基于环境设计理论的灼伤瘢痕冷冻治疗仪创新设计

陈诗元， 张雨捷， 林海阳， 郭 峰， 张执南

(1. 上海交通大学 机械与动力工程学院， 上海 200240；2. 上海交通大学医学院附属瑞金医院， 上海 200025)

当皮肤组织遭受烧、冻、烫等灼伤后，其增生性瘢痕或瘢痕疙瘩一方面会影响身体的正常机能，如关节无法正常转动，黏连导致某些部位坏死等，另一方面有损患者容貌，治疗后易复发，给患者特别是年轻患者带来极大的心理负担，严重影响身心健康发展.目前，灼伤瘢痕临床治疗方法虽然较多，但各有优缺点，单一疗法的效果也不尽如人意.例如，滚扎敷药法难以保证药物与病灶的充分作用，瘢痕韧性大、硬度高，致使医生刺入困难；单纯手术切除法创伤大，易复发，给患者带来较大痛苦；放射及激光疗法对设备条件要求较高，费用昂贵；冷冻疗法安全、易行，但多为单点接触式治疗，对瘢痕较大或较厚者效率低下，且温度难以控制[1].因此，开发一种提高疗效、改善医患体验、减轻治疗费用负担的新型瘢痕治疗仪，将具有很高的社会效益和经济价值.

临床上冷冻疗法多以液氮为冷源，近年来在浅表结节或增生切除方面应用较广，对于小面积治疗有显著的疗效[2].目前治疗仪多为平面接触式或雾状、流状喷射式，其中广泛应用于美容科等小范围冷冻需求的液氮治疗仪[3]，虽冷冻头尺寸可随需求而变，但治疗机制为液氮汽化流向前端使冷冻头降温，进而通过小面积接触表皮使低温扩散，易使冷冻不均匀导致局部过冷.刘华志等[4]发明的新型液氮治疗仪，通过简便机构实现液氮致冷，快速有效，但液氮从前端喷出使表皮降温实现扩散，难以控制流量及监测温度.常麦霞[5]发明了可移动液氮治疗仪，系统安全地使液氮从尖嘴处喷出，应用较广，整体结构复杂，成本高，且较适用于体表浅病灶区.孙永人[6]发明电子美容器，利用电源使特殊材料相变吸热致冷，简单便携，因冷冻温度相对固定，治疗灵活性受限.

基于均匀刺入式冷冻这一设计要求，本文开发了一种温度可控、使用简便、冷冻均匀的新型冷冻治疗仪.创新产品开发需要综合考虑环境因素、设计者和使用者对产品开发的影响，环境设计(Environment-Based Design, EBD)理论的基本思想是综合分析设计产品的工作环境、产品结构要求和设计产品的性能要求，识别冲突，进而得出设计解决方案.目前已有成功应用EBD方法的案例，例如，Zeng[7]应用EBD公式化求解铆钉套装工具设计问题，Tan等[8]应用EBD高效求解企业应用程序集成问题.本文基于EBD理论，建立了市场需求明确的灼伤瘢痕冷冻治疗仪设计模型，根据医患需求环境进行有针对性的概念设计，而后分模块进行样机开发，建立了具有较大市场应用前景的灼伤瘢痕冷冻治疗仪模型，同时验证了EBD理论在生物医学工程领域产品开发方面的可行性和有效性.

1 EBD理论框架

1.1 EBD理论基础

环境设计理论是一种根据设计建模公理化理论推导出的基于环境的设计方法学，认为产品系统所隐含的设计问题由三部分组成：产品的工作环境(包括自然、人工和人因环境)，对产品的结构需求和对产品的性能需求.在其理论体系下，结构需求和性能需求都与环境联系紧密，环境分析是获取优质设计需求的来源[7].

如图1所示，在EBD理论体系中，设计者在设计工作中所起的作用是针对产品所处的环境，分析其背后隐藏的需求条件，制定草图或初步计划.设计者必须理解并分析其环境需求，从而生成相应的解决方案，更好地为其环境服务[9].

图1 环境设计理论模型Fig.1 Environment-based design model

1.2 EBD应用过程

如图2所示，EBD认为基于需求的设计主要包括3个环节：环境分析、冲突识别以及解决方案的生成(实线表示顺序关系，虚线表示动宾关系).设计者通过这3个环节的相互配合，高效渐进地完善设计细则与方案.其中，环境分析关键在于找寻所设计产品的工作环境组成，以及各个环境之间的联系.在充分获取客户需求以及自主补充可能的需求之后，这些需求便可组成EBD求解理论的需求系统，而求解最有效的方法之一为语言分析[10].在建立递归对象模型(ROM)后，按照EBD理论的设计准则，设计者容易通过分析环境因素实体之间的矛盾关系发现少数关键冲突，进而生成针对性措施，更新ROM，再反复迭代使矛盾数量减少至零，从而得出最终解决方案[11].

