化浊行血方剂和血脂康治疗老年人高脂血症的疗效和安全性比较＊

于翠芸，袁 琳

高脂血症是指血清中的总胆固醇（TC）、总三酰甘油（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）高出合适范围或高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）低于合适范围。来自国外多个队列研究的资料显示，高脂血症是各种心脑血管疾病的危险因子，其原因可能在于外周血脂质沉积在血管内皮导致内膜增生、血管壁柔性减弱、管腔狭窄［1］。采用药物干预或者体育锻炼的方式纠正血脂可以在一定程度上降低患者心脑血管疾病的发病风险［2］。目前常用的降脂药物主要是化学合成他汀类药物、天然他汀类中成药血脂康等药物［3］。研究表明，这两类药有助于纠正患者血脂水平，降低心血管疾病发病风险和死亡率，同时也可以降低高脂血症患者的全因死亡率［4］。合成他汀类的药物半衰期较短，其有横纹肌溶解，转氨酶升高等不良反应。血脂康虽不良反应小但并不能完全阻止心血管疾病的发生。因此有必要继续寻找新的降脂方案，进一步改善高脂血症患者的预后［3，5］。

化浊行血方剂是一种重要降脂中药方剂，以往的研究表明其具有调血脂、抗动脉粥样硬化、改善胰岛素抵抗，降低血清炎症因子等作用［6，7］，但尚无比较其在降脂的效能和安全性方面是否优于其他药物的研究。该研究比较了化浊行血方剂的降脂效果以及安全性，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2014年7月—2016年7月在笔者所在医院就诊的高脂血症且年龄在60周岁以上的患者60名为研究对象。（1）纳入标准：所有患者符合《内科学》中高脂血症的诊断标准（全国高等学校教材第8版）即总胆固醇（TC）≥6.22 mmol/L、总三酰甘油（TG）≥2.26 mmol/L；低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）≥4.14 mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤1.04 mmol/L。符合以上四项中的任何一项。符合《中医内科学》（全国高等中医药院校规划第九版教材）气血津液病症，脾虚失健，浊邪未清，引起湿浊痹阻症中医诊断标准：头身困重，脘腹胀满，神疲乏力，少气懒言，大便黏腻，嗜食肥甘醇酒，喜卧懒动，舌质淡胖，苔白腻或白滑，脉滑。（2）排除标准：肝，肾，及造血系统等疾病；过敏体质及对本药物过敏者，精神疾病患者。

1.2 分组与治疗采用随机数字法将60例患者随机分为两组，分别接受化浊行血方剂治疗（试验组）和血脂康治疗 （对照组）。血脂康组平均年龄为（67.8±5.8）岁，化浊行血方剂治疗组平均年龄为（68.1±5.6）岁。两组患者在年龄和性别构成比上的差异无统计学意义（P＞0.05）。试验组使用化浊行血方剂，其药物成分主要是：焦山楂30 g、虎杖30 g、赤芍药 15 g、荷叶 10 g、水蛭粉（冲服 3 g）、酒大黄6 g、决明子15 g、路路通10 g组成。采用山东宏济堂医药有限公司（批号为201411011101）中药饮片配方300 ml水煎服，每日一剂，分2次服用。对照组接受的血脂康为北大维信生物有限公司生产，0.3 g/粒，2粒/次，1次/d，晚饭后服用。两组均4周为一疗程，共用2个疗程。

1.3 观察指标于两组患者治疗前和治疗8周后，分别检测患者的血脂四项（TC、TG、LDL-C和HDLC）和主要肝肾功能指标。肝肾功能指标包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血肌酐（CREA）和尿素（UREA）。此外，还对降脂效果进行评价，将患者分为临床控制、显效、有效和无效组，具体的评价标准为：（1）临床控制。血脂检测各项指标达到以下四项标准：TC≤5.72 mmol/L、LDL-C≤3.64 mmol/L、TG≤1.70 mmol/L、HDL-C≥0.91 mmol/L。 （2）显效。患者的症状和体征均有显著性缓解，血脂检测达到以下四项任一项者：TC下降≥20%、LDL-C下降≥20%、TG 下降≥40%、HDL-C≥0.26 mmol/L。 （3）有效。患者的症状和体征均明显改善，血脂检测达到以下任一项者，TC下降≥10%，但降幅≤20%、其TG有≥20%的下降但降幅≤40%、其HDL-C有≥0.104 mmol/L的上升但升幅≤0.26 mmol/L。（4）无效。患者的症状无任何明显变化或者加重，血脂检测无明显改善达不到有效标准者。

