我国医疗器械优质制造瓶颈与对策研究

金国强

党的十九大明确提出“质量第一”的发展理念，建设“质量强国”。“质量第一”、“质量强国”被同时写进党的十九大报告，足以可见党对质量工作的重视程度。建设质量强国，对于主动适应和引领新常态，突出提高质量效益的中心地位，优化产业结构，促进经济社会健康可持续发展具有重要意义。

中国经济发展已进入换档升级的中高速增长时期，推动中国经济向全球产业价值链中高端升级的一个重要标志，就是让我们享誉全球的“中国制造”，从“合格制造”变成“优质制造”、“精品制造”。质量问题已经上升为我国经济社会发展的战略问题。

中国工程院和原国家质检总局“优质制造行动对策研究”着眼于制造强国建设过程中面临的重大问题和挑战开展研究，针对事关国计民生的重大装备和热点消费品等典型行业提出优质制造的行动对策研究。上海质量管理科学研究院承担了《高性能医疗器械优质制造行动对策研究》课题。本文是课题成果之一。

医疗器械是健康卫生事业的重要支柱之一，医疗器械的优质制造关系到民生福祉。随着经济发展、人口增长、全球老龄化的加速，以及人们保健意识的不断增强，全球对医疗器械的需求快速增长。近年来，虽然我国医疗器械产业发展迅速，但由于本土企业技术创新能力不强、产学研结合不紧密、创新链和产业链不完整等原因，我国医疗器械产业整体集中在中低端产品领域，高端产品市场被外资企业占据。

一、医疗器械优质制造存在的瓶颈

针对优质制造的特征，我们进行调研后发现医疗器械发展存在一定的差距。

（一）在技术创新方面

中国制造2025技术路线中提及的临床检验设备已基本实现国产化。目前，在临床检验设备方面，对于医院检验科来讲，“分子诊断设备”、“微生物自动化检验系统”、“高分辨显微光学成像系统”等，所有在中国制造2025技术路线中提及的设备，基本都实现了国产。以联影、微创、迈瑞为代表的优质制造产品正在进入医院。在检验类设备方面，国产设备进步很大，比如高端一点的如自动化系统、分子诊断设备等国内企业也是在努力，但跟国外进口设备相比还是有点差距。国产设备的提质升级需要一个过程，需要多方发力。

相比于医疗器械强国，我国医疗器械研发技术的创新能力依然不足，生产企业占90%以上在核心技术的开发上能力不强，虽然目前医疗器械领域的专利数量增加较快，但以原创核心技术为主的专利数量较少，生产的低端产品多，关键零部件主要依赖进口;高端产品仍以仿制、改进为主。从医院调研结果来看，国产设备在医疗科研中新技术的研发方面有一定差距。如上海一家3甲医院放射科，2016年转化的14项新技术，都是国外医疗器械公司提供的支持，临床医学有很多的需求，但是国产设备目前满足不了。

（二）在专利技术方面

2015年，我国研发投入中仅有5.1%用于基础研究，这一比例远远低于主要创新国家的10%以上的比例。作为创新主体的企业，用于基础研究的投入仅占其总研发的投入的0.1%。在医疗器械专利的被引用这个反映创新的主要指标上，也可以看到这一现象。从《医疗器械专利计量分析报告》的表1可以看出，美国的优先权专利数排名第一，日本的优先权排名第二，中国为第三。但从图1 2003—2012年电子诊断设备前十五优先权国家/地区/组织专利被引用情况来看，中国大陆列为第14位，平均每件被引次数为0.19。这说明我国在与美国、日本、德国等相比仍有不小的差距。

（三）在企业制造能力方面

据上海医疗器械行业协会专家介绍，医疗器械这个产业是一个跨十几个学科的产业，现在这方面人材根本不够，而原先的一些学校培育的人材，这几年已经完全不够。医疗器械目前在高端上基本依赖进口，从医院来说也认为不合适，主要是中国的人种与西方不一样，需要适合本土人种的器械。每一个医院在个性化定制方面都有一定要求。一些制造公司与临床医生进行结合攻关不多，而临床人员参与到制造端也不够。专家建议，在医工结合上要加强，只有精准把握需求，发挥临床人员积极性，才能从根本上提高国产高端医疗器械从低到高质量发展。

