3D打印截骨导板辅助全膝关节置换术中股骨切迹发生原因的初步研究*

柯松 宋鑫 徐源 吕明锐 马天鹰 冉天飞 王敏

（中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院骨科，重庆 400037）

股骨切迹是全膝关节置换术中相对少见的并发症，常发生在术者经验相对欠缺阶段[1]。Gujarathi等[2]报道，股骨切迹发生率为41%，股骨切迹是导致全膝关节置换术后假体周围骨折的危险因素。如何避免发生股骨切迹目前已经有较多的经验报道，包括正确选择进针点、纠正股骨假体旋转不良、选择正确股骨假体型号[3]以及股骨截骨模块迁移等，但3D打印截骨模块辅助全膝置换手术股骨切迹发生的情况、原因分析以及解决策略尚未见报道。本研究拟对我院3D辅助全膝置换技术中出现的股骨切迹问题进行回顾性分析，探讨发生的原因以及解决的策略方法，减少3D辅助全膝置换并发症的发生。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017 年1 月至2018 年1 月在我院诊断为膝骨关节炎（knee osteoarthritis,KOA），并行全膝关节置换患者131 例。其中男25 例，女106 例，年龄49～84岁，平均（66.2±8.0）岁。诊断参照2016 年美国骨科医师协会（American Academy of Orthopaedic Surgeons,AAOS）《膝关节骨关节炎循证医学指南》（第2 版）标准。排除标准：①严重膝关节内外翻畸形（＞15°）患者；②其他明显关节外畸形者；③严重骨缺损者；④骨肿瘤及骨折病史患者；⑤类风湿性关节炎、痛风性关节炎等炎性关节疾病患者。

1.2 摄片及测量方法

患者常规行双膝站立位X 线片，以排除严重畸形、骨缺损等情况。并行64 排CT 双下肢薄层平扫，层厚0.625 mm，扫描范围从骨盆至双足。体位：双腿自然并拢中立位，髌骨朝上。将所得双下肢骨骼CT扫描数据以DICOM 3.0 格式导入Mimics 17.0 软件（Materialise 公司，比利时），对拟行手术侧股骨进行三维重建，获得股骨的3D 图像。在Creo 2.0（PTC 公司，美国）矢状位图像中建立圆柱模拟股骨髓内导向杆，参照Oswald等[4]方法股骨远端解剖轴线（a）确定为股骨远端Blumensaat 线前方5 mm 至股骨远端20 cm处髓腔中点连线，股骨侧位机械轴线（b）确定为自股骨头中点至Blumensaat 线前方5 mm。矢状位两条轴线远端位点相交于Blumensaat 线前方5 mm（c），见图1。两线夹角为股骨远端前偏角（distal femoral sagittal anterior angle,DFSAA）由软件自动测出，并记录。为保证测量的准确性，对每个股骨样本测量3 次，每次由不同的工程师测量，得到的数据取平均值，3 次测量结果误差在±0.15°范围内，显示通过该软件测量结果有高度的可靠性。DFSAA＞3°为A 组，DFSAA≤3°为B组。术后常规行手术侧膝关节的标准正侧位片，侧位片上股骨远端前方皮质与假体连续部出现骨质缺损为股骨切迹。登记发生股骨切迹的例数，参照Gujarathi等[2]方法对股骨切迹进行分型。

图1 股骨远端前偏角示意图

1.3 临床功能评价

1.3.1 3D截骨导板制作方法：使用SIEMENS NX 9.0软件模拟股骨远端上述解剖标志点，确定股骨a、b 力线，股骨远端截骨面与b线垂直。再通过测量判断假体匹配型号（Link公司GeminiⅡ假体），见图2。导板材料选用高温灭菌、不易变形医用尼龙（PA2200）。将截骨导板模型数据输入3D 打印机（EOS P110）自带软件程序中打印成型（图3箭头a）。

1.3.2 手术方法：全身麻醉或硬膜外麻醉，大腿根部应用止血带，常规膝正中切口，髌旁内侧入路，使用德国Link 公司GeminiⅡ膝关节假体和强生公司Vangard假体，髌骨均不做置换，由同一位医师进行手术，术中应用3D 打印截骨导板做股骨截骨，导板贴放之前刮除软骨，保证导板完全帖服骨面（图3）。

1.3.3 围手术期处理：术前30 min 开始预防应用抗生素，假体安放前关节内应用鸡尾酒止血止痛；术后24 h 内拔除引流管，常规抗凝、多模式镇痛、主动股四头肌等长收缩训练及踝泵练习等；术后第1天开始膝关节屈伸锻炼，根据情况辅助器械下床训练；并复查负重位膝关节标准X线正侧位片，观察股骨前方切迹发生情况。

