基因编辑婴儿事件的风险及法律问题

万璐

【摘 要】基因编辑婴儿“露露和娜娜”出生的消息一经媒体报道，立即掀起国内外各界学者的激烈讨论。基因编辑技术是20世纪后兴起的医学科研技术，通过对特定基因进行编辑、诊断、修饰等手段实现医学实验目的，但该技术的实际应用中仍存在许多盲区，以基因编辑婴儿事件为切入点，结合事件的技术背景以及导致的道德伦理、遗传学和社会不平等的风险;重点是其出生婴儿是否为民法适格主体，实验参与者的知情同意权能否得到保障;此外，借鉴域外国家关于基因编辑技术的法律规定，有利于完善我国关于基因编辑技术的法律规定。实现法律科学规范基因编辑技术的相关研究。

【关键词】人类胚胎;基因编辑技术;知情同意权

引言

人类基因编辑实验技术应用是20世纪以后才兴起的前沿技术，该技术最初的实验对象是小动物，在此之前，有关基因编辑的实验从未适用于人体生殖实验中，基因编辑婴儿实验无疑是对现行法律、人的尊严、社会伦理的严重践踏。该事件不仅给社会公众造成不安、引起各界对这个问题的重视，更反映出对于我国人类胚胎基因编辑的法律规定的严重缺位。本文拟从贺健奎团队实验的造成风险的角度出发，探讨该事件可能导致的法律问题，分析我国现行法规定的不足和如何完善的几点建议。

1基因编辑婴儿事件的潜在风险分析

露露和娜娜是第一对被披露出来的基因编辑技术应用的婴儿，他们对亲本的基因组进行测序，为了确定目标比例是恒定的，父亲是HIV阳性，母亲是HIV阴性，但病毒数量太少而无法检测到。使用ICSI和镜子清洗技术来防止艾滋病的传播。他们在怀孕期间通过无细胞DNA跟踪这些结果，最终出生时身体健康，新生儿评分得分为8分和9分。此外，在基因组范围内没有观察到脱靶，也没有大片段缺失。他们评估双胞胎基因编辑的效果，包括测序血液样本研究双胞胎对HIV感染的易感性。在生物安全实验室，他们还进一步研究了多种组织的脱靶效应和镶嵌性，以及计划在未来18年监测双胞胎的健康状况。

基因编辑技术通过对动物进行反复试验而不断进步的一项实验技术，虽然目前取得一定的成就，但是该技术仍然存在许多不可控制的因素，如：无法完全控制实验中出现的脱靶现象，将一项尚未成熟的实验技术擅自进行人体实验，不仅无法预估实验结果，更重要的是会导致一系列的法律、伦理、社会风险。

科学技术造福人类的同时，其自身也会带来一定的负面影响，人类已经在基因技术领域取得一定的成就，但是有关基因的自身内部结构与调节机制以及对基因对人类作用等方面仍存在不足。就贺健奎团队实验而言，擅自应用基于编辑技术而带来的风险主要有以下几点：

1.1基因遗传风险

首先，人类遵循自然规律不断地进化和发展，其基因完全不受干预的自我遗传已有几千年。而基因编辑技术的研究至今也不过一百多年，擅自应用该技术对人体进行实验，如果实验出现脱靶现象即有可能导致其他未被编辑的基因发生突变，最终可能导致实验失败甚至是影响身体健康等问题。其次，人类按照现行的价值体系选择的有利基因和消除有缺陷的基因，难道在不久的将来不会被认为是错误的选择？如：同性恋在以前会被认为是一种不正常的状态，但是有些国家正式认定同性恋不属于疾病，在今年5月我国台湾地区正式确定同性恋合法。因此，我们不能仅从基因层面判断什么是优秀基因或者缺陷基因，也不能过分夸大基因治疗带来好处而忽视其负面作用。最后，人类在漫长的进化过程中已经形成具有多样性、协调性和完整性的基因库，而基因编辑技术是对人类遗传源头进行实验和探索，实验中若出现技术错误，必然会影响未被编辑的基因正常发展，而已编辑的基因与未编辑基因相互作用于某个胚胎，胚胎顺应自然规律发育为胎儿后，最终所以基因融为一体伴随终生甚至遗传至下一代且无法改变，因此，基因编辑实验一旦出现错误都将无法挽回。