图2 EBD设计过程[8]Fig.2 EBD process[8]

2 基于EBD的创新设计

2.1 设计模型

在本文所要解决的设计问题中，环境分析来源于灼伤瘢痕治疗背景.工程师要了解疾病特点，需到医院(产品工作环境)实地调研，分析得出冷冻治疗仪的结构需求和性能需求，并有针对性地对每次迭代设计的主要矛盾加以处理，最后完成冷疗仪设计，再通过灼伤瘢痕治疗加以验证.设计过程理念如图3所示.所有设计模型示意图中，附点实线表示约束关系，无附点实线表示谓词关系，无附点虚线表示连接关系.

图3 基于EBD的冷冻治疗仪设计Fig.3 Burn scar cryotherapy device design based on EBD

基于EBD设计逻辑及语言分析方法，本文面向冷冻治疗仪设计，设计主旨可用“设计一款冷冻治疗仪来提高冷冻疗法疗效和改善使用者体验”来概括.建立ROM如图4所示.因为约束条件最多，所以“冷冻治疗仪”“疗效”和“体验”为EBD中的环境关键组成部分[8].

对关键点进行问题质询，可进一步更新得到详细具体的ROM图.例如，“改善的是哪些人的哪些体验？”“需要改善的是医生操作上的体验以及患者治疗时和治疗后的感官体验”.对关键的组成部分进行质询之后，按照设计步骤，对关键点之间的联结进行分析.例如，“如何改善？”“对医生而言，需要获得功能为冷针刺入瘢痕时省力和辅助判断治疗进程；对患者而言，需要做到刺入时痛感较低，治疗过程简便省时，后续治疗简单，费用易接受.”经过反复质询以及修正，完善后的ROM如图5所示.

图4 冷冻治疗仪设计模型Fig.4 Burn scar cryotherapy device design model

图5 冷冻治疗仪设计ROM最终版Fig.5 ROM of burn scar cryotherapy device

2.2 冲突识别

基于EBD理论，从最终ROM图中进行重要冲突的识别.冲突识别的多种可能形式如图6所示.图6中：A、B1、B2、R1、R2代表不同的对象，A为原始对象，C为可能存在的冲突；B1和B2，R1和R2彼此为平行关系.按照上述方法，列出本文设计项目中的关键矛盾，如表1所示.

图6 ROM图中3种可能的重要冲突[13]Fig.6 Three key conflicts in burn scar cryotherapy device ROM[13]

矛盾种类序号冲突自然矛盾1提高疗效需要人工经验判断改善医生体验需要减少人工依赖2刺入式相较接触式冷冻均匀刺入式相比接触式患者痛感较大3不同病况需控制不同治疗时间判断进程会增加医生压力及误伤正常组织的概率人工矛盾4省力传动机构放大前端误差精准下针需要缩小前端误差人因矛盾5长时间低温易使组织过冷保持低温能加快冷冻速度

表2 数值模拟参数设置Tab.2 Input parameters of simulation

2.3 概念设计

在EBD理论中，需要解决的矛盾先后顺序为：自然矛盾>人工矛盾>人因矛盾.针对表1中的矛盾，本文按照EBD理论顺序依次进行概念设计.

冲突1，2，3 刺入式冷冻机制不明

传统的冷冻疗法多采用接触或喷洒式，易出现过冷或冷冻不均，疗效较差.近年来对低温冷冻组织进行数值仿真研究方法发展较快，其结果对生物医疗器械的设计具有很高的参考价值[12].对皮肤传热分析与普通传热分析不同在于，由于皮肤组织各层成分不同，热物性参数也就不同，以及相变会导致这些参数发生改变，所以本文利用MATLAB软件，对冷针刺入皮肤组织的温度场变化进行数值模拟分析，探究刺入式冷冻的治疗机制，即冷针刺入皮肤的深度与温度扩散范围之间的关系.

基于非傅里叶传热方程与有限差分方法对皮肤进行数值模拟，其中控制方程(CV本构关系)为

其中：τ代表传热弛豫时间，表征温度在皮肤组织中传导迟滞的程度；ρ和c分别代表组织的密度与比热容；ω代表血流灌注率；k代表导热系数；t代表时间；T代表温度；Qm代表平均的新陈代谢产热；X代表位置；下标b代表血液.

有限差分公式为

其中：Δx为空间步长，下标i为网格离散化后的序号.

设置冷针刺入时温度恒为 —196 ℃，刺入深度为5 mm，冷针直径为0.6 mm，皮肤初始温度37 ℃，皮肤表面与空气存在对流换热，设置弛豫时间为 2.5 s.相关参数设置如表2所示[13]，得到冷冻20 s后皮肤温度场如图7所示，结果显示皮肤表面冷冻结冰范围半径为距冷针壁面 2.32 mm.

图7 冷针刺入数值模拟结果Fig.7 Simulation results of cryotherapy treatment

冲突4 省力与精准的矛盾

由于灼伤瘢痕一般韧度和硬度较大，所以医生在临床上实施滚扎缓释法时需要花费较大的力气，这给医患双方带来较大的痛苦；在刺入式冷冻的过程中，医生需要根据瘢痕的形状调整针头的阵列，精准地刺入一定深度.结合实时调整阵列的需求，本文设计了一种多针头注射辅助装置——冷冻头，如图8所示.通过弹簧以及相互错开的挡板配合，可以实现当套装普通针头或冷针时冷冻头导通，未套装时冷冻头封闭，从而实现根据瘢痕形状实时调整所需阵列.

