新型伤口闭合装置的设计

胡传忠，梁向党，王 森，郭占社，侯逸公

（1.解放军总医院，北京100853；2.北京市大兴区人民医院急诊科，北京102600；3.北京航空航天大学仪器科学与光电工程学院，北京100191）

0 引言

战创伤出血是造成战场死亡的重要原因，由战创伤致不可控出血死亡人数占死亡总人数的50%～80%[1]。美军战伤救治的三大阵亡原因为大量失血、气道梗阻和张力性气胸[2]。现代战创伤中约有18%的死亡可通过有效止血而避免[3]，临床供血少而需求量大是战时大量伤员救治的难题。因此严重出血是战创伤死亡的主要原因，即使训练有素的医务人员也难以快速有效地止血。以往的止血措施在院前环境中有很大的局限性。尽管过去的20 a 中止血技术取得了重大进展，但大血管损伤引起的大出血仍是可救治作战人员死亡的首要原因[4]。

创伤后伤口的快速闭合有利于减少出血和体液渗出，提高伤员救治率和医护人员救治效率，减轻输血压力。目前用于伤口快速闭合的技术主要集中在手术室救治或医院救治，包括传统的针线缝合，一次性皮肤吻合器（皮钉等）、克氏针皮肤牵引器[5]等。一次性皮肤吻合器对皮下缝合技术要求较高，对于张力较大的伤口有裂开的风险，配合缝合才能稳定效果。粘贴式皮肤吻合器对皮肤表面清洁度以及粘合力要求高，对于严重皮肤缺损的较大伤口闭合效果有限[6]。DermaClose 伤口闭合设备在巨大软组织损伤的持续皮肤牵拉和伤口闭合中效果良好，但不适合张力较大的创面。皮肤黏合胶多用于表皮损伤或者缝合后以减少瘢痕的形成[7-8]。适用于院前急救的闭合装置如2013 年美军装备的iTClamp 伤口闭合装置，外形近似女士的发夹，用于创伤后的伤口闭合与止血自救互救，闭合伤口的过程为有创操作，自救人员需要很大的勇气与忍耐力[9]。

已有的伤口闭合救治技术多适用于手术室条件下，对创面条件要求较高，稳固性较差、闭合力小、止血效果有限等原因限制了其在院前急救条件下使用。针对院前急救中的时效性和特殊要求，本文研究设计了一种伤口快速闭合装置并进行了力学等相关特性的检测，以期为院前急救提供一种新的救治选择。本装置由3D 打印机打印而成，质轻便携、操作简便、闭合稳固，对伤口条件要求小，可快速闭合伤口进行止血，且非侵入性闭合皮缘，对于较大伤口可多个联合使用以及联合纱布填塞使用。

1 新型伤口闭合装置的设计、制作及使用方法

1.1 设计

新型伤口闭合装置的两臂由4 个关键部件组成，分别是皮针、闭合装置弓形体、锯齿状锁定板和转动轴（结构如图1 所示）。新型伤口快速闭合装置的转动轴作为杠杆支点，两臂上一字排列着圆锥形皮针，闭合装置闭合时两臂上的皮针成犬牙交错状闭合，起到抓持皮肤的作用。齿轮结构提供锁定后的稳定性与夹持皮肤后的夹持力对抗，按压突起的锯齿状锁定板可解除锁定状态。交错的皮针结构在齿轮锁定后可固定两侧皮缘，闭合后的装置可以通过按压锯齿状锁定板解除锁定。两臂弯曲成弓形，抓持皮肤的横杆部分由垂直于横杆的弓形板连接，横杆上两臂通过转动轴连接。实物产品需满足人体工程学原理，便于抓握。

图1 新型伤口闭合装置结构图

1.2 制作

以SolidWorks 软件设计新型伤口闭合装置（由北京航空航天大学完成），采用软件中的画图工具，首先画出二维结构图再通过三维拉伸等方法最终生成三维结构。各个结构的尺寸经反复试验后确定（如图2 所示）。采用SolidWorks 软件建模，由3D 打印机以医用高分子树脂为材料（打印机与材料均由纳通研究院提供）打印。打印好的结构装配前后如图3 所示。

图2 新型伤口闭合装置关键部位的尺寸（单位：mm）

1.3 使用方法

每个新型伤口闭合装置可消毒后采用无菌塑料袋单独包装。使用时拇指握闭合装置的一侧，食指、中指、无名指握闭合装置的另一侧。对准需要闭合的伤口一侧皮缘垂直按压，拉拢两侧皮缘闭合，均匀用力垂直下压伤口闭合装置。4 个手指形成合力使齿状皮针互相靠近直到伤口紧密闭合，此时齿轮结构已经锁定，松开手后伤口可保持牢固闭合。解除锁定时拇指轻轻点压锯齿状锁定板中的一片，使两齿轮片分离，闭合装置可立即弹开。握持方法和闭合伤口后的大体形态如图4所示。