目前国内的医疗器械企业超过1.2万家，却并没有形成一定数量且具有影响力的龙头企业，同时产业的创新发展在产品注册、定价、招标、监管等环节受到相关政策的制约。

调研表明，高端产品形成不了产业化。生产企业，相当一部分处于生产比较低端产品的位置。而现在由于低端产品量大面广也可以形成一定规模，国外公司现在也不放弃这个市场，它们产品价格也在放下身段，而我们价格居高不下。医院的调研表明，这个行业技术由于是照搬国外的，研发成本相对比较低，但主要是在营销环节上的价格高，也存在一些行风问题，带来国产医疗器械在价格上也不存在优势。

医院调研表明，国内制造商要长期保持制造的可靠性就有问题，反观国外公司质量可靠性好。这对医院来说，质量为本，特別是对人的生命直接相关的医疗器械质量与一般消费品不一样。所以在质量意识、质量文化和技能上都要提高才能使国产医疗器械质量得到认可。其实医院认为，除了最高端、顶尖的设备，其他的设备、产品我们都是可以生产出来的，不是我们做不出来，而是发现制造方面由于人员不注重精细加工，才使我们现在与国外公司的差距仍比较大。

虽然近几年各级行政监管部门通过对企业质量体系考核、日常监督检查、产品抽检检测等行政手段及第三方认证，对企业各项工作有所促进，但就总体水平来说，由于企业外部条件、内部管理、产品结构、员工素质等方面良莠不齐，形成了行业总体水平相对较低，适应不了社会发展、市场竞争等各方面的需求。

（四）在企业质量体系运行方面

目前，国内的医疗器械生产企业基本上集中在北京、上海、江苏、浙江及广东等经济发达区域。纵观我国医疗器械行业的发展状况，国经济区域不同、产品类型和产品结构不同，导致企业发展现状也存在很大差异，特别是一部分医疗器械生产企业的质量管理体系运行方面存在差距。

一是最高管理者对实施ISO13485医疗器械质量管理体系标准思想观念模糊，认识不清。认为只要保证出厂产品达到标准要求就满足了，忽视了生产全过程的质量控制;二是认为企业没有建立质量管理体系或者没有通过质量认证也照样能够销售产品;三是认为企业通过质量认证只是为了取得证书。由于最高管理者错误的思想观念，导致很多企业发展到了一定阶段后就基本处于停滞不前甚至倒退或倒闭的现象。企业最高管理层将大部分精力都集中在市场营销方面。企业最高管理层将大部分精力都集中在市场营销方面。无力进行基础设施的投入和改造，无力进行企业内部各项基础工作，影响了企业可持续发展。

二、我国高性能医疗器械重点发展产品

高性能医疗器械领域发展的重点产品包括：医学影像设备、临床检验设备、先进治疗设备及健康监测、远程医疗和康复设备。

2016年，工业和信息化部等六部委联合发布了《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号）。根据该规划指南，医疗器械重点发展领域包括：医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入接入产品和医用材料、移动医疗产品。

2016年6月，科技部将“数字诊疗装备研发”这一试点专项列入国家重点研发计划。

2017年12月26日，国家发展改革委办公厅印发《<增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》。《通知》按照《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（发改产业〔2017〕2000号）有关要求，制定了9个重点领域关键技术产业化实施方案，其中一个就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》《方案》明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。

《方案》的实施，要促使这5大类国产医疗器械所在领域实现：10个以上国产创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业。

三、优质制造技术方案与实施

优质制造是以国家质量基础设施核心基础，面向产品全生命周期，以优质资源要素为保障，综合应用大数据技术、智能技术、工艺优化技术等共性关键技术，与智能制造、服务制造、绿色制造相协同、精准把握市场、技术、顾客需求，以提质增效为宗旨的一种新制造模式。特征有动态性、相对性、层次性。

主要体现在四个方面。需求精准感知：应用大数据、智能等技术方法，感知顾客需求的动态变化，并传输到系统精益优化中。系统精益优化：将需求转化为产品开发设计、制造系统规划、服务系统设计等环节中以增值为导向的优化决策。过程精准控制：通过面向制造全过程的数据分析，结合工程知识，对过程进行精确控制，保证过程的稳健性。要素精细管理：分析全生命周期中全要素对质量作用机理，应用集成质量管理方法，实现全要素的协同、融合。

我们对多家上市公司和先进标杆企业案例进行研究，围绕四个方面的优质制造特征进行分析。由于篇幅，我们以上海联影医疗科技有限公司（以下简称“联影”）进行案例分析。

联影成立于2011年3月，总部位于上海市嘉定区，由创业团队和上海国资委联和投资共同策划和投资的民营企业。是一家根植中国，胸怀世界，通过自主研发提供全线高端医疗设备和医疗信息化解决方案，普及高端医疗，提升服务价值，矢志成为世界级的中国医疗设备公司。

