访谈笔记

李青峰

上海交通大学医学院附属第九人民医院副院长、整复外科主任，教授，国务院特殊津贴专家、教育部“长江学者”特聘教授、国家“杰出青年”科学基金获得者。长期从事整形与修复重建外科的临床与基础研究，主持参与了多起有重大社会影响事件人物的救治工作。其所在学科为国家重点学科，是我国整形与修复重建外科医、教、研中心之一，在国际上有广泛的影响。

2018年，国际调查记者同盟（ICIJ）公布对乳房假体的调查报告《Implant Files》，其指出乳房假体存在安全性问题的调查结果引起了国际社会广泛关注。虽然对ICIJ事件的解读很困难，但是考虑到其重要性和影响不容忽视，应该得到讨论和思考。解读的核心问题当然围绕ICIJ的调查结果——调查认为乳房假体安全性问题，在全球各地持续性出现。美国及欧盟监管机构“纵容”厂商向公众隐瞒乳房假体损害报告，其中最重要的一个焦点是一种罕见癌症（BL-ALCL）与毛面乳房假体是否关联，可能的致病机制为抗原持续性刺激T细胞慢性激活导致淋巴瘤产生。同时，其他一些临床症状与乳房假体有多少相关性。

针对这些问题，国际调查记者联盟展开调查，披露问题的同时，呼吁关注硅胶乳房假体监管，并进一步规范化。ICIJ事件后，FDA（食品和药物管理局）加强了乳房假体植入后不良事件的上报规则，两年内乳房假体植入后的不良事件相比上两年有所增加。据美国整形外科医师协会统计，目前全球共报道乳房假体植入相关性间变性大细胞淋巴瘤673例，这些大数据显示出乳房假体与自身免疫疾病可能的关联性。

对于这个问题，我们可以梳理一下硅胶乳房假体监管，1980～1990年大量的研究者认为硅胶植入物与自身免疫疾病与乳腺癌相关。1992年FDA下达禁售令，禁止硅胶乳房假体的临床使用。2006年基于很多文献的回顾研究结论：硅胶假体植入物与自身免疫疾病与乳腺癌无明显相关性，FDA又恢复了硅胶乳房假体的临床使用。但是，也进行了组织萎缩轮廓可见感染的风险提示。同年FDA要求产品公司推进各项上市后的跟踪研究，包括10年40000例患者的跟踪随访。

然而，现实情况是，自FDA解除乳房假体禁售令后，假体市场容量急剧扩大，目前一年销售额超10亿美金，估计2025年可超20亿。假体隆乳术是整形美容外科中试量最多的手术。2017年160万女性进行了美容性的假体隆乳术，但同时有17000位患者实施了乳房假体取出术。与此同时，不容乐观的是产品公司均未完成长期的跟踪随访，3年失访率超80%。

在ICIJ报道后，美国FDA宣布修改医疗器械510（k）准入程序——510（k）是指《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）第510（k）节。医疗器械初次投放美国市场、已上市医疗器械预期用途变更、已上市器械经过重大改动时需要510（k）。它要求医疗器械进入商业销售前，必须向FDA提交安全性证明，证明拟上市器械实质上等同于市场在售设备（等价器械）。510（k）一直被认为是FDA医疗器械审批中的最薄弱环节。

之所以花大篇幅解读ICIJ事件，是因为它并不是孤立的案例。如何去理解这些过程，以及它带给我们国家哪些启示？可以从两方面来看，一是乳房假体植入后的不良事件，是否东方人的发生率很少，是因为没有发生，还是没有数据。同样看日本、韩国，也发现类似报道，这说明乳房假体植入术后有待中国临床医生的研究数据。对此，一些大的医疗机构应该首先承担起责任;另外，值得注意的是产品批准后的随访应该得到重视和加強，这不仅是为了保护就医者，也是不断改进乳房假体的必要途径。对此，期待行业的共同关注和努力。

李冠颖

高雄美博仕美容整形外科诊所院长

中华海峡两岸整形美容协会常务理事

中国整形美容协会海峡分会发起人现任常务委员

中国线技术年轻化联盟（TRG）发起人

线雕的组织在我们脸上，可到底线的角色在哪里？它要能够很轻而易举的达到效果，不同的线如何选择，布线时需要结合哪些处理。目前来说，线雕的线可以分为4类。在线雕手术中，常用的线体材料是PPDO和PLLA两种。除此之外，PDO线和PGLA线也是比较常见的，目前PPDO的效果最好。PPDO线的成分主要是聚对二氧环已酮，同时也是一种可吸收的蛋白锯齿线，是目前线雕手术中使用最多的线材，其特点是安全性最高、副作用小，以及与皮肤的相容性高，是PDO线的进化版。

