高值医用耗材供应链一体化管理研究

马超琼，温 林，李登科，段 春

（1.四川省医学科学院，四川省人民医院医学装备部，成都 610072；2.北京东软望海科技有限公司，北京 100062）

0 引言

高值医用耗材一般具有专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求、价值较高等特点[1]。随着临床医学和生物材料学的不断发展，高值医用耗材的品种越来越多，在临床手术过程中的使用范围也越来越广。医疗机构对高值医用耗材管理的水平不仅关系着临床医疗安全、患者利益，还直接影响着医院的经济效益[2]。为了确保高值医用耗材的使用安全，国家在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）中对高值类医用耗材明确提出了溯源管理要求。但国内在用的高值医用耗材因存在条码标准不统一、信息不完善等一系列问题，大部分医院主要以手工记录为主，或由耗材管理部门人工输入产品信息后自定义打印条码[3]；对耗材的管理也仅仅局限于单个业务点，未从供应链整体出发形成联动型资源整合平台，导致耗材管理部门的工作量越来越大。如何利用信息技术实现高值医用耗材供应链一体化管理，既保证高值医用耗材全程可追溯，又尽可能提高供应链整体管理效率和数据准确性已势在必行。

1 高值医用耗材传统管理模式存在的问题及需求

1.1 传统管理模式存在的问题

我院是四川省内一家三级甲等综合性医院，现开放病床4 123张，2017年门诊量400万人次，开展手术9.4万例。对专科用高值医用耗材如骨科植入耗材、介入类耗材实行“寄销管理”模式，验收合格的耗材待科室使用后才由库管员补录耗材入库、出库及患者信息，具体管理流程如图1所示。通用型高值医用耗材如吻合器、止血纱等同低值耗材管理方式一致，仍然是“以领定支”的管理方式，对耗材领用后何时使用、用于哪个患者缺少应有的监管（如图2所示）。实现条码管理前，我院高值耗材存在产品验收难、使用登记难、追溯难、数据分析难等管理难点[2]。高值医用耗材供应链包含生产厂家、供应商、医院、科室、患者等多个主体，整个医用耗材供应链信息越复杂，信息交互格式、编码结构、产品信息描述的标准化问题就越突出，造成各主体间不能及时、准确地掌握有用信息，无法充分实现信息共享[4]。因此，传统的管理方式难以满足高值医用耗材供应链信息传递完整、高效、可追溯的管理要求。

图1 传统模式植入类高值医用耗材供应链管理流程

图2 传统模式通用类高值医用耗材供应链管理流程

1.2 高值医用耗材供应链管理需求

1.2.1 全程追溯管理亟待完善

作为风险程度较高的高值医用耗材，从产品信息到患者信息以及从患者信息到产品信息的双向可追溯是实现对其不良事件监管的基础，也是实现产品召回的前提条件。《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）中明确指出：植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。传统管理方式中，植入类及通用类高值医用耗材库管员都仅在验收和结账环节介入，耗材使用环节和库存管理环节缺失监管。加上我国现在还未建立标准的医疗器械唯一标识（unique device identification，UDI）体系[5]，院内耗材信息与患者信息未精确关联，导致耗材无法实现双向追溯。如何利用信息化手段实现医用耗材全生命周期的可追溯管理是供应链管理的基本要求。

1.2.2 耗材整体管理效率亟待提高

（1）科室制订耗材申购计划时，首先需由科室耗材管理员确认库房库存，再根据经验确定耗材需求数量，制订需求计划。对于耗材用量大的科室，需求计划制订起来耗时耗力，且准确性还不够高，如手术室每周制订计划大约需要30 min。（2）供应商订单推送时，以邮件方式一一分发，平均每月发邮件约800封，占据了采购员大量的工作时间。（3）耗材入库验收时，库管人员需在供应商档案中先核查供应商资质证件是否合格、产品注册证是否有效、产品包装的生产日期是否在效期内，产品包装的生产日期、失效期、规格型号、注册证等信息是否与供应商提交的送货单保持一致。若资质不合格，需进行供应商退换货处理，但这不仅影响验收、入库效率，还影响临床正常使用。（4）植入类耗材使用后，库管员需依据手术室医生签字后的使用清单及处方签于医院综合运营管理系统 H-ERP（hospital enterprise resource planning）中手工补录患者信息及产品批号、生产日期、效期等制作入库单。这不仅耗费了大量精力，还存在信息输入错误、数据录入不全等问题。据统计，我院骨科耗材整理入库单2015年为4 267份，2016年为5 188份，2017年为6 039份，平均整理一份入库单大约需要5 min。因此，随着手术量的不断增加，信息化管理的需求已越来越迫切。如何利用有限的人力资源提高整体管理效率是医用耗材供应链管理的首要任务[6]。

