新生化汤口服液、缩宫素和益母草治疗药物流产后出血的效果比较

黄艳 林鹏 于小玲

[摘要] 目的 通過观察药物流产后阴道出血、中医证候等情况，比较分析了该院自拟中药新生化汤口服液与益母草和缩宫素的疗效，为防治药物流产后出血提供优质方案。 方法 方便选取该院2017年10月—2018年6月120例早孕药物流产的患者，药物流产后随机分成4组，每组 30例。药物流产后随机分为空白组，益母草组，缩宫素组和新生化汤口服液组。分别观察患者流产后阴道流血天数、阴道流血量和中医证候改变情况，并在各组间进行比较。 结果 阴道流血时间新生化汤口服液组仅（7.07±1.66）d，益母草组（9.10±1.56）d，缩宫素组（11.17±1.68）d，空白组（12.07±1.83）d，新生化汤组和益母草组明显少于缩宫素和空白组（P<0.01），新生化汤组和益母草组间也有显著性差异（P<0.01）。阴道流血量少于月经量的空白组有0.00%，缩宫素组23.33%，益母草组30.00%，新生化汤组60.00%；各治疗组出血量均少于空白组，差异有统计学意义（P<0.01）， 而新生化汤组阴道出血量最少，与缩宫素组和益母草组比较均差异有统计学意义（P<0.05）。各组中医疗效的结果对比显示：益母草组和新生化汤口服液组均好于缩宫素组（P<0.05），而且新生化汤口服液组与益母草组差异有统计学意义（P<0.01）。结论 该院制剂新生化汤口服液能显著减少药物流产后出血量和出血时间，有利于流产后子宫恢复，效果优于益母草和缩宫素。

[关键词] 药物流产；出血；新生化汤；效果；比较

[中图分类号] R169.42；R714.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2019）02（b）-0169-04

Comparison of Effects of Xinshenghuatang Oral Liquid， Oxytocin and Motherwort in Treatment of Post-abortion Hemorrhage

HUANG Yan1，2， LIN Peng1， YU Xiao-ling1

1.Department of Physiology and Pathophysiology， Basic Medical College， Qingdao University， Qingdao， Shandong Province， 266021 China； 2.Department of Obstetrics and Gynecology， Gaomi City Hospital of Traditional Chinese Medicine， Gaomi， Shandong Province， 261550 China

[Abstract] Objective To observe the effects of vaginal bleeding and TCM syndromes after drug abortion， and to compare the curative effect of self-made traditional Chinese medicine Xinshenghuatang oral liquid with motherwort and oxytocin， and provide a high-quality solution for prevention and treatment of post-abortion bleeding. Methods A total of 120 patients with early pregnancy medical abortion from October 2017 to June 2018 were conveniently enrolled. After medical abortion， they were randomly divided into 4 groups， 30 in each group. After medical abortion， they were randomly divided into blank group， motherwort group， oxytocin group and Xinshenghuatang oral liquid group. The number of vaginal bleeding days， vaginal bleeding and TCM syndrome changes after abortion were observed and compared between groups. Results The vaginal bleeding time of Xinshenghuatang oral liquid group was only （7.07±1.66）d， the motherwort group was （9.10±1.56）d， the oxytocin group was （11.17±1.68）d， the blank group was （12.07±1.83）d， the Xinshenghuatang group and the motherwort group were significantly less than the contraction. There was also a statistically significant difference between the new biochemical decoction group and the motherwort group （P<0.01）. The vaginal bleeding was less than 0.00% in the menstrual group， 23.33% in the oxytocin group， 30.00% in the motherwort group， and 60.00% in the new biochemical group. The bleeding volume in each treatment group was lower than that in the blank group， and there was a statistically significant difference （P<0.01）， and Xinxuehuatang group had the least amount of vaginal bleeding， which was statistically significant different from oxytocin group and motherwort group （P<0.05）. The results of medical efficacy in each group showed that both the motherwort group and the Xinshengtang oral liquid group were better than the oxytocin group （P<0.05）， and there was also a statistically significant difference between the Xinshenghuatang oral liquid group and the motherwort group（P<0.01）. Conclusion The preparation of Xinshenghuatang Oral Liquid can significantly reduce the amount of bleeding and bleeding time after drug abortion， which is beneficial to the recovery of uterus after abortion. The effect is better than that of motherwort and oxytocin.