图8 多针头注射辅助装置Fig.8 Burn scar cryotherapy device

图9 刺入式冷冻枪Fig.9 Piercing type freezing gun

同时，本文选择的液压传动机构经验证具有施力平稳、振动较小、传动效果良好的特点，适用于文中工况[14].结合上述需求，本文还设计了一种用于刺入式冷冻疗法的冷冻枪，如图9所示[15].其中，大小针筒实现液压省力传动，前端的贮液容器螺纹连接若干冷冻头，可以套装所需数量及阵列的针头，在容器后部设有短杆，一方面起复位作用，另一方面有限位功能，辅助医生判断刺入深度，一般最多可达 5 mm.

冲突5 控制治疗温度

冷冻治疗一般以 —40 ℃为临界温度，即当病灶细胞冷冻至 —40 ℃时疗效最佳[16].由MATLAB模拟结果可见：当冷源温度过低时，冷针壁面结冰范围内在短时间内达到过冷，易造成组织不可逆伤害，故需能控制冷针温度，对该冷冻枪即为控制流入贮液容器的温度.

1—液氮罐，2—铝管，3—增压控压装置4—外管，5—内管，6—温度控制装置图10 液氮供冷装置示意图Fig.10 Liquid nitrogen cooling device schematic

本文设计了一种温度可控的液氮供冷装置，如图10所示.1为临床常用液氮罐；2为输送液氮的铝管；3为限压控制器与充气泵组合的控压装置，通过控制充气泵的开关，调节液氮罐内的压力，从而控制输送液氮的流量；4和5为双层管设计，内管输送液氮，外管利用液氮的余温实现对内层的保温；6为前端小范围控温装置，通过温度传感器信号控制电磁阀的开度从而控制精确控制液氮流量.

该装置提供液氮流入，套装针头受固定在面板上的冷冻头导通，则液氮流入针头，使之降温.针尖为封闭式，防止液氮直接喷出接触皮肤，使病灶过冷坏死，甚至冻伤正常皮肤.通过增压稳压控制向前输送液氮的压力即流量，大范围内调整到达前端的液氮温度，再通过前端温度反馈控制分流阀开度来进一步精确控制流入面板的流量，从而控制前端针尖温度，保证治疗效果.本文通过在临床常用的液氮罐上加装自主设计的盖子和配管等，组成一整套供冷装置，实现一定精度内的温度控制，保证按需求对病灶区提供适宜的恒低温.

针对上述关键矛盾生成解决方案，样机的设计开发进程高效有序，经验证及修正最终完成灼伤瘢痕冷冻治疗仪的创新设计，如图11所示.

图11 灼伤瘢痕冷冻治疗仪Fig.11 Burn scar treatment instrument

图12 兔耳瘢痕模型冷冻实验Fig.12 Rabbit ear scar model freezing experiment

2.4 概念评价

为评估上述概念设计方案，本文通过动物实验对刺入机制进行验证.使用兔耳瘢痕模型[17]及自主改造的针头进行刺入式冷冻，实验过程和实验结果如图12所示.实验采用成年新西兰长耳兔3只，体重4～5 kg，月龄约3月，并设1组为空白对照.实验地点为上海交通大学医学院附属瑞金医院动物实验中心.实验结果表明，共5组兔耳瘢痕模型，冷冻 20 s 后平均结冰白斑半径R为 (2.50±0.08) mm，距冷针壁面 (2.20±0.08) mm与模拟结果一致性良好，验证了数值模拟方法的可靠性，为冷针面板的设计及冷冻治疗时间的把控提供了有力的参考依据.医生在后续操作中，基于前文阐明的刺入式治疗机制，可根据病灶表皮出现的白斑扩展情况辅助判断治疗进程，且刺入式冷冻较接触式能更好地将冷源温度在短时间内扩散至整个病灶区，具有易判断、快治疗、精准医疗的优势.由于时间关系，本文只完成了单针刺入式冷冻动物验证实验，对多针阵列下刺入式冷冻的应用仍需进一步的实验探究.

3 结语

本文通过对灼伤瘢痕冷冻治疗仪产品所处的环境(疾病治疗背景、产品使用环境等)进行分析，挖掘关键矛盾，建立基于EBD理论的治疗仪设计ROM，实现了基于严谨有序流程的创新方案生成.

基于细化的ROM及主要矛盾表，通过数值模拟探明了刺入式冷冻的治疗机制，为冷冻治疗仪的设计奠定了理论基础，进而基于冲突分析法，提出了适用于刺入式冷冻治疗的创新设计方案，并进行了初步验证.研究结果表明，环境设计理论在生物医学工程领域创新产品开发中具备可行性.后续研究会进一步对整个系统的功能和性能进行实验验证，为进入临床使用以及推广至其他浅表增生性病变的治疗提供参考.