基于不良事件监测分析，提升医疗器械的临床应用质量

马玲　贾玉海　刘爱友

[摘要] 该文结合过氧化氢低温等离子灭菌器的不良事件监测进行分析评估，总结临床使用过程中的注意事项，以减少同类事件发生，保证灭菌工作的顺利进行，提高设备管理能力，保证医疗质量和医疗安全。

[关键词] 不良事件监测;低温等离子灭菌器;医疗器械;临床应用

[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）02（c）-0018-03

Improving the Clinical Application Quality of Medical Devices Based on Adverse Event Monitoring and Analysis——Taking the Clinical Application of Low Temperature Plasma Sterilizer as an Example

MA Ling1，JIA Yu-mei2，LIU Ai-you1

1.Linyi City Chinese Medicine Hospital，Linyi，Shandong Province，276002 China;2.Linshan Center Health Center， Luozhuang District， Linyi City，Linyi，Shandong Province，276002 China

[Abstract] In this paper， adverse event monitoring of hydrogen peroxide low-temperature plasma sterilizer was analyzed and evaluated， and matters needing attention in clinical use were summarized to reduce the occurrence of similar events， ensure the smooth progress of sterilization， improve equipment management ability， and ensure medical quality and safety.

[Key words] Adverse event monitoring; Low temperature plasma sterilizer; Medical apparatus and instrurrents; Clinical application

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品[1]。随着科技水平的不断进步，医疗器械的发展日新月异，医疗器械成为医院开展医疗活动的重要物质基础，是医院建设与发展不可或缺的条件之一，但在使用中由于医疗器械本身所存在的缺陷或使用者操作不规范、保养不及时等， 医疗器械不良事件时有发生。医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测即是对医疗器械不良事件进行记录、收集、分析、控制及处理等工作[2]。医疗器械作为保障人类生命健康和生活质量的特殊产品，对其监管的重要性不言而喻。

1  过氧化氢低温等离子灭菌器不良事件案例

案例1：低温等离子灭菌器消毒程序结束后，操作护士取消毒器械时手被灼伤。

原因分析：手灼伤说明过氧化氢有残留，可能是器械干燥不彻底，含有水分，导致过氧化氢冷凝灼伤手，同时职业防护做得不好。

解决方案：消毒器械干燥时要彻底干燥，同时取出器械时戴乳胶手套，做好职业防护[2]。

案例2：设备运行过程中，抽真空时间长，灭菌程序中断。

原因分析：设备运行中抽真空事件，大部分与临床使用有关，主要原因包括：器械干燥的不彻底，消毒器械放置过多，放入管腔器械过多，也可能是设备维护保养做得不到位，真空系统未定期保养。

解决方案：在对器械灭菌前要彻底干燥器械，装载时注意不要放置器械过多，一次灭菌过程中不要放置过多的管腔器械，定期对设备进行维护和保养，按照设备生产厂家要求定期保养真空系统[3]。

案例3：设备运行过程中出现浓烈刺激性油雾的气味。

原因分析：设备的密封性差或者过滤器性能不好都可以出现这个现象[3]。

解決方案：终止设备运行，检查设备的密封性，如果密封性不好，做相应处理，如果密封性正常，分别检查3个过滤器：油污过滤器、过氧化氢过滤器和空气过滤器，并进行相应处理。

2  不良事件分析

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全[3]。低温等离子灭菌器不良事件产生的原因主要概括为3点。

2.1  设计因素

受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

2.2  功能性故障

低温等离子灭菌器在使用过程中出现的原件老化等问题导致设备性能、功能故障或损坏引发不良事件的发生。

2.3  人为因素的影响

由于每个医护人员的专业素养是不同的，有些医疗操作人员的掌控能力较低，缺乏相应的操作经验，操作不规范，导致不良事件的发生。

通过对过氧化氢低温等离子灭菌器的不良事件的监测和分析，发现不良事件的发生与使用频率较高、操作不规范或保养不及时等相关。采取相应的监管措施，特别是加强医护人员的培训，严格遵守操作规范，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为，对设备进行及时的维护保养，预防不良事件的发生，同时也减少避免同类医疗器械不良事件的重复发生。

3  基于不良事件监测分析探讨临床应用注意事项

3.1  使用操作

3.1.1 器械的清洗  ①正确地清洗和冲洗是灭菌前至关重要的阶段，所有器械放入灭菌室前都需要按水洗—酶洗—漂洗的方法清洗。②清洗时器械轴节应充分打开，可拆卸的零部件应拆卸至最小单元，硬式内镜、器械及附件可采用手工清洗，也可采用专用内窥镜器械清洗架进行。③清洗后的器械表面应光亮无污垢、无锈斑、无血迹，管腔器械内外清洁、干净，管腔通畅。④清洗后对器械润滑、保养用的润滑剂使用水溶性的，以免器械干燥后留有油渍，影响过氧化氢扩散，影响灭菌效果。

