空气隔断技术在药厂工艺管道灭菌冷凝水排放管道运用

仲金諦

摘要：本文首先通过阐述空气隔断技术产生的背景和意义来对什么是空气隔断技术进行了说明，其次对空气隔断技术的原理和构造进行了分析并列举了常见的空气隔断技术工程设计中存在的缺陷，然后介绍了空气隔断技术几种常见的装置，最后展示了空气隔断技术最新的装置设计，希望对药厂在工艺管道灭菌冷凝水排放管道应用空气隔断技术的工作能有所帮助。

关键词：空气隔断;药厂工艺管道灭菌;冷凝水排放

1 什么是空气隔断技术

1.1 空气隔断技术产生的背景

美国民众对于药品生产的安全性由于二十世纪五六十年级各种败血症病例的发生而提出了相应的质疑，美国政府也受到了来自美国民众施加的巨大压力，为了全面检查美国的输液生产厂美国食品药品监督管理局还特别成立了工作组，从而发生了不少工程方面的问题，例如不合理的灭菌柜设计导致温度波动范围较大，需要通过设计及验证解决来解决由于温度分布不均的灭菌柜造成的系统最冷点无法体现的问题，排水管路与生产设备直接相连，导致污染的风险等问题，空气隔断技术便由此产生。

1.2 空气隔断技术的意义

防止交叉污染是制药行业生产质量管理规范的重要理念之一，而空气隔断技术的功能正是防止发生液体互窜所造成的污染。很多污染都会由于操作或设计不当而在实际的药品生产环节中发生。灭菌蒸汽凝结水和清洗污水是制药行业生产设备的排污管道主要涉及到的。热排管道内由于有温度很高个别情况下最高温度能够超过一百度的闪蒸汽余压，所以热排和冷排不能混接，应该分开设置和连接。空气隔断技术从技术角度上来说，不需要应用于洗手池，但是为防止洁净区有污染气体从下水道进入应当做水封设置。

2 空气隔断技术的原理和构造

防止工艺管道有排水回流是空气隔断技术的主要目的。由于废液排放有一定的压力，在排水过程中，需要特别注意废气的处理，以免没有安装空气隔断的设备有排放废气的进入，从而滋生微生物并造成产品受到污染。此外，地漏中的液体倒吸进入下水管道中也有可能是负压造成的。避免以上问题出现的有效方法就是设计良好的空气隔断装置。图一是制药的指导性规范排污管路上应用空气隔断技术的要求。防止微生物产生微粒或沿着管道向内生长造成污染都是空气隔断技术的作用体现。（图一制药的指导性规范关于空气隔断的要求）

空气隔断设置可以保证系统内灭菌压力的保持和形成且设备的纯蒸汽管道内的凝结水便于排放。

制药厂的热排主要在消毒、灭菌柜的冷凝水排放和一些配料系统的纯蒸汽在线灭菌上。在线清洗清洗站、水系统储存罐、清洗机、冻干机、铝盖清洗机、胶塞清洗剂机、灭菌柜和配料罐等处是空气隔断技术的主要使用地点。一般在灭菌柜的冷凝水排放管路上灭菌柜供应商会加装一个空气隔断罐。

3 常见的空气隔断技术工程设计中存在的缺陷

常见的空气隔断技术工程设计中主要存在以下三种缺陷：第一是空气隔断装置未设置在管道蒸汽疏水阀组后端。这种设计的空气隔断装置比较常见，密封地漏直接与排污和冷凝水连接，水封隔断的有效性却无法判断;第二是空气隔断装置未设置在罐体底部排水后端。这类设计本身就是不合理的，因为忽略了考虑如何控制积水管段的微生物滋生，而只是想通过排污管的积水达到水封的目的;第三是交叉污染风险因为几个储罐排水串联而增加。不同罐体之间存在交叉污染的可能性并没有被这种设计考虑到。为避免交叉污染的风险，空气隔断装置不能几台装置共用一个空气隔断装置而是应当单独设置。

4 空气隔断技术几种常见的装置

4.1 空气阻断安装形式一

空气阻断安装形式一，有效起到空气阻隔的作用，且符合规范的要求是这种安装形式的优点，但是风险性较大、管路较多、，排水系统成本较高并且需要引入冷却水系统和对凝结水温度分隔排放则是这种安装形式的缺点。

4.2 空气阻断安装形式二

空气阻断安装形式二有效起到空气阻隔的作用，且符合规范的要求，系统感染的风险较小、隔断效果明显和系统简单是这种安装形式的优点，但是增加了自来水溢流控制的成本和风险与引入自来水增加了安装成本则是这种安装形式的缺点。

4.3 空气阻断安装形式三

空气阻断安装形式三有效起到空气阻隔的作用，且符合规范的要求，系统感染的风险较小是这种安装形式的优点，需考虑喷水管的二次感染风险与引入喷水管增加水位溢流的成本和风险则是这种安装形式的缺点。

5 空气隔断技术最新的装置设计

这种最新的空气隔断装置的优点很多，例如可以跟设备和贮罐连接的一体化设计;装置内部又帶有翘板式止回装置;二次污染和溅液风险也都液体排放均在隔断装置内部而有效避免;带试镜观察窗便于维修并且可以观察内部工作情况;下水道和设备排水管道由于系统抽真空时止回装置带有的硅胶垫而隔离;采用304不锈钢制作，垫片采用四氟或硅橡胶符合药品生产要求;地漏本身带有水封，位置洁净地漏的所有要求都能符合。

综上所述，药厂在设计安装工艺管道设计的过程中对于污染的控制非常严格，随着空气隔断技术的不断进步与发展，工艺之间的污染风险也随之降低，工程技术人员需要积极主动的去学习最新的技术和行业动态，进而更好的应用和发展空气隔断技术。

参考文献：

[1] 杨良生，郑海涛.制药厂房工艺管道灭菌冷凝水排放管道的空气隔断技术应用[J].自动化应用，2017（04）.

[2] 湛开峻.制药厂房设备清洁排污管道空气隔断做法的工程实例[J].机电信息，2014（05）.

（作者单位：中国电子系统工程第四建设有限公司）