药品研发中的风险控制研究

刘文鹏

摘要：药品研发所面临的风险因素较多，在新药研发过程中，必须根据新药研发项目特点及风险实质，制定有效措施来控制、转嫁和消除风险，为药品研发的顺利推进提供保障。本文首先对药品研发中的风险进行了简单分析，然后提出了药品研发中的风险控制策略，以期对药品研发工作有所借鉴和参考。

关键词：药品研发；技术风险；生产风险

风险控制的主要措施，就是在药品研发过程中的各环节实施以前就充分树立风险评估理念，强化研发质量管理和风险监控，以使得药品研发能够符合 GMP认证标准，而且在设计阶段就将风险质量控制的要求融会贯通，实现质量管理意识的不断增强，确保药品不给人民群众造成生命财产损失。本文结合当前药品研发生产风险控制的基本状况，对风险控制在药品研发过程中的应用进行了分析，对提高药品研发质量，具有一定参考价值。

一、药品研发中的风险分析

1.1 技术风险

药品研发本身要面临成功率高低的问题，技术的先进性与成熟度都对药品研发的成功与否产生重要影响。在研发过程中，技术条件的限制会加重研发难度，影响研发的成功率，即便掌握了先进的技术，也不一定取得实际经济效益。通常情况下，对药品研发技术风险的考量，主要涉及技术的成熟性、先进性、适用性、经济可行性、配套性等。

1.2 生产风险

生产风险即在当前的生产条件下所面临的药品难以进行实际制造的风险，药品研发过程中的原材料质量、能源供应水平、制造装置、工艺水平、生产费用保障以及研发人员的技术能力等是影响生产风险的主要因素。

1.3 管理风险管理风险即药品研发过程中因各方面关系协调不畅或管理不当所带来的风险，相关研究表明，良好的管理在药品研发中具有十分关键的作用，可以使研发的成功率提高约 30%，成本减少约 8%，同时大大减少研发周期[1]。管理者的能力和经验、管理制度的健全与否、组织结构的合理度等是影响管理风险的主要因素，此外，因药品研发过程中人才评价及激励的情况较为复杂，开展难度较大，可能造成一些科研人才的流失，使得药品研发项目中途流产，这也是药品研发所面临的一大管理风险。

二、药品研发项目的风险控制策略

2.1认识产权的重要性

目前，在药品研发过程中，经常会出现知识产权方面的风险，因此，药品企业应当认识到产权的重要性。药品企业在药品研发的过程中应当遵守相关法律，利用法律保护内部研发成果，还要与研发人员签订保密协议，避免相关研发成果泄露出去。

2.2做好资金保障工作

在上文中提到的药品研发风险因素中，很多风险因素的控制都需要药品企业做好相应的资金保障工作，利用资金去进行风险把控，以此保证药品研发的整体质量。药品企业应当对药品研发的总体项目进行细致、科学的规划与分析，将一个大的项目划分为几个不同的小项目，再明确每一个研发阶段不同的小项目所需要的资金数目，以此为根据对内部研发资金进行较为合理的分配。

2.3应用新型技术

在药品研发的众多风险因素之中，技术风险是比较重要的一种。药品企业若想对技术风险加以控制，就需要时刻关注当下的药品市场发展情况，了解相关药品技术的发展动向，在应用新型技术的过程中，药品企业一定对所选择的新型技术进行预先的试验与分析，看其是否能够满足企业内部的药品研发工作。

三、药品研发环节风险控制的应用

近年来，随着药品在生产和销售领域的不断完善，以及人们对身体健康重视程度的日益提升，特别是药政管理方面的相关法律法规的不断健全，很多药品研发生产企业都越来越关注风险控制，越来越重视药品研发的质量和管理水平，而且很多企业已经将风险控制在研发环节得到了充分的利用，以对研发风险实现有效的管理。在风险控制过程中，解决偏差是一项重要工作。在药品研发中，时常会出现偏差情况，这样研发企业就要对产生这种情况的根源进行查找，并分析、研判可能会对药品生产、销售造成的风险影响，并及时制定科学合理的防范和解决对策，对研发的药品进行进行妥善处理，防止具有一定风险隐患的药品流入市场。一般在进行风险控制的时候，都需要考虑三种情况，即可能出现的风险、风险的严重程度和风险的监测成果。风险的偏差控制也用如此，在药品研发中也要充分考虑风险的三种情况并按照类别有效防控，确保对偏差引发的药品研发风险进行科学评定，并按照风险级次进行整改，安全、高效地解决偏差问题。由于偏差的级次区分也包括了三种情况，所以在进行偏差风险控制的时候，也要按照可能风险、严重风险和监测风险来进行分析评估，根据偏差级次系数的高低大小，划分为低风险、中风险、高风险，并针对级次和产生偏差的原因采取行之有效的措施，拟定改进偏差的时间表，确定时限进度，依次加以解决，但是如果发现级次较高，一定要立即改正，不能拖延，防止增加风险的预防和改进费用，造成不必要的损失，或者无法保证预期目标。另一方面，药品的研发和生产事关人民群众的切身利益和生命安全，一旦新研发的药品出现了偏差，要依据偏差可能会对药品质量造成的各种不利影响或者严重的程度，考虑这种药品的处置方案，或者基于工艺流程的科学性和可靠性进行系统地分析、评定，以此综合判断是否可以顺利放行。同时，可以从根本上尽量降低偏差的出现，比如通过 FMEA 设定失败模式，对隐蔽或者潜伏期的风险进行预先判断和防范，实现风险有效控制的目标要求。

结语

药品研发是一项高风险活动，为确保新药研发成功，必须对具体的研发风险加以识别、评估，并制定有效的风险防范措施，以控制、转嫁和消除风险，提高药品研发成功率，促进制药企业的持久健康发展。

参考文献：

[1]陈雪艳，王晓宏，赵少品.浅谈新药研发项目的风险管理[J].中国化工贸易，2014，6（1）：334-334.

[2]馬杰.新药研发风险管理[J].赤子，2012，2（15）：133-133.

[3]陈建宇.新药开发中的风险回避[J].黑龙江科技信息，2011，0（7）：62-62.