1.2.3 使用计费监管亟待加强

高值医用耗材的使用计费环节是其追溯监管的重要环节，是确保患者与医院利益的重要保障。传统计费模式是由医生手工开具处方签，记录患者信息、耗材使用信息，再由手术室计价人员核对并于财务收费系统计价。手工填写处方签计费的模式，不仅存在字迹不清、信息不全、效率低下等弊端，还存在人为因素导致的错、漏收费问题，从而给医院和患者造成损失。如何实现医院信息系统（hospital information system，HIS）和H-ERP系统对接，实现医用高值耗材收费与出库业务并行是医用耗材供应链管理的关键。

1.2.4 数据分析亟待强化

传统管理模式下，实行“寄销管理”的植入性高值医用耗材是先由科室使用后再由库房依据医生填写的使用清单及患者处方签手工入库，而临床科室与库房间往往无法及时交接资料导致财务数据滞后；通用型高值医用耗材管理账物分离，科室使用耗材成本核算方式为“以领定支”，即科室领用耗材还未使用时就认定科室已消耗。两大类高值耗材都无法实时体现科室的实际消耗，因此财务部门无法精确核算科室成本，耗材管理部门也无法准确统计出各医生、科室的耗材使用信息。如何实现动态监管临床科室耗材使用情况，准确统计出科室、医生、术种等多维度的耗材使用信息，并建立耗材合理使用评估方案是医用耗材供应链管理的重点。

2 高值医用耗材供应链一体化管理系统设计

基于上述问题，我院高值医用耗材信息化建设已迫在眉睫。2015年我院耗材管理部门联合医学信息中心，与东软望海科技有限公司合作，对原医用耗材供应链管理的各个环节进行梳理，以高值医用耗材供应链管理高效、规范、可追溯为目的，充分调研构思，重新构建了高值医用耗材供应链管理系统。

2.1 耗材管理流程分析与总体设计

梳理原耗材供应链管理流程在院内涉及的相关部门、科室，如采购部门、物资库房、各临床科室、财务部等。对各部门科室在耗材管理工作中与耗材供应链业务相关的模块（供应商资质证件管理、合同管理、采购计划管理、订单管理、入出库管理、计费管理、应付款管理等）进行分析，设计出基于H-ERP集成的院外供应商管理系统（supply management system，SMS），通过安全隔离网闸将院内数据与院外供应链管理系统对接，实现供应商与医院之间供应商资质证件、产品基础信息、采购合同、订单、发票等数据的交换。将耗材采购业务和管理流程向供应商端延伸，使院内巨大的工作量分解至各供应商处，从而提高院内耗材管理效率、降低运营成本。院内物流监管通过建立科室二级库，并完成H-ERP和HIS对接，以二维码管理为行为主线，使高值医用耗材在需求、采购、验收、入库、计费、出库、退换、结算、追溯等环节均实现全程追踪和一体化管理。

2.2 基于二维码技术的流程再造

二维码作为各供应链主体之间信息的传递者，让高值医用耗材从院外的供应商端备货开始，至院内验收入库、使用计费及后期溯源管理都有迹可循。具体流程如图3所示。

图3 基于二维码的高值医用耗材供应链管理流程

2.2.1 计划采购

库管员依据高值医用耗材使用情况，设定各高值医用耗材安全备货基数，一旦耗材库存达到采购点，系统将自动生成补货计划；补货计划经耗材管理部门审批后，系统将申请的耗材按照供应商自动汇总生成电子订单，并一键推送至各SMS中，无需采购员一一将订单发至各供应商邮箱。

