制药设备与车间设计课程教学改革与探索

韩永萍 刘红梅 李可意 葛喜珍 李 映

北京联合大学生物化学工程学院 北京 100023

制药工程是一门工程技术科学，主要解决药品生产过程中的工程技术及药品生产质量管理规范问题[1]。制药设备与车间设计课程作为制药工程专业的重要核心课程，内容涉及工程制图、化工原理、制药工艺学、药品生产质量管理、仪器仪表等多门工程学科知识，属于典型多学科交叉课程[2]。通常由制药设备与车间设计课程的理论课与制药工程课程的实践课两部分组成。课程设置的思想和目标是结合现代制药企业对制药工程技术及质量管理的要求，阐明制药设备的基本理论和制药车间工艺设计基本知识，主要强化学生的药品生产质量意识、培养学生解决药品生产过程中的复杂工程问题能力[3]。可见，该课程的教学质量直接关系到培养的制药工程专业技术人员核心竞争力。

在高校要回归本科教育的指导思想下[4]，破解当前制药工程专业普遍存在的教学内容与实际应用差距大、学时少、实践教学环节薄弱、药工脱节等难题，是制药设备与车间设计课程理论及实践课程教学改革的重要命题。

1 制药设备与车间设计课程教学中存在的问题

1.1 理论教学内容与实际生产需求差距大

尽管制药工程专业于1998年才正式出现在国家教育委员会拟定的《工科本科专业目录》中，但我国制药行业，尤其是制药生产设备及制剂车间设计更新速度非常快[1]。这主要归因于药品生产管理的重要准则—GMP每5年升级一次，促使了我国制药行业快速与国际接轨。不利的一面是，教学内容相对于实际应用滞后严重。

以口服固体制剂生产设备为例，围绕产尘问题，在实际生产中混合、制粒、干燥等工序中不再使用敞式手提料桶转移物料，普遍采用的移动料斗或IBC料斗可实现装卸料在密闭环境中进行。而随着生产设备真空装卸料的成功引入，口服固体制剂前处理生产联动线成为可能。这就意味着口服固体制剂前处理各个单元不必在独立的空间内进行，相应的制剂车间平面布置及空调系统设计正面临着一场颠覆性的变革。

随着GMP由药品生产过程质量管理转向生产与使用并重，为了减少使用过程产生的二次污染，出现了二腔袋和三腔袋等新型注射剂分装形式。此外，缓控释制剂在国内已处于常态化生产，脂肪乳也已成为癌症等术后必用药，其生产也在国内药企中大范围展开。而这些剂型的生产设备及车间设计目前并未被编入教材，更未被纳入现有的课程内容体系。这造成了教学内容与实际生产应用存在较大差距。

1.2 学时少 课堂教学很难保证学生对所学知识系统掌握

整体学时压缩是目前本科教育的一大趋势。目前制药设备与车间设计理论课程一般为48学时，个别办学点为32学时[2]。仅仅依靠课堂有限教学时间，多数教师只能完成大纲要求的知识点理论讲解，如主要生产设备的结构、工作原理、工作过程及适用范围，制剂车间设计内容也只能以原则介绍为主。几乎没有时间介绍制剂生产的生产制度、人员排班原则等。而这些恰恰是制药生产设备选型和车间布置的基础。知识点的杂乱无章，加上得不到理论与实践相结合的及时训练，使得学生在课程学习过程中很难系统掌握。而在后期的课程设计(一般2周)教学中，需要不停地补充和完善原本应在制药设备与车间设计课程理论教学中学习的内容，造成制药工程课程设计最终呈现结果更像一个设计性的大作业，学生的专业能力没有得到应有的系统性提升。与此同时，学生也会因教学内容过于抽象和枯燥，丧失学习兴趣。

1.3 课程实践教学环节薄弱

制药设备与车间设计课程对应的主要实践教学环节—制药工程课程设计，是以GMP为指导原则，将药物制剂工艺、物料衡算、热量衡算、设备选型、制剂车间布置相结合进行的设计型综合训练[5]。该实践教学环节在提升学生对所学专业知识综合运用能力及专业素养方面有举足轻重的作用，在制药工程专业的培养方案中多以核心课或必修课体现其重要性。然而这部分教学恰恰成为我国多数制药工程专业最薄弱的环节。

一方面，受行业特点限制，制剂车间的洁净区内无法承载大量学生短期参观实习；出于对药物制剂关键技术的保密，实习期间学生也很难接触到药物生产的关键岗位。学生对药物制剂车间的认识多来自对教师课堂讲解的理解和想象。另一方面，我国高等教育普遍存在着重科研轻教学现象，教师的科研工作对设计类工程实践教学相长有限，各办学点的制药工程专业本科毕业生毕业论文数量要远远高于毕业设计数量。设计类实践课程得不到应有的重视。

此外，目前工科教师多来自于“985”高校，具有学历高、学术能力强优势的同时，也存在缺乏工程经验及工程实践系统训练的缺陷，导致我国制药工程专业培养中普遍存在“药工脱节严重”的现象。从事设计类的工程类实践教学指导教师自身的工程能力亟待提高。

