基于专利分析的医疗器械领域技术竞争态势研究

张婷，陈娟，池慧，欧阳昭连

中国医学科学院/北京协和医学院 医学信息研究所/图书馆，北京 100020

引言

医疗器械是当今世界发展最快的行业之一，正处于从规模化到高质量创新发展转变的关键战略窗口期，厘清当前国内外形势与需求并客观评价国家创新力对于制定医疗器械创新发展战略至关重要[1-3]。在创新政策环境不断优化、科研投入持续加大的背景下，中国医疗器械领域取得了阶段性成果[4-7]，规模上已经具有明显优势，目前正处于从重“量”到重“质”转型升级的关键阶段。

专利是技术信息最有效的载体，通过对某一领域的专利分析，能够客观反映技术的整体概况和发展态势[8-12]。本研究通过对医疗器械领域的专利进行分析，从技术规模及布局、技术竞争力、技术发展力三个角度评价中国医疗器械领域的技术开发实力，选取医学发达国家/地区与中国进行对比分析，包括：美国、英国、德国、加拿大、法国、意大利、荷兰、澳大利亚、瑞士、西班牙、瑞典、日本、比利时、丹麦、奥地利、以色列、韩国、巴西和挪威。

1 数据来源与方法

数据来源于 Derwent Innovation（DI）平台（ 原Thomson Innovation，TI），集全球最全面的国际专利与业内最强大的知识产权分析工具于一身，可提供全球专利信息[13-14]。数据检索及采集时间：2017年12月。数据导入到Derwent Data Analyzer分析工具（DDA，原 Thomson Data Analyzer，简称TDA）中进行数据清洗及计量分析。

2 技术规模及布局

通过对医疗器械的全球专利申请数量和合并同族后的专利数量两个角度来分析医疗器械的技术规模与布局情况。全球专利申请是一个国家/地区在某一领域的所有专利申请数量，单独的专利以件计数。在德温特世界专利索引（Derwent World Patents Index，DWPI）中，将同一项发明创造在多个国家申请而产生的一组内容相同或者基本相同的系列专利申请称为同族专利[15-17]，且将一组同族专利视为一项专利申请，即合并同族后的专利视为一项。

2.1 中国技术规模占全球总量超过五分之一，以国内布局为主

中国医疗器械领域的技术规模超过全球总量的五分之一，但全球布局相对较少。通过全球专利申请和合并同族后的专利数量来考察医疗器械领域的技术规模。专利家族的规模大小，可以帮助快速识别某项技术的重要程度[18-20]。专利家族越大，在全球区域布局越广，说明在布局中花费专利成本较多，往往是与核心技术相关的专利。

截至2017年12月，全球医疗器械领域专利申请共计1912979件，其中中国403520件，超过全球申请总量的1/5，从全球专利申请数量来看，中国医疗器械领域的技术规模具有一定优势。合并同族后，全球医疗器械领域有专利838250项，中国有350955项，超过全球总量的2/5，中国医疗器械领域的技术创新活动相对活跃（图1）。

图1 中国与全球医疗器械领域专利申请情况

全球专利申请和合并同族后的专利数量差异，可以反映技术布局的情况[15-16]。本研究定义一个“国际规模指数”来反映一个领域的全球布局情况，国际规模指数=全球专利申请数量/合并同族后专利数量，该指数越大越好，其最小值是1。全球专利申请数量大，且国际规模指数大，表明同族专利的规模相对越大，在全球市场中占据份额越大，全球布局广泛。全球医疗器械领域的国际规模指数为2.28，中国医疗器械领域国际规模指数为1.14，仅为全球的一半，表明中国在医疗器械领域同族专利规模相对较小，在全球市场份额不大。综合专利申请数量和国际规模指数来看，中国在专利申请数量上占据一定优势，技术创新活动活跃，但全球布局相对较少。

