浅析药品质量风险评估及管理

眭明谦

摘要：药品质量风险管理的概念是由新版GMP所提出来的，药品质量风险管理所涉及到的内容非常多。经济的发展推动了我国医疗事业的进步，药品的种类和数量也越来越多，这也提高了人们对药品安全的重视程度。文章主要对药品质量风险评估及管理进行了分析。

关键词：药品质量；风险评估；管理；GMP

一、药品质量风险评估

1.对药品质量风险进行评估，首先要找出药品质量容易出现风险的各个环节，并找出产生风险的因素和关键点。

2.找到药品质量风险产生的原因后，还要对风险发生的概率进行分析。

3.对药物质量风险所带来的危害程度进行判定，主要判断药品质量产生问题后所影响的范围和严重性，并且对次生危害的可能性进行分析。

4.药品质量风险主要分为显性风险和隐性风险两种，所谓的显性风险就是我们能够直接看见的或者是历史上已经发生过的风险；而隐性风险表示不能直接观察出来，或者在药品的有效期内会逐渐显现出来的风险。

5.药品质量风险评估，还包括对正在生产和已经销售出去的药品的影响范围进行分析。

二、质量风险管理的目的和内容

1.质量风险管理的目的

与普通的商品相比，药品具有一定特殊性，与人们的身心健康密切相关，对药品的质量风险进行管理，主要是避免因为药品质量存在问题，而让人们在疾病的治疗效果上受到影响，同时也对药品在流通环节的质量进行控制。不论是国家管理部门还是制药企业，都应该对药品的质量进行严格的管理，要以相关法规作为指导，避免出现药品质量问题或者药害事件的发生，使人们的切身利益得到保障。

2.质量风险管理的内容

药品质量风险管理主要包括三个方面：药品的疗效风险管理、药品安全方面的控制以及药品流通使用过程中的风险管理。任何一种药品的生产都应该保证基本的疗效，这样患者在用药后才能达到一定的用药目的，如果药品失去一定疗效，即便对症下药，也不会对患者的病情有任何好处，这就失去了药品本身的意义；有些药品在服用后会产生一些毒副作用或者发生不良反应，这就是对药品安全方面的控制。

三、我国药品生产企业应用风险管理的现状

1.企业风险意识有待提高

药品质量风险管理，在药品生产企业当中属于一个新的理念，目前我国大多数药品生产企业并没有足够的质量风险管理意识，对药品质量的判断仅停留在经验和直觉上。有些药品生产企业内部已经建立了风险管理部门，但是它们也没有提高对质量风险管理的重视，因此不能充分发挥指导作用。

2.企业缺少风险管理培训

目前我国很多药品生产企业为了获得最大的经济利益，没有建立药品生产必需的厂房，药品生产的各种设备和工作人员也明显不足。此外药品生产过程的管理人员缺乏一定的管理经验和专业知识。操作人员的风险意识薄弱，没有按照正规流程进行操作，这样就增加了药品质量的风险。在一些药品生产企业当中，没有对操作人员和管理人员进行风险管理培训，这样就不能让他们意识到风险管理的重要性，也不能在生产过程中规避药品质量风险的产生。

3.企业没有实施合理的风险管理

药品的质量风险管理不是单纯对某一个阶段进行管理，应该从药品的生产和使用各个环节进行管理，这样才能提高药品的安全性。但是就目前我国药品生产企业的质量风险管理现状来看，他们都过多依赖于管理者的个人经验，这样的管理缺乏一定规范性和合理性。还有些企业没有明确工作人员的具体职责，出现生产管理人和质量管理人相互兼任的现象。

四、完善药品生产质量风险管理的具体措施分析

1.完善生产企业的基础设施建设

药品生产企业不能一味追求经济利益而忽视药品的质量问题，企业要加大资金投入，购买足够的药品生产设备，同时还要聘用具有专业知识和技能的操作人员。药品是患者入口或者直接接触皮肤使用的，因此要保证药品的卫生，这就需要生产企业建立干净整洁的生产工厂。药品的运输业要保证无污染操作，这就需要企业建立洁净的运输通道。企业要对生产工厂进行定期维护，包括工厂环境的打扫和工厂内部的消毒处理等。其次，药品生产的场所要和质量控制实验室分开，不能混合在一起，实验室要根据药品的需求建立，保证能够满足质量控制的基本要求，同时还要注意实验室的整洁和卫生，避免药品出现交叉污染的现象。有些药品具有一定的放射性，因此在处理这类药品的时候要嚴格按照国家标准和要求进行。在对药品质量进行检测的过程中，为了避免检测仪器受到静电、震动、或者潮湿等环境的影响，还需要建立专门的仪器室，对这些检测仪器进行保护。

2.加强企业的风险意识，做好风险评估工作

药品的质量风险管理是一个复杂的过程，对风险决议起到了良好的协调和推动作用。企业应该整理、归纳以往药品质量风险的情况，并对此进行分析和总结，提高管理人员和操作人员的质量风险意识，让生产企业的工作人员能够根据风险评估的内容和标准识别药品质量的危害。

3.建立合理的管理部门，加强员工的培训

要想对药品质量风险进行有效管理首先要建立合理的管理部门，并将管理责任切实落实到每个管理人员的身上，让他们能够履行质量控制和质量保证的职责。生产企业中所组织的各种药品质量活动，都应该有质量管理部门的参与，主要对药品质量相关的各种文件进行审核。企业要明确管理部门的工作责任，促进每个管理人员发挥自身的管理职责。其次，药品生产企业中，关键人员、企业负责人员和生产管理负责的职责是不同的，因此要对这些人的工作职责进一步明确。

五、结束语

目前我国大多数药品生产企业没有对药品质量风险的管理也提高重视，并且在药品质量风险管理上投入的资金不足，同时也没有对管理人员和操作人员进行相关培训，这样就会提高药品质量风险率。针对这种情况，药品生产企业应该加强药品生产到药品销售各个环节的质量管理工作，加强工作人员的培训工作，增加工作人员的风险管理意识，并提高他们的综合素质。在对药品质量进行检测的过程中，不能单纯依靠员工的工作经验和主观想法，生产企业要采用科学的检测方法，把握药品的质量，对可能存在的风险进行评估预测，进一步规范生产流程。只有不断提高药品的质量，才能降低药品质量缺陷给患者带来的危害，促进药品生产企业生产出质量可控、安全性强的药品。

参考文献：

[1]朱彩芳.药品质量管理中风险评估的应用分析[J].科技资讯，2015，13（07）：140.

[2]何莎.药品质量管理中风险评估的应用[J].中国药物经济学，2015，10（02）：191-192.

（作者单位：华北制药集团华栾有限公司）