1.2道德伦理的风险

遗传病的可怕之处是其自身携带的遗传基因，当这些患病基因顺应生物学的自然规律发展会传递到下一代，或许会发展为一个家族一直患有某种疾病且得不到解决。但是将希望完全寄托于基因编辑这项技术是不道德的，因为在这个过程需要从众多的胚胎中挑选最合适的进行发育，未被选中却可以正常发育的胚胎的权利将如何保护？①其次，如果允许通过基因編辑技术对人类胚胎进行操作，看似只改变某个特定基因的结构，但是这些改变将会对人类基因产生持续性的影响，当人类可以根据自己的意愿对后代基因进行选择时，是否会导致传统伦理关系、血缘出现混乱现象？父母有权决定胎儿的基因么？这种基因编辑技术使得后一代人的生存意义和人生价值该如何衡量？最后，我们很难想象露露和娜娜今后的生活会发生什么变化，她们身体健康是否会在将来发生实验未预测到的变化？当部分媒体擅自披露她们的现实生活状况，将她们的一举一动都公之于众等等，这一切对她们心理上承担的负面影响是不可低估的。

1.3社会风险

一方面人们学会利用基因编辑技术进行基因治疗，也就会存在利用该技术增强基因，两者的界限难以掌控，则基因编辑技术极易导致的滥用，对该技术的审核监管以及相关立法不仅迫在眉睫同时也是一项巨大的工程。另一方面如果不对这项技术进行合理规范，则极易导致新的不平等根源。这项技术的目前尚未普及且实验的成本非常昂贵，仅部分富人可以承担起实验的费用，当富人利用资本换取技术来完善和增强后代基因，使得她们的后代一出生就超越普通人的智商和体格，富人将资本和技术的结合扩大了贫富之间的差距和社会不平等。

2人类基因编辑实验的违法性

贺健奎的事件之所以会引起舆论轩然大波，主要是在技术尚未完全成熟和人类毫无准备的情况下，擅自使用该技术对人体进行实验操作。颠覆了自然生育的模式，造成社会的惶恐不安。在现行的法律中也明确规定禁止基因编辑技术适用于临床生殖领域。因此，下文将结合贺健奎事件来分析该事件的违法性。

2.1露露和娜娜是否属于适格民事主体

露露和娜娜是贺健奎团队的非法实验的结果，更是这项非法实验的受害者，她们有权就自己出生前遭受的损害请求赔偿，但是她们是否符合民法规定民事主体资格以及请求权的基础为何？主要从以下两个角度分析;

（1）认定露露和娜娜具有民事主体资格;《民法总则》第16条规定为了保护胎儿的利益，当面临遗产继承、赠与等财产性利益时，胎儿视为具有民事权利能力的主体，由此，法律将尚未出生的胎儿拟制为“人”，其享有自然人作为民事主体的权利。该法条的核心问题是“胎儿”的认定，根据医学标准，卵子和精子相结合形成受精卵此阶段为早期胚胎;受精卵从第14天至第8周，此阶段为胚胎发育阶段;第8周至第9个月，此阶段称之为胎儿。“人”的发育会经历这三个阶段。在贺健奎团队的实验中，对露露和娜娜进行基因编辑是在受精卵和早期胚胎阶段，此阶段实验的对象不满足医学上胎儿的标准，但是如果要求法律和医学对胎儿标准的界定完全一致，则无法实现法律对胎儿的不同阶段的保护。所以，对胎儿的应该超出医学标准进行扩大解释，即胎儿发育的三个阶段都受到法律保护。露露和娜娜是民法上适格的民事主体，请求的依据有：《民法总则》第16条、《侵权责任法》第6条第1款、第15条、第16条、第22条向实验机构请求损害赔偿。

（2）认定露露和娜娜不具有民事主体资格;上文阐述对露露和娜娜在受精卵和早期胚胎阶段进行基因编辑，该阶段属于人类体外胚胎，学界关于胚胎的法律属性存在不同观点，主要有以下几种观点;主体说将胚胎认定为自然人，则依据法律对自然人的保护同等保护胚胎。②客体说将胚胎认定为脱离人体的物，类似于从人体分离出的血液、牙齿、器官等属于民事法律关系的客体。③中间说则主张胚胎处于主客体之间的地位，认为胚胎不符民事法律关系的主体要素，而胚胎的客体说不能实现对人的尊重。④由此，可以得知我国法律关于体外胚胎的属性未做出明确规定，学界对此意见不一，故贸然认定露露和娜娜具有民事主体资格不适当。

关于露露和娜娜在出生之前所遭受的损害可以由其父母依据不当出生请求损害赔偿。不当出生主要是指由于医疗机构和医疗工作人员对孕妇进行产检时候存在失误，未能检测到胎儿患有先天疾病，导致患有先天疾病的子女出生，父母主张其因本可以避免缺陷孩子出生而提起诉讼。⑤若不能认定露露和娜娜为民法主体资格，其生前遭受的損害可以由父母依据不当出生请求损害赔偿。