不过，无论哪种线，就线本身来讲，大致可分为两种，一种是锯齿线，它又可以分为单向锯齿、双向锯齿、交叉锯齿等多种类型;另一种是平滑线，平滑线又分为螺旋、多根，有长有短、有粗有细等。为什么设计出这么多线？是因为每种线作用在不同的部位，是可以达到不同的效果的。这些线作用在组织时，不是单点的悬吊，而是多个固定点，经验丰富的医生能把控术前的设计、布线、走线，确定关键的入线位和止线位。从而达到力量的平均，呈现更好的、更自然的效果，这也是线雕设计的本意。

金宝玉

中国医师协会美容整形医师分会常委，泛亚州太平洋地区面部整形与重建外科学中国分会常务理事，中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会常委，西安美立方医疗美容医院院长

任何一个行业的发展都离不开高标准的行业规范。对于医疗美容来说，我们只有行业规范还远远不够，急迫需要国家出台符合实际情况的法律法规，来督促和监管全医美行业。我们倡议，不仅要对正规医院进行管控和指导，更要加重对设立非法机构、非法行医，以及非法开展医美项目等行为的惩处力度。“黑医美”危害了大量求美者的生命安全，是每个医美人都不能容忍的，只有尽早立法执行，才能给大众营造安全求美的良好环境。

还有，既然是消费主导型，新医美市场也要遵循消费市场的规律。需要借助各种工具来进行市场拓展，其中互联网工具能够将好项目、好医生更迅速的推广开，对医院、医生的权威评级等能让消费者会更加清楚明白的进行消费。由于消费者忠诚度变得极低，传统的医美机构的成功模式再难复制，未来的医美机构都将演变为信息公开、价格透明的新模式。

李慧良

著名化妆品研发人

中国香化协会专家委员会副主任

原上海家化联合股份有限公司技术总监

国家改革开放后的第一代化妆品技术研发人员

中国民营科技促进会健康美容化妆品科技分会专家委员会主任

目前，国内中草药化妆品研发总体往好的方向发展，但中草药在实际应用中还存在诸多需要解决的难题，比如中草药的来源，有效成分的鉴别、提取和分离，以及工艺、价格、颜色、气味、稳定性等。现在最关键的问题是我们化妆品行业缺乏适合化妆品用中草药添加剂方面的原料标准，我们采用或参考的是医药行业、食品行业的相关标准，某种意义上来说，这是不科学的也不合理的。中草药要起到改善皮肤质地、保养皮肤的效果，关键是所用的中草药活性添加剂的用量要达到有效用量。怎么样更好地解决中草药在化妆品体系中的稳定性与承载性，如何使产品有足量的中草药可以让消費者在使用过程中获得最好的效果，是我们目前急需解决的问题。我希望民营科技促进会健康美容化妆品分会利用我们具有的强大科学技术优势，在这方面能有所作为，协助或制定出适合化妆品中草药添加剂的标准。

郭树忠

中华整形外科学会主任委员

全球华裔整形外科医师协会常务理事

中国研究型医院协会整形外科专业委员会主任委员

中国整形美容协会副会长

北京联合丽格第一医疗美容医院院长

主任医师、教授、博士生导师

长江学者特聘教授

作为一个离开体制的医生，郭院长说自己深有体会。首先，是从大医院到小机构生存的失落感很明显;第二，是从“主人公”到“打工仔”，以前是主人公，现在成了打工的;第三，是从公立医院“技术为王”的环境到民营医院“营销为王”的环境。郭院长总结说，在公立医院占据主导地位，到了民营医院却变成了从属地位，虽然钱挣得多了，但感觉变差了。

还有就是有些民营医疗机构医生生存状况欠佳，所以有一些优秀的医生对民营医院的态度仍然是望而却步的。对进入民营机构的整形美容外科医生而言，首先是学习机会匮乏——年轻医生缺乏系统学习训练的机会;其次是职业发展受限——中青年医生缺乏进修、深造和职称晋升的机会，很难走上比较高的学术舞台，个人事业发展容易受阻;第三是学术发展受阻——缺乏教学科研条件，登上学术舞台比较困难;第四是受到同行歧视——公立医院医生对民营机构还是存在很大偏见。