优质制造是一项事关企业发展全局的策略，涉及研发、生产、服务、市场推广、销售等各环节。推行优质制造是企业的战略决策，是提升中国高端医疗装备产业的必由之路。根据企业发展的长远规划，将优质制造的推进分为四个阶段，既存在实现上的依赖关系，也是相互促进和相互影响的关联因素，互为补充，优质制造效能的产生需要这四个方面整合发挥作用。

1.需求精准感知

立足中国医疗市场，准确把握宏观市场需求和国家产业政策。作为中国企业，联影始终将服务广大的中国医疗机构和患者作为最优先的公司发展策略，通过对医疗机构信息、中国疾病诊疗信息的收集，并在国家产业政策的指引下，确立开发产品类别和产品定位的大方向。

通过和医疗机构的合作科研，以及对前沿技术的跟踪和研究，精准定位产品，解决临床问题，将最新的技术引入产品，造福医务人员和患者。

应用大数据，以确保患者健康数据安全的为前提，在合作医疗机构允许的情况下，收集联影设备在客户端的使用数据和设备状态数据，为新产品功能优化和精准化提供详细指引。

基于對市场需求的精准分析，将最新的智能化技术引入产品中，辅助医生进行常见、多发病症的诊断，提升诊断效率和准确率，帮助解决现阶段中国医疗人才资源不足和广大人民群众对诊疗质量需求提升间的矛盾，并实现市场收益。

引入顾客关系管理系统（CRM），将所有的销售服务网点收集到的服务信息和潜在客户购买信息进行整理，精确感知客户的服务需求和产品购买需求，为企业的运营提供输入支撑。搭建工业大数据平台，实现数据驱动资源配置优化和质量控制。

准确把握市场需求，产品准确定位。综合应用传统的市场信息收集手段和大数据技术，及时收集市场动态信息，和进行产品使用的精细化需求分析，为产品规划的宏观策略和产品设计精准瞄准客户需求提供依据。联影在一系列重磅产品上实现重大突破，推向市场的产品从30款增加到47款;同时，联影在国际市场正式打开局面，收获亚太、非洲、欧洲地区多个国家的订单。联影向市场推出更具技术前瞻性、且具有更多“破坏性创新”基因的产品。

2.系统精益优化

研发管理。将需求转化成设计开发的输入。联影采用经典的V模型开发流程，通过严谨的需求工程和系统工程，将需求转化成设计的要求，融入中产品中。通过严苛的测试验证确保需求准确实现，产品质量符合要求。

制造系统管理。依托于智能制造系统的部署，联影实现设计开发数据和生产数据的无缝连接，将设计输出直接转化成生产设备可以执行的指令，减少转换环节可能引入的数据失真带来的质量风险。同时，整个智能化车间必定也是精益化的，优化的生产线布局将物料流转、机器调整等用时将至最低，最大限度提升工时利用率。

增值服务。单台产品远程服务功能开通后，联影可以在云端提供多元化的增值服务。通过远程设备状态监视，为设备及时提供预防性的维护以避免故障;也可以通过空中课堂帮助客户提升业务能力;还可以通过病例分享和专家会诊平台帮助实现上级医院对下医院的业务指导，助推“小病不出乡，大病不出县”目标的实现

3.过程精确控制

智能车间可以让生产制造过程控制更加高效和精准。整个智能化车间也是精益化的，优化的生产线布局将物料流转、机器调整等用时将至最低，同时辅以大数据分析中心，可以最大限度提升生产效率。智能车间的大数据分析中心能实时监测各类生产加工设备的计划执行数据、设备运行数据和产品生产数据等，并基于此进行高效的分析并提供决策方案，如生产计划调整，资源调度，设备效率评估等。

运营管理精益化，实现成本最优化。利用大数据技术和智能制造系统，将销售需求、原材料供应、生产计划、供应计划和服务全链条打通，每个环节实现精细化管理，最终实现整体运营效率最优。智能制造系统提升设备和工时的有效利用，实现生产效率的最大化，降低综合制造成本，实现成本结构最优。

4.要素精细管理

全链条的质量数据的整合。确保任何质量问题得到全面的追溯，必要时纠正措施可以精确部署。从供应商交付开始，就会在产品表面或包装表面张贴带有追溯条码信息的标签，条码随着业务流的发生，就会绑定业务对应的信息数据，从而实现产品的全生命周期的追溯。如果收到某个客户的质量投诉，可以很快捷地追溯到该产品的名称、型号、生产日期、序列号、版本号、生产人员姓名、检验人员姓名、哪一个班组、哪一台设备、哪一家供应商等等，进而帮助质量问题的分析、定位和精确部署纠正措施。

