医疗器械企业的研发流程管理体系分析

何智韧

摘 要：随着经济的快速发展，医疗卫生领域在资金投入方面逐年增高，但是医疗器械的品质与国外发达国家的产品相比还是存在一定的差距，企业的研发能力不足是造成医疗器械产品无法达标的主要原因，研发管理的不完善，容易导致国内市场出现较次的产品，影响市场竞争力。本文重点针对医疗器械企业对医疗器材研发过程中存在的问题进行讨论，通过检测、加工、设计等对医疗器械进行集中管理，从而形成一套完整的研发管理体系。

关键词：医疗器械 研发流程 管理体系 创新

中图分类号：F270.7 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2019）03（b）-0169-02

创新作为时代发展的灵魂，在全面响应“大众创业、万众创业”的社会背景下，国内的各大企业正在专注于各项产品的创新，企业对于新品的研发是创新活动的重要体现，以创新为基础创新的活动基础，引导越来越多的企业重视创新。医疗器械行业随着经济的发展逐渐得到了成长，行业发展从最初单一的手术工具发展为医疗器材，品种多样，功能齐全，填补了我国在医疗器械领域中的空白。医疗器械产业因为受到研发条件的限制，国内只能生产低端产品，大多以仿制为主，缺乏一定的创新性，缺乏国际竞争力[1]。结合当前国内医疗器械的研发现状，对研发的流程进行规范设计，重新构建医疗器械企业在研发管理中的审核、认证、立项，对研发团队的管理能力进行分析，对新品研发的具体流程进行研究，对资源进行整合，最大化的满足市场需求，提高市场竞争力。

1 医疗器械企业研发管理中存在的问题分析

J医疗器械企业成立于1996年，行内规模处于中上等规模，公司员工近500名，研发团队30余人，每年投入的研发费用约为千万。该企业审时度势，在医疗企业发展势头迅猛的情况下，加大了产品研发的投资，并成立产品研发中心，在市场上的占有率得到了较大的提升。虽然J医疗器械企业取得了一些成就，但是仍然存在诸多问题，比如新项目拖延周期较长；项目启动盲目；产品与市场不符；研发人员的流失项目延期或终止。这些问题是业内企业普遍存在的现象，主要的问题表现为：

（1）立项不清楚，没有提前进行市场调研，没有对项目进行系统的市场分析，对投入过程中存在的困难没有进行提前预测；

（2）项目与市场情况不符，主观臆断，将新颖的思路作为产品开发的创新亮点，导致产品推出后无法得到市场的认可；

（3）研发成果无法满足临床要求，没有对产品进行精准的定位，手术效果反馈较差；

（4）研发进度较慢，造成资源浪费，处于被动的竞争局面；

（5）研发管理松散，没有与市场接轨，脱离临床实际[2]。

上述问题中反映的核心就是当前的医疗器械企业的研发管理能力不足，研发管理体系不完整，这是目前国内医疗器械企业普遍存在的问题。如何实现医工相结合？如何将研发产品的临床效果反馈到企业？如何构建新品开发模型？如何建立完整的、标准的研发流程管理体系？针对这些问题，对医疗器械企业的研发管理以及研发流程进行系统的研究，提升医疗器械企业的整体研发能力。

2 医疗器械研发管理模式创新

模式又是一种规则，企业的技术创新需要投入大量的人力、财力、物力、精力，创造出符合市场发展的新型产品，一般将研发理解为技术创新，不同企业的投入方式不同，从而形成了不同的创新模式，比如自主创新、合作创新等。自主创新是企业依靠自身的力量完整产品的研发，通过自身的努力赢得了市场的认可，比如强生、美敦力，这些企业有着强烈的自主创新精神；合作创新则是企业与科研机构或者高校、医院联合的一种模式，利用外部资源，通过整合的方式进行产品的研发，共同分享研发成果。这样可以降低风险，国内开展合作创新的企业有微创医疗、迈瑞医疗，在合作创新模式中谋求发展。比如微创医疗，与上海理工大学成立了医疗器械研究中心，开发的心血管支架产品非常成功，经过多年的合作开发，获得了上市批准，成为全球首例支架系统，为心血管疾病的临床治疗提供了重大突破[3]。