[Key words] Medical abortion； Bleeding； New biochemical soup； Effect； Comparison

药物流产是目前普遍采用的有效、安全、简便的非手术疗法，但是药物流产主要的不良反应是药流不全、流产后阴道出血时间长、出血量大。导致这种问题的原因是子宫收缩不良[1]、子宫内膜修复障碍[2]等导致宫内残留物[3]，中医药在促进药物流产后宫腔残留物排出、子宫内膜修复而达到止血方面具有独特的优势[4]。该院自拟中药新生化汤口服液制剂是在传统名方生化汤的基础上，经加减配方后制成的口服液，主要用于孕妇正常产后或药物流产后治疗，该研究从2017年10月—2018年6月对120例患者药物流产后阴道出血时间、出血量、月经复潮经期等情况的作用进行了疗效性分析并与缩宫素和益母草的疗效进行比较，为减轻药物流产后出血、促进子宫修复提供优质方案。报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

方便选取该院进行药物流产的患者。将患者随机分为对照组、缩宫素组、益母草组和新生化汤组，每组 30例，年龄20～35岁，停经36～47 d，经尿检、B超和妇科检查证实怀孕，同意药物流产，并且没有禁忌证。药物流产后无其它并发症并排除药物流产后再行刮宫者。各组间年龄、孕次、妊娠囊大小、停经天数等均差异无统计学意义（P>0.05）。该研究通过该院伦理委员会审批，所选病例符合伦理要求。

1.2 药物

新生化汤口服液（批准文号：鲁药制字Z07080221）。米非司酮片（批号：170702，规格：25 mg/片×6片）。米索前列醇片（批号：170902，规格：0.2 mg/片×3片）。缩宫素注射液（批号：171017-1，规格：1 mL：5 U）。益母草颗粒（批号：17110178，规格：15 g×8袋）

1.3 研究方法

患者于每日上午8：00、20：00分别用温水服米非司酮片50 mg、25 mg，连服2 d，第3日上午来院顿服米索前列醇片0.6 mg，服药前后2 h禁食禁水。待胚囊排出后，按下述分组给药。试验组给予本院新生化汤口服液，25 mL/次，分早晚二次温热后服用，7 d为1个疗程。益母草组给予益母草颗粒，每次1袋分早、晚2次服用，7 d为1个疗程。缩宫素组肌肉注射缩宫素10 U/次。空白组不予处理。于1周、2周后进行复诊，于药物流产1个月后对月经情况进行随访。所有患者记录记录阴道流血天数、流血量（与月经量比较多少），B超检测宫腔内有无残留物以及从胚囊排出至月经复潮时间、持续时间及月经量。参照《中药新药治疗产后恶露不绝的临床研究指导原则》制定中医症候疗效标准[5]。

1.4 统计方法

采用SPSS 20统计学软件进行数据统计学分析，计量资料采用（x±s）表示，组间差异采用t检验；计数资料采用[n（%）]表示，进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 各组出血天数比较

各治疗组出血天数均少于空白组。与空白组比较，缩宫素组差异无统计学意义（P=0.48），益母草组和新生化汤组均差异有统计学意义（P=0.00）；而且益母草和新生化汤两组间也有显著性差异。新生化汤口服液组天数最少，效果好于益母草组，两者均好于缩宫素组和空白组。见表1。

2.2 各组出血量比较

各治疗组出血量与本人既往月经量比较，治疗组均少于空白组，有显著性差异，与空白组比较，缩宫素组（P=0.001），益母草组和新生化汤组均（P=0.00）；益母草和缩宫素组间差异无统计学意义（P=0.669）， 新生化汤组和缩宫素组间差异有统计学意义（P=0.008），新生化汤组和益母草组差异无统计学意义（P=0.055）。新生化汤口服液组出血量最少，效果好于其它组。见表2。