人才管理。高端医疗设备行业是知识、创新密集型行业，对人才素质和经验的要求极高，而拥有一支具有世界级水准的核心研发团队，是实现技术突围的关键所在。联影的研发核心力量主要是高端医疗行业领军人物、海归精英、专家学者、以及在知名企业从业多年具有丰富行业经验的资深人才。截至目前，联影人才队伍人员规模数量已达到2，800人，其中研发精英约占60%，包括130多位海归、1，600多位研发人员、近200位博士和500多位具有行業经验的人员，拥有5位国家千人专家、8位上海千人专家。联影已然建成了一艘中国本土业界最强大的人才航空母舰。

优质制造成效显著。联影以“打造世界级的中国医疗设备公司”为愿景，以“提供高端医疗设备，惠及天下大众立足自主创新，变“中国制造”为“中国创造”为使命，专注自主研发各事业部累计提交专利申请近2000项，其中发明专利数量逾70%。并于2016年获得世界知识产权组织/WIPO联合颁发的行业首个国家专利金奖。

联影自主研发的医学影像产品上市4年来累积装机近2500台，同时以稳定的产品质量，低剂高清快速的影像链获得临床广泛好评。来自第三方报告显示，联影MR（磁共振成像系统）、CT（X射线计算机断层摄影系统）、DR（数字化X射线摄影系统）、MI（分子影像系统）产品自上市以来市场占有率逐年提升，全线产品跻身行业前五，MR和CT产品2016年市场占有率已升至第4名，MI产品2016年市场占有率为第3名，2016年度尤以DR产品表现最为突出，全面超越深耕医疗影像行业多年的GE（通用电气公司）、Siemens（西门子公司）、Philips（飞利浦公司）等国际巨头，业内首度夺冠。

四、优质制造发展的生态环境建设

在中国制造向高质量发展的进程中，按国际经验，需要由良好的外部生态发展环境。主要包括四个方面，一是共性关键质量技术体系，面向产品全生品周期的共性关键质量技术，如智能和信息驱动的质量技术，统计质量技术、防错技术、集成质量技术。二是质量基础设施，计量、标准、检验检测、认证认可。三是优质资源要素体系，精益的制造系统规划，先进和可靠稳定的设备、软件、基础材料、基础零部件和元器件、技能人才、环境等资源，构建稳健的产品供应链体系。四是制度保障体系，在政府采购、招投标活动中，鼓励采购优质优价的国产产品、优化工业产品技术进步的奖补政策、首台重大技术装备及先进装备保险补偿机制等。优质制造结构，优质资源要素体系是基础，质量基础设施和共性关键质量是支撑，制度保障是推动力。

（一）建立共性关键质量技术体系

医疗产品创新技术体系。包括业务和产品规划流程、产品构思的用户需求管理流程、基于全面质量管理理念的产品开发流程、技术研究流程、产品平台建设流程等，并通过产品生命周期电子平台系统落实到公司日常研发管理的各个环节，系统性规划性保证公司源源不断的创新动力。创新所至，一切皆有可能。在渐进式创新与破坏式创新的结合下，影像界势必诞生一个深刻影响行业发展的“摩尔定律”：诊断精度和诊断效率成倍提升的同时，扫描剂量和诊断费用成倍降低。

售后服务满意度评价体系。建立一套公平和公正的医疗器械供应商售后服务评价体系是十分必要的。上海市医疗器械质控中心与上海多家医疗机构共同合作，在前期小样本调查的基础上，建立了上海市医疗设备售后满意度评价模型和指标体系。从2007年开始，连续十年对二、三级医院的设备部门和临床使用部门开展调查，包括放射影像CT/MRI类、放射影像DSA/X光类、超声影像类、手术室设备及输注泵类等十几个品类。连续十年调查各大品类的满意度指数和大盘综合满意度指数分布表明，这种调查方式稳定可靠，对供应商产生了积极影响。满意度评价的实践对医疗设备售后服务供应商起到了有效监管，促进了各家主流供应商持续改善服务。

（二）健全质量基础设施

医疗器械监管体系。我国行业主管部门及职能我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局（CFDA）。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械的监督管理工作。国家卫健委负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。

《医疗器械监督管理条例》。我国对医疗器械产品实行的分类管理根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

实施ISO13485。目前实施版本是ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，欧盟各成员国，英国、加拿大、日本、澳大利亚、美国、中国都采用这个标准。我国医疗器械企业按ISO13485标准建立质量管理体系，实施质量管理体系工作起源于1995年，在20多年中，在各级医药行政监管部门的大力推动下，医疗器械企业已经逐步建立和完善质量管理体系，有数千家企业通过了认证。

