我们必须坚守疫苗安全底线

潘锋

今年的全国两会上，李克强总理在作《政府工作报告》时提出：“药品疫苗攸关生命安全，必须强化全程监管，对违法者要严惩不贷，对失职渎职者要严肃查办，坚决守住人民群众生命健康的防线。”笔者通过梳理历年政府工作报告发现，这一表述是自1954年以来首次将疫苗安全话题纳入《政府工作报告》。因而，在今年的全国两会上，如何保障疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节的安全可控，建立统一完善的疫苗监管体系，便成为代表委员们热议的话题之一。

支持做大做强中国疫苗产业

全国人大代表、华兰生物工程股份有限公司董事长安康说，刚刚过去的2018年对于疫苗行业来说是不平凡的一年，长春长生疫苗事件反映出我国疫苗在生产、流通和使用等环节的诸多问题，党中央国务院对此高度重视。2018年11月11日，国家市场监督管理总局发布通知，就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。征求意见稿规定，国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。疫苗实行上市许可持有人制度，疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。今年2月3日征求公众意见时共收到来自977人的2809条意见。

安康代表说，接种疫苗是防控传染病最经济最有效的方法，因此在看到疫苗问题和加强疫苗监管的同时，要支持做大做强中国疫苗产业，树立社会各界对国产疫苗的信心。我国是世界上最大的疫苗生产国，疫苗生产已基本实现自给自足;我国也是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。国产疫苗在免疫规划和传染病防控中发挥了不可替代的作用，为保障人民健康做出了重要贡献。

安康代表认为，2009年应对甲流疫情的经验充分说明，疫苗需求最终还要靠自己来解决，不能因个别疫苗出现问题就全盘否定中国疫苗产业的发展与进步，不能对国产疫苗失去信心。希望有关部门更多投入资源支持中国疫苗产业发展，支持企业技术进步和生产水平提升，同时加强医生和民众相关科普教育工作，科学宣传疫苗知识，减少不必要顾虑，增强各界对国产疫苗的信任。

国家药监局公告显示，截至2018年6月底，全国共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，占全球疫苗生产企业数量的40%。但企业规模整体偏小，产品同质化严重，多数是生产的传统疫苗，产品层次较低，生产规模小、研发能力弱、生产品种单一。安康代表认为，针对我国疫苗行业存在的多、小、散和不规范等问题，主管部门应加强疫苗质量监管，提高市场准入标准，严格控制新建疫苗企业，逐步引导落后单一品种的企业退出。健全政府采购机制，加大对部分国产疫苗的采购力度。推动优秀企业加快发展，鼓励扶持企业科技创新，大力开展新型疫苗研究开发，支持疫苗企业兼并重组做大做强，给中国民族品牌更多参与国际竞争的机会。

“作为一家疫苗企业，我们深感责任重大。”安康代表说。

建立流感疫苗国家收储机制

安康代表在今年“两会”上提交了一份题为《关于建立流感疫苗国家收储机制的建议》的议案。他在议案中指出，接种流感疫苗是预防流感病毒感染及其严重并发症的最有效手段。目前我国流感疫苗实行自费接种政策，接种率不足2%，不可能覆盖需要接种的重点人群。一旦发生疫情，学校等人群聚集的地方容易集中爆发，进一步导致疫情蔓延。

安康代表介绍，由于流感疫苗季节性强、生产检验周期较长，同时作为二类疫苗缺乏相应的采购使用计划，易造成生产与市场需求脱节。世界卫生组织每年2月公布北半球流感疫苗生产毒株，生产企业将根据情况向相关机构购买毒株及标准品，如果毒株没有改变，可以立即安排生产，如果毒株发生变化，则需重新从国外购买毒株及标准品。流感疫苗从原料准备、原液生产、成品配制、送中检院批签检定，全部周期需要5个月到7个月;另外，目前各省區市疾控机构招标时间不统一、规则不统一、平台不统一、入围企业数量不统一，且没有采购数量，导致疫苗生产企业无法明确市场需求和企业市场份额，无法合理安排生产而造成供应缺口或浪费。若出现流感疫情后再组织增加生产量根本来不及，必将错失流感疫情防控最佳时机。

安康代表在提案中建议，建立流感疫苗国家收储机制，每年国家收储一定数量流感疫苗以应对突发疫情。每年年初由工信部向流感疫苗生产企业下达收储计划，在流感疫情爆发时由国家卫健委疾控局根据疫情统一调拨，若流感疫情未爆发，可用于老人、儿童及医务人员等特殊人群的接种预防。

