医疗器械电磁兼容试验中工作模式的确定

李佳戈，苏宗文，任海萍

中国食品药品检定研究院 医疗器械检定所 光机电室，北京 102629

引言

电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[1]。医疗器械涉及的电磁兼容性标准包括：针对医用电气设备和系统的YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求并列标准—电磁兼容要求和试验》[2]；针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1 部分：通用要求》[3]和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26 部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》[4]以及已经发布实施的一些医疗器械国家标准和行业标准中对电磁兼容性的特别要求。在依据上述标准对医疗器械进行电磁兼容试验前，要确认产品组成、工作模式（设备在试验时的运行状态）和基本性能（设备的重要临床功能，抗扰度试验的符合性判据）等内容。其中，产品组成需要由制造商明确；基本性能定义在YY 0505-2012 标准[5]中也有明确要求，但对工作模式的确定并未有明确规范。本文从工作模式的基本要求[6]谈起，结合实例与检测问题，讨论工作模式与被测设备（Equipment Under Test，EUT）及基本性能的关系，从作者的角度明确医疗器械电磁兼容试验工作模式的确定方法。

1 工作模式的讨论

在进行医疗器械的电磁兼容实验时[7]，EUT 可以看作是试验的输入，被测设备运行在适当的工作模式下，通过测量或施加干扰信号后的测量结果作为实验的输出，并与其基本性能进行比对以判断其电磁兼容试验的符合性[8]。这其中，EUT 工作模式的确定和选择作为医疗器械电磁兼容试验中“承上启下”的一个环节就显得尤为重要。

1.1 工作模式的基本要求

对于医疗器械电磁兼容试验中的工作模式确定应满足3 条基本要求：① 应是EUT 可设置的临床正常工作状态[9]；② 如果有适用的专用标准要求，应采用相关工作模式；③ 有多种工作模式可选择时，应根据最不利原则确定工作模式，即电磁兼容风险最大的情况[10]（涉及EUT 电路最广泛、能耗最大等）。同时，建议在产品技术要求中明确写明EUT 的所有工作模式，及对应的每项电磁兼容试验所运行的工作模式。

举两个例子，比如我们常见的高频电刀[11]，其一般由网电源供电，并具备待机、电切、电凝等工作模式。但根据其适用的专用标准GB 9706.4 要求，在电磁兼容辐射发射试验时，设备应处于待机状态。这是因为，在辐射发射实验时，如果使高频电刀处于电切或电凝等工作模式下，其发出的高频信号必然会影响实验结果，而这又是其实现临床功能所必需的。因此，在辐射发射试验时只能测试其待机工作模式，其他工作模式可以豁免。

再比如，临床应用比较广泛的神经肌肉刺激器[12]，其输出的刺激电信号的波形、频率、幅度等一般均可在特定范围内进行自由组合和设置。此时，对其所有可能的组合进行遍历性测试并不现实，建议其工作模式可设置为频率、幅度等参数的边界值结合相关波形进行测试。

1.2 工作模式与EUT的关系

在电磁兼容试验前[13]，应详细列明EUT 的每种可能的临床工作模式。对于工作模式的描述，需要考虑的因素包括：EUT 的供电情况、特殊组合附件、实现的临床功能及持续状态。可以说，EUT 是确定工作模式的基础[14]，而每种工作模式又和EUT 的结构组成、供电情况及功能设置一一对应。理解了EUT 与工作模式的关系，也有助于解决日常检测中会遇到的一些问题。

1.2.1 含有多个附件的EUT

医疗器械为了实现临床功能，往往设计为可配合多个附件使用的情况。在进行电磁兼容试验前，应明确各个工作模式，对应临床使用及设备附件配合情况。

以医用超声诊断设备为例[15]，一般设备会配有多种形式的探头，每种形式探头所对应的超声设置和输出不同，见图1。因此，在电磁兼容试验前，应针对不同型式的探头，逐一明确其工作模式。

图1 不同型式的超声探头

另一个例子是上文中提到过的神经肌肉刺激器，有些产品具有多路输出，可配合多个刺激电极使用，相关输出端，见图2。每路输出可由主机统一或单独设置，但设置范围相同。针对此类设备的电磁兼容试验工作模式的确定，还是要以设备的临床功能为基础，虽然设备可配合多个附件使用，但所有附件均是实现的同一临床功能。因此，在确定工作模式时，应将相同的临床功能写入一个工作模式。在进行试验时，要对同一工作模式下单个或多个附件组合的情况的电磁兼容风险进行考量。

