欧盟FMD合规五要点

2019年2月9日是欧盟FMD防伪药品指令合规最后限期。对于制药商、合同制造商、包装供应商以及药品分销等来说，合规缓冲期已经结束，向欧洲运输、销售药品必须做到FMD合规。

多米诺全程参与了FMD标识法规的制定和实施，为众多药厂的合规之路提供全方位解决方案。5个合规建设要点：

掌握FMD合規要求。参照FMD规定，准确定位产品的合规需求。快走一步，与多米诺这样具备FMD合规赋码经验的供应商沟通——利用其在合规领域的专业知识来帮助完成企业产品及生产流程的FMD合规。

选择专业的方案。选择合适的方案满足FMD合规要求，需要确保能适应生产速度保持OEE;产线与包装材质以及标签设计等因素也需要综合考虑。实施的重点是标识品质，终端持久的高读取率才是药品追溯的根本，FMD要求合规标识必须在超过有效期的1年内或者包装销售后5年内保持机器可读性。

规划合理的布局。合适的方案需要合理布局、便于集成产线让其充分运作。将方案集成于现有的生产工序以及技术中，可能连负责产线管理的工程师们对这块都比较陌生，在这种情况下，非常重要的一点就是预留一部分预算用于员工培训。

建立完善的数据库。FMD合规标识涉及的数据包括产品信息、包装每一层级的信息，还有供应链中与产品有关的信息。可以预见，产品从生产、库存到药房，整个流程中的数据记录与处理将是一个巨大的挑战。FMD规定数据至少需要保存产品有效期+1年，或者销售出货后+5年，以较长周期为准。假设一个产品在过程中被退回或者需要将这个产品的信息从供应链中某个阶段召回，那么如何相应地在数据库中体现出来这个过程是至关重要的。

预留充足的试运行时间。生产线在实行FMD合规改造时，必然对生产线速度造成影响，不可低估。在改造完成的早期实践中，企业发现每分钟喷印300个标识是比较合适的速度，速度一旦达到每分钟450个时，生产线运行就开始不稳定了。如果要求达到500个，那简直天方夜谭。此时，作废率将变得很高，初期使用中，约10%的产品因为标识作废。这将对作废处理流程造成极大的压力，废品处理还将消耗生产时间。所以，在实施FMD合规标识时，需要充分设置测试及试运行时间，最小化由于新技术的使用对生产造成的影响。