2.2 中国在医学科技发达国家/地区中技术规模排名第二位，全球布局较少

中国医疗器械领域的技术规模在20个医学科技发达国家/地区中排名第二位，但全球布局较少。从全球专利申请情况来看，美国全球专利申请数量最多，占全球申请总量的26.92%，中国和日本分别排在第二位（21.92%）和第三位（15.07%），三个国家的全球专利申请数量均远远超过了20万件，领先优势明显，在20个医学科技发达国家/地区中占有重要地位。

合并同族后的一项专利对应的通常不止一件专利，因此合并同族前专利越多，合并同族后数量减少的就越多。医学科技发达国家/地区合并同族后的专利数量与全球专利申请趋势基本保持一致（图2）。中国合并同族后的专利数量最多，占全球合并同族后专利数量的41.87%，多于美国（34.43%）。通过中国和美国合并同族前后的专利数量变化，可以看出美国合并同族后的专利数量有所减少，表明美国的专利家族较大，一项同族专利对应着多件专利，在更多的国家申请了专利保护；而中国合并同族后的专利数量与合并同族前数量差别不大，专利家族较小，更多的是本国专利申请。排名前三位的中国、美国和日本（22.48%）合并同族后的专利数量均在10万项以上，且中国和美国均超过了20万项。中国的专利家族虽然较小，但是在专利申请数量方面依然具有较大优势。

图2 医学科技发达国家/地区医疗器械领域专利申请占比情况

通过对比医学科技发达国家/地区的国际规模指数，结合全球专利申请数量，可以比较各个国家/地区的全球布局情况。全球专利申请数量大，且国际规模指数大，表明在全球市场中占据份额越大。医学科技发达国家/地区医疗器械领域国际规模指数如图3所示。从图3可以看出，国际规模指数最大的是奥地利，但从专利数量来看，奥地利的全球专利申请1799件，合并同族后有969项，在医学科技发达国家/地区中分别处于倒数第三位和倒数第二位。尽管奥地利的专利申请数量较少，但其国际规模指数最大，表明奥地利非常重视国外市场布局。

国际规模指数排在第二位的是美国，美国的全球专利申请数量全球排名第一位，远远超过50万件，合并同族后专利数量也高达20万项，表明美国在医疗器械领域有大量研发投入，在国际上处于领先地位。美国的专利申请数量大，国际规模指数也很高，表明美国在全球市场中占据份额很大，全球布局十分广泛。美国全球布局广，花费专利成本也较多，其专利重要程度也相对较高。

图3 医学科技发达国家/地区医疗器械领域国际规模指数

中国的全球专利申请和合并同族后的专利数量在医学科技发达国家/地区中分别处于第二位和第一位，但是国际规模指数处于倒数第四位，表明中国虽然在专利申请数量具有一定优势，但全球市场布局较少，其市场份额还是以国内为主，国际化程度相对不高。

日本的全球专利申请和合并同族后的专利申请数量在医学科技发达国家/地区中均排在第三位，其国际规模指数排在第七位，属于中等偏上水平，表明日本在医疗器械领域既有较多的专利申请，同时也有一定的全球区域布局，技术创新活动的数量和质量均衡发展。

美国、中国和日本这三个国家比较来看，美国的专利数量最多，且全球布局最广，其专利重要程度最高；中国仅在专利数量上具有一定优势，在三个国家里全球布局最少，表明中国医疗器械领域的国际化程度还远远不够；日本在医疗器械领域兼顾技术创新活动的数量和质量，注重全球布局。

3 技术竞争力

通过经济合作与发展组织（Organizational Economic Cooperation and Development，OECD）统计的医疗器械领域三方专利和PCT专利申请数量来分析医疗器械领域的技术竞争力。三方专利申请和PCT专利申请是国际上通常用于衡量一个国家/地区国际专利申请实力和水平的重要指标。三方专利拥有量是衡量一个国家/地区专利质量和竞争力的重要指标，能够较好地反映一个国家/地区的技术竞争力[21-22]。PCT是《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty）的英文缩写，PCT专利申请主要反映一个国家/地区的技术发明人向国外申请发明专利的意向，它的规模和水平能够间接表征以专利为竞争手段开拓国际市场的实力[23-25]。

