医疗器械经营企业在商品流通中的质量管理策略探究

吴军香

摘 要：医疗器械经营企业作为医疗器械流通环节的重要操作者，只有在商品的进、销、存等环节工作中进行科学的质量管理，完成医疗器械的质量检验、跟踪、反馈和建档等工作，才能有效地对医疗器械产品进行质量控制，降低企业经营风险，保障人民群众的生命和健康。

关键词：医疗器械; 经营企业; 进销存; 质量控制

引言：

医疗器械经营企业作为医疗器械商品流通的重要操作者，在各个工作环节中担负着质量检验、控制与保障的任务，这不仅关系到企业自身的发展，更关系到人民群众的生命与健康。

而医疗器械作为新兴的行业，由于市场、法规等方面不够健全，医疗器械经营企业规模参差不齐，企业管理各环节缺乏控制、运行不规范的地方很多，加之利益驱动，企业积蓄长远竞争力的意识不够，使得行业内对医疗器械经营的质量管理重视不足。

1简述医疗器械经营企业质量管理重要意义分析

医疗器械作为与人类健康和生命息息相关的一类商品，一旦出现质量问题常会引起医疗事故，造成极大的经济损失和社会影响。目前我国医疗器械监管部门已经制订并实施了医疗器械经营企业相关的政策法规，完善了企业检查验收标准，进一步细化行业的准入要求，明确不同的经营范围所需的经营条件不相同，对于办公场所、仓库的面积进行了规定，提高了企业质量管理负责人的相关资质要求，增加了医疗器械质量档案管理制度等要求，从而规范了企业的经营运作。这些政策和法规是外部对医疗器械经营企业的要求，而从企业自身角度出发，质量管理也是企业发展的基本要求。

2医疗器械经营企业各个工作环节的质量控制的相关策略

2.1 采购的质量控制

实地考察：医疗器械产品的生产有着严格的环境要求，产品的质量与生产的条件密切相关。目前很多国外经销商到我国采购，都要求到企业生产现场进行实地调研，考核的因素非常多，从原材料到生产设备，从生产工艺到质量控制标准，甚至考核人力成本和工人待遇等，可谓面面俱到。实地考察企业的生产现场，是进行采购前最为直接、快捷和有效的评价方式，可以较为客观地了解厂家产品的质量，评价厂家综合实力，控制采购风险。口碑调查：口碑是一种影响顾客判断和购买行为的重要营销工具以及顾客重要的信息来源途径之一，是关于品牌的所有评述，是关于某个特定产品、服务或公司的所有的人们口头交流的总和。良好的口碑来自于企业自身的塑造，对质量不断的追求。实例调查：产品实例调查是指购买一个实际产品并对其质量、售后服务、操作的适用性和有效性等进行实际跟踪分析，必要时甚至可以拆卸观察内部器件。实例调查给出了最真实的产品质量评价，目前很多厂家会给经销商、代理商送出一些样品。企业资质调查：医疗器械作为特殊的商品，进入市场的审查要求极为严格，与医疗器械采購相关的证照主要有供应商企业证照和供货产品证照，包括企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、ISO9000 质量管理认证书、医疗器械注册证、强制性产品认证、计量器具许可证和特种设备制造许可证等。

2.2 建立商品质量档案

生产商的产品质量档案：医疗器械经营企业要对采购的产品进行建档工作，对供货方提供的各种文件、材料进行归类整理（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业），对同类产品不同批次的情况进行记录，根据产品的特点，对产品进行可溯源编号，从而能准确迅速地查找产品信息，掌握其质量情况。建立医院、个人等终端使用者反馈的商品质量档案。我国药品监管部门从 2002 年开始逐步建立医疗器械不良事件监测制度并开展试点工作，至今已经取得一定的成效，对进一步建立健全医疗器械上市后监管体系提供技术和物质准备。在医疗器械不良反应报告的获得中，医院、个人等终端的信息反馈是最多也是最有效的渠道之一，借助这些信息的收集和统计，可以形成产品的质量档案，分析产品存在质量问题的风险。企业内部质量管理档案：医疗器械经营企业应该引入质量管理体系，制定一套规范操作的制度，特别是采购、运输、仓储、配货、维护等环节上，设立相关的登记表格，对于企业经手的每一个商品，都有相关的信息与其对应，在各个环节中收集备案，每一环节都责任到人，从而建立起企业内部针对产品质量管理的一系列档案。同时引入内部质量审核机制，从而促使质量管理体系得以有效实施 。

