贝丽姿?-注射用交联透明质酸钠凝胶专家共识（2018）

[摘要]透明质酸填充剂注射可有效改善面部凹陷、皮肤静态皱纹和组织轮廓，同时因其安全可吸收、操作便利，且效果立即显现，成为目前微创注射美容项目中最常使用的填充剂。贝丽姿?-注射用交联透明质酸钠凝胶上市不久即得到众多专家及就医者的认可，为了使治疗更加有效和安全，同时尽可能降低治疗过程中不良反应的发生率，于2018年7月制定并发布了《贝丽姿?-注射用交联透明质酸钠凝胶专家共识（2018）》。本共识内容涉及贝丽姿?-注射用交联透明质酸钠凝胶的产品特点、有效性和安全性、适应证、禁忌证、术中操作、注意事项、并发症及处理等多个方面，为使用贝丽姿的专业医师提供了规范化的操作建议和参考资料。

[关键词]微创注射;填充剂;专家共识;贝丽姿?-注射用交联透明质酸钠凝胶

[中图分类号]R622    [文献标志码]A    [文章编号]1008-6455（2019）06-0073-05

Abstract： Hyaluronic acid filler injection can effectively improve facial depression， skin static wrinkles and tissue contour， and it is safe to absorb， easy to operate， and the effect is immediately apparent. It has become one of the most popular filler used in minimally invasive injection beauty projects. Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel（Beilizi） has been soon approved by many experts and beauty seekers.In order to make treatment more effective and safe， and to minimize the incidence of adverse reactions during treatment， “Chinese expert consensus document on Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel（Beilizi）2018”was developed and released in July 2018. This Consensus covers the product characteristics， effectiveness， and safety of Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel （Beilizi）， indications， contraindications， procedures， precautions， complications， and handling. In many ways， standardized practice recommendations and references are provided for professional physicians.

Key words： minimally invasive injection; filler; expert consensus; Cross-linked Sodium Hyaluronic Acid Gel（Beilizi）

近年來，随着微创注射美容的兴起，透明质酸填充剂因其安全可吸收、操作便利、效果立即显现的特点，成为目前微创注射美容项目中最常使用的填充剂[1]。至今国内上市的透明质酸产品多达十余种，而贝丽姿?-注射用交联透明质酸钠凝胶上市后得到众多专家及就医者的认可，为了使贝丽姿治疗更加有效和安全，同时尽可能降低治疗过程中不良反应的发生率，达成了贝丽姿专家共识，供临床医生参考。

1  贝丽姿特点介绍

贝丽姿属于双向交联、中分子、颗粒型透明质酸，粒径约500μm，其采用符合美国和日本药物主文件制度（Drug master file，DMF）的高纯度、高亲和度原料，交联剂为1，4-丁二醇二缩水甘油醚（1，4-butanediol diglycidyl ether，BDDE），采用独家均衡交联技术（Equilibrium cross-linking hyaluronic acid，ECHATM），交联剂残留量<0.125ppm，远优于国际标准<2ppm，交联比80%：20%，交联度5%;贝丽姿弹性性质[G'（Pa）at 5Hz] 472.08±33.44，粘性性质[G''（Pa）at 5Hz] 93.02±3.03，维持时间6～8个月;生产企业台湾和康生物科技股份有限公司2次通过美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）整厂认证。

2  贝丽姿安全性及有效性分析

2.1 贝丽姿安全性分析：在一项由台湾陈天牧、邓守成教授作为主要研究者，于台湾三军总医院整形外科开展的“贝丽姿真皮填补剂用于面部软组织填补的有效性及安全性的研究”结果显示，95例自愿者参加的52周持续跟踪的自身同期对照、随机、双盲实验中，没有发生任何严重不良反应事件，且并未发生文献中未记载的新不良反应。在贝丽姿上市10个月内统计的不良反应发生率约0.1%，主要是红、肿、结节及疼痛，没有发生任何严重不良反应事件。见表1。

2.2 贝丽姿有效性分析：注射后第24周的治疗有效率，实验产品“贝丽姿真皮填补剂”的治疗有效率与对照产品Restylane?的治疗有效率相当。依照全分析集（Full analysis set， FAS）分析群体，实验组有效率为70.53%，对照组有效率为71.58%;依照遵循研究方案（Per-protocol， PP）分析群体，实验组有效率为68.35%，对照组有效率为69.62%。次要治疗评价是针对受试者注射后第2、4、12及24周的皱纹严重程度评定量表（Wrinkle severity rating scale，WSRS）改善分数进行评估，所有结果显示两者有效性相当，“贝丽姿真皮填补剂”针对鼻唇沟皱纹的治疗效益与对照产品Restylane?相似，都能有效改善鼻唇沟皱纹。