不能对国产疫苗失去信心

全国政协委员、中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任高福教授在国家卫健委举行的例行新闻发布会上介绍，我国疾病预防控制工作取得巨大成就，已初步建立起由疾控机构、各级医院、基层医疗卫生机构等组成的分工协作、上下联动、优势互补的重大疾病防、治、管服务网络，实现了对39种法定传染病个案信息和突发公共卫生事件的实时在线监测和实名登记。传染病、地方病和职业病防控取得了巨大成效。纳入国家免疫规划的疫苗接种率持续保持在90%以上，疫苗接种高覆盖率达到了有效防控传染病的目的。中国生产的一些疫苗经过世卫组织认证后已开始向世界推广，如中国乙型脑炎疫苗已在多个国家使用。 但近年来出现的疫苗问题也引发了公众对疫苗安全的普遍关注。

针对近些年疫苗领域出现的诸多问题，高福委员认为，最重要的是要坚持问题导向，有什么问题解决什么问题，但不要对疫苗接种防控疾病失去信心，更不要对中国的疫苗失去信心。一定要把“疫苗”和“疫苗问题”区分开，将疫苗本身与疫苗生产、销售、使用等环节区分开。疫苗问题每一个都是具体问题，如山东疫苗事件问题在于未经严格冷链存储运输，长春长生疫苗问题是没有按照规程生产，近年来发生的一系列的疫苗问题事件都有各自特点，有的是违法犯罪问题，有的是整改没有落实问题，但跟疫苗本身无关，也与民众是否注射疫苗无关。为了给人民群众提供安全有效、质量可控的好疫苗，我国成立了国家免疫规划工作组，中国疾病预防控制中心成立了技术组，研究人员将分门别类地对近几年发生的疫苗安全事件进行分析，以全面了解疫苗安全问题到底出在哪个环节，其中技术层面的问题将由中国疾控中心联合相关研究机构一起来解决。

“中国的生物制品、疫苗研发不比发达国家差，中国的疫苗是世界上最好的疫苗之一，不要因为出现问题就对国产疫苗失去信心。”高福委员最后再次强调说。

建立质量全程追溯体系

全国政协委员、中国医院协会副会长方来英教授介绍，我国是全球最大的疫苗生产国，世界卫生组织对中国疫苗有着良好的评价，国产疫苗不仅满足了国内人群的接种需求，而且还被多个国际组织采购用于传染病防控。老百姓有选择进口疫苗还是国产疫苗的权利，但对于中国疫苗要有信心，国产疫苗是安全的。

方来英委员指出，疫苗安全和药品安全不仅是要生产出合格的产品，而且还要防止假药混入合法流通渠道。一旦出现药品疫苗安全问题，首先面临的一个重大挑战就是怎样迅速使问题产品与使用者脱离，专业上称为“召回”，即在发生事故时能够迅速追回问题产品，减少患者损失。但“召回”涉及医院、流通环节、零售药店、生产企业等多个环节，这就要求产品全程必须是可追溯的。传统上药品追溯依赖批次和手工记录，很难适应药品安全快速反应需求，因此建立一个覆盖药品生产流通使用的全过程的追溯系统，对保证药品和疫苗的品质和安全有着十分重要的意义。

方来英委员介绍，如果我们在每一药品包装盒上都标示一个码，产品的制造、流通、使用等环节“一码到底”，就可实现精准识别，全程监管。“一码到底”的优势体现在，一是药品监管准，在发生药品安全事故时，可迅速召回，精准召回，及时减少危害延续，减少资源浪费。另外，当遇到假药仿冒某个批次的正规药品时，如将整个批次几万到几十万盒药品全体召回、销毁，被仿冒企业会很冤，追溯体系可以甄别疑似仿冒药品到每一盒，明显降低了合规成本。造假药品有时会出现在正规药店诊所，有了追溯体系，正规药店诊所在进货时就能立即识别、拒收来路不明的“药品”。二是监管手段新。通过建立追溯体系监管大数据平台，一个批次的药品生产了多少盒，市场流通多少盒，具体去向是哪里，都可以用大数据分析获得，扫码即可发现票货流向不符等违规行为。通过大数据管理，可大幅度提高造假成本，打击和减少假药混入正常流通体系。三是降低了物流成本，减轻了患者用药负担。统一开放的药品追溯编码和追溯体系，节省了医院摆药机、企业仓储等多方的编码成本，避免了编码混乱，提升行业整体效率。四是便于医保严格管理。目前武汉等城市的医保部门正在试点通过在售药品“一物一码”的信息化追溯，发现定点医药机构是否存在销售回购药品等骗保行为;另外，还可做到药品不良反应精准监测，及时追溯到患者使用的药品或疫苗批次。