2.2患者知情权难以实现

《侵权责任法》第55条规定，在诊断治疗中应该向患者解释说明有关手术治疗方法、手术存在风险、可以相互替换的医疗计划等情况，同时需要参与者的书面同意。在分析患者知情权的问题时，首先要明确贺健奎的基因实验是属于医疗行为还是科研行为？一种情况是将实验界定为医疗行为，此时，患者才享有知情同意权，另一种情况是不能认定为医疗行为，即患者不享有知情同意权。

（1）享有知情同意权;贺健奎团队将有关实验的详细情况、实验风险等情况告知实验参与者，且在了解后与贺健奎所在的医疗机构签订了医疗合同，因为签署医疗合同，则将这个实验可以定性为医疗行为，参与者就享有法律规定的知情同意权。

贺健奎在报告中指出此次参加实验的7对志愿者夫妻系“白桦林”艾滋病互助平台提供，但白桦林声称并不知晓贺健奎团队的此项实验，也表明该平台仅提供7对夫妻的联系方式，后续具体事宜都是实验团队与7对夫妻自行单线联系。⑥此外，贺健奎表示自己亲自向参与者说明实验目的、实验风险、提供婴儿出生保险，以及国内目前并没有相关的人类胚胎基因编辑实验等一系列详细情况。由于贺健奎团队拒绝透露实验参与者的信息，这些说法也是他一方的说法。针对贺健奎团队的实验，参与者的知情权是否得到充分的保障无法确定，医疗机构或者贺健奎团队人员是否低估、隐瞒了实验的风险，过分的夸大胚胎基因编辑实验带来的好处也无从得知。

（2）不享有知情同意权;若不能认定为医疗行为，而是将其认定为研究性实验医疗行为（多指受实验者基于纯科学研究目的实验）。则实验参与者不享有患者知情权，如何准确界定医疗行为至关重要，但检索我国法律后发现对何为医疗行为我国目前没有一部法律做出精确界定。我国目前没有一部法律对医疗性、研究性实验医疗行为做出准确界定，而实践中针对干细胞研究、基因科技研究、科研与医疗之间的关系密切，在进行其中某一项实验将不可避免的涉及到相关领域的现象，面对相互交叉涉及多个领域的实验必须进行相应的法律规范进行规制监管，否则根据法无禁止即自由的原则，未进行法律规范的领域将极易出现混乱严重后果，故法律监管出现缺位、滞后的问题。⑦

2.3现行法律未规定基因编辑技术可以适用于生殖实验

我国目前没有单独的法律是针对基因治疗或者基因实验，在《基因工程安全管理办法》，;《人类遗传资源管理暂行办法》中对于基因编辑技术做出相应的规定，但是这些规定仅作为一些规章、条例，并没有上升到法律阶层进行保护。

在2015年，黄军就教授依据CRISPR-Cas9技术修改会导致β-地中海贫血症遗传基因。黄军就的实验中使用的胚胎是不能正常发育成婴儿的胚胎，且该实验没有完成整个胚胎的发育过程。贺健奎的实验首先违反了《人胚胎干细胞研究伦理指导》，其明确规定14天原则，该原则要求经诊断、修改后的胚胎细胞存活的时间只能限定在14天内，同时禁止将此类胚胎细胞适用于临床试验，即禁止将其植入人的生殖系统。此外，也违法了《人类辅助生殖技术规范》中规定对基因的研究实验是不能以生育下一代为目的。

综上所述，针对基因研究的立法不足十分明显，立法不足容易导致基因的治疗和研究的不规范。鼓励不同学科领域的研究，但无论是进行什么领域的研究都必须坚持依法执行。我国目前针对人类胚胎基因方面的立法迫在眉睫，否则在遭遇到类似的情形时，将会很难提供适当的保护。

3域外各国关于人类胚胎基因的法律政策

人工辅助生殖技术在英国一直很发达，1978年世界上第一个试管婴儿出生在英国。Hashmi案对英国人类胚胎基因技术研究做出重要贡献，⑧ 《人工授精胚胎学法》是专门为人类辅助生殖技术审批而制定的。它提供个案的审查和批准的基因治疗人类胚胎，这是严格限制在医疗领域的目的。2015年英国议会批准许可以进行基因编辑“三亲婴儿”的立法;⑨2016年2月1日，英国佛朗西斯·克里克研究所宣布，对人类胚胎基因编辑技术实验的申请已经正式通过，这是英国首次批准此类实验。⑩可以看出英国在人类胚胎基因实验的态度上相当开放。

