我国药品研发战略管理的思考

毕利利 王 斌通讯作者

华兰基因工程有限公司 河南 新乡 453000

引言

质量管理工作的早期介入是药品研发的基础性工作之一，一个完善的、能够自我优化的质量管理体制能够促使药品研发企业朝着规范化、秩序化的方向发展；同时，在药品研发阶段做好质量管理，能够规范药品研发过程，保障药品研发进度同时降低药品研发资金。但现阶段，国内药品研发质量管理体系建设过程中还是存在一些问题，下面就相关问题进行分析，其次就具体处理措施做集中探讨。

1 药品研发战略管理的核心

在企业战略决策中，产品设计是极为重要的一环，对企业未来发展具有决定性作用。对于制药企业而言，药品研发是生存发展的核心精髓。药品研发战略一般在企业战略和企业定位的指导下完成，是企业整体战略的重要子战略之一。药物研发是化学、生物、药理、临床等十几个学科知识的综合运用。如何在海量的数据中快速获取真正有参考价值的“有效数据”，是药物研发人员所面临的巨大难题。在药品研发战略中，首要核心是立项决策，即在研发战略和研发目标的指导下，围绕如何满足临床未满足的需求而进行项目可行性分析，全面搜集有关信息。传统的选题立项和信息搜集方式有“记者式”“逐级下达式”等。“记者式”特点：根据上级领导要求立项和接受项目，搜寻和定义市场需求，归纳核定系统功能需求，定义测试并完成任务。“逐级下达式”研发管理方法是由上级领导决策选题，逐级下达任务书成为研发结果完成的主要形式。以上粗放型的研发立项决策，基本等同于企业研发负责人的一人决策，这些立项决策模式可能会导致决策流程长、效率低下、各部门信息不透明、营销部门等相关部门未充分参与等等，可能会因此导致后期的研发和营销矛盾，研发出的新产品不能很好地贴合临床需求；同时，由于这些立项选题模式基于研发负责人既往经验的“人治”特点，极易由于信息搜集不全、分析判断失误而导致选题不佳，为后续研发工作带来困难。科学技术的进步可以为药物研发带来新的革命，利用现代信息技术对全量、海量的真实世界数据进行优化分析，从而获得真实世界证据(real-worldevidence)并用于指导药品研发立项决策和开展实际研发工作，而真实世界证据正是医药大数据的重要组成部分。

2 我国药品研发战略管理的具体举措分析

2.1 借助现代化信息技术，关注数据优化 大数据所展现出的价值和数量规模意义是不可忽视的。在对数据进行分析的过程中，才会彰显出其运用的价值。所以，我国针对药品研发工作的开展，就要拥有雄厚的数据作为支撑。尤其是在药研数据不断增加的情况下，数据的研究必然成为药品研发战略管理工作开展中的关键环节。所以，研发工作人员就应该从所涉及的大量信息出发，关注其中的药品知识体系，挖掘出重要价值的信息内容。这其中，就可以运用相应的软件让数据关键性能得到彰显，并诠释其中存在的内在联系。这样，通过现代信息技术的运用，让药品研发工作在处理和分析上拥有支撑。在此，关注现代信息技术的水平，对药品研发工作开展中所蕴含的周期和成本等进行重点控制。实行战略管理模式，要从临床研究数据分析，也要注意检验数据等。机构信息或者是系统实现了无缝对接的形式，则可以对资源数据管理进行融合，这让战略管理的创新点获得了明显的机遇。

2.2 分类建立文件体系，使质量管理有章可循 药品研发质量体系文件分为3个层次：第一层为质量手册，第二层为SMPs、SOPs和技术文件类(也有的将SMP和SOP分为两层)，第三层为记录类。质量手册位于文件体系的顶层，阐明了该公司研发对于符合中国及相关国家的《药品生产质量管理规范》《药物临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》等药品研发相关要求的承诺，列出了该公司药品研发的质量方针和政策，并对其研发质量体系进行了概述。文件体系的第二层，是支持质量手册的指导性文件，将质量手册中提到的研发质量体系的各关键要素转化成具有可操作性的各种程序文件，为某项特定工作或任务提供工作指导，包括SMPs、SOPs、工艺规程、验证文件、质量标准、检测方法等。记录类位于文件体系的最底层，是操作者用于记录某项任务实施全过程的书面文件，并可证实该任务或过程是按照规定的要求实施的，包括日志、批记录、实验记录、标签、报告等。

2.3 促进现代信息技术发展，注重大数据优化分析 大数据本身大量、多样、价值的特点，决定了必须进行优化处理和分析后才能够发挥其巨大价值。在药品研发过程持续需要数据支持，并且随着研究接近尾声，所需数据量还会不断增加，数据的研究会成为研究工作的核心。因此，研发人员需要借助大量的数据信息才能从现有的知识体系当中发掘有价值的信息。在这个过程中需要借助软件工具来提取关键数据及其中的内在联系。由此可见，现代信息技术是利用大数据的必要条件，没有先进的大数据优化处理和分析工具，只能望大数据而兴叹。

结语

综上所述，在科学技术发展之下，让我国的药品研发工作看到了希望。这其中所携带的机遇是不可否认的。药研的数据管理是不可忽视的，这在战略管理上也凸显出了十分重要的地位。尤其是在信息化时代发展模式下，要形成完善的战略管理思维，形成了深度的数据挖掘形式。在通过有力举措的管理之下，能够让药研工作在开展上获得更好的进步，以此拥有深度的探索机会。希望在文章的研究之下，让我国药品研发工作有一个明确的道路，在战略管理工作运行上也十分优质。