疫苗监管与救助系统研究

刘介名

【摘 要】国家有责任保护公民的健康。为避免传染病蔓延，国家的疫苗接种政策必须得到贯彻实施，以促进全民健康，改善公众卫生。每一个中国公民都有权享受计划免疫。山东疫苗事件，暴露出我国目前疫苗管理存在诸多问题。建立疫苗伤害救助机制对完善疫苗的监管体系是不可或缺的。本文通过对国内外疫苗监管体系、救助机制的研究为我国疫苗监管的完善提供借鉴思路。

【关键词】山东；疫苗；非法经营；监管；救助机制

2015年3月，济南市公安局破获特大非法经营疫苗案件。自2010年开始至案发，涉案人庞某与孙某非法购进众多临期二类疫苗。上述疫苗在未经过严格的冷链存储就销往全国多个省市，涉案金额高达5.7亿元。此次事件涉及人员之广，金额之大，令人瞠目结舌。疫苗事件的持续发酵，相关信息不断公开，让国人陷入了恐慌。事故发生后，很多媒体将往年的疫苗事故再次报道，尤其是注射疫苗后的重病案例和接种人员的悲惨遭遇，让已经非常敏感的大众再次绷紧了神经。可以这样说建立一个健全有效的疫苗监管体系和救济机制对人们的健康、生存和社会的稳定起着保障作用。

一、我国疫苗研制及监管现状

目前我国疫苗生产技术还比较落后。受制于技术壁垒，我国无法引进先進的生产工艺。我国在疫苗研制上和国外最大的差距就是在人才培养，在免疫学领域我国给予研发人员的待遇不高、发展空间狭小，在急功近利的大环境下，大量的人才流失，令人疼心。疫苗的研发，存在许多技术难关需要攻克，试验周期长且成本高昂，导致疫苗制造商及研究机构没有动力去开发新的疫苗生产技术。

为加强对疫苗的监管，我国先后颁布实施了《药品管理法》、《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《全国计划免疫工作条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种异常反应鉴定办法》等法律法规，以保护疫苗在法律框架监管下安全使用。

2006年，我国采取电子监管手段来管控特殊药物的流通，通过逐级录入疫苗外包装上的监管码来实现流通过程中的监管，实现问题疫苗追溯管理。但是，全国疾控中心却无法读取国家食品药品监督管理局的电子监管系统。

2011年和2014年，我国分别通过了WTO NRA的评估和复评估程序，标志我国的疫苗监管体系达到国际先进水平。我国的疫苗制造企业可以直接向WTO申请预认证，进入联合国疫苗采购计划，或出售疫苗给其他国家。我们需要明白的是，通过WTO的评估并不意味着我国疫苗监管已经没有任何问题，我国疫苗监管仍需要改善。疫苗监管最重要的两个方面就是：生产环节的疫苗质量和流通环节的冷链保存。如果说疫苗质量受制于我国目前的生产工艺水平的提升缓慢，那冷链环节的问题则纯属“人祸”。我国流通中疫苗的现状是：具备相应的疫苗存储条件，但是疫苗的监管上并不严格，基本要靠员工的责任心。冷链程序中容易出问题的是在存储过程中，尤其是到了地方疾控中心及接种单位，就很难得到保证。

通过山东疫苗事件已经证明了我们对“人祸”的担忧，这次事件所暴露出我国的各个接种单位、医疗部门、疫苗批发企业在存储和运输环节并未严格按照疫苗监管的相关规定进行。

二、历史上的疫苗事故和我国最近几年的疫苗事故

在疫苗的发展历程上，曾经发生过美国圣路易斯白喉抗毒素污染事故、印度Mulkowal灾难、德国吕贝克灾难、澳大利亚的Bundaburg金葡菌污染白喉疫苗事故、英国接种白百破疫苗导致严重神经系统反应事故、日本问题乙肝疫苗事故，上述事故均因疫苗技术不成熟或人为失误导致大量接种人员发病、残疾甚至死亡。