建立医疗器械国家标准化技术委员会体系。在实施管理标准的同时，建设国家的标准化体系23个技术委员会。根据医疗器械行业最新发展，及时修订医疗器械标准。同时，要发挥行业龙头企业的积极性和主动性，让企业参与行业标准的制修订。在企业参与行业标准制修订方面，目前我国也开展了相关实践，

建设产品认证和质量管理体系认证机构。我国医疗器械标准体系建设、医疗器械检验机构配套发展等也正在加速与国际接轨。医疗器械的监管重点将呈现出从上市前审查向上市后监测、从产品质量检测向生产质量体系检查转移的趋势。发挥第三方机构服务作用意义重大。北京国医械华光认证有限公司（（原中国医疗器械质量认证中心）是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。是具有产品认证和质量管理体系认证的国家双重认可资格的法律实体。

（三）保证优质资源要素供给

加强产业集聚。上海是我国医疗器械产业主要研发和生产基地。掌握上海医疗器械企业的发展情况，能够为满足医疗卫生体系建设需要和临床诊疗需要提供一定的借鉴经验。经过近30年的发展，上海地区医疗器械产业发展，上海依托老工业基地优势，形成了门类众多，品种规格齐全的产业态势，产品品种多达4723个。国家对医疗器械生产销售实行许可证制度，对产品分类、检测、生产做出了明确规定。《医疗器械监督管理条例》实施后，行业新门类不断涌现，出现了如口腔义齿、体外诊断等重要工具和手段。

推进四基建设。高性能医疗器械是国家重点发展的战略性新兴产业，我国制定了一系列扶持政策和措施，推动了该产业的迅速发展，上海市政府也将之作为重点发展的高新技术产业。结合《上海工业强基策略选择与方案设计研究》的开展，上海生物医药行业协会受市经信委委托开展“生物医药与高性能医疗器领域子课题”研究。为政府进行医疗器械“四基”研究，即核心基础零部件（元器件）、先进基础工艺、关键基础材料和产业技术基础等。

创新联盟和创新网建设。国家医疗器械产业技术创新服务联盟是由中国医疗器械行业协会与境内外多家科技园区、业内创新服务机构及资深专家共同发起成立的，国内首家专注于医疗器械创新服务的行业联盟，联盟汇集整合了众多国内外创新服务资源，依托医疗器械创新网（www.innomd.org）为操作平台，并以“技术服务、国际協作、转化医学及科技金融”为业务主线，为医疗器械创新项目和企业成长提供一站式全方位服务。

实施品牌战略。上海医疗器械行业协会自1999年开始始终不断开展了行业“上海品牌”的培育、“上海市著名商标”的创建活动。在品牌的创建中，技术改造大大地促进了品牌建设，同时加快了产品能级的提升。因此，愈来愈多的企业，按照生产企业质量体系认证要求，积极争取市政府各项扶持政策，加大技改投入力度，引进先进工艺设备，对关键核心部件进行改造，从而使行业大类产品品质显著提升。

（四）构建制度保障体系

鼓励采购优质优价的国产产品。2014年，中国首次对医疗设备采购设限，提高国产设备比例，并启动了国家卫生计生委启动优秀国产医疗设备遴选计划，截至目前，第四批优秀国产医疗设备遴选正在进行。国务院在2018年1月份印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中，正式提出要开展大型医疗设备集中采购。有关大型医用设备配置证行政许可制管理，由国家卫计委负责甲类大型医用设备的配置许可证核发，省级卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发，可以有效的制止医疗机构盲目追求进口高端设备、拼设备。

工信部推进医疗设备产业国产化。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。针对我国自主研发的大型设备，不仅是医疗设备，探索建立扶持重大设备首台套国产化的责任保险制度。保监会将设立一个险种，参险企业只需要负担很少一部分，而中央财政将负担绝大部分，预计将在2/3以上，以此推动国产大型设备首台套、首批次设备的推广和应用。

地方政府相继出台鼓励支持医疗器械国产化政策。

鼓励企业采用融资租赁方式拓展市场。加大资金对5大国产医疗器械领域的投入力度。充分利用现有渠道，加大资金投入力度，支持相关项目实施。创新资金使用方式，积极运用先进制造产业投资基金等资金，支持具有核心竞争力的创新产品开发和产业化，产业投资基金注资的具体方案由基金管理机构和项目单位协商确定。

（本文受中国工程院和国家质检总局“优质制造行动对策研究”课题资助）

（作者单位：上海质量管理科学研究院）