试析中药制剂生产工艺的问题及应对

张菁

摘 要：随着国家医疗行业的发展，中药制剂受到了广泛关注与重视，同时也对生产质量提出了更高的要求。然而，目前部分企业在使用中药制剂生产工艺的过程中，还存在问题，不能保证生产工艺的应用效果，严重影响中药制剂的质量，甚至威胁患者的生命安全。因此，下文分析中药制剂生产工艺常见问题，提出几点针对性的解决建议。

关键词：中药制剂 生产工艺问题 应对措施

中图分类号：G283 文献标识码：A 文章编号：1003-9082（2019）02-0-01

为了可以满足群众对于身体健康的需求，制药企业开始加大对中药制剂的研制力度，如若在生产过程中工艺技术不能与时俱进，那么就会导致药品的生产质量受到影响。因此，在中药制剂生产工艺实际应用的过程中，需要重视各个环节工艺技术的应用研究，通过科学化的分析与探讨，进行质量检测处理，维护中药制剂的安全性与治疗效果。

一、中药制剂生产工艺问题分析

在对中药制剂生产工艺进行分析的过程中可以发现，目前部分企业在工艺应用过程中存在问题。具体表现为：

1.前期处理缺乏规范性

中药制剂生产之前的处理工作较为重要，通常为药材鉴定、检验以及预加工处理。由于我国中药材相关资源少，因此，市场中药材价格不断攀升，这就导致企业的加工原材料成本增加，部分部门为了谋求利益，在生产之前偷工减料，减少某些药品的含量，或是使用价格低质量差的材料，严重影响原材料的应用效果。与此同时，所引进的原材料未能进行标准下检查，甚至存在有害物质，严重影响患者的身体健康。如若在生产之前不能合理的开展验收工作，还会导致制剂的质量降低，不能满足生产需求。

2.提取分离技术应用存在问题

在中药制剂实际生产的过程中，提取分离技术属于必然的应用内容。由于中药制剂与西药生产工艺存在差异，对提取分离技术的要求较高，因此，如果不能合理的使用此类技术，将会导致中药制剂的生产质量受到影响。目前在提取分离技术方面已经有了很大的进步，先进技术在生产方面得到广泛应用，可以全面提升生产效率，保障生产质量。但是，在提取分离技术方面部分企业未能做出规范，例如：中药中含有一些蛋白质亦或是有机物，导致出现过敏的问题，在提取分离期间如若未能对此类物质进行合理处理，将会导致制剂的纯度降低，引发过敏，甚至危及生命。我国在新药审核方面已经对此类问题进行控制，但是，一些上市时间很长的制剂还未得到动态化的跟进审核，应从此类问题着手开展管理工作[1]。

3.成型生产工艺问题

在中药制剂生产的过程中，成型工艺较为重要，主要包括灭菌环节以及輔料添加环节。然而，当前在生产过程中经常会出现辅料添加问题，不能保证辅料的合格性，导致制剂质量受到影响。通常情况下，辅料添加环节中，很容易出现的问题为：添加的种类缺乏准确性、添加的剂量以及质量不符合要求，导致中药制剂的质量改变，不能取得预期的治疗效果。当前很多企业在辅料添加环节中未能编制完善的计划方案，缺乏科学性与合理性的生产工艺改善方法，对中药制剂的生产造成影响[2]。

二、中药制剂生产工艺问题的解决

1.对前期处理工作进行规范

在生产前期处理过程中，需要统一工作指标，明确参考内容。通常情况下中药制剂研究落后是因为中药材料与西药材料之间存在较高的差异性，制剂成分很复杂，且缺乏基础类型的研究依据，未能明确具体成分，难以区分有效类型、无效类型以及有毒类型的成分，导致生产工作受到影响。因此，在生产之前需要做好检验工作，结合目前的生产特点与工艺标准等，进行全方位的测定与分析，确保中药制剂原材料的应用符合要求。一方面，在生产之前需要编制完善的采购计划方案，结合中药制剂的生产标准，提出采购的要求，不仅要对价格进行控制，还需做好质量的管理工作。要求做好相应检验工作，全面分析原材料质量以及成分，以免影响生产质量。另一方面，需要提出具体的考核标准，如若在生产之前发现有违反规定的问题，就要进行严格的惩罚，以免受到利益驱使发生材料引进问题[3]。

2.对生产质量进行全过程的监督

虽然目前在中药制剂生产期间存在很多问题，中药研究的纵向比较就可以明确其中存在的缺陷。但是，在信息化发展的背景之下，市场中很多问题会凸显出来，其中主要的就是检测指标问题。未能提出产品明确的生产以及检测指标，甚至未能规范毒性药品以及成分的含量标准，部分中药制剂中含有重金属，导致使用效果降低，威胁患者的生命安全。因此，在中药制剂生产过程中，需要加大检测工作力度，通过正确的检测方式，了解中药材的实际情况，更好地开展研究工作。一方面，可以编制完善的全过程监督管理计划方案，在整体工作流程中，都要设定具体的质量检验计划，通过质量的检测，发现生产工艺问题。另一方面，应当设定上市跟踪监管模式，在中药制剂产品上市之后，开展跟踪化的监督管理工作，以此维护中药制剂的质量以及应用价值，保证安全性，为患者提供高质量的服务。

3.制定完善的药品保护制度

为了保证生产工艺的应用效果，需要制定完善的药品保护制度，做好制剂成型的研究工作。对于中药制剂成型生产工艺而言，在实际应用期间会受到多种因素的影响，导致产品合格性降低，尤其是一些年代较老的药品，很容易发生质量问题。因此，需要制定相关的药品保护制度，通过正确的方式规范成型生产工艺，科学筛选成型生产方式与技术，保证稳定性，促进过程控制工作的合理实施。在药品保护制度方面，要求企业在成型生产的过程中，可以进行上市申请，获取专利权，以便于对成型工艺的质量进行控制。与此同时还能鼓励企业对药品进行创新，增强制剂质量，维护患者的生命安全。

三、讨论

综上所述，在中药制剂实际生产的过程中，还存在较多生产工艺问题，不能保证各方面工作的科学性与合理性，严重影响了中药制剂的质量，甚至发生安全事件，威胁患者生命安全。因此，在实际工作中需要做好生产前、生产过程中以及成型环节的管理工作，进行上市跟踪监督，以此杜绝中药制剂的生产问题。

参考文献

[1]胡嫦娥.中药制剂生产工艺存在的问题与对策[J].中国处方药，2018（5）：97-98.

[2]赵巍，王建新，阳长明.中药制剂生产工艺变更研究管理历史、现状与思考[J].中草药，2018（12）：2729-2734.

[3]陈明聪，薛中峰.浅谈院内中药制剂生产工艺存在的问题与优化措施[J].江西中医药，2018（1）：67-70.