实验室认可为何重要？

文/本刊记者 许欢

实验室认可是目前国际上通行的认可制度，通过认可的实验室，便具备了按照国际认可准则要求开展检测、校准的技术能力，其重要性不言而喻。2018年12月28日，“我要测网”举办了实验室认可概论网络主题研讨会，特邀中国合格评定国家认可委员会副秘书长宋桂兰对实验室认可的重要性进行了系统讲解。

认可制度全球化是必然

从国际上第一个国家建立认可制度距今已71年，目前已有126个国家建立了认可体系。1947年，澳大利亚国家认可机构NATA成立，首先对实验室进行认可。20世纪80年代，工业发达国家先后建立了本国认可机构；20世纪90年代后，一些新兴国家也都相继建立了认可机构。而近年来，欠发达国家也逐渐建立认可制度，认可制度对国际间的贸易往来已不可或缺。

认可制度不仅在各国家建立，各大区域也不曾缺席，已形成了亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）、中美洲认可合作组织（IAAC）、南部非洲认可发展合作组织（SADCA）等区域组织。

1977年，丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛，至1996年转变为实体机构，即国际实验室认可合作组织（ILAC），由全世界44个实验室认可机构在荷兰阿姆斯特丹签署“谅解备忘录”，宣告国际实验室认可合作组织成立。

宋桂兰在讲解到国际实验室认可与互认时强调，ILAC是目前最重要的实验室认可国际论坛，它主要研究实验室认可的程序和规范，推动实验室认可发展，促进国际贸易，帮助发展中国家建立实验室认可体系，促进世界范围的实验室互认和国际承认。“一次检验检测、一次认可、全球承认。”

如今已有103个国家和经济体的100家认可机构签署了国际实验室认可合作组织(ILAC)多边互认协议，签约经济体占总量95%。也就是说，在我国通过CNAS认可的实验室，其检测结果会在103个国家和经济体内得到承认，同时我国也应认可和承认其他国家认可的实验室和检验结果。

另有一些国际组织也在不断采信认可结果。2018年世界卫生组织在考核一个国家政府管理能力时认为，如果采用国际标准ISO15189管理医学实验室，应该获得5分；世界动物卫生组织要求各国成为参考实验室必须获得ISO/IEC 17025认可；国际反兴奋组织，要求国际反兴奋实验室必须获得ISO/IEC 17025认可，结果才能获得采信。

随着国际贸易发展，越来越多的国际及区域组织承认并利用认可结果。美国食品药品监督管理局，美国环保署、国防部等，相继出台了一系列法律法规承认认可结果。也就是说，无论哪个国家认可的实验室、认可机构，只要签署了多边互认协议，美国就承认检测结果。

此举既表现了一个国家开放的态度，也扩大了检测资源。现在，东南亚国家联盟也已建立了统一市场与生产基地，签署了检测认证互认协议，以亚太地区互认结果为基础进行贸易往来。还有澳大利亚和新西兰也都在广泛承认多边互认协议和认可机构认可的结果。

此外，认可与互认制度对支撑政府监管的作用也日益增强。美国环保署(EPA)近年发布了《合成木制品甲醛排放标准》，规定2017年12月12日以后，所有制造和进口的胶合板、木屑板等都必须符合该标准，限量高于很多国家和区域，包括中国，因为中国也是木制品出口大国，还要求参加其能力验证。

加拿大创新科学与经济发展部(ISED)，于2018年3月15日发布《关于无线设备测试实验室新要求的决定》，规定凡进入加拿大本土的电子通信类产品都需进行ISED主导的强制性认证，实验室必须获得认可。

为推动蓝牙技术发展，爱立信、联想、英特尔、日立等公司联合成立蓝牙技术联盟（简称SIG），也是为进一步提升授权实验室的技术能力，对实验室授权政策和要求进行调整，并于2018年3月正式发布新版实验室授权程序。

程序中规定：所有授权实验室必须通过ISO/IEC 17025认可，同时认可机构应与SIG签署合作协议，并要求实验室于2018年9月5日前将通过认可的证明材料和其他技术材料一并提交SIG，否则将取消授权资格。目前，SIG在全球范围内授权检测实验室43家，中国大陆有15家，是获得授权数量最多的国家。

总之，认可为了便利贸易，为了满足政府监管有效需求，不断完善认可体系。各相关国际组织、各区域组织、各国政府部门为了便利贸易，公平竞争和合格评定结果的一致可信，也为了减少政府监管成本、扩大检测资源，充分利用认可结果。这也是未来发展趋势。