2 课程教学改革与探索

2.1 教学内容应重点突出 紧跟行业发展

由于课堂学时有限，为了使学生系统、清晰地学习和了解制药设备与车间设计课程的教学内容，建议突破现有相关教材内容，重点学习典型药物剂型生产工艺过程的关键设备及工程设计知识的同时，也要兼顾目前制药行业已常规化使用的新设备和新工程技术。以本课程32学时理论教学为例，可将传统剂型中口服固体制剂、水针剂、大输液及粉针剂的关键生产设备及车间设计作为主要课程内容，控制在26学时内完成；另外2学时用于介绍缓控释制剂、脂肪乳、脂质体等新剂型的生产设备及制剂车间环境要求；以口服固体制剂生产单元间的物料新型转移方式及输液剂的新型包装方式为切入点，4学时用于学习所涉及的生产设备及车间设计要点。

2.2 加强线上线下教学融合 开展项目式教学模式

随着互联网技术发展，教学形式已不再局限于固定地点和固定时间，利用蓝墨新型媒体教学技术、BB网络课程教学平台及组建课程微信群等，可以随时随地就课程内容进行线下教学活动。现代信息技术可实现相关教学文件和资源上传到指定虚拟空间，预设时间进行章节知识点即时测试，就专业热点问题举办课程网络论坛、大作业的网上沟通与指导、优秀作业的网络展示等[6]。现代信息技术使课堂教学活动向课后无限扩展变成了现实，线上线下相融合的教学模式将是未来高等教育的重要发展方向之一，其有利于激发学生的学习热情，突破课堂教学学时限制，这是实现大容量课程内容教学的重要手段。

为了充分利用现代信息技术、突出学生在教学过程中的主导地位，本课程可以开展项目式教学模式、纳入案例教学法等进行多种教学方法尝试，以提高课程的教学质量。

以片剂口服固体制剂项目式教学模式为例。

(1)项目目标：生产乙酰水杨酸片10 000片/批次(教师网上发布)；

(2)生产处方，原辅料用量及作用、生产工艺流程(由学生课下查询)；

(3)各工序所涉及设备种类、工作原理、核心部件，操作要点，适用范围(教师课上讲解)。在此过程中，教师可以利用案例法引入其他特殊要求药物生产进行对比学习，加深学生理解；

(4)乙酰水杨酸片生产设备选型，并说明理由(学生以小组为单位课下完成)；

(5)乙酰水杨酸片生产GMP车间设计：设计原则、洁净等级要求、设计要点、空调系统等(教师课上讲解)，具体车间平面布置(学生课下完成，教师组织课上讨论)；

(6)综合性大作业：维C银翘片的生产设备及车间平面布置(学生以小组为单位课下完成，教师组织课上答辩)。

2.3 以学科竞赛促进课程教学

“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛是由教育部高等学校药学类专业教指委主办、中国医药集团协办、拥有药学类重点专业高校承办的工程设计类大赛[7]。它依托制药企业，以企业亟待解决的真实课题为竞赛题目，并聘请企业和设计院专家对学生竞赛作品进行系统点评。该大赛不仅展现了当前制药行业的发展及生产工程技术需求，为校企对接提供了平台，使参赛学生得到系统训练，而且其历届优秀大赛作品也是制药设备与车间设计课程最好的教学案例。

因此，如图1所示，依托“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛，增加课内设计性大作业，提高制药工程课程设计的系统性和深度，以赛促学，以赛促教，对制药设备与车间设计课程进行针对性教学改革与实践，从而全面提升学生的综合能力和专业素养。

图1 以学科竞赛促进课程教学示意图

2.4 教学团队建设

提高教学团队的整体工程实践能力、提升课程教学软实力，是制药设备与车间设计课程建设的重要一环。

借助“国药工程杯”全国大学生制药工程设计竞赛的契机，可委派专业教师参与赛前培训，现场总决赛观摩，与有设计经验的企业专家一起参与竞赛指导等举措，这是快速提升教学团队工程实践能力的重要途径。

此外，还应鼓励教学团队教师参加制药工程相关的设备展和行业调研，支持教师参加课程相关的培训，鼓励教师利用业余时间积极参加企业实践，经常举办课程研讨会等，逐步打造一支由校内教师和行业专家组成、年龄和职称结构合理的教学团队。

3 结语

制药设备与车间设计课程是制药工程专业的核心专业课，其教学质量直接关系到培养的制药工程专业技术人员核心竞争力。面对教学内容与实际应用差距大、学时少、实践教学环节薄弱、药工脱节严重等全国制药专业培养中普遍存在的问题，本文基于现代信息技术及全国大学生制药工程设计学科竞赛，从教学内容、教学方法及教学团队建设3个方面提出了改革建议，为新形势下的制药设备与车间设计课程的建设提供新思路。

面对制药行业的快速发展及我国科技水平的日新月异，制药工程专业教学改革的路还很长，只有不断完善教学内容、丰富教学方法，紧跟时代步伐，才能培养出符合制药企业需要的高素质人才。