2013年～2017年姑苏区疑似预防接种异常反应（AEFI）监测分析

于文群

【摘要】目的 分析苏州市姑苏区2013～2017年疑似预防接种异常反应（AEFI）的发生情况，评价免疫规划疫苗的安全性和接种服务质量。方法 通过中国免疫规划信息管理系统中 AEFI监测信息，收集2013～2017年苏州市姑苏区AEFI个案数据，应用描述性方法进行流行病学分析。结果 苏州市姑苏区2013～2017年共报告AEFI病例784例，报告发生率为5.7/万。AEFI主要以一般反应为主，其中发热/红肿/硬结680例（86.73%）；年龄分布其中占比最多的是0～1岁607例（77.42%）；AEFI 报告发生数位于前三位的疫苗分别为百白破（无细胞）疫苗、麻风疫苗和A群流脑疫苗。结论 全区AEFI 报告的各项监测指标均达到100%，免疫规划疫苗接种的安全性和服务质量均良好。

【关键词】疫苗；安全性；疑似预防接种异常反应

【中图分类号】R186 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-6681.2019.6..03

为及时发现、判定和妥善处理预防接种工作中发生的疑似预防接种异常反应事件，加强儿童免疫预防安全接种工作，监测免疫规划疫苗的质量和副反应发生率，我区按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》及有关文件要求，积极开展疑似预防接种异常反应（AEFI）常规报告工作和个案调查工作。根据疑似预防接种异常反应监测管理系统报告情况，现AEFI情况分析如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

监测数据来源于中国免疫规划信息管理系统。

1.2 AEFI分类及报告

AEFI按发生原因分为以下5种类型：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗質量事故、预防接种事故、偶合症和心因性反应。苏州市姑苏区各医疗机构、接种单位发现的AEFI 按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》和《江苏省预防接种异常反应调查诊断工作规范》及时向姑苏区疾控中心报告，经核实后通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。

1.3 分析方法

采用Excel 2007软件进行统计，采用描述性分析方法对报告的AEFI个案进行分析。

2 结 果

2.1 基本情况

2013～2017年姑苏区通过监测系统共报告AEFI个案784例，报告发生率为5.7/万。各年报告例数和报告发生率分别为171、176、147、136、154 例和6.05/万、6.24/万、5.18/万、4.88/万、6.22/万。无死亡病例发生，无群体性疑似预防接种异常反应报告。

2.2 AEFI分类

在784例AEFI病例中，一般反应715例（91.20%）。异常反应64例（8.16%）。偶合症5例（0.64%）。说明AEFI反应主要为一般反应。

2.3 AEFI年龄分布

在784例AEFI病例中，0～1岁607例（77.42%）。2～3岁

99例（12.63%）。4～5岁12例（1.53%）。6～7岁66例（8.42%）。和免疫程序、小年龄组疫苗接种针次数多有关。

2.4 AEFI间隔分布（接种→发生）

在784例AEFI病例中，0～1 d之内发生反应的701例（89.41%）。2～3 d 之内发生反应的56例（7.14%）。说明发生疫苗反应在24小时内的概率较大。

2.5 AEFI<1岁儿童月龄分布

AEFI发生年龄主要集中在≤1岁共404例（51.53%），不同年龄段发生AEFI 的比例与儿童免疫程序年龄或月龄段相一致。

2.6 AEFI季节分布

在784例AEFI病例中，1～3月204例（26.02%）。4～6月253例（32.27%）。7～9月197例（25.12%）。10～12月130例（16.58%）。无明显季节差别。

2.7 AEFI报告/调查及时率

疑似预防接种异常反应在发生后48 h内报告率100% ，需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48 h内调查率100%。

2.8 AEFI发生疫苗分类

AEFI报告发生数位于前三位的疫苗分别为百白破（无细胞）疫苗、麻风疫苗和A群流脑疫苗，共占AEFI报告发生数的46.30%，特别是百白破（无细胞）疫苗发生数最多，占AEFI报告发生数的19.01%。原因是百白破疫苗基础免疫接种3针，加强免疫接种1针，总共接种4针，说明AEFI的发生与

接种次数有关，接种针次数越多，AEFI发生率越高。

2.9 AEFI临床诊断分布

在784例AEFI病例中，发热/红肿/硬结680例（86.73%）。过敏反应-荨麻疹、皮疹57例（7.27%）。荨麻疹10 例（1.97%）。其他临床损害都在10例以下。其他临床诊断43例（5.48%）。说明AEFI的发生还是以一般反应为主。

2013年～2017年共报告784例AEFI，其中吴门桥街道175例（22.32%），金阊街道102例（13.1%），虎丘街道101例（12.88%），其余地区报告例数所占比例均在10%以下。AEFI报告覆盖率100%。

3 讨 论

2013～2017年全区疑似预防接种异常反应（AEFI）报告发生率为5.7/万，作为疫苗安全的主要依据。说明我区使用的疫苗都是安全的、可靠的。全区AEFI网络报告工作一直规范、有序地开展，完成地比较好，没有任何迟报现象的发生，各项监测指标均达到100%。2013～2017年我区连续五年没有预防接种实施差错事故的AEFI病例报告，说明预防接种服务质量较好。

为更好地开展AEFI监测工作，我们需进一步完善以下措施：（1）各级相关工作人员业务功底要扎实。必须熟悉预防接种基础理论，掌握预防接种技术要领，按照预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等严格执行。（2）各级相关工作人员工作态度要端正。必须加强责任心、时刻提高警觉性，工作必须要细致，同时提高反应的处理能力，努力做好宣传解释和咨询工作，千万不能敷衍推诿，使各类事件处于初级、萌芽状态地时候，能够迅速、高效地圆满解决。（3）需要不断完善预防接种不良反应补偿机制。目前我省级、市级都分别建立了第一类疫苗预防接种不良反应补偿保险办法。但是随着市场经济体制的不断发展，赔偿数额与日益增长的医疗费用相差还是有很大的距离。（4）需要加强横向协作工作。与药监部门要要经常沟通有无，相互了解工作动态。与疫苗生产厂家要通讯畅通，发现问题能够及时有效的沟通。同时需要经常与相关临床医生进行交流学习，使其了解相关免疫程

序及指导原则，避免不必要的误解，从而增加纠纷的发生。

本文编辑：赵小龙