我国认可制度来之不易

研讨会上，宋桂兰回顾了我国实验室认可的发展历程，她表示，我国这套集中、统一的认可制度来之不易。我国实验室认可始于上世纪80年代，在经过两个阶段、6次整合后，才实现认可体系的集中统一。

1985年，《中华人民共和国计量法》颁布后，同年，原国家进出口商品检验局成立了实验室认证处，对实验室和检验机构能力的评价活动以“认证”的概念，通过政府管理实验室和检验机构的方式正式引入我国。

1994年，我国第一个实验室认可机构，中国实验室国家认可委员会（CNACL）成立。1996年，国家商检局又成立了认可机构，原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC），并在 2002年合并成中国实验室国家认可委员会（CNAL）。

2006年，中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）再次合并，至此中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立，实现了我国认可体系的集中统一，形成了“统一体系、共同参与”的认可工作体制。

《中华人民共和国认证认可条例》第三十七条规定：国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构（以下简称认可机构），可独立开展认可活动。而且规定除国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动，否则认可结果无效。

宋桂兰称，条例所指的国家认证认可监督管理部门确定的认可机构，英文简称CNAS，其法律实体也叫中国合格评定国家认可中心，它是国家市场监督管理总局的直属事业单位，业务由国家认监委授权管理，承担我国所有认可计划，包括实验室检验机构和认证机构。

主要任务是建立并运行合格评定机构国家认可体系，对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，为合格评定机构提供相应的技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构公开信息，与有关认可和国际合作组织签署双边或者多边认可合作协议。

CNAS组织结构图显示：全体委员会是CNAS最高权力机构，下属6个专门委员会，认可决定由评定委员会作出，对被认可实验室有异议，可向申诉委员会申诉。三大领域技术问题由认证机构、实验室和检验机构的技术委员会研究；认可后实验室和各方意见及建议，由最终用户委员会反馈。此外，按照国际标准要求，各方利益需要均衡，任何一方不得占有支配地位。

深度参与获国际话语权

宋桂兰回忆，2001年以前，我国从未承担过亚太地区能力验证工作，只是挑选最好的实验室参加能力验证活动，但中国是大国，认可实验室数量多，有强大的技术力量，如果只是参与并不能看出中国的实力。

2001年，亚太实验室认可合作组织大会在北京召开，宋桂兰当即带领几位专家找到亚太实验室认可合作组织能力验证委员会主席，要求承担项目。鉴于会议在中国召开，对方应允，但需要提供技术报告方案在大会上提交。因之前未有准备，她和专家们连夜赶方案，第二天就提交到大会，得到组织者赞同，答应中国试试。

“那个计划非常成功，它是食品微生物能力验证计划，对稳定性要求较高非常难，但做就做难的。”此后，中国开始不断承担能力验证活动，目前已承担亚太地区能力验证计划27项，占亚太实验室认可合作组织能力验证计划总量21%，拥有了国际话语权。

如今中国实验室认可数量位居世界第一，占全球认可机构认可总量1/6，并签署了国际上所有的ILAC和APLAC多边互认协议，在国际组织承担多项任务，在“一带一路”倡议当中也发挥了重要作用，与13个国家认可机构签署了双边协议。“总之，我国实验室国家认可体系已形成，认可体系在国际上具有了公信力。”

在谈到实验室认可的必要性时，宋桂兰从四方面做出阐释：一是实验室自身管理和技术能力需要提高，而认可是其提高能力的工具，也是绩效管理标杆，尤其实验室在参与市场竞争时，需要获得国际和国内的承认。二是实验室认可是政府管理的技术手段。在北京召开奥运会时，北京市卫生局在指定医院检验科时，会把认可作为必须要求，使国外运动员及友人在北京能得到在发达国家一样的医学检验结果，因此要求所有承担奥运会任务的实验室获得认可。三是实验室结果的使用方也需要认可。在选择实验室时，可把认可作为基础门槛，选择经过认可的实验室，得出的结果更可靠。尤其重大项目投标时，实验室是否经过认可非常重要。即便是老百姓日常购买玉器，如果有盖有CNAS和国际互认LOGO的证书，也会增强可信度。四是实验室要获得国际承认，认可显然是被承认的前提。现在东北还遗留很多日战时没有爆炸的毒气弹，在讨论赔偿问题时，需要由日方实验室和中方实验室共同检测确定赔偿价格。如果日本的实验室已认可，中国的实验室也一定要认可，双方才有同等对话的权利。