木、肢体发凉、间歇性跛行、肢端皮色积分显著降低（P<0.05或P<0.01），且观察组显著低于对照组（P<0.01）;与治疗前比较，治疗后2组血清ET-1、hs-CRP水平显著降低（P<0.01），血清NO水平显著升高（P<0.05），且2组间比较差异有统计学意义（P<0.01）;与治疗前比较，治疗后2组ABI及观察组的最大行走距离显著升高（P<0.01），且观察组均显著高于对照组（P<0.01）。结论：针灸联合血府逐瘀胶囊可有效缓解TAO患者症状，抑制炎性反应，改善血管内皮细胞功能，提高下肢功能，且疗效显著优于西医治疗。

关键词 血栓闭塞性脉管炎;针灸;血府逐瘀胶囊;疗效;炎性反应;下肢功能

Clinical Randomized Controlled Study of Acupuncture Combined with Xuefu Zhuyu Capsule in Patients with Thromboangitis Obliterans

Tang Yong1，Luo Xiaoyun2，Huang Song2

（1 Department of Rehabilitation Medicine，Panjin Central Hospital，Panjin 124000，China; 2 Mathematical Engineering Institute Affiliated to Guangzhou University of Chinese Medicine，Dongguan 523808，China）

Abstract Objective：To explore the clinical efficacy of acupuncture combined with Xuefu Zhuyu Capsule in the treatment of patients with thromboangitis obliterans（TAO）. Methods：A total of 95 cases TAO patients admitted to Panjin Central Hospital from March 2017 to April 2018 were selected and randomly divided into the control group（n=47）and observation group（n=48）according to random number table methods. The control group was treated with western medicine treatment，while the observation group was treated with acupuncture and Xuefu Zhuyu Capsule treatment on the basis of the control group. The 2 groups were treated for 6 weeks continuously. The clinical curative effects in the 2 groups were calculated after treatment; the traditional Chinese medicine（TCM）syndrome scores in the 2 groups were compared before and after treatment; the serum ET-1，NO and hs-CRP levels in the 2 groups were detected before and after treatment; the maximum walking distance and ABI value in the 2 groups were observed before and after treatment. Results：The clinical total effective rate in the observation group after treatment was 91.67%，which was significantly higher than 65.96% of the control group（P<0.01）; compared with scores before treatment，the limb pain，limb numbness，limb cooling，intermittent claudication，limb end skin color scores in the 2 groups significantly decreased after treatment（P<0.05 or P<0.01），and the observation group was significantly lower than that of the control group（P<0.01）; compared with levels before treatment，the serum ET-1 and hs-CRP levels in the 2 groups significantly decreased after treatment（P<0.01），the serum NO levels significantly increased（P<0.05），and there was a significant difference between the 2 groups（P<0.01）; compared with values before treatment，the ABI value in the 2 groups and maximum walking distance in the observation group increased significantly after treatment（P<0.01）. The observation group was significantly higher than that of the control group（P<0.01）. Conclusion：Acupuncture combined with Xuefu Zhuyu Capsule can effectively alleviate the symptoms of TAO patients，inhibit the inflammatory reaction as well as improve the vascular endothelial cells function and lower limbs function. Its efficacy is superior to western medicine treatment.

Key Words Thromboangiitis obliterans; Acupuncture; Xuefu Zhuyu Capsule; Efficacy; Inflammatory reaction; Lower limbs function

中图分类号：R245文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2019.03.044

血栓闭塞性脉管炎（TAO）又称伯格氏病，其主要侵犯四肢的中小动脉，以下肢血管为主，患肢呈非化脓性炎性反应改变，进而形成血栓及血管阻塞，造成肢体远端出现缺血症状，严重者会导致患者截肢，给患者的健康及工作带来不同程度的影响[1-2]。目前西医主要有手术、药物等治疗方法，手术治疗TAO可有效恢复肢体血供，但治疗后易出现管腔再狭窄、闭塞，远期疗效不佳;药物治疗存在起效慢、患者依从性差等缺点[3-4]。中医学认为，TAO是由肝肾不足、寒湿侵袭、气滞血瘀、凝滞脉络所致。针灸具有温阳通脉、调节气血、活血祛瘀等作用;血府逐瘀胶囊有疏肝理气、活血化瘀、行气止痛等功效[5]。本研究旨在探讨针灸联合血府逐瘀胶囊治疗TAO的临床疗效。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年3月至2018年4月盘锦市中心医院收治的TAO患者95例作为研究对象，按照随机数字表法随机分为对照组（n=47）与观察组（n=48）。对照组中男42例，女5例;年龄22～38岁，平均年龄（30.17±2.09）岁;病程1.5～13.0年，平均病程（5.75±1.17）年;发病部位：左下肢21例，右下肢17例，双下肢9例。观察組中男45例，女3例;年龄21～40岁，平均年龄（31.29±2.14）岁;病程1.0～13.5年，平均病程（5.68±1.23）年;发病部位：左下肢24例，右下肢19例，双下肢5例。2组患者主要基线资料间比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究已得到本院医学伦理委员会批准。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照《血栓闭塞性脉管炎的诊断与治疗》[6]的相关诊断标准：1）有麻木、怕冷、间歇性跛行等慢性肢体动脉缺血表现;2）常累及肢体中小动脉，闭塞或狭窄多发于腘动脉及其远端动脉;3）动脉造影显示血管走行突然中断或变细，看不到虫烛状缺损影;4）缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失。

