基于现代生物技术方法的全自动灯检机机理和数据采集对疫苗生产的管理规划

赵玥 陈兵兵

摘 要：疫苗是控制传染病最有效的方法。目前，大多数疫苗是通过基因工程等传统方法开发的，为现代疫苗研究开辟了新的视野。疫苗生产和质量控制是一个复杂的管理工作，因此，为了确保疫苗的生产质量，生产公司必须严格确保疫苗生产和运输过程中的质量控制。根据全自动灯检机的应用，对如何控制设备验证周期中产品的灯检质量的问题，提出了一种基于现代生物技术对疫苗进行日常检查的方法，以根据现代生物技术方法确定设备的参数来检测疫苗质量。根据全自动灯检机的参数，分析疫苗的质量，制定评判标准，提高灯检机检测的准确率。

关键词：全自动灯检机原理;质量管理;质量风险;疫苗

引言

现代生物技术目的是利用现代基因组学、工程和其他特点改变人们的需求方向。以促进人类社会服务的生产、工业加工和新技术的发展。由于生产过程中的产品不可避免地含有异物、瓶身破裂、密封不严、装量不准、颜色异常、浓度不均等缺陷，疫苗缺陷可能对使用者造成相当大的伤害。全自动灯检机可以发现容器的缺陷、沉积物和密封缺陷。它使用计算机的视觉技术来模拟产品检测，将产品通过检测区，收集产品图像，分析收集的图像，检测产品的质量。疫苗的生产过程复杂，因此在储存和运输过程中环境要求更加苛刻。因此，研究风险管理在生物疫苗生产中的应用具有十分重要的意义。

1全自动灯检机原理

以液体制品疫苗为例：当被检测到的疫苗被送到输送带时，被检测到的疫苗就会从输送带运到绞龙处，开始计数检测，然后依次进入检查区域。当旋转瓶装置到达时，旋转瓶电机高速旋转，从而被检测的物体开始高速旋转。这样可以使原本被沉积在瓶底部的异物，被高速旋转到液体中间，进入检查。当疫苗到检测相站时，高速相机开始拍摄图像，依次拍摄疫苗的瓶盖，瓶身，瓶底等部位，通过分析图像，是否符合设置参数范围内，由此判断该疫苗是否合格，最后，将合格产品和不合格品分别送到合格产品通道和不合格品通道，完成整个灯检的检测过程。并同时准确分类计数，便于日后疫苗的分析与管理。

2标准品的管理与使用

标准品是平时疫苗检测中各种缺陷项的样本，是用来检测全自动灯检机的检测功能是否是正常。标准品应放在专门的存储地点，如（常温库，2-8度冷库，-20度低温库），并有专人管理。每种标准品都应放入专用的收集盒里，按照名称种类分类码放到标准品存放柜里。还应注意全自动灯检机适用于多种疫苗。因此在运行前，取出与当天待透检疫苗相一致的标准品来对灯检机进行测试，只有一次性将标准品全部剔除，才可以进行正式疫苗制品的透检工作。标准品使用完毕后，要及时放回存储地点，并登记使用信息。同时，每一年我们都要对灯检机以及标准品进行验证，以保证全自动灯检机检测疫苗的质量。

3疫苗的质量管理风险

根据偏差的原因，企业疫苗生产过程中的质量差距主要集中在两类因素：操作员和设备故障。在注重自动化设备的生产过程中，自动设备生产过程的人为分化系数低于自动设备的生产过程，但由于设备长时间使用，产生质量偏差的概率可能性增加了。疫苗质量控制要求相关疫苗生产公司根据相关信息对其产品的质量风险进行评估和控制，以提高疫苗的质量。因此，当我们进行质量风险评估和质量控制时，我们将重点关注每一相关生产过程中的人员和设备因素。

4疫苗质量管理工作重点

4.1生产人员

对于疫苗来说，其实质上是一种无菌的药剂，所以在生产疫苗时，生产者需要严格控制。在疫苗生产过程中，微生物传播的最大载体是微粒，而人体通常产生大量微粒，而生产者运动则与微粒一起移动。因此，人们对疫苗生产特别重要。个人的风险程度取决于个人对接触环境的干扰，例如原材料、产品、设备、与产品接触的表面。为保证生产过程的无菌性，管理部门需要制定相应的管理制度，严格遵循人员生产卫生管理制度。此外，需要改进对相关知识的培训，使生产者充分了解需要重视疫苗生产的问题。同时，生产人员应定期接受健康检查，以保证人员及产品安全。

4.2存储及运输方面

由于疫苗对环境温度有很高的要求，因此有必要通过各种控制措施对环境进行有效控制。疫苗应放在专门的存储库中，并应在相应的标记上贴出状态标识，且每批产品之间应采取有效隔离，避免混淆。在使用每种疫苗之前，必须由现场操作员和管理员检查其批号、数量、状态，然后才能离开库房。疫苗在离开存储库，进入另一生产环境时，为了保证疫苗的安全性，必须满足其适应的环境要求，且应记录当前环境温度以及存留时长等信息，以便于信息追溯。疫苗在运输过程中，需要严格的温度及环境要求，为了达到疫苗的运输安全性，必须满足所要求的冷链条流的运输要求。因此，在疫苗转运过程中，应制定一个冷链管理系统，并控制疫苗运输过程中的安全。

4.3疫苗的监督检查

为了疫苗的监督管理以及管理，需要像GMP检查这样的对应的技术支持，这是疫苗生产企业中的技术支持表現之一。检查是保障疫苗生产安全的重要手段，但必须根据专业判断标准来确定疫苗的质量。通过定期检查促进疫苗安全和检查制度的建立和完整性。在我国，食品审查中心负责研究药品生产技术和提高生产质量，也是确保从生产到分销的疫苗安全的重要机制。在审查过程中发现的问题应追溯到资料来源，结果应通过风险评估方法加以认真分析和总结。

5结论

采用多工位多相站设计的全自动灯检机，可对疫苗制品容器的外观和瓶内液体进行综合检测。在检测疫苗是否存在缺陷项的过程中，从各个工位收集到的图像根据相站分类分别进行检测，然后再对收集的图像进行了融合分析，并根据分析结果对整批疫苗中是否存在缺陷制品进行了分析检测。疫苗生产容易受到交叉污染、批次混乱和许多其他风险的影响。因此对于企业来说，促进生产的质量和建立适当的疫苗生产安全机制极为重要。

参考文献

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