1.4 统计学方法所有的统计学处理均在SPSS 19.0中进行。首先采用Kolmogorov-Smirnov检验分析每组的连续变量是否呈正态分布，对于呈正态分布的资料，两组间比较采用独立样本t检验；对于呈偏态分布的资料，两组间的比较采用Mann-Whitney U检验。对于差值呈正态分布的资料，治疗前后的比较采用配对t检验；对于差值呈偏态分布的资料，治疗前后的比较采用配对Wilcoxon检验。分类资料之间的比较采用卡方检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 试验组和对照组血脂水平比较两组患者治疗前TG、TC、LDL-C、HDL-C水平之间的差异无统计学意义（P＞0.05）。经过治疗后，试验组的HDL-C水平明显优于对照组，差异均有统计学意义 （P＜0.05）。两组治疗后TC、TG和LDL-C水平的差异无统计学意义（P＞0.05）。 见表 1。

表1 两组患者治疗前后血脂水平变化（±s，n=30）

表1 两组患者治疗前后血脂水平变化（±s，n=30）

注：与对照组比较，＊P＜0.05。

HDL-C（mmol/L）试验组治疗前 5.83±0.95 2.31±1.41 3.82±1.05 1.14±0.36治疗后 4.09±1.06 1.69±1.10 2.47±0.77 1.19±0.38＊对照组治疗前 5.19±1.01 2.39±1.55 3.11±1.08 1.03±0.32治疗后 4.40±1.31 1.97±1.35 2.70±0.92 1.03±0.29组别 TC（mmol/L）TG（mmol/L）LDL-C（mmol/L）

2.2 两组临床疗效比较试验组的总有效率为96.67%，对照组则为73.33%，组间差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表 2。

2.3 两组患者治疗前后肝肾功能指标的比较两组患者治疗前和治疗后的肝肾功能指标之间的差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表2 两组患者临床疗效比较［例（%）］

表3 两组患者治疗前后肝肾功能指标的变化（±s，n=30）

表3 两组患者治疗前后肝肾功能指标的变化（±s，n=30）

组别 ALT（U/L）AST（U/L） CREA（μmol/L） UREA（mmol/L）试验组治疗前 19.6±10.10 22.8±7.47 78.0±12.78 4.60±1.10治疗后 18.9±8.29 22.3±5.27 80.9±15.20 4.70±1.14对照组治疗前 27.4±22.28 27.4±11.80 87.4±24.60 4.86±1.41治疗后 27.5±18.11 26.9±11.13 86.5±25.10 4.90±1.54

3 讨论

高脂血症中医认为本病之标主要是膏脂堆积，而导致膏脂堆积的根本，多在于胃热，消灼，脾虚失运，脾肾阳气不足等。该研究所用的化浊行血方剂中包含了荷叶、决明子等成分。荷叶味苦涩，性平，可升阳利湿，有降血脂，降血压，扩血管，清热解毒的功效，可在人体肠壁上形成一层脂肪隔离膜阻止脂肪吸收；焦山楂味酸，性微温，具有行结气，消肉积和瘀血的功能［8］；决明子甘苦、微寒，具有清肝降脂化浊的共享，还能润肠通便，减少脂肪吸收概率。上述三种药物为君药。制水蛭的功能主要是破血逐瘀；酒大黄则可入血，活血化瘀，抗血凝；赤芍药可以清热凉血，同时也具有抗凝血的功效［9］。赤芍药味苦，性微寒，可泄脾火、行血、退热、通脉。上述三种药为臣药物。路路通味苦，性平，可通行十二经穴；虎杖味苦，性微寒，可清热利湿、解毒、活血化瘀［10］。这两种药助君臣之药而为佐［6，7］。 诸药配伍，行化浊行血之效［11］。

该研究中，老年患者经过8周化浊行血方剂的治疗后，总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和总三酰甘油明显降低，而高密度脂蛋白明显增高，提示其具有潜在的调节血脂、降低心血管疾病发病风险的贡献。笔者发现，与传统的血脂康相比，二者在降低胆固醇、三酰甘油和低密度脂蛋白胆固醇上的差异无统计学意义，但化浊行血方剂提升高密度脂蛋白胆固醇的能力明显优于血脂康。由于高密度脂蛋白胆固醇是心血管疾病的保护因子，其水平增高提示患者发生心血管疾病的风险较小，表明化浊行血方剂对心血管疾病的保护作用可能优于传统的血脂康。此外，化浊行血方剂和血脂康治疗后，患者的肝肾功能没有发生显著性的变化，且两组之间的差异无统计学意义，说明化浊行血方剂和血脂康相似，没有明显的不良反应。

总之，该研究表明化浊行血方剂对高脂血症具有一定的疗效，其降脂效果优于血脂康，且没有明显的不良反应。限于该研究样本量相对较小，且为单中心研究，将来仍然有必要开展大样本的研究进一步评价化浊行血方剂的疗效和安全性。