2.3 有效的养护与库存管理

医疗器械存储的环境要求良好的存储环境是医疗器械出厂后质量管理的重要要求。我国《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定了医疗器械经营企业应当具备相应的环境。医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防尘、防虫、防鼠（尤其有源医疗器械）、通风、避光、温湿度计、消防安全等设施。医疗器械存储的效期管理：医疗器械产品有自身的使用有效期，对于每一批购进的产品，要实施库存时间管理，企业要健全效期制度，避免过期报废，更要杜绝将过期商品发至使用者手中。目前很多企业利用计算机系统加强效期的动态管理，根据提示随时对医疗器械的库存及销售情况进行调剂，避免了医疗器械的积压及过期报废，取得了较好的效果。一般来说，产品库存管理有先进先出原则，即同一种类医疗器械先进入库存的优先出库。

2.4 其他中间业务的质量控制

医疗器械经营企业在商品的流通过程中，还有如下一些质量控制的方法 ：

首先，合同的约束：合同的约束是最强有力的质量风险规避手段。通过法律诉讼等方式，企业可以将医疗器械使用风险责任转移，包括与供货商签订的代理或采购合同、与医院或个人达成的购买合同等，合同内容需要根据具体的经营事项分析商讨确定。其次，付款的约束：付款的约束可以使供货商加强对产品质量的保证。目前常见的形式是要求供货商缴纳一定比例的质保金，一般为产品价格的 5% 到 10%，根据合同收取。在合同中还规定有毁约金、违约金等，也是一种对商品质量的保障。付款约束是从利益层面对生产商提供产品质量的最直接控制，也是对经营企业资金的保护。再次，验收检查控制：验收检查控制是指商品入库前的质量检验。有时候商品的合格证只能说明其出厂时的状态，但是由于时效、运输、环境等的影响，可能出现质量问题，入库前必须有验收环节。一般有如下检验要素 ：生产批号、有效期、合格证、外包装质量 、数量、内包装情况、配件情况、有源类通电情况、无源类质量抽检等。需要指出的是，验收工作应该有专门负责人，并要求在技术和经验上具备资质。验收检查控制实际上是经营企业履行商品检验的最具主动性的方法，可以及时快速地对商品质量进行控制。

2.5 其他质量控制

运输控制：运输控制是指医疗器械商品送往终端用户过程的控制。医疗器械一般是贵重精密商品，应该使用专业车队进行运输，保障商品不在运输中受损，一般大型经营企业有自己组建的车队，专门负责医疗器械的送货。通过第三方物流公司完成送货的，需要根据医疗器械商品运输说明提出明确的运输条件要求，并严格遵守运输前后的检查制度。安装调试保障：安装调试是指医疗器械在终端用户的使用前服务，正确规范的安装调试是医疗器械有效使用的基本前提。一般大型医疗器械由生产厂家提供安装调试服务，但小型医疗器械也可由经营企业指派工程师完成相关工作。经营企业在安装调试过程中，要注意过程信息的记录，结果需要让客户确认，并对客户进行使用与保养的培训等。这些环节都是医疗器械质量保障的要求。

3结束语

医疗器械经营企业是医疗器械流通环节的重要操作者，它们所负责的各项工作对医疗器械商品质量有着特殊的意义，有效的质量管理方法，使得医疗器械这种特殊商品能够满足终端消费者的要求，保障医疗器械的安全性和有效性。对于发展中的医疗器械产业来说，未来医疗器械经营企业将扮演更加重要的角色，质量控制也将成为企业发展甚至存亡的关键，如何完善产品的质量控制，值得每一个企业重视和深思。

参考文献：

[1]刘清峰. 医疗器械流通领域整治与医疗器械大型流通企业的建议[J]. 中国物流与采购， 2016（20）：70-71.

[2]马凤芸. 浅析医疗器械经营企业存在的主要问题及监管对策[J]. 药学研究， 2010， 29（9）：518-519.