3 研发流程管理体系

3.1 构建新产品研发管理流程

3.1.1 研发管理流程

研发管理流程是对新产品的开发流程进行控制，是企业体系管理中重要的组成部分。（1）目的：将市场的需求转化成技术文件，保证产品符合法律要求，并让企业获得投资效益；（2）适用范围：适合企业新产品的迭代研发以及旧产品的更替控制；（3）职责权限：新医工平台接受来自社会各界对于新产品提出的建议，展开市场分析；市场部负责让专家对新产品进行技术评定与风险评估，是否立项；研发中心负责对新品进行设计与性能测试；质量法规部参与设计评审与风险评估。

3.1.2 新研发控制流程分析

医工平台需要有医生、专家、分析师组成，负责项目的评估、审定、技术分析，研发中心按照医工平台给出的信息完成研发项目。（1）新产品项目评估：通过医工平台系统让专家参与评估，对项目的发展前景、风险进行打分；（2）审批：专家评估完成后汇总意见，确定项目是否能够通过初步审核；（3）编写项目策划书：研发中心要对新产品的开发工作进行着手安排；（4）确定设计方案：确定产品的相关标准与法律法规，对技术参数和性能要求进行认定，从而确定设计方案；（5）性能测试与样品评审：对产品的整体性能进行判定，由研发中心负责样品的评审，邀请专家参与到产品的评审中；（6）临床试验：审定后进行临床试验，对产品性能进行最终的确认；（7）研发完成：完成所有工作后，将文件归档进行后续生产，同时进行风险管理。

3.2 新研发流程应用研究

对新产品研发进行立项申请，需要写明项目的来源、产品的功能、市场的需求以及技术亮点，同时还要有來自医生的立项建议、学校的立项建议等，随后提交立项申请建议书，然后提交至项目立项审批平台，进入到审批的阶段；研发一个新产品之前，需要搜集市场信息，还要有市场需求反馈，医疗器械的市场是医院，因此对于医院的需求分析要进行重点搜集，及时掌握新品的研发方向；项目风险评估之前，要先对风险进行有效的识别，对未来可能发生的风险进行分类，对造成的影响与解决的方法进行设计，为研发过程中可能出现的风险做好准备，提出风险后要使用对应的方案规避风险，消除风险中存在的不利因素[4]；对新项目进行评估和成熟度分析，当立项审批平台接收到立项申请后，需要对项目进行评估，并对项目进行打分；以项目的评估得分作为参照，对项目的成熟度进行分析；最后是项目的立项审批，获得项目立项标准后，要填写项目审批表，并由相关的负责人签字批准。

4 结语

上述文章中对医疗器械企业在研发过程中存在的问题进行了初步分析，继而对创新的模式进行了探讨，最后对研发项目的流程管理进行了研究，通过立项、风险评估、市场分析、成熟度分析以及项目审批，确保新研发的项目能够满足市场的需求，提高科研成果。

参考文献

[1] 彭惠芳，刘姗姗.医疗器械产品设计开发过程的质量管理[J].中国医疗器械信息，2018（1）：1-2.

[2] 沙陈伟，邹宁逊，朱茜，等.我国在用医疗器械安全管理体系研究[J].江苏科技信息，2018（5）：30-33.

[3] 温晶，杨志强，魏澜，等.2017年医疗器械经营企业飞行检查主要问题分析[J].中国医疗器械信息，2018（7）：10-13.

[4] 郑佳，易力，李静莉.美国医疗器械认可共识标准管理体系研究[J].中国医疗器械杂志，2018（2）：119-121，132.