我国生物药品的技术研发现状与思考

纪立君

摘要：在生命科学领域技术的发展，生物技术产业中特别是生物制药产业受到了各个国家的关注，也成为目前世界经济中最具有活力的新产业。主要针对我国生物药品的技术研发现状与对策进行分析。

关键词：生物药品；技术研发问题；分析

新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。美国 FDA 关键路径计划、欧盟创新药物计划、日本创新药品和医疗器械五年战略规划等，体现了各国对于创新药物研发的重视。我国在 2007年审议通过了重大新药创制计划，并于 2010 年 6 月公布了“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划以及 2011 年度启动的第一批课题申报指南。本文介绍了世界和我国医药产业及药品研发的现状，并针对我国情况进行思考、提出建议。

1、我国生物医药的行业现状

虽然我国在生物制药方面开始研究比较晚，一直到 19 世纪 70 年代我国才将生物学上的 DNA 重组技术用在医学上，开始逐渐发展生物药品，但是国家对生物制药技术非常重视，在国家政策的支持下，使得生物制药这块领域迅速发展，技术水平得到了有效的提升，目前，已经接近发达国家水平。在长期的技术创新下，也打破了外国药品垄断中国药品市场的局面，我国生产的药品渐渐步入正轨，走向国际化，一些上市的制药企业不但在设备上非常先进，技术水平也达到国际先进水平。随着技术的不断发展，中国开始对生产药品的公司进行 GMP管理，所谓 GMP 管理就是对企业的药品进行 GMP 认证，有生产批号，这样使得药品公司更加规范化、标准化，根据有关数据统计，中国有几十家从事生物制药研究的单位，这些单位在研究过程中积累了丰富的经验，为国家培养了大量的技术人才，为我国在生物技术方面打下坚实的基础。

2、我国生产医药产业的发展方向

根據中国目前制药方向的发展，必须要紧跟外国制药研究开发的最新动态步伐，建立关于生物技术的新型产业来发展我国的生物技术，激发出我国生物制药企业的创新力，研究出更多更好的药品，在未来阶段下，我国生物制药的研究重点将集中在以下方面。

（1）对中草药的有效生物成份进行生产发酵

将中草药经过充分的发酵、酶化之后，提取出其中的有效成分，这样使得中草药提取出来的成分更具有生物活性，其中含有大量活性酶，这些有效成分被提取出来之后，可以直接用作药剂。吸收、治疗效果非常好，所以，将中草药的有效成分生产应用到大规模制药领域当中，其发展前景是很好的，也非常具有中国特色。

（2）抗生素改造工艺技术

在现在的各种药物使用中，用量最大的就是抗生素，为了生产出理想的抗生素，应该将细胞工程技术、基因工程技术与传统生产抗生素的技术结合在一起，选育出优良的抗生素菌种，并大规模投入生产，生产出低毒高效的抗生素。

（3）研究开发出人源化单克隆抗体

从理论上而言，抗体既可以作为导向器，也可以对抗各种病原体，而且无副作用，可是现在研究出来的单克隆抗体一般是鼠源抗体，它的缺点在于注入人体之后会产生抗体反应。这样不利于人体疾病的治疗，所以发展国家已经开始根据基因的整合技术研究出人源化抗体，与发达国家相比，我国这一技术还处于初级发展阶段，需要进一步展开深层次研究。

（4）研究开发出血液的替代品

血液制品一般是使用人血浆混合而成的，但是一些血浆会携带乙肝或艾滋病等具有传染性的病毒，将这种携带病毒的血输注给患者，引发严重的后果。所以近些年我国开始致力于用基因工程开发血液的替代品，也就是基因工程血清白蛋白，解决了输血带来的感染难题。

3、对我国医药产业及药品研发的思考

从前文可以看出，当前我国医药产业及药品研发的机遇和挑战并存。与国外医药产业相比，我国医药行业创新能力依然较弱，限于篇幅，笔者从研发资金投入、药品研发能力、医药知识产权保护等方面，提出如下建议：

（1）采取措施，加大各方药品研发投入

药品研发投入不足是我国医药产业的软肋。除了国家和政府拨款、资助外，笔者建议考虑建立其他投资渠道，如股票募股、风险投资、贷款、发债等。建议通过改进企业经营者考核机制等，完善企业药品研发激励机制； 建议通过以市场为导向进行药品研发、加强研发前期的市场调研、注重满足临床和产业需求等途径，强化创新药品的获利能力，以提高企业的研发积极性，鼓励企业筹集研发资金。国家和政府可实行各类税收优惠政策，支持医药产业及药品研发。

（2）我国制药企业应提高自身研发能力

我国药品研发中心、CRO 应利用当前的有利因素，与跨国制药企业进行研发合作，学习其先进的研发理念、管理原则、执行方式、知识产权保护意识等，不断完善自己，CRO 企业还可通过如 CAP 认可等方式，积极参与国际竞争； 企业在合作中，还应注意保护现有技术、科研成果等。

建议药品研发中心、CRO 以外的医药企业把研发重点放在国外Ⅱ，Ⅲ期临床或刚上市的疗效较好、前景较明确的药物，开发 me-too 类创新药，把我国药品研发由仿制向仿创结合推进。有实力的企业，则应在国家良好的政策环境下，树立研发信念、制定相应战略，进行原研药研发，积极探索新药自主创制。

（3）注重医药知识产权保护

建议从两方面完善药品知识产权保护： 有效规避别国专利等知识产权，保证我国制药企业研发活动顺利进行； 加强自身医药知识产权保护，有效防止别国侵犯我国知识产权。建议我国医药界、法律界结合实践经验，加强对现有理论的研究，重视药品知识产权保护相关政策的研究。建议国家加强打击侵权的力度、降低企业维权成本、提高专利药盈利能力等。企业应加强知识产权的学习和交流，培养相关专业人才，在实际工作中，有效运用知识产权。

4、结论

研制具有自主知识产权的创新药物，提高自主创新能力，推动我国创新药物的研发进程，已成为我国既定的国家战略。我国应在当前机遇与挑战并存的情况下，充分利用有利条件，并针对不足，努力加大研发投入、提高企业研发能力、加强药品知识产权保护等，相信我国医药产业及药品研发定会不断发展完善！

参考文献：

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