利用监测数据分析我市药品不良反应监测工作现状

董薇 崔昊

摘 要：目的：对大连市药品不良反应监测数据进行统计，分析大连市药品不良反应监测现状。方法：以大连市药品不良反应监测中心上报国家药品不良反应监测中心的药品不良反应报告数据为依据，从不同角度分析其特点。结果：监测初期报告数量增长迅速，近几年报告数量稳中有升，新的一般、严重报告数逐年增加，但严重报告比例偏低。结论：大连市药品不良反应监测工作稳中向好，严重报告比例、报告质量、均衡性有待进一步提高。

关键词：药品不良反应报告;分析;监测现状

中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2019）07-0197-02

0 引言

大连市药品不良反应监测中心成立于2007年，标志着我市药械监测工作逐步走向规范化、制度化、科学化。十年来在全市各级药械监管部门、市卫计委及医疗机构、药品生产、经营企业的不懈努力下，我市药品不良反应监测工作快速发展，监测覆盖面逐渐扩大，监测体系不断完善。本文以2017年大连市药品不良反应报告数据为依据，分析大连市药品不良反应监测现状，为监测工作的进一步发展提出建议。

1 资料与方法

以2017年大连市药品不良反应监测中心上报国家药品不良反应监测中心的药品不良反应报告数据为依据，对数据进行整理，采用回顾性研究方法，从报告数量、报告类型、报告来源、基层单位使用情况等方面分析报告总体质量。采用Excel2010版对报告数据进行统计分析。

2 结果

2.1 报告数量

2017年大连市药品不良反应监中心共上报药品不良反应事件报告总数6070份，占全省报告总数的17.11%。自2007年起大连市药品不良反应报告数量呈逐年增多的趋势，2012年后报告数量稳步增长，2016年报告数量达到历史最高。详见图1所示。

2.2 报告类型

2007年～2017年新的及严重报告比例逐年增加，详见图2所示。2017年大连市药品不良反应监测中心上报的报告中，一般报告3628份，占报告总数的59.77%;新的及严重报告2442份，占报告总数的40.23%（其中新的一般报告1831份，严重报告348份，新的严重报告263份）。一般报告比例最高，是主要报告类型。新的及严重报告中，新的一般报告数量较多，严重报告数量较少。

2.3 报告来源

2017年大连市报告来源主要涵盖医疗机构、生产企业、经营企业。医疗机构上报4975份，占报告总数81.96%，其中严重报告占该类构成比34.20%，新的一般报告占该类报告构成比71.71%;生产企业上报837份，占报告总数的13.79%，严重报告数量多，占该类报告构成比65.63%，新的一般报告占该类报告构成比22.56%;药品经营企业上报258份，占报告总数的4.25%，严重报告占该类报告构成比0.16%，新的一般报告占该类报告构成比5.73%。可见，医疗机构是报告的主要来源，新的一般报告比例较高，严重报告比例偏低;生产企业仅一家外资企业上报，因外资企业着重收集新的及严重的报告，且采用的评价标准有差异，文献报告较多，故在严重报告上比例较高;经营企业报告数量少，一般报告居多。

2.4 基层单位使用情况

截止至2017年12月大连市药品不良反应监测系统共有注册用户963家，通过监测网络上报药品不良反应的单位作为使用用户，按照使用用户数量统计，2017年大连市有356家监测单位上报药品不良反应报告，仅占注册单位数的36.97%。可见，很多家注册用户虽已注册，但并未开展药品不良反应监测工作。医疗机构、药品生产企业和经营企业的使用率分别为45.01%、3.57%、12.75%。医疗机构使用率较高，药品生产企业使用率较低。详见图3所示。

2.5 报告均衡性

从2017年月报告曲线图可以看出，各月报告数量是一个上升的趋势，上报高峰在年中和年末。1月和2月報告数量较少，3月报告数量逐渐增加，在6月年中出现一个小的高峰，最高峰在12月，与1月差距较大，各月报告均衡性不佳，这与部分监测单位为了完成指标，年末突击上报有关。详见图4所示。