德国采取严格限制的法律政策;禁止对基因进行的超出伦理道德的实验，德国对胚胎的保护最全面，胚胎一旦受精即受到法律保护，即使是发育不正常的胚胎也禁止抛弃或者损毁，否则就是对生命尊严的践踏。⑪德国如此严格的立场很大一部分原因是离不开纳粹时期“优生”主义的历史教训。但随着医疗技术的不断发展和认识社会观念的变化，德国的立法也改变以往的坚决反对的态度，2002年《胚胎干细胞法》颁布后缓和了干细胞研究的困境，但仍禁止PGD技术。2009年《基因诊断法》规定可以对母体内的胚胎或者胎儿进行基因诊断，这部法律颁布为允许PGD技术做出重要贡献。此外颁布的《胚胎植入前诊断法》规定，当胚胎是死婴或患有严重遗传病的情况下，允许让其死亡。但是，德国仍然禁止在生殖中使用人类胚胎遗传实验。

美国在人类胚胎基因实验方面的法律规定相对复杂，一方面在针对医疗目的PGD技术态度是支持的，且各州也没有对于PGD技术应用于非医疗目的进行限制。另一方面在人类胚胎基因实验的其他领域，采取伦理守则为主和法律规范为辅的模式。伦理守则表现在《人类胚胎干细胞研究指导原则》，由美国国家科学院（NAS）发布的关于人体干细胞研究监管规定，要求必须先设立干细胞研究监督委员会，同时要求委员会的成员不应仅仅是专家和生物学家。更应该包括专业领域之外的生命伦理专家、律师和普通公众代表，委员会对胚胎干细胞研究进行监督。其次，监督委员会参与审核用于研究的干细胞来源途径是否合法。最后，需将研究计划书递交监督委员会进行审核，通过审核且满足其他管理机构规定的情况下，方可开始相关实验研究。法律规范对人类胚胎基因实验研究进行辅助规定，并不完全禁止人类胚胎的研究，美国立法上仅禁止政府资助从人类胚胎上获取胚胎干细胞的研究，而实践中允许私人资金投资支持人类胚胎的研究。

通过上述部分，可知各国基于不同的基因技术态度而制定不同的法律政策。英国采取最宽容的态度，关于人类胚胎基因编辑技术处于世界领先地位。德国基于历史教训采取相对保守的态度，美国行业自律主导下的人类基因编辑技术研究技术处于世界前列。我国应该根据本国实际情况借鉴英国、美国在法律规范，行业准则下鼓励人类基因编辑技术的应用。提高科研人员的积极性和想象力，使得科学技术能更好的提升生活水平。

4人类胚胎基因编辑所涉问题改进方向意见

在基因编辑事件中，毫无疑问的是相关监管部门存在重大疏忽。科学家进行基因编辑技术的实验，不仅需要巨额资金，而且需要各部门的审核批准，但直到露露和娜娜的诞生给世界带来的震撼后，才敲响中国关于基因编辑相关实验的监管的警钟，反映出我国针对相关基因编辑技术管理缺位和滞后。

目前，有关人类胚胎基因实验的规定在管理法规、技术规范等。《母婴保健法》第32条规定任何能够识别胎儿性别技术手段都被禁止;但有医学需要排除在外。《生物技术研究开发安全管理办法》对基因编辑工程进行法律规范，但该规定不能涵盖人类胚胎基因编辑实验的相关技术所造成的后果，面对在此类诉讼时将无法提供适当的法律保护。人类胚胎基因编辑技术尚处于初始研究阶段，由此引发的问题是不可避免的，结合上文其他国家关于该制度的规定经验得知，不能因为技术与现行的法律、倫理、传统道德相违背就采取禁止立场。人类胚胎基因编辑技术涉及到伦理风险、技术性风险、公平性风险等，故人类胚胎基因编辑技术发展需要格外慎重，一方面要尊重人的尊严;另一方面需在科学的法律监管下促进该技术为社会创造更多福利。结合我国现行的医疗体制机构和立法模式，首先，我国应该对现行的法律、基因技术、伦理准则进行整合、分类，使之形成涵盖基因技术的法律规范、尊重人的尊严的伦理准则的法律体系。其次，要在民法中确定基因权利的保护规定，制定人类基因资源管理法，针对人类胚胎基因技术研究不规范的现象进行法律制裁。最后，成立特别的监督委员会，其成员涵盖普通公共、伦理学家、生命学家、专业律师等，它将发挥全面的社会监督作用，建设完善的风险规制的法律体系。