3  透明质酸注射标准化流程

3.1 就医者选择

3.1.1 适应证：主要用于面部填充及少量轮廓塑形，建议：适合用于额部、颞部、颊部、“苹果肌”及法令纹等部位的填充。

3.1.2 绝对禁忌证：严重的全身性疾病、出凝血功能障碍、注射区域存在感染灶、精神异常等。

3.1.3 相对禁忌证：同一注射部位近期内（3个月）有其他品牌注射填充物，同一注射部位的同一解剖层次有永久性填充物;对效果有不切实际期待的就医者;月经期及过敏期不建议注射。

3.2 治疗前准备：术前1周停用阿司匹林等影响凝血功能的药物;术前彻底洁面去除面部所有妆容，拍摄正位、斜位、侧位或者低头位及仰头位标准照;术前与就医者再次充分沟通注射部位剂量及所能达到的效果。

3.3 注射方法：根据就医者注射部位选择合适的体位，卧位、坐位或者半坐位，用记号笔标注填充范围;注射区域常规消毒;消毒后对注射区域进行注射（注射方法詳见各部位规范操作）;注射过程中严格遵守无菌操作，针体不能触碰被污染的纱布或者手套，不能将标记笔染料及纱布或消毒棉球上的毛屑带进皮下，使用无粉无菌手套，如果使用钝针尽可能选择高品质的或者厂家配送的针头。

3.4 注射后处置：注射结束后用75%乙醇轻柔擦去标记线，针眼涂抹红霉素软膏，局部冰敷15min，并注意观察局部皮肤颜色有无青紫或花白、就医者疼痛情况，如有异常情况发生及时对症处理;拍摄术后标准照片（位置同术前）。

3.5 注射后注意事项：如果就医者离院后仍然有治疗区域肿胀，可以继续在该肿胀部位进行冰敷;在接受注射治疗后最初24h内，应避免剧烈运动、避免注射部位受挤压、与阳光或热源的过度接触以及避免饮酒;在接受注射治疗后2周内避免接受光电类治疗;与上述任何一种物质的接触都可能导致注射部位的暂时发红、肿胀和/或发痒;在接受注射治疗后最初24h内，应当详细回访询问就医者相关区域的皮肤反应，如果出现持续超过数天的发红和肿胀，应及时邀约就医者来院。

4  贝丽姿填充各个部位的流程[2-3]