1.3.4 术后功能评价：术后随访1年，门诊检查患膝功能情况。采用美国特种外科医院膝关节评分（hospital for special surgery knee score,HSS 评分）系统进行手术侧膝关节功能评价。

1.4 统计学方法

采用SPSS 19.0 软件进行统计分析。首先对数据进行Kolmogorov-Smirnov 检验评价是否遵循正态分布。对正态分布数据采用t检验。对非正态分布数据采用非参数秩和检验。对率的比较采用卡方检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者DFSAA分布情况

图2 SIEMENS NX 9.0软件膝关节假体试配

患者DFSAA 0°～5.7°，平均2.51°±1.50°。有50%的患者DFSAA＜2.2°，另外50%患者为2.2°～5.7°（图4）。男性DFSAA为0.1°～5.6°，平均2.58°±1.59°；女性DFSAA 为0.2°～5.7°，平均2.50°±1.49°；男性和女性比较，差异无统计学意义（P=0.389）。

2.2 两组股骨切迹发生情况

39 例患者患侧DFSAA＞3°为A 组，92 例患者患侧DFSAA≤3°为B组。A组发生股骨切迹6例（图5），发生率为15.4%；B组患者没有发生股骨切迹，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。总股骨切迹发生率为4.6%，均为GujarathiⅠ型股骨切迹，皮质缺损没有超过内侧骨皮质层，没有Ⅱ～Ⅳ切迹。术后患膝侧位X 线片提示股骨远端解剖轴线和股骨髁机械轴线不一致，形成交角（图6）。

图3 术中应用3D打印截骨导板进行截骨

图4 131例患者股骨远端前偏角分布图

2.3 两组膝关节功能比较

患者1年后全部得到随访，无假体松动和感染病例，无假体髁上骨折及其他原因翻修病例，A 组患者HSS 评分为75～92 分，平均（85.7±7.6）分；B 组患者HSS评分为76～93分，平均（83.7±7.4）分，两组比较差异无统计学意义。

3 讨论

图5 股骨髁前方形成股骨切迹（箭头所示）

图6 全膝关节置换术后侧位图，显示股骨切迹

假体周围骨折是全膝关节置换术并不少见的严重并发症，最常见于股骨，且主要是在股骨髁上区域，文献[5]报道其发生率为0.3%～2.5%。造成术后股骨远端骨折的原因很多，其中重要的一个因素是股骨前方皮质切迹[6]，术中行股骨前方截骨时可发生股骨切迹。许多研究[2,7,8]表明股骨前方切迹与股骨髁上骨折密切相关，股骨切迹的发生率为3.5%～41.0%。文献报道的差异较大，可能和关节外科医师经验有一定关系。存在股骨切迹的患者发生股骨髁上骨折的风险较高，达0.5%～44.3%[6,9]，原因是股骨切迹降低了其正常的机械应力。Lesh 等[10]通过人体尸体标本研究发现股骨切迹减少了股骨18%的抗弯强度和42%的扭曲力。Shawen 等[11]发现如果股骨切迹皮质缺损超过3 mm，其抗扭曲力基本丧失，极易发生股骨远端骨折。Zalzal 等[12]研究表明股骨前方皮质切迹会造成局部应力集中，特别是股骨切迹超过3 mm、锐利的股骨切迹以及股骨切迹邻近假体等情况时，应力集中明显。所以避免股骨切迹的发生十分重要。

以往研究分析了股骨切迹发生的诸多因素：股骨远端屈曲；股骨假体过度旋转，前内侧股骨切迹（过度内旋），前外侧股骨切迹（过度外旋）；股骨截骨采用后参考系统，开髓进针点偏后；假体型号选择偏小。并提出了相应的避免措施，如避免假体放置后移、采用髓内短杆定位、摆锯消除超过3 mm的皮质坎或股骨假体屈曲3°放置、改用延长杆股骨假体等[13-15]。其中股骨远端屈曲程度被认为与股骨切迹大小有显著相关性。

近年数字化技术在全膝关节置换中应用逐渐增多，其中发生股骨切迹的病例也有报道。Yukihide等[16]首次报道计算机导航技术辅助全膝关节置换手术股骨切迹的发生率为31%～51%（切迹定义为假体和股骨前皮质不平行），而传统方法的发生率仅为11%，差异有统计学意义。在计算机导航辅助全膝关节置换术（computer-assisted surgery in total knee arthroplasty,CAS-TKA）中发生股骨切迹的情况很多。目前普遍认为，由于CAS-TKA中，股骨侧假体安放位置参考股骨机械轴线，股骨远端屈曲，这样会使股骨假体安放在相对过伸位置，使股骨前侧皮质产生股骨切迹。股骨远端屈曲的程度越大，产生股骨切迹的可能性越大。