1.2.2 中医诊断标准 参照《实用中医周围血管病学》[7]中TAO的相关诊断标准，符合寒湿阻络、血脉瘀阻、热毒伤阴证，主症：患肢发凉、麻木疼痛、局部肿胀或间歇性跛行，面容憔悴，苔黄腻，脉弦细数;次症：皮肤干燥、趾甲增厚、毫毛脱落、趾端溃疡或坏疽等。

1.3 纳入标准 1）符合上述中西医诊断标准者;2）年龄20～40岁;3）病变血管范围未累及髂动脉及股动脉者;4）肝功能正常，且无明显出血倾向者;5）患者及家属均知情同意。

1.4 排除标准 1）有下肢动脉硬化闭塞症、大动脉炎等其他血管疾病者;2）有出血倾向或出血性疾病者;3）对本研究药物过敏者;4）有精神疾病或精神疾病家族史者;5）合并其他重要脏器受损性疾病者等。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 给予西医治疗给予前列地尔注射液（哈药集团生物工程有限公司，国药准字H20084565）2 mL+10 mL生理盐水静脉注射，1次/d;同时口服阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，国药准字J20130078），1片/次，1次/d。如果有溃疡者，需要服用抗生素。连续治疗6周。嘱患者保证充足睡眠，严格戒烟，注意饮食（以清淡为主）及保暖。

1.5.2 观察组 在对照组的基础上给予针灸联合血府逐瘀胶囊治疗。针灸取穴：患侧阳陵泉、足三里、昆仑穴。患者取仰卧位，用75%乙醇消毒取穴部位，用华佗牌0.30 mm×40 mm针灸针，快速进针得气后，行捻转补法，留针在适宜深度30 min，1次/d，隔日施针1次，10 d为1个疗程，治疗4个疗程;同时口服血府逐瘀胶囊（天津宏仁堂药业有限公司，国药准字Z12020223），6粒/次，2次/d，连续治疗6周。

1.6 观察指标 1）统计2组临床疗效。2）比较2组患者治疗前后中医证候积分，包括肢体疼痛、肢体麻木、肢体发凉、间歇性跛行、肢端皮色等，各症状记0～4分，分数越高症状越严重。3）分别于治疗前后采集2组患者晨起空腹静脉血4 mL，3 500 r/min离心10 min，取血清，采用放射免疫分析法测定血清内皮素-1（ET-1）水平，硝酸还原酶法测定血清一氧化氮（NO）水平，采用免疫比浊法测血清超敏C-反应蛋白（hs-CRP）水平。4）用欧姆龙计步器对2组患者治疗前后最大行走距离进行计数，采用VS-1000血压脉搏测量装置测量踝肱指数（ABI）值变化。

1.7 疗效判定标准 参照《中医病证诊断疗效标准》[8]判定：治愈：肢体疼痛、麻木、发凉等症状基本消失，肢体末梢血液循环障碍基本消失，且以100～120步/min能持续步行1 500 m以上无不适。显效：肢体疼痛、麻木、发凉等症状明显改善，肢体末梢血液循环障碍明显改善，且以100～120步/min能持续步行500 m以上;有效：肢体疼痛、麻木、发凉等症状有所改善，肢体末梢血液循环障碍有所改善，且以100～120步/min持续300 m左右;无效：肢体疼痛、肢体麻木、肢体发凉等症状及肢体末梢血液循环障碍无改善或者加重，且步行困难。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。

1.8 统计学方法

采用SPSS 21.0统计软件进行数据分析，计量资料均数±标准差（±s）表示，计数资料以例（%）率表示，2组间比较采用χ2检验及t检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者临床疗效比较 治疗后观察组临床总有效率为91.67%，显著高于对照组的65.96%（χ2=9.444，P=0.002）。见表1。

2.2 2组患者治疗前后中医证候积分比较 与治疗前比较，治疗后2组肢体疼痛、肢体麻木、肢體发凉、间歇性跛行、肢端皮色积分显著降低（P<0.05或P<0.01），且观察组显著低于对照组（P<0.01）。见表2。

2.3 2组患者治疗前后血清NO、ET-1、hs-CRP水平比较 与治疗前比较，治疗后2组血清ET-1、hs-CRP水平显著降低（P<0.01），血清NO水平显著升高（P<0.05），且2组治疗后各指标比较，差异有统计学意义（P<0.01）。见表3。