4.1 额部

4.1.1 额部凹陷产生的问题：额部不平整或局部、整体凹陷，造成三庭之首的缺陷;难以达到全脸的平衡之美，少有亲和力和信任感。

4.1.2 额部饱满的作用：天庭饱满，是东方美学的首条，是睿智豁达的象征;给人以正义感。

4.1.3 额部凹陷产生的原因：先天性骨组织发育问题、软组织发育问题、后天性消瘦等。

4.1.4 额部解剖层次：皮肤、皮下脂肪、额肌、额肌下疏松组织层、颅骨外膜。

4.1.5 额部血管：滑车上动脉、眶上动脉、颞浅动脉额支。

4.1.6 额部填充注射方法：深度-额骨骨膜上;针头-钝针;注射剂量-1～5ml;注射技术-扇形注射。

4.1.7 额部的注射步骤：皮肤消毒;确定进针点;锐针刺破皮肤，钝针从刺破点进针至额肌下;回抽无回血扇形退针注射;注射后塑形平整。

4.1.8 注射影响的结构：额区额肌下。

4.1.9 危险结构：滑车上动脉、眶上动脉、颞浅动脉额支。

4.2 颞部

4.2.1 颞部凹陷产生的问题：面部松弛、颧骨突出、苍老疲惫、眉毛短小、眉尾下垂。

4.2.2 颞部饱满的作用：年轻紧致、眉尾提升、眉毛延长、颧骨突起减轻。

4.2.3 颞部凹陷产生的原因：颞区脂肪萎缩、颞肌变薄、疾病导致消瘦等。

4.2.4 颞部解剖层次：皮肤、皮下脂肪、颞浅筋膜、颞浅筋膜下疏松组织层、颞深筋膜（浅层、颞浅脂肪垫、深层）、颞深脂肪垫、颞肌、颞骨骨膜[4]。

4.2.5 颞部血管：颞浅动静脉、颞中静脉、颞深动静脉。

4.2.6 颞部填充注射方法[4]：深度-颞骨骨面;针头-锐针;注射剂量-0.5～2.5ml;注射技术-球形堆注。

4.2.7 颞部的注射步骤：皮肤消毒;确定注射部位;垂直骨面进针至针尖触碰到骨面;回抽;无回血后缓慢注射;注射后按摩平整。

4.2.8 注射影响的结构：浅层脂肪、深层颞肌骨膜间隙。

4.2.9 危险结构：颞浅动静脉、颞中静脉、颞深动静脉。

4.3 眶颧区（俗称“苹果肌”）

4.3.1 “苹果肌”凹陷产生的问题：优美的“S”曲线扁平或消失、颧区容积性减少导致面中部下垂、颊中沟加深呈现老态和疲态、情绪表达为“负量”。

4.3.2 “苹果肌”饱满的作用：年轻紧致，为年轻时代的特有标志;情绪美学表达为热情、饱满“正量”。

4.3.3 “苹果肌”凹陷的主要原因：脂肪室下移（颊脂垫颊突）、脂肪室容积性下移、脂肪室萎缩、骨骼的吸收和移行。

4.3.4 眶颧区解剖层次：皮肤、皮下脂肪、颧浅脂肪垫、面浅筋膜系统（Superficial musculoaponeu-rotic system，SMAS）、提上唇肌、颧大肌、颧小肌、颧深脂肪垫、颧骨骨膜。

4.3.5 眶颧区血管：面动脉、面横动脉、颧面动脉、眶下动脉。

4.3.6 “苹果肌”注射填充方法[5]

4.3.6.1 术前设计：①画出内眦垂线;②画出骨性眶缘外侧垂线;③画出骨性眶缘儿下侧曲线;④画出鼻翼耳屏连线;⑤画出四条线所围成的椭圆，椭圆为“苹果肌”填充区域椭圆外侧为穿刺点。

4.3.6.2 填充注射（浅层）：深度-皮下脂肪层;针头-钝针;注射剂量-0.1～0.3ml;注射技术-扇形注射;注射影响的结构-浅层脂肪;危险结构-面动脉、眶下动脉。

4.3.6.3 注射步骤：皮肤消毒;确定进针点;锐针刺破皮肤，钝针从刺破点进针;回抽;无回血后扇形退针注射;注射后塑形平整。

4.3.6.4 填充注射（深层）：深度-骨膜上;针头-锐针;注射剂量-0.3～2.0ml;注射技术-多点球形注射;注射影响的结构-眶颧区浅、深层脂肪室;危险结构-面动脉、面横动脉、颧面动脉、眶下动脉。

4.3.6.5 注射步骤：皮肤消毒;确定进针点;锐针斜行进针;回抽;无回血后局部球形注射;注射后塑形平整。

4.4 面颊部

4.4.1 面颊凹陷产生的问题：下面部松弛、颧骨突出、苍老病态、下颌骨宽。

4.4.2 面颊饱满的作用：年轻紧致、线条柔顺、脸部宽度减小、颧骨突起减轻。

4.4.3 面颊解剖分层：皮肤、皮下组织、颈阔肌、腮腺咬肌筋膜、腮腺、咬肌、骨膜、下颌骨。

4.4.4 面颊部的血管：面横动脉、面动脉。

4.4.5 面颊凹陷的主要原因：颊脂垫松垂、脂肪室容积性下移、脂肪室萎缩、韧带松弛。

4.4.6 面颊部注射方法：针头-钝针;注射深度-皮下脂肪层;注射剂量-0.5～2.0ml;注射技术-扇形注射。

针头-锐针;注射深度-皮下脂肪层;注射剂量- 0.1～0.3ml;注射技术-多点球形注射。

4.4.7 注射步骤（锐针）：皮肤消毒;确定进针点;锐针斜行进针回抽;无回血后局部球形注射;注射后塑形平整。

4.4.8 注射步骤（钝针）：皮肤消毒;确定进针点;锐针刺破皮肤;钝针从刺破点进入;扇形退针注射;注射后塑形平整。

4.4.9 影响的结构：浅层脂肪。

4.4.10 危险结构：面动脉、面横动脉、腮腺、腮腺导管。

4.5 鼻唇沟

4.5.1 鼻唇沟加深产生的问题：面中部松弛、颧脂肪垫下移、自然的解剖分区下移、苍老疲惫。

4.5.2 鼻唇沟平整的作用：颧脂肪垫饱满;鼻翼基底厚实、两侧鼻翼内收;解剖分区无移位;年轻紧致;面容漂亮;精力充沛。

4.5.3 鼻唇沟的产生原因：中面部软组织松弛下垂;上颌骨发育不良;鼻翼两侧基底后缩;提上唇肌及提上唇鼻翼肌力量过强;上唇变薄萎缩;面颊部软组织丰满（例如婴儿）。