数字化技术在全膝关节置换术中的应用不光有CAS-TKA，快速增材制造技术的迅速发展为精准个体化TKA提供了另一方案，即3D打印个性化截骨导板辅助TKA（patient-specific instrumentation development in TKA,PSI-TKA）。相对于CAS-TKA、PSITKA 同样可获得精确截骨方案，且较前者手术时间更少，术中操作更加便捷。因同样参考股骨机械轴线设计截骨导板PSI-TKA 也存在因股骨远端屈曲而产生股骨切迹的问题。但目前关于PSI-TKA 中发生股骨切迹的相关文献尚未见报道，为此我们进行了初步的研究。

关于股骨远端屈曲的研究方法有很多。Bao等[17]的研究中，定义股骨矢状面远端解剖轴线（distal anatomical axis,DAA）与矢状面机械轴线（sagittal mechanical axis,SMA）的夹角为SMADAA，实则与本文研究的DFSAA为同一角度。他的研究表明SMADAA与股骨前弓角（sagittal femoral bowing angle,SFBA）具有显著相关性，因此本研究中的DFSAA 可以反映股骨远端前弓程度，并且与股骨远端屈曲角（distal femoral flexion angle,DFFA）[13]，以及曲率、曲率半径、SFBA等[18-21]参数相比（这些数据较容易受到投射角度的影响），该角能更真实的反映股骨假体放置的位置。

对发生股骨切迹的6例患者进行分析发现，他们DFSAA 角都超过3°。如果DFSAA 过大，参考股骨远端解剖轴线和参考股骨机械轴线的股骨远端截骨平面不一致，贴放3D打印截骨模块时，会造成股骨前方切迹（图7～8）。

图7 不同参考线股骨远端截骨差异图

当DFSAA≥3°时，股骨切迹的发生率明显增高。孙云波等[22]的研究也表明股骨前侧皮质股骨切迹的发生以及切迹深度与股骨远端屈曲角度具有相关性。随着计算机导航技术及3D 打印技术的快速发展，CAS 及PSI 越来越多地应用在TKA，不管是术中导航还是术前3D 设计个体化截骨导板，对于DFSAA≥3°的患者，不建议或慎重参考股骨机械轴线（图7 b 线），可以参考股骨远端解剖轴线（图7 a 线），而DFSAA＜3°的患者，建议参考股骨机械轴线（图7 b线），既符合生物力学要求，又不会发生股骨切迹。

本组病例均使用3D打印截骨导板辅助TKA 术，股骨切迹的发生率为4.6%，远低于大部分文献报道的发生率，而且切迹都是GujarathiⅠ型，为最轻的类型，和术后股骨远端骨折没有直接相关性[2,22,23]。Gujarathi Ⅲ、Ⅳ型切迹[6,22]将显著增加假体安放后股骨髁上骨折的风险。本组病例切迹发生数量少且没有发生Ⅱ型以上切迹，和术者经验有关系：安放截骨导板前慎重探测股骨前方皮质，不确定情况下可以摆锯截部分骨再测试调整3D 截骨导板；如果术中评估会出现Gujarathi Ⅲ、Ⅳ型切迹，说明术前软件设计出现问题，建议改用传统股骨髓内定位方法，可以采用短髓内杆，避免插入超过股骨远端1/3，虽然可能会出现术后假体矢状面位置屈曲，但屈曲角度介于±10°之间对于功能恢复无显著影响[24]。

图8 股骨髁前方截骨出现股骨切迹（箭头）示意图

术后两组功能恢复没有差异，未见股骨远端骨折病例，但还需长时间随访。本组资料显示男性患者和女性患者的DFSAA没有显著性差异。该结果和预期不一样，可能和男性的样本数有关。影响股骨切迹的原因不仅是DFSAA，股骨假体大小、定位器和后髁角大小也和股骨切迹密切相关[3]，需进一步研究分析。

本研究也存在一些局限：①DFSAA 受股骨前倾角、股骨颈长度、股骨长度等因素影响。在3D影像上股骨机械轴线是从股骨头中心到股骨髁间窝Blumensaat 的连线，如果患者股骨颈前倾角增大，则DFSAA 会减小。特别是先髋脱位或髋臼发育不良的患者，股骨颈前倾角和DFSAA关系密切，相关性会更明显。本组没有包括这类患者，所以DFSAA 和股骨颈前倾角相关性如何，仍需深入研究。②股骨矢状面前弓与种族有相关性[24]，本组研究对象均为中国西南地区KOA患者。因此本研究结果不能直接说明在其他地区或者其他人种中是否会有相似结论。尚需进一步多中心，多样本的研究。