2 新型伤口闭合装置的有限元分析

图3 3D 打印机打印的新型伤口闭合装置

图4 握持方法和闭合伤口后的大体形态

为研究新型伤口闭合装置闭合时的受力分布情况和力学特点，对闭合装置进行有限元分析。采用Solid95 单元对闭合装置的结构进行分析，分析闭合装置的应力集中部位和分布情况，了解闭合装置锁定后的应力分布特点。有限元分析结果如图5 所示，图中颜色由蓝色到红色变化区间受力逐渐增大。蓝色部分应力最小，黄绿色部分是决定闭合装置闭合稳定性的关键部位，此部分的许用应力满足闭合皮肤的力学要求则整个装置不会闭合失效。

闭合装置载荷与应力呈直线相关，随着载荷的增加，应力相应增加。当载荷为20 N 时，应力为61.6 MPa，没有超过材料的许用应力67 MPa，闭合装置不会损坏（如图6 所示）。

图6 闭合装置载荷与应力测试结果

3 新型伤口闭合装置的力学测试和封闭性能测试

3.1 抗水平拉力测试

将新打印的新型伤口闭合装置固定在力学测试平台上，对其进行力学测试（如图7 所示），对不同作用力下闭合器两臂发生的位移进行记录，拉力记录为f，位移记录为S。

图7 抗水平拉力测试

3.2 抗垂直拉力测试

将新型伤口闭合装置锁定状态加持到模拟皮肤伤口上，模拟皮肤固定于实验台。闭合装置一端连接拉力测试仪，拉力方向垂直于伤口，记录使闭合装置从模拟伤口上脱离时产生的拉力F，反复测试10 次（如图8 所示），记录此时拉力为F1～F10。

3.3 尖端作用于皮肤的力测试

用医用持针器持皮肤缝合针测试刺入模拟皮肤时瞬间穿刺力的值，反复操作10 次，每一次的瞬间穿刺力记录为Y1～Y10，并与新型伤口闭合装置的每根皮针作用于皮肤的力进行比较[10]。

图8 抗垂直拉力测试

3.4 离体封闭性测试

为测试新型伤口闭合装置对伤口的封闭效果，本研究设计了闭合效果测试。用20 块大小相等的猪肉块做4.5 cm 切口，分别用闭合装置、纱布闭合切口后浸于红色墨水的水溶液中（如图9 所示），0.5 h后取出，晾干后分别测量10 次2 种方法闭合后的浸染深度（如图10 所示），闭合装置组记为H1～H10，纱布组记为h1～h10。

图9 切口包扎后的带皮猪肉浸泡在红墨水溶液中

图10 离体封闭性测试

3.5 实验结果

新型伤口闭合装置闭合皮肤大体形态表现为皮缘外翻，抗水平拉力测试的最大值26.27 N（如图11所示），抗垂直拉力测试10 次的平均值55.7 N，可将质量为5 kg 的重物提起，满足伤口闭合要求。闭合装置锁定时的皮针作用于皮肤的力（4.38 N）小于缝皮针穿刺皮肤力的平均值（4.5 N），因此闭合装置皮针尖端理论上不会刺入皮肤。封闭性测试中闭合装置组的浸染深度平均值（5.7 mm）小于纱布包扎组的浸染深度平均值（15.1 mm）（如图12 所示）。因此用闭合装置闭合伤口时闭合装置的尖端不会损伤皮肤，且其封闭性能优于普通纱布加压包扎。

图11 抗水平拉力测试结果

图12 离体封闭性测试结果

4 讨论

我军历来重视战伤自救互救，火线抢救是战伤分级救治的起点和重要环节。对以往战争战伤病例的回顾性研究表明，战时救护方式中，官兵自救互救占48.8%，卫生员救护占51.2%[11]。美陆军认为，初级救治可比二级救治挽救更多伤员的生命[12]。

本研究着眼于院前急救中大面积伤、多发伤等开放损伤以及急救工作中失血、失液问题，根据皮肤的黏弹特性，设计并利用3D 打印技术制作出了一种伤口闭合装置。通过闭合伤口时闭合装置尖端对皮肤创缘的压力、抗水平方向拉力以及垂直方向拉力测试，验证了基于3D 打印的伤口闭合装置闭合伤口时稳定可靠且不损伤皮肤。在离体封闭性实验测试时，闭合装置能使浸泡在红墨水溶液中的猪肉切口与溶液隔离，避免外界污染物进入伤口深部加重污染，特别是对海上战创伤救治时隔离海水浸泡污染有重要意义。

针对院前救援环境恶劣的战场和重大自然灾害等环境设计的新型伤口闭合装置可减少失血、失液量，减轻救援压力，提高救援效率，适用于创伤的院前急救，对于大创缘开放性伤口、多发伤能够有效快速闭合，减少出血量，为伤口快速闭合、缩短院前止血包扎时间提供了一种新的解决方案。本装置可消毒后单独包装，随用随取，便于携带。由于本装置为3D 高分子树脂材料打印，与金属材质的性能方面还有差距，特别是耐疲劳性与强度方面的差距影响闭合装置的综合性能，下一步可用机器加工制作。且金属材料强度大的特点可进一步减小闭合装置的体积，增加强度与闭合稳固性。另外，可进一步通过动物实验观测闭合装置的伤口闭合效果，提高实用性，增加装备列装的可行性。