我国最近几年的疫苗事故频发，主要有2010年山西儿童接种疫苗致死致残事件、2011年辽宁假人用狂犬病疫苗事件、2013年深圳乙肝疫苗致死婴儿事件、2014年7月安徽无为县狂犬疫苗病毒无效致死事件、2015年山东非法经营疫苗案件。疫苗安全事故不断频发让人瞠目结舌，人心惶惶，疫苗接种率下滑严重。

三、国外疫苗的监管

在不断的探索和发展，疫苗的早期研制，经历了大大小小的事故。血的教训使世界各国认识到保证疫苗监管安全的重要性，并慢慢的成立了相应的监管机构来确保疫苗和生物制品的安全。

（一）香港特区政府对疫苗的严格管控

香港特区政府对疫苗的监管从采购到接种采取面市前和面市后的严格监控。和内地采购疫苗程序不同的是，香港特区政府会通过非常严苛的招标条件面向全世界统一招标采购，甚至要求中标供应商生产的疫苗须获FDA等国际权威机构的上市批准。同时，还要求提供原始疫苗配方、化验分析、人体检测和生产工艺等数据。在香港出售的各类疫苗必须在香港注册，同时还需提交有关药物来源地的相关资料，违反者将面临重罚。

香港通过发放许可证的方式对制造商、批发商、进出口商和零售商的经营行为进行监管，未取得相关许可证，禁止从事相关的疫苗进口、运输、存储、销售等活动。同时，要求批发商、零售商建立销售台账及制定疫苗回收机制，在发现接种疫苗失去效用时，可以快速和受影响的病人取得联系，通过观察其接种疫苗后身体的状况来决定是否需要为其补打疫苗。职能部门分工明确，由卫生署负责对在港销售全部药物的监管，卫生署下辖的多个不同职能部门则负责对药品的进口和监管。香港卫生署会不时突击巡查进出口商、批发商的疫苗经营活动，以确保香港的疫苗安全。

（二）美国疫苗管理和伤害减免

美国对疫苗的监管是在发生每个悲惨的疫苗事故后不断的完善和提高。美国的管控体系涵盖了疫苗的科技研发、后期的生产、运输储存及人体接种和不良反馈程序。

美国疫苗的研发一般经过2-4年的基本实验和动物研究，才能以人为对象的临床研究。通过对人体试验，观察没有任何不良反应后，疫苗制造商才可以向FDA提交疫苗的生产许可申请。申请通过后并不代表万事无忧了，美国食品药品监督管理局还会继续对疫苗招商监测该疫苗的生产过程，并有权随时对疫苗进行检验测试。

为了解决疫苗不良事件给接种儿童造成的身体伤害，美国政府建立了疫苗伤害救助制度。1986年美国政府颁布了《国家儿童疫苗伤害法案》，依据此法案疫苗受害者有权获得经济救助。1988年10月1日，美国国会通过《疫苗伤害赔偿程序》，建立了疫苗伤害索赔无过错责任制度。两个法律的实施明确了制造商的责任范围，又实现了疫苗受害者的权利救济，使疫苗伤害有了明确的责任划分。受害人可根据法律规定的疫苗表罗列的条件向美国的卫生部提出申请，审核后再通过相应程序，由司法部作出是否补偿的决定，实现社会风险的分担。在救助机制建立后美国约2000多疫苗受害者获得救助基金补偿。

（三）日本：因预防接种导致的伤害，政府有责任对其进行赔偿

1948年，日本政府颁布实施《疫苗接种法》，制定的原因是战后日本当局认为强制推广预防接种可以防止各种流行病的传播感染。然而，由于缺乏经验，疫苗的接种反而引发各种流行病的扩大传播。《疫苗接种法》实施以后又多次完善，详细的规定了疫苗的种类和不同疫苗的收费标准等。其中最令人关注的是，里面具体规定了一旦因接种疫苗受到伤害由国家进行赔偿。

日本政府在1994年和1999年先后两次修改《疫苗接种法》中的国家责任部分。从立法层面将国家在疫苗伤害事故中的法律责任追究从无责任、民事责任转为损失补偿和国家赔偿责任。日本疫苗伤害救助制度的建立让社会公众不在担忧因疫苗的副作用而导致的赔偿问题。