2.2.2 备货贴码

各供应商通过权限登录SMS，根据订单信息配货，在系统中调出已由医院完善的产品基础信息（包括产品名称、型号、注册证信息、单价、生产厂家等），录入产品生产日期、效期、批号信息，生成产品唯一的二维码，并张贴于对应产品包装外，根据制作的二维码在SMS中自动生成统一格式的送货单。高值医用耗材二维码内容包括产品的物资编码、生产日期、失效期、生产批号、产品原厂码、产品院内唯一流水号。临近效期的资质，SMS会以红色预警，若供应商证件已过期或者生产日期不在注册证范围内，系统将自动控制对应供应商在SMS中不能生成二维码，从而在源头上阻断了不合格产品入院。

2.2.3 代销入库

库房管理人员在H-ERP的各二级库中扫码、验收、办理代销入库，检查医用耗材包装及标识是否完整，确保二维码、实物、送货单保持一致，对于效期不足半年或不合格的耗材系统会自动给予红色提示。验收合格后，物流人员将高值医用耗材配送至各二级库房。

2.2.4 代销出库

手术开台前，二级库管员将备用耗材扫码出库给各手术间。患者使用后，由巡回护士在HIS中调出患者信息，扫描产品二维码进行计费，当审核费用时HIS将耗材信息实时传递给H-ERP，未使用的耗材由巡回护士扫码退回二级库。H-ERP根据HIS传递的耗材使用信息定时自动生成代销出库单，二级库管员再次复核领用耗材数量与代销出库数量是否一致，若不相符，则需查找对应手术间是否有漏计、多计等情况。

2.2.5 月末结算

当月最后一天凌晨十二点前，H-ERP自动汇总本月的所有代销出库单，按照供应商名称生成专购品入库单，并根据领用科室的不同将消耗自动计入到二级库房相对应的核算单元。供应商在物流平台中查看结账明细，开具发票，在平台中录入发票号，推送至院内H-ERP，并将发票递交至耗材管理部门，经耗材管理部门审核通过后完成结算。

2.2.6 数据查询

H-ERP通过期初结余、本期收入、本期支出、期末结余，将耗材的所有收支情况都体现在报表中，使二级库高值医用耗材的台账一目了然。库管员可以通过供货商名称、耗材编码、耗材名称等查询条件，快速准确地查询出实时库存、患者信息、医生医嘱信息。同样，通过医嘱医生可以查询到各时间段的手术数量、患者名称等信息。通过多维度的查询条件，可以统计每一个高值医用耗材的使用情况。

3 高值医用耗材供应链一体化管理系统应用效果

3.1 全程监控高值医用耗材流向

实现SMS和H-ERP集成、H-ERP和HIS对接后，二维码成为供应链管理各环节的信息传递者，将高值医用耗材信息和患者信息融为一体。“一物一码”管理与全流程融合的供应链一体化管理模式相结合，使高值医用耗材上可追溯到厂家，下可追溯到患者个体[7]，外可监控高值医用耗材资质、证件、订单，内可监控耗材验收、入库、使用等各个环节。追溯不再是只有自上而下或自下而上的2种简单模式，而是可以在任何节点查询整个过程，这为高值医用耗材不良事件的迅速响应和后期追溯提供了数据基础。

3.2 提高整体工作效率

（1）临床科室无需制订计划，系统自动生成补货订单，节约了临床护士时间。（2）采购员无需一一分发订货邮件至各供应商，而是通过系统一键推送至SMS，由每封邮件30 s缩短至每批次订单1 s。（3）通过SMS控制资质过期产品无法生成二维码，让产品在供应商平台端得到初次筛选，减少了供应商退换货次数。（4）通过信息系统扫描二维码，实现自动识别解析功能，为信息共享提供了有力的技术支撑。二维码在供应商平台端制作好后，后续验收、入库、出库、计费环节均可实现信息共享、数据同源，无需重复录入信息[7]。验收时间从30 s一项缩减至1 s；入库制单由系统自动生成，耗材管理员只需再次审核确认，从5 min整理一份入库单缩减至10 s；临床科室扫码自动联动计费，从1 min一项缩减至1 s。