图2 具有多路输出的神经肌肉刺激器输出端

1.2.2 具有多种供电形式的EUT

有源医疗器械中的临床监护设备、便携式理疗设备等一般具有外部网电源和内部电源（电池）两种供电模式。我们知道，供电是影响设备电磁兼容性能的重要因素[16]。EUT 在其他设置和试验条件相同的情况下，采用不同的供电形式（外部电源或内部电源）、供电电压、电源频率的条件下，设备的电磁兼容实验结果可能会存在很大差异。以测试过的一台电动手术床为例，测试的手术床可分别在外部电源和内部电源模式下工作。外部电源模式工作时，设备使用网电源供电：220 V/50 Hz；内部电源模式工作时，设备使用内部电池供电：24 V/DC。具体的辐射发射测试结果如图3 和图4 所示。从测试结果可以看出，EUT 在其他设置和试验条件相同的情况下，采用不同的供电形式（外部电源或内部电源），电磁兼容测试结果差异较大[17]。因此，对于此类医疗器械，在确定其工作模式时，应以不同的供电形式为基础条件，分别明确不同供电类型的工作模式。

图3 辐射发射测试结果（外部电源供电）

图4 辐射发射测试结果（内部电源供电）

综上，EUT 的产品组成（主机、附件、附件数量）和供电模式（外部电源或内部电源）的描述均需要在工作模式中明确。

1.3 工作模式与基本性能的关系

在IEC 60601-1 第三版中，已经定义了基本性能，即与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险[18]。如监护设备所监视的生理参数、微波治疗设备和高频设备的输出功率等。YY 0505-2012 中引用了基本性能概念，即医用电气设备的抗干扰的测试和评定仅针对基本性能，对于没有规定基本性能的产品，应将其所有功能考虑作为基本性能进行抗扰度试验[19]。EUT 要进行电磁兼容试验，验证基本性能的符合性，就不可避免的要运行在相应的工作模式下。因此，工作模式与基本性能的合理匹配是电磁兼容试验，尤其是抗扰度试验取得准确结果的重要保障。但如何做到既能够使EUT 运行在最不利的工作模式下，又能够对其基本性能进行有效监测，这其中还有一些重要问题需要解决。

1.3.1 基本性能的有效监测

对于EUT 基本性能的验证，通常需要进行量化指标的考核，这就需要采用检验设备或配合其他设备进行监测[20]。也就是说，在工作模式中除了要明确EUT 的产品组成外，还要明确相关配合检测用设备即辅助设备。例如，激光治疗设备，其激光发射功率的准确性是其基本性能。这就需要配合激光功率计进行激光输出功率的测试。而像需要配合计算机进行软件控制和数据分析的IVD 设备，其配合用计算机并不在产品组成范围内，但又是实现其临床功能和基本性能验证所必需的[21]。上述2 个例子中的激光功率计和计算机就需要在相关EUT 工作模式中作为辅助设备加以规范。

1.3.2 短输出周期设备的测试

有很多医疗器械产品工作模式所描述的输出周期相对于电磁兼容试验时间来说很短暂[22]，如全自动生化分析仪，其完成单个样本的检测时间短的只有几十秒；脉冲激光治疗仪，其单个脉冲发射时间只有几十毫秒。而在进行抗扰度试验时，如何能够避免频繁中断试验，使EUT 持续运行在工作模式下，对其基本性能进行合理有效监测就成为此类设备必须要解决的问题。针对这一问题，有以下几种建议方法：① 修改EUT 设置软件，使其可持续工作；② 设计工装，如某些激光治疗设备采用脚踏开关控制输出，可定制专用模块，在电磁兼容试验期间压在脚踏开关上，使EUT 持续输出激光；③ 经过与制造商确认及风险分析（基于YY 0316），适度放宽基本性能要求。

综上，对医疗器械基本性能监测[23]，应该考虑其可持续工作、可量化考核，同时，对于一些短时工作，又无法通过修改软件或采用工装实现在测试过程中持续工作的设备还应考虑适度、科学放宽基本性能要求。

2 结论

通过上述讨论分析，笔者认为医疗器械电磁兼容试验EUT 工作模式的确定，应从EUT 的基本组成、供电模式、临床功能、辅助设备、可持续状态这5 个方面要素进行确认。希望本文中对相关实际检测问题的分析思路和建议方法能够对读者有所帮助。