2.6 报告时限及评价时限

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，报告单位发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡报告须立即报告，其他药品不良反应应在30日内报告[1]。2017年药品不良反应报告数据，新的和严重报告上报时间距不良反应发生时间平均为81.44天，15日内报告比例为72.60%;一般报告上报时间距不良反应发生时间平均为10.23天，30日内报告比例为93.58%。市级监测单位对严重药品不良反应报告的审核和评价应在3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应在15个工作日内完成[2]。严重报告及时评价率73.16%，新的、一般报告及时评价率99.27%。

3 讨论

3.1 报告数量逐年增长，监测工作有待进一步发展

大连市药品不良反应监测中心自挂牌成立以来，药品不良反应报告与监测工作已经走过十几个年头了，在各级药监部门共同努力下，我市药品不良反应监测工作迅速发展，近几年随着国家药品不良反应监测中心对药品不良反应的监测工作更加具体的要求，监测体系逐步健全，监测网络的覆盖率不断扩大，我市总体的报告数量稳中有升，监测工作向广度和深度进一步发展。但有的基层单位的监测机构的组建更是大多流于形式，有些区县一级的监测机构监测网络虽然建立，但是大多注册用户并未开展监测工作，且监测人员多为兼职人员，人员少任务重，没有更多的精力专门从事监测工作，有的区县监测中心只是能勉强完成报告的上报工作。建议：今后的工作要结合各级监测单位工作模式，合理配备监测人员，提高监测网络使用率，保证药品不良反应信息及时有效传递。

3.2 报告结构不合理，报告主体倒置

我市的报告来源主要是医疗机构，医务人员有着专业素质高，直接与患者接触等优势，在收集和分析不良反应报告方面有优势，但药品不良反应的监测不仅仅是指导临床合理用药，更主要的是为生产企业提供产品安全性信息，帮助生产企业改进产品工艺和提高质量控制。我市生产企业对药品不良反应的发现和上报能力还很欠缺，企业对药品不良反应监测也是重视不够，虽然《药品不良反应报告和监测管理办法》有所要求，但法律法规约束力不足，造成了目前这种报告结构的不合理。建议：今后工作还应强化生产企业的责任意识，督促企业开展不良反应监测，督促企业对高风险品种开展重点监测，对所生产药品的质量、疗效、不良反应进行全面监测。

3.3 报告质量、报告均衡性有待进一步提高

报告质量主要从报告类型、新的严重报告比例以及报告真实性、完整性、及时性等方面分析，2017年新的严重报告的比例为40.23%%，其中新的一般报告数量较多，严重报告数量少，比例仅为10.01%。在报告时限上及评价时限上，超期的报告主要集中在年末，部分监测单位为了完成指标，存在延迟突击上报现象，不但无法保证报告的质量，也影响了全年报告的均衡性。市、区县级药品不良反应监测机构应对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，市级监测中心在报告的审核中，尽管对可疑报告开展及时的分析评价和严格的核查工作，但诸多报告中，仍有个别虚假报告难以甄别。建议：为避免虚假信息干扰药品安全性的分析评价，工作中应寻找有效措施，引导报告单位认真填写报告信息，提高信息的可利用度。

3.4 加强宣传培训，充分认识药品不良反应监测的目的和意义

药品不良反应报告是加强药品监管，指导临床合理用药的依据，只有認识到这一点，药品不良反应监测工作才更有动力，应多渠道的对用药知识进行普及。加强对企业的培训，从相关的药品不良反应监测制度建设、人员配备等多方面进行引导，药监部门应加强对生产、经营企业的监督检查力度。

4 结语

我市的药品不良反应监测工作取得了举世瞩目的发展，但仍存在着各种各样的问题，需要广大药品监管人员、卫生行政人员、医务人员、药品生产经营工作者共同努力，把药品不良反应监测工作做好，确保人民群众用药安全。

参考文献

[1] 卫生部.卫生部令第81号 药品不良反应报告和监测管理办法[S].2011-07-01.

[2] 朱磊，黄萍，李颖.我国药品不良反应监测现状及存在问题[J].中国药事，2016（7）：729-734.