方来英委员建议，调动各方面积极性，尽快明确时间表和路线图，共同加速建设全国统一的药品追溯体系;同时明确“赋码溯源”是药品生产企业和流通企业的法定责任和义务，是产品安全有效的保证，也是企业社会责任感的具体体现。实现药品全品类赋码溯源以及追溯体系全过程覆盖，首先从重点产品和消费者普遍关注的产品做起，用3年左右时间，到2022年完成追溯体系对全品类全过程的覆盖。

方来英委员说，现在不少药品或疫苗安全事件最终处罚多是罚款了事，对相关个人处罚力度不够。应建立严格问责制，加大对制造商个人处罚力度，加大对当事者的处罚力度，比如疫苗企业所有者、董事会成员、股东管理者、经理层以及具体实施人员，有必要直接追究刑事责任附带经济罚款，也可以进行民事处罚。只有建立起最严格的问责制和最严厉的惩罚措施，从源头抓起，才能有助提高生产企业责任感，让个人不敢违法，从而切实保证疫苗安全。

从源头上消除狂犬病

全国政协委员、中国食品药品检定研究院岳秉飞研究员建议加强养犬狂犬病防控，减少疫病流行，保护人民群众健康。

岳秉飞委员介绍，狂犬病是狂犬病毒引起的急性人畜共患传染病，狂犬病主要由犬传播，流浪狗和宠物狗都有可能成为无症状携带者，虽然表面上是“健康”的狗，但其实隐藏着危险，大多数人不小心被犬抓伤或者咬伤，基本都需要第一时间去注射狂犬疫苗。狂犬病临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，由于目前对狂犬病尚缺乏有效的治疗手段，因此人和动物患狂犬病后的病死率近100%。近年来，患狂犬病死亡人数一直排在我国法定传染病死亡人数的前列。随着人民生活水平的提高，饲养宠物的人也越来越多，特别是城市养犬，已成为一个社会问题，主要表现在宠物犬防疫管理不到位，不按期接种疫苗带来较大的公共安全隐患;养犬人责任意识不强，不主动给犬定期接种疫苗，遛狗不栓绳，咬伤事件频频发生，常常引发社会矛盾;遗弃犬缺乏管理，成为动物防疫的漏洞等。

岳秉飞委员说，数据显示，我国每年犬用狂犬疫苗采购量约3000万头份左右，而养犬数量在8000万到1.3亿之间，免疫接种比例在三分之一左右，存在较大的防疫风险。另外我国人用狂犬疫苗2016年批签发上市658批次，1262.5万头份;2017年批签发上市892批次，1702.7头份，接种量非常大。而在美国、英国、法国、日本等国家，狗都是普遍接受狂犬病强制免疫的，只要出示狗的健康证就可查到其疫苗注射记录，被咬者就不用注射疫苗了。而我国的现行做法是不给狗注射疫苗，人被咬了以后再补救，本末倒置造成巨大的浪费。从健康安全的角度来说，狂犬疫苗注射在狗的身上比较合理，北京、上海、贵州等地都出台了相关条例，提及了实行犬只强制免疫和养犬登记制度，但执行力度还远远不够。

岳秉飞委员建议，要加强犬只狂犬病疫苗接种管理，提高接种覆盖率。强化养犬的登记注册，建立档案，明确定期免疫接种疫苗，发放免疫登记卡并加施免疫电子标识。加强法制宣传，强化养犬人责任意识。加大对养犬人进行法制教育，明确养犬人法律责任，加强公共安全意识，定期接种疫苗，强化责任意识，减少犬只遗弃。

世界卫生组织提出，到2020年在东南亚消除犬和人狂犬病，到2030年在全球消除犬传播的人狂犬病的目标，为实现这一目标，体现我国作为负责任大国责任担当，应尽快制定出消灭狂犬病計划并积极推进，这样才能在保护公众健康上取得实效。