4.5.4 鼻唇沟解剖层次：皮肤、皮下脂肪、口轮匝肌、上颌骨梨状孔骨膜。

4.5.5 鼻唇沟部血管：面动静脉。

4.5.6 填充注射方法[6]：将鼻唇沟由鼻翼角到口角分为等分的3段。

鼻翼段深层注射-上颌骨梨状孔外鼻基底处;针头-锐针;注射剂量-0.5ml;注射技术-球形堆注。

中间段和口角段浅层注射-皮下层;针头-钝针、锐针皆可;注射剂量-0.5～1.0ml;注射技术-扇形退针平铺注射。

4.5.7 注射步骤：先行皮肤消毒。

深层注射：确定注射部位;垂直骨面进针至针尖触碰到上颌骨梨状孔外骨面;回抽;无回血后缓慢注射;注射后按摩平整

浅层注射：确定进针点;锐针刺破皮肤;钝针从刺破点进入皮下脂肪层;扇形退针注射;注射后按摩平整。

4.5.8 影响的结构：浅层脂肪、深层口轮匝肌骨膜间隙。

4.5.9 危险结构：面动静脉。

5  并发症及其处理[7-19]

术中及术后常见并发症的发生原因、预防措施及处理原则见表4。

6  小结

本共识内容涉及贝丽姿?-注射用交联透明质酸钠凝胶的产品特点、有效性和安全性，注射填充的适应证、禁忌证、术中操作、注意事项、并发症及处理等多个方面，为使用贝丽姿的专业医师提供了规范化的操作建议和参考资料。

参与共识撰写专家（按姓氏拼音排序）：艾玉峰1，陈光宇2，陈敏亮3，陈 媛4，戴 霞5，黄剑美6，黄艳军7，梁 虹8，栾 琪9，林建忠10，井 明11，潘宝华12，沈敞原13，邵 刚14，孙秋宁15，申 涛16，陶 琳17，王 晔18，吴燕虹19，夏 秋20，夏 炜21，徐向民22，闫 琨23，赵燕玲24（1.美莱集团总院长;2.中国医学科学院整形外科医院注射美容中心;3.中国人民解放军总医院第四医学中心烧伤整形科;4.北京美莱医疗美容医院无创院长;5.重庆好美医疗美容无创中心;6.成都华美紫馨医学美容有限公司无创院长;7.苏州美莱美容医院有限公司无创美容中心;8.武汉大学人民医院门诊部;9.西北大学附属医院皮肤科;10.上海康汝医疗器械有限公司;11.长春瑞澳医学美容医院;12.重庆华美整形美容医院微创外科;13.深圳美莱医疗美容医院注射美容中心;14.武汉美莱美容医院有限公司无创美容中心;15.北京协和医院皮肤科;16.上海美莱医疗美容门诊部有限公司无创美容中心;17.上海时光整形外科医院无创美容中心;18.南京連天美医院注射美容中心;19.中国人民解放军南部战区总医院门诊部;20.美莱医学美容医院非手术中心;21.西安新城博仕相伴医疗美容诊所院长;22.北京博美医疗美容诊所;23.石家庄星源美天医疗美容医院无创院长;24.北京紫汇所医疗美容诊所）

执笔者：陈光宇

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[18]中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会.透明质酸填充剂注射后迟发不良反应的专家共识[J].中国美容整形外科杂志，2018，29（3）：1-3.

[19]郭树忠，穆雄铮，孙家明，等.透明质酸类皮肤填充剂不良反应防治共识[J].中华整形外科杂志，2016，32（4）：241-244.

[收稿日期]2018-12-12

本文引用格式：中国整形美容协会新技术与新材料分会.贝丽姿?-注射用交联透明质酸钠凝胶专家共识（2018）[J].中国美容医学，2019，28（6）：73-77.