3.1.2 器械的干燥  （1）灭菌过程抽真空阶段，器械温度会降低，潮湿、含有水分的器械温度会降低更多，器械上的水分上因快速降温形成冰对灭菌产生影响。（2）由于灭菌物品的干燥程度会影响过氧化氢灭菌效果，灭菌物品的干燥操作必须认真完成。灭菌物品的干燥分为3步完成：①清洗后，人工采用压缩气枪对器械内外表面干燥，人工气枪干燥时，应对器械逐个干燥，不应对整套器械同时干燥。软式内镜、气腹管等管腔长、结构复杂的管腔器械干燥时间要长些，硅胶是亲水性材料，难以干燥，也应延长干燥时间.②将器械放入常压器械干燥柜或真空干燥柜进行干燥处理，器械放干燥柜时应裸放，管腔器械应使用真空干燥柜进行干燥，器械的摆放应有利于管腔内水分的干燥。③器械打包前，检查器械干燥效果，对于干燥不彻底的器械，使用热风气枪对器械内外表面进行干燥。（3）应根据器械材质、耐温性能选择适宜的干燥温度。

3.1.3 器械的包装  ①包装前应检查器械是否清洗干净、是否彻底干燥。②无纺布、纸塑包装袋一次性使用，不可重复，使用无纺布时应使用双层无纺布包装，尺寸大小合适，不可过度包装。③器械包重量不宜过重，体积不宜过大，大尺寸的器械包阻隔过氧化氢的扩散，导致过氧化氢扩散不均匀，重量大器械包，器械温度低，导致过氧化氢冷凝，器械可能损坏，导致灭菌失败。④纸塑包装袋封口温度控制在110～120°C，不可过高或过低。

3.1.4 器械的装载  ①器械盒内物品放置需做到不交叉、不重叠，做到平铺放置。专用纸塑袋包装的灭菌物品需做到透明面朝下，待灭菌物品不能接触灭菌舱壁或电极，装载量需<舱容积的80%[4]，以60%～70%为宜，装载时器械包应距离内腔顶部>5 cm，需灭菌物品不允许超出器械架范围，不要碰触舱门、舱底部及等离子电极网，物品不可堆叠、积压放置，相互之间应保持10 mm的间隙。②物品应遵循混装的原则，不要大量装载单一材质物品，如硅胶、电缆、电钻等，应与其他金属类器械混合装载，不能裸消器械，应包装后灭菌。③气腹管等硅胶类器械和电钻等器械，容易吸附过氧化氢，灭菌时与其他物品混装，气腹管每次不大于2根，电钻不大于2把。

3.2  维护和保养

医疗设备的维护和保养是设备维修管理中的重要环节，是周期性对设备进行一系列科学的维护工作，确保设备安全、处于最佳工作状态，减少不良事件发生，是医疗设备应用安全与质量控制管理的重要任务。过氧化氢低温等离子灭菌器的维护保养是确保设备正常运转的前提，分为日常保养和定期保养[5]。

3.2.1 日常保养  ①定期清洁灭菌器灭菌室、外罩，定期清洁过氧化氢气阀和托盘，清洁前断开灭菌器电源。②使用清洁的干布擦拭设备表面，切勿使用强力去污剂。不能让水或清洁溶液渗入灭菌室、触摸屏，根据使用频率定期清洁过氧化氢气阀和托盘。③检查电源是否连接正确，要使灭菌器一直处于通电状态，灭菌器不能关闭超过24 h，如有特殊情况必须停机24 h以上，要在专业工程师指导下操作[6]。

3.2.2 定期保养  ①定期检查更换真空泵油、油污过滤器滤芯、过氧化氢过滤器滤芯。②定期紧固设备电源、真空泵、加热片、交流接触器连接线，清洁真空泵进气口滤网、清洁门密封胶条、内室、导轨等，进行各种技术参数的矫正和易耗配件的更换，保证设备处于最好的工作状态[7]。

4  结语

通过对医疗器械不良事件的监测和评价，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据，同时通过采取相应的监管措施，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为。该院通过对低温等离子灭菌器不良事件的监测进行分析总结，加强学习培训，规范操作，提高业务人员的业务素质，严格操作规范，对设备定期维护保养，大大减少了不良事件的发生，提高了灭菌的成功率，降低了患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险，有效保障广大人民群众用械安全，保證医疗器械使用的安全有效，减少了医疗器械不良事件的发生，避免各种伤害事故的再次发生和蔓延，对保障患者的生命健康安全具有重要的意义，进而推动我国医疗事业的发展。

[参考文献]

[1]  国务院.国务院令第650号医疗器械监督管理条例[S].2014.

[2]  蔡东江.浅析医疗器械不良事件的监测及管理体系建立[J].医疗装备，2015（1）：75-77.

[3]  国家食品药品监督管理局，中华人民共和国卫生部.医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法[S].国食药械[2008]766号.

[4]  苏湘利.低温等离子灭菌器的安全使用及常见问题的原因分析[J].疾病监测与控制，2016，10（2）：157-158.

[5]  符德贵.医疗器械质量控制和不良事件监测方法分析[J].现代医学与健康研究电子杂志，2018，2（6）：161.

[6]  甘艺伟，吴仁份，罗小明，等.基于医疗器械不良事件报告分析的医院监测管理流程优化[J].中国医学装备，2017，14（8）：126-128.

[7]  崔昊，曲婷婷.大连市二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作问卷调查和分析[J].中国医疗器械信息，2017，23（9）：17-18，111.