5结束语

虽然与现行的法律、道德、伦理存在巨大冲突，基因编辑婴儿事件实验从某种意义上来说是具有一定的进步意义（如敲响基因编辑技术应用的警钟、完善相关法律规定），科学技术身并不存在好坏之分，需要法律对技术的应用进行正确的规范引导。人类胚胎基因的保护关系到人类基因多样性和人类可持续发展。而基因编辑技术应用易导致伦理风险、法律风险、社会风险，未来将会出现被修改基因后的“超级人类”，他们的寿命和智力以及对疾病的抵抗力都会因为基因修改而增强。法律对此需保持高度谨慎的态度，避免人类基因编辑技术成为导致人类不平等的新根源。

注释

①参见王康《人类基因编辑实验的法律规制——兼论胚胎植入前基因诊断的法律议题》[J]，东方法学，2019（01）：5-20。

②参见彭万林主编：《民法学》，中国政法大学出版社2007年8月第6版，第51页。

③参见黄丁全：《医疗法律与生命伦理》法律出版社2007年版，第441页。

④ 参见赵相娜：《胚胎的法律属性及相关问题研究》河北大学硕士毕业论文。

⑤ 参见满洪杰《不当生命之诉与人格利益保护》，载《法学》，2017年第2期，第28页。

⑥ 参见：《基因编辑婴儿涉及哪些法律问题？专家全面解读_普法频道  》， http：//pf.rednet.cn/。

⑦http：//www.chinanews.com/gn/2018/11-28/8687126.shtml 刘立杰。

⑧R （on the application of J. Quintavalle on behalf of CORE） v. Human Fertilization and Embryology Authority，2005 U.K.H.L.28。

⑨参见袁达：《英国批准"三个人一起造孩子"，最早明年诞生首例》，http：//www.thepxpcr.cn/newsDetxil forwxrcj 1305504，2015年5月30日。

⑩ 参见：英国首次批准人类胚胎基因编辑实验 人民网 2016-07-14。

⑪《胚胎保护法》禁止损害胚胎，阻止胚胎发育为人类。胚胎的使用仅限于辅助生殖，数量限制在3个。

参考文献

[1]王康. 基因权的私法规范[D].复旦大学，2012.

[2]刘长秋.“基因编辑婴儿事件”与生命法学之证成[J].东方法学，2019（01）：21-29.

[3]王康.人类基因编辑多维风险的法律规制[J].求索，2017（11）：98-107.

[4]孙伟平，戴益斌.关于基因编辑的伦理反思[J/OL].重庆大学学报（社会科学版）：1-10[2019-05-29].

[5]刘瑞琪，王玮玮，吴勇延，赵秋云，王勇胜，卿素珠.CRISPR-Cas9研究进展及在基因治疗上的应用[J].中国生物工程杂志，2016，36（10）：72-78.

[6]王康.“基因编辑婴儿”人体试验中的法律责任 ——基于中国现行法律框架的解释学分析.[J].重庆大学学报（社会科学版）：[2019-05-29].

[7]陶应时，王国豫，毛新志.人类胚胎基因编辑技术的潜在风险述介[J].自然辩证法究，2018，34（06）：69-74.

[8]王康.人类基因编辑实验的法律规制——兼论胚胎植入前基因诊断的法律议题[J].东方法学，2019（01）：5-20.

[9]汪丽青.“设计婴儿”的规制研究——基于英国、美国的比较分析[J].广东社会科学，2015（01）：247-256.

[10]梁普平，黄军就.推开人类胚胎基因研究的神秘大门[J].生命科学，2016，28（04）：420-426.

[11]徐雅红. 我国人体胚胎基因编辑技术医学应用的法律问题研究[D].北京中医药大学，2018.

[12] 英政府部门首次通过人类胚胎转基因实验申请[J].泸州科技，2016（01）：27.

[13]史宣玲，张林琦.“免疫艾滋病基因编辑婴儿”的问题与危害[J].医学与哲学，2019，40（02）：12-15.

[14]丛亚丽.基因编辑婴儿事件制度层面的反思[J].医学与哲学，2019，40（02）：16-20.

[15]张莉.论人类个体基因的人格权属性[J].政法论坛，2012，30（04）：43-52.

[16]祝葉华.人类基因编辑“底线”公布 基因治疗或有“法”可依[J].科技导报，2017，35（04）：9.

[17]张亮，郑丹.我国人体基因资源的立法保护[J].四川师范大学学报（社会科学版），2017，44（02）：29-36.

[18]曹红丽. 遗传资源获取与惠益分享的国际法机制[D].中国政法大学，2003.

[19]岳靓，郑雪倩，庹琳.基因编辑婴儿事件相关法律问题探究[J].中国医院，2019，23（03）：52-54.