3.1 中国技术竞争力有待提高

根据OECD对拥有医疗器械领域三方专利的国家/地区统计，截至2017年12月，全球医疗器械领域三方专利申请数量为117791项，中国拥有的三方专利申请仅占全球总量的0.46%，占中国合并同族后专利申请的0.15%，从三方专利来看，中国医疗器械领域的专利质量有待提高，技术竞争力相对较低；OECD统计的医疗器械领域PCT专利数量有235032件，中国的PCT申请占全球总量的1.65%，占中国全球专利申请的0.96%，反映出中国医疗器械领域开拓国际市场的能力有所不足。中国医疗器械领域的三方专利申请和PCT专利申请数量较少，技术竞争力有待提高。美国作为医学科技最发达的国家在三方专利申请和PCT专利申请方面在全球具有绝对优势，以44.07%的全球三方专利申请占比和46.52%的全球PCT专利申请占比，以较明显的优势领先于排名第二位的日本，在医疗器械领域的技术竞争力最强。

3.2 中国在医学科技发达国家/地区中技术竞争力处于中等偏下水平

对比医学科技发达国家/地区医疗器械领域三方专利申请占比可以看出，美国、日本和德国的全球三方专利申请总占比高达71.45%，较其他医学科技发达国家/地区的领先优势明显。美国处于绝对领先地位，日本（17.16%）和德国（9.92%）分列第二、第三位，三个国家在医疗器械领域的专利有较高价值，国际竞争力较强。排名第四、第五位的是英国（4.70%）和法国（3.89%），其余15个国家/地区的全球三方专利申请占比均不足3%。在专利申请数量具有明显优势的背景下，中国三方专利申请以0.46%位于倒数第四位，表明中国医疗器械领域存在专利数量多、但质量不够高的问题（图4）。

医学科技发达国家/地区医疗器械领域PCT专利申请占比较三方专利申请占比而言，国家/地区之间的差距稍小。排名前三位的美国、日本、德国的累计占比为64.81%，美国以46.52%的全球占比仍居第一，日本（10.84%）、德国（7.45%）、英国（3.85%）和瑞士（3.16%）分列第二～第五位。其余15个国家/地区的PCT专利全球占比均低于3%。中国以1.65%的占比在20个国家/地区中位居第13位，处于中等偏下水平，情况稍好于三方专利申请，表明中国医疗器械领域的技术发明人有较强的向国外申请发明专利的意向，并积极开拓国际市场（图5）。

图4 医学科技发达国家/地区医疗器械领域三方专利申请占比

图5 医学科技发达国家/地区医疗器械领域PCT专利申请占比

4 技术发展力

4.1 中国近10年的专利申请增速远高于全球平均水平

从医疗器械领域的全球专利申请情况来看，全球和中国的专利申请数量均在逐渐增加，但中国医疗器械领域专利申请数量的增速始终高于全球平均水平。中国在全球医疗器械领域的专利申请占比逐年增长，从2008年的13.04%增至2015年的44.03%。2008～2013年，全球和中国的增长率变动幅度不大，增长态势较平稳；2014年增长趋势明显，中国的增速远高于全球平均水平。2015年的专利申请增速与2014年相比有所有下降，但仍处于较高水平（图6）。

同全球专利申请趋势一致，中国和全球的医疗器械领域合并同族后的专利数量在逐年攀升，且中国的增长率始终高于全球平均水平。中国在全球医疗器械领域合并同族后的专利申请占比逐年增长，从2008年的30.11%增至2015年的63.69%。全球和中国在医疗器械领域合并同族后专利申请都在2014年增速明显，在2015年有所回落，但仍维持较高水平（图7）。

图6 中国与全球医疗器械领域近10年专利申请情况

图7 中国与全球医疗器械领域近10年合并同族后专利申请情况

三方专利申请方面，全球近10年的申请数量均保持稳定并维持在6000项左右，中国的申请数量在2008～2013年呈现缓慢上升的发展态势，但在全球占比较低，年申请数量占比最高仅为1.51%。全球医疗器械领域的三方专利申请的增长率比较稳定，中国的三方专利申请增长率围绕全球增长率上下波动。由于中国历年三方专利申请数量都较少，其增长率波动幅度相对较大（图8）。