2.4 2组患者治疗前后ABI值及最大行走距离比较 与治疗前比较，治疗后2组ABI值及观察组最大行走距离显著升高/延长（P<0.01），且观察组均显著高于对照组（P<0.01）。见表4。

3 讨论

TAO是一种持续性的慢性血管炎性反应病变，具有病程长、迁延不愈、反复发作等特点，其病理变化为血管呈非化脓性炎性反应、闭塞性改变并伴有血栓，造成肢体远端出现缺血症状，严重者会导致患者截肢[9]。因此治疗以调节血管张力、改善血液循环为主。现代医学主要以手术、干细胞、药物等方法治疗TAO，可发挥扩张血管、抑制血小板聚集等作用，但不能从根本上解决ASO再狭窄、闭塞等问题，远期疗效不佳[10-11]。因此需要寻求更加安全、有效的治疗方法。

TAO属中医学“脱疽”“脉痹”范畴。中医学认为寒湿侵体、肝肾不足、脾气不畅，致气血不畅、闭塞不通。TAO以肾为本，以寒湿为标[12]。《素问》记载：“寒气入经而稽迟，泣而不行，客于脉外则血少，客于脉中则气不通，故卒然而痛”，认为TAO由寒邪侵袭机体，损伤经脉，而致寒凝血瘀;《医林改错》记载：“元气既虚，必不能达于血管，血管无气，必停留而瘀”，认为TAO由气虚血虚，气滞血瘀，而致坏疽溃疡[13-15]。因此治疗遵循“因邪致瘀，祛邪为先，扶正为后”的原则。针灸属于中医学传统疗法之一，具有温阳通络、促进气血运行、祛邪扶正之功效，本研究所选阳陵泉足少阳胆经之合穴，《马丹阳天星十二穴歌》曰：“膝肿并麻木，冷痹及偏风，举足不能起，坐卧似衰翁，针入六分止，神功妙不同”，针刺该穴有祛风散邪、舒筋活络、缓急止痛之功效。足三里属足阳明胃经五输穴之合穴，《通玄指要赋》云：“三里却五劳之羸瘦，痹肾败，取足阳明之上”，针刺该穴有补中益气、温阳活络、扶正祛邪之功效。昆仑穴属于足太阳膀胱经，《针灸甲乙经》云：“痉、脊强、头眩痛、脚如结、腨如裂，昆仑主之”，针刺该穴有舒经活络、活血止痛之功效。针刺以上三穴可达活血止痛、温阳散寒、祛风散邪、补中益气等功效。本研究所用血府逐瘀胶囊主要成分红花、炒桃仁、牛膝活血化瘀，通络止痛;柴胡、麸炒积壳疏肝解郁;桔梗开宣肺气;川芎、赤芍、地黄、当归活血养血，宣痹止痛;甘草通百脉而调和诸药。全方共奏运气活血、祛瘀止痛等功效。本研究结果显示，治疗后观察组临床总有效率为91.67%，显著高于对照组的65.96%;与治疗前比，治疗后2组肢体疼痛、肢体麻木、肢体发凉、间歇性跛行、肢端皮色积分显著降低，且观察组显著低于对照组，提示针灸联合血府逐瘀胶囊可有效缓解TAO症状，且疗效显著优于西医治疗。

TAO是由种慢性炎性反应病变引起的疾病，炎性反应会导致血管内膜增厚而形成血栓，使病变处血管狭窄或闭塞，进而导致血管内皮损伤，抑制血管内皮细胞产生NO，而血清中NO水平减少，EF-1水平会随之升高，二者具有负反馈调节作用，机体NO、ET-1水平处于紊乱状态，不利于血管扩张，进而加速TAO病情进展[16]。此外，血清中hs-CRF水平升高，会增加炎性反应，使血管内皮损伤程度更加严重，进一步增加NO、ET-1的形成与释放，形成恶性循环，严重影响患者的健康。因此治疗过程中降低炎性反应、保护血管内皮细胞可有效延缓TAO病情进展。现代医学研究[17]表明，针灸具有抗炎、调节机体免疫功能的作用，能达到改善血液循环、消肿消炎、缓解患者临床症状的目的。现代药理研究[18]证明，血府逐瘀胶囊可提高心肌舒缩功能，调节血管内皮细胞ET-1水平，通过促进内皮NO合酶表达，达到保护内皮细胞功能的作用。本研究结果显示，与治疗前比较，治疗后2组血清ET-1、hs-CRP水平显著降低，血清NO水平显著升高，且组间比较差异有统计学意义;与治疗前比较，治疗后2组ABI值及观察组的最大行走距离显著升高，且观察组均显著高于对照组，提示针灸联合血府逐瘀胶囊可显著抑制TAO患者炎性反应，改善血管内皮细胞功能，提高下肢功能。

综上所述，针灸联合血府逐瘀胶囊可有效缓解TAO症状，抑制炎性反应，改善血管内皮细胞功能，提高下肢功能，且疗效显著优于西医治疗，值得临床推广应用。

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