2.3 各组中医证候效果比较

各组中医疗效的结果对比显示：与缩宫素比较，益母草组（P=0.033）和新生化汤口服液组（P=0.00）均有显著性差异；而且益母草组与新生化汤口服液组也有显著性差异（P=0.00）。新生化汤口服液无效例数最少，效果好于益母草组和缩宫素组。见表3。

3 讨论

意外与怀孕后人工流产目前主要有手术流产和药物流产两种方式。自从上世纪 80 年代分子水平抗孕激素药物米非司酮被研制成功并应用于临床以来，米非司酮配伍米索前列醇是目前国内外临床广泛应用的药物流产方案[6-7]。药物流产虽然容易被患者接受，不良反应亦很明显，主要表现为药流不全，流产后阴道出血量大、出血时间长，甚至更容易引发后期并发症[8]。如何减少出血量和缩短出血时间，防止宫腔残留，是迫切需要解决的问题。

国内数据分析显示，流产后立即给予口服避孕药可减少阴道出血时间和数量，缩短月经恢复期，降低并发症和意外怀孕风险[9]。针对出血较多，也有流产后注射缩宫素治疗[10]。中医学对此病虽无病名记载，但药流后阴道出血不止应属于“产后恶露不绝”“胞衣残留”“胎堕不全”等范畴。我国已有大量的临床报道表明，中医药在治疗药流后阴道出血有很大优势，可以促进妊娠物排出，有利子宫内膜的修复，从而提高完全流产率，缩短阴道出血时间，减少出血量[11-12]。

我国传统名方“生化汤”为产后要方，其方载于《傅青主女科·产后编》。生化汤主要由当归、川芎、桃仁、炮姜、甘草组方，具有养血脉，祛瘀滞、温经止痛之功效，且其辨证明细，行中有补，行补并用，且使新血生化有方，以补虚为其首要，以祛瘀为次要，二者兼顾。生化汤的应用并不局限于产后病，只要是病机相同的疾病均可使用，如妊娠病、月经病、妇科杂病、计划生育及内、外科病症等[13]。该次研究所采用的新生化汤口服液制剂是该院在生化汤当归、川芎、桃仁、炮姜、甘草加减的基础上加上红花、桂枝、元胡、牛膝、益母草组成新生化汤，并制成方便服用的口服液制剂，无论剂型还是口感均容易被药物流产后患者接受，便于服用。结果显示，新生化汤口服液无论在减少阴道流血时间、阴道流血量还是中医证候改善方面均有显著疗效，不仅比空白组和缩宫素组效果好，而且比益母草颗粒效果好，两者有显著的统计学差异，说明药物流产后服用新生化汤口服液具有显著的减少阴道流血，促进子宫修复的功能。缩宫素仅起短暂的收缩子宫的作用，可以起到止血、减少宮腔残留的作用，但是由于作用单一，且容易引起腹疼，不容易被患者接受。益母草虽然有促进子宫收缩，减少出血的作用，但治疗效果明显不如新生化汤制剂。早期有报道，药物流产后用新生化汤煎服5 d，出血天数明显缩短，平均为8 d，与该研究7.07 d近似[14]。也有报道用新生化汤冲剂，出血天数少于7 d的仅占23.5%，出血量少于月经量的占仅20%[15]。效果明显不如比该研究所用新生化汤口服液。近期报道的加味生化汤[16]治疗药物流产后出血的有效率43.34%，治愈率53.33%，两者相加后总有效率达96.67%。上述研究所采用的生化汤加减剂量有所差异，服用方式也有所不同，所以研究结果相似但不完全相同。该研究与已报道的新生化汤治疗药物流产后出血效果相比，效果较好，而且该研究采用的新生化汤口服液制剂更方便患者服用，更容易被患者接受。

该研究通过观察药物流产后阴道出血时间、出血量、中医证候等情况，比较分析了本院自拟中药新生化汤口服液与益母草和缩宫素的疗效，结果充分证明新生化汤口服液能显著减少药物流产后出血量和出血时间，有利于流产后子宫恢复，效果优于益母草和缩宫素，推荐应用于药物流产患者服用。

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（收稿日期2018-11-12）