全球医疗器械领域的PCT专利申请数量呈上升趋势，每年均维持在12000件以上。2005～2014年，中国PCT专利申请数量逐年上升，但在全球占比始终处于较低水平，均为1%～5%。除2011年以外，中国PCT专利申请数量增长率均高于全球平均水平。全球PCT专利申请数量增长率波动幅度较小，为-5%～10%。中国PCT专利申请数量的增长率波动较大，在2009年（50.80%）和2010年（70.91%）大幅增长（图9），并于2010年达到峰值。

4.2 中国在医学科技发达国家/地区中近10年的技术发展力排名第一位

采用气泡图来展示医疗器械领域的专利增长情况。横轴代表一个国家/地区近10年专利数量占所有年份专利总数的百分比，根据专利统计的数据特点，全球专利申请和合并同族后专利数量选取的年份是2008～2017年，三方专利选取的年份是2004～2013年，PCT专利选取的年份是2005～2014年。10年占比可以从侧面反映出各个国家/地区专利申请的历史情况及发展战略，数值较大表明近10年是该国家/地区主要发展时段，近10年专利申请数量多，技术创新活跃，数值较小表明该国家/地区历年专利发展处于平稳增长状态。纵轴代表专利申请数量的5年复合增长率（2010～2015年），全球专利申请和合并同族后专利数量选取的年份是2010～2015年，三方专利选取的年份是2009～2014年，PCT专利选取的年份是2008～2013年。数值越大，代表增长速度越快。气泡大小代表所有年份累计的专利申请总量，选择同时满足横纵轴坐标大于组内平均值的国家/地区作为对比分析的对象。

图8 中国与全球医疗器械领域近10年三方专利申请情况

图9 中国与全球医疗器械领域近10年PCT专利申请情况

全球专利申请中近10年占比高、增速快的国家/地区有中国、韩国和奥地利。中国是最具代表性的国家，专利申请总量（403530件）仅次于美国（514998件），反映出中国在医疗器械领域研发投入不断增强，科技实力发展迅速。2008～2017年中国医疗器械领域的全球专利申请占中国在该领域专利申请总量的89.68%，表明近10年增长迅速并进入快速发展期；5年复合增长率达43.87%，远高于其他医学科技发达国家/地区。韩国的发展趋势与中国类似，近10年的专利申请占其医疗器械领域所有专利申请总量的76.08%，近10年发展迅速。发展态势比较突出的还有美国、日本和德国。美国和日本均是专利申请总量多、近10年专利申请占比高、稳步增长的国家（图10）。

图10 医学科技发达国家/地区医疗器械领域近10年专利申请情况

合并同族后专利申请数量近10年占比高、增速快的国家/地区有中国、韩国、美国、加拿大、英国和瑞士。中国合并同族后的专利申请总量为350955项，位居20个医学科技发达国家/地区的第一位；中国在2008～2017年合并同族后的专利申请数量占中国医疗器械领域合并同族后专利总量的93.29%；5年复合增长率高达43.68%，远高于其他医学科技发达国家/地区；这反映出近10年中国在医疗器械领域加大创新投入，由此带来专利申请数量和速度上的快速增长。韩国合并同族后的专利数量达到52618项，在20个国家/地区中位列第五位，近10年占比高达79.32%。美国合并同族后专利申请数量略低于中国，但依然保持着高数量、高增长率的特点。加拿大、英国和瑞士呈现增长率高、但专利申请数量较少的特点。日本和德国同其全球专利申请情况一致，保持着专利申请数量和增长率均处于平稳增长的态势（图11）。