3.3 减少工作差错

高值医用耗材一物一码、临床科室扫码计费、HIS自动识别是否为已验收入库和重复使用的产品的管理方式，从根本上杜绝了“体外循环”（非正规渠道流转）的可能，保证了耗材使用的安全性和合规性。系统按一定比例自动折算计费，对于院内品牌多、规格杂、同价格的耗材，可有效防止人为错收、漏收情况的发生[8-9]。同时，H-ERP根据HIS扫码计费的产品自动生成入库单，相对于以往根据临床返回的使用清单再补录入库单的方式，减少了中间环节，提高了数据的准确性和完整性。

3.4 增强多指标数据分析能力

相对于先使用后结账或先结账后使用的静态管理模式，基于二维码的供应链管理系统可实时监控耗材从配送到验收、使用、计费、退货、结账的各个环节，不仅可获得基本的物流信息，还可获取多维度的耗材使用信息，这为建立耗材合理使用评估方案和深化医疗保险改革提供了思路和数据支撑[4]。根据高值医用耗材用量，我院建立了各科室对同功能不同品牌的耗材按份额比例分摊、临近比例警戒线告知、超过比例警戒线通报的机制；监测同一术种不同医疗组的高值医用耗材用量，对用量异常的病例由专家点评、负责医生解释；医院一级分配将耗占比与科室挂钩，科室二级分配将耗占比考核到医疗组等方案。

3.5 优化资金链

实现条码计费和代销管理后，医院只以患者计费后的耗材与供应商结算，无产品积压或死货现象，为医院节省了备货耗材的资金支出[10]，减轻了医院资金压力。2018年底我院寄销耗材付款总金额已达6.2亿元，占全院耗材总金额的62%。

4 不足与展望

4.1 供应链管理系统的进一步完善

4.1.1 增加原厂码解析模块

虽然由供应商输入产品信息制作二维码不会给医院增加负担，但存在增加供应链管理总成本、准确率有待提高等问题。如果能直接扫描产品包装上的UDI码，将会进一步提高医用耗材供应链的透明度和运作效率，降低运营成本[6]。目前市面上高值医用耗材符合UDI标准的编码体系主要有2种：全球统一标识（global standard 1，GS1）与医疗保健业条码（health industry barcode，HIBC）[11]，但仍然有部分耗材尤其是国产耗材未于产品包装外标识UDI码。2017年国务院发布了“十三五”国家药品安全规划，提出“制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系”的要求。2018年2月27日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，且有部分公司已逐步试点采用UDI码，相信我国UDI系统的建立已指日可待。

4.1.2 增加H-ERP和病案系统接口模块

目前我院只完成了HIS和H-ERP对接，未实现H-ERP和病案系统对接。增加此模块可实现HERP和病案系统的数据交换和共享、以手术类别为维度进行深入的耗材使用分析等功能。

4.1.3 增加耗材使用情况自动分析模块

通过专业的分析程序实现按病种、临床路径、医生、科室等多维度的数据统计分析，并呈现不同的分析图，为医院决策层提供有力的数据依据。

4.2 新技术的应用

近几年，基于射频识别（radio frequency identification，RFID）技术的智能管理柜在高值耗材管理的应用已日趋成熟，尤其在北京、上海等地已有多家医院成功将RFID应用于高值医用耗材、设备、毒麻药品、手术室行为管理中。相比于条码管理技术，RFID具有非接触识别、数据采集效率高、同时识别多个目标、耐高温、可重复使用等优势。随着大规模的集成电路的发展及其生产规模的不断壮大，RFID应用成本已逐渐降低，其在高值医用耗材信息交互、自动盘点、精确定位、库存补货、效期预警等方面具有广阔和美好的应用前景[4]。

5 结语

我院高值医用耗材供应链一体化管理项目在院领导高度重视及各部门、临床科室积极协调配合下，不断完善和提高，至2018年底，完成了骨科、介入、眼科、手术室千元以上高值医用耗材的条码管理，共建立高值医用耗材科室二级库8个，完成扫码计费的手术间60个，涉及品规15 000种，占全院总品规的90%以上，接下来会进一步梳理千元以下医用耗材，继续实施该管理模式。基于二维码的高值医用耗材供应链一体化管理不仅能实现高值耗材的全程追溯管理，还能进一步规范诊疗行为，减少医疗纠纷，杜绝收费漏洞，简化工作流程，降低运营成本，有效提高工作效率和医疗质量，且准确的数据增强了多指标数据分析的能力，值得推广和借鉴。