四、由山东疫苗事件反思我国目前疫苗监管的不足

本次疫苗事件涉及时间长、范围广、危害性大，令人汗颜。除了查清问题疫苗的具体流向和接种人员，召回并销毁问题疫苗，完整、及时的信息披露，严惩相关责任人，让社会公众的知情权、监督权得到满足外，还需要反思我国目前在疫苗监管体系中存在的漏洞和如何完善我国的法律规定。

虽然我国也建立了预防接种异常案件的调查、疫苗不良反应鉴定方法以及补偿办法，但法律规定笼统，相关部门责任不明确，具体执行不到位，各个部门之间相互推诿，导致对疫苗伤害的救助无法实现。同时，筹集救助资金措没有明确来源，只是笼统的规定对疫苗受害者给予补偿，补偿费用由地方政府财政部门从预防接种工作经费中支出，或由疫苗制造企业承担。

同时，我国对预防接种疫苗伤害补偿程序和项目不明确，没有将补偿项目和标准具体化，赔付依据不明确，接种受害者无法獲得应有的补偿。

五、完善疫苗监管、建立疫苗伤害救助系统建议

通过对香港、美国、日本的疫苗管控措施及救助体系的研究，对我国未来疫苗的管控有很大的启发，具体从以下几个方面改进。

（一）由国家卫生部门牵头建立全国联网医疗数据库，纳入我国社会保障管理系统，通过全国疫苗信息共享，实现一卡在手就近接种。发现疫苗不良反应，能够及时的对已查明的接种人员进行观察，决定是否补打疫苗。

（二）提高疫苗生产的技术标准，确保疫苗的生产质量。

（三）放开疫苗市场，降低国外疫苗进口税费，促进疫苗市场自由竞争。

（四）提高我国疫苗研发人员的福利待遇，让更多的研发人员能够研制出具有自主知识产权的疫苗。

（五）建立疫苗伤害基金提留制度，从制造商生产的每一只疫苗的销售价格中按照一定的比例提取疫苗伤害救助基金，作为基金的筹集来源。

（六）鼓励更多的保险公司推出疫苗责任保险业务，由政府出资购买，分散政府、疫苗制造企业的责任风险。

（七）完善现行法律法规，修改《社会救助暂行办法》，将疫苗伤害纳入社会救助范围，同时通过法定程序，将部门规章上升到国家法律层次。

（八）将疫苗伤害纳入侵权损害，实行无过错责任原则，由具体的接种单位先行赔付，实现赔偿项目同其他的侵权行为一样细化。

（九）规范二级疫苗市场交易行为，切断二级疫苗的灰色交易链，严厉打击非法倒卖疫苗违法行为。

（十）修改刑法，提高非法经营量刑标准，加大刑事处罚威慑力度，提高违法犯罪成本，实现犯罪行为、社会危害后果与责任承担相一致。

六、结语

本文由山东疫苗事件引发，通过历史上疫苗事故的悲惨遭遇看国外的疫苗监管和伤害救济制度的建立，反思我国疫苗的监管现状。我国疫苗监管及立法上存在严重缺陷，不能以我国的疫苗监管制度通过WTO的评估，就是无懈可击，也不能盲目效仿国外的疫苗管控体系，而是要建立符合国情的监管制度。我相信，随着我国经济的不断发展，法制建设的不断完善，通过借鉴先进的疫苗监管及救济措施经验，建立中国特色社会主义疫苗伤害救助系统。让疫苗伤害者得到足额的经济补偿，修复公众的信任，有利于构建和谐社会，促进社会稳定，人人安居乐业。

【参考文献】

[1]冯国忠、马丽斌、马爱霞.[美国疫苗伤害救济制度对我国的启示].《中国卫生事业管理》，2006， 18（11）：695-697.

[2]岳大海，[国际上疫苗接种异常反应补偿机制借鉴].《中国卫生经济》，2014.

[3]宋怡林，[美国食品安全监管法律制度的经验].《世界农业》，2014.