三方专利申请近10年占比高、增速快的国家有中国、韩国、日本、以色列、荷兰和丹麦。中国三方专利申请数量近10年占比和5年复合增长率分别为87.52%和22.31%，均位于20个国家/地区的第一位，近10年保持快速增长；但与全球专利申请及合并同族后专利数量发展趋势不同的是，三方专利申请总量较少，反映出中国医疗器械领域专利质量有待提高，技术竞争力尚未达到世界顶尖水平。韩国也是典型的后发国家，近10年三方专利申请占比达80.50%，其三方专利申请总量大于中国，与中国相比有明显的质量优势。日本三方专利申请具有优势，总量仅次于美国，增长速度平稳。美国在三方专利申请中占据绝对优势，总量最多，且保持稳定持续的增长态势（图12）。

图11 医学科技发达国家/地区医疗器械领域近10年合并同族后的专利申请情况

图12 医学科技发达国家/地区医疗器械领域近10年三方专利申请情况

PCT专利申请近10年占比高、增速快的有中国、韩国、日本、西班牙、荷兰、比利时和意大利。中国近10年PCT专利申请占比为73.17%，5年复合增长率为25.35%，表明中国在国外申请专利的意向和以专利为竞争手段开拓国际市场的实力逐渐增强。韩国、日本、西班牙、荷兰、比利时和意大利均保持高增长率，表现出这些国家越来越重视开拓国际市场。日本PCT专利申请总量位居第二位，仅次于美国。美国虽然增长速度放缓，但PCT专利申请总量仍然稳居首位（图13）。

图13 医学科技发达国家/地区医疗器械领域近10年PCT专利申请

5 综合实力

综合分析这20个国家/地区的全球专利申请5年复合增长率、国际规模指数及三方专利数量，得出其专利申请增长态势、国际布局和技术竞争力三个方面的综合实力（图14）。根据近5年复合增长率是否不低于12.31%来判断专利数量增长的快慢（20个国家/地区的平均5年复合增长率为12.31%）；根据国际规模指数是否不低于1.40来判断专利的全球布局是否广泛（20个国家/地区的平均国际规模指数为1.40）；根据气泡大小，即三方专利数量来判断技术竞争力。

图14 医学发达国家/地区的技术综合实力

5.1 中国医疗器械领域技术发展快，但全球布局不广、技术竞争力相对不高

中国三方专利申请数量（占全球0.46%）在国际上不占优势，专利质量有待提高。中国5年复合增长率达到43.87%，在20个国家/地区中名列第一，近几年技术发展较快。中国国际规模指数为1.15，与平均水平还有一定的差距。

5.2 美国专利质量稳居第一，增速平稳且全球布局广

美国的三方专利申请数量在20个国家/地区中占据绝对优势，占全球三方专利申请的44.29%。美国不仅专利质量高，而且极其重视全球布局，国际规模指数达到1.79。由于美国专利发展较早，因此增速相比于中国等后发国家较平稳，5年复合增长率为10.14%。

5.3 其他技术竞争力较高的国家/地区普遍增速较慢但重视全球布局

日本、德国、英国、法国和以色列虽然技术规模增速较慢，但三方专利申请数量具有一定优势，技术竞争力相对较高。这些国家都较重视在全球布局专利权，其中，英国国际规模指数达到了1.68；即使是国际规模指数处于平均线以下的德国（1.33），其全球布局状况都明显优于中国。

6 小结

通过对医疗器械领域的专利分析，可以得到以下结论：① 中国医疗器械领域取得了阶段性成果，技术规模占全球总量超过五分之一，规模上已经具有明显优势；但全球市场布局较少，其市场份额还是以国内为主，国际化程度相对不高；② 中国医疗器械领域的三方专利申请和PCT专利申请数量较少，反映出专利质量有待提高，技术竞争力相对较低，开拓国际市场的能力有所不足；③ 中国医疗器械领域专利申请数量逐年增加，近10年的专利申请增速远高于全球平均水平。中国的三方专利申请数量虽然在全球占比较低，但近10年保持快速增长；PCT专利申请近10年占比高、增速快，开拓国际市场的实力逐渐增强。综合来看，中国医疗器械领域的未来发展前景看好。