从汉方药的发展探讨中医药的传承与保护

余黄合 曾嵘 李鑫 王炜 蔡雄

[摘要] 汉方药是在中医药理论传入日本本土化后所应用的药物，在其发展过程中，形成了独具特色的医疗体系。近些年，国家对中医药的重视与中医药的本身实力使其越来越国际化，在保护人类健康的道路上做出了巨大的贡献。因此我国对中医药的传承与保护的责任日益增大。本文将从汉方药的背景形势、监管与研发、专利保护等方面分析其迅速发展的原因，并提出对中医药进行严格质量监管、重视研发、加强专利保护等举措，以切实传承、保护并发展好这一重要资源。

[关键词] 汉方药;中医药;中药材;传承;保护

[中图分类号] R288          [文献标识码] A          [文章编号] 1673-7210（2019）01（c）-0132-04

[Abstract] Kampo medicine is a medicine applied under the guidance of the localization of traditional Chinese medicine （TCM） to Japan. In the process of its development， it has formed a unique medical system. In recent years， national emphasis on TCM and TCM strength have made it more and more internationalized， and have got great contributions to the protection of human health. Therefore， the responsibility for the inheritance and protection of TCM is increasing. This article analyzes the cause of rapid development， supervision and research， patent protection and other factors from the background of kampo medicine. In order to inherit， protect and develop this important cultural resource， we put forward some measures to strictly supervise the quality of Chinese medicine， and attach importance to research and development and strengthen patent protection.

[Key words] Kampo medicine; Traditional Chinese medicine; Chinese medicinal materials; Inheritance; Protection

中国与日本是一衣带水的邻邦，很早就有友好往来。早期的日本通过古代朝鲜与中国医学进行交融。此后，我国与日本的经济与文化往来较频繁。中医药早在4100年前出现于中国夏禹时期，大约在公元4世纪传入日本，随后通过不断的实践和发展，增加了新的具有日本特色的内容，故日本称中医学为汉方医学或是东洋医学。汉方医学与中医学同一根源，但因各自不同的文化和历史背景，两者现已形成了相互联系又各具特色的医疗体系。如今，日本政府及相关部门、企业，十分重视汉方药的基础研究及专利保护，给予丰厚的研究经费及优质的人才培养等大力支持。因此汉方药在日本以及全世界都得到了高速的发展。本文从日本文化背景下，结合汉方药的优势及其发展状况，探讨中医药的传承和保护，为中医药的继承和发展提供新的思路。

1 汉方药快速发展的原因

1.1 日本文化背景的优势

日本因特殊的岛国地理位置，发展初期的日本能够全方位摄取并包容海外文化，随着中国的阴阳、五行等文化知识传入，中医药便开始在日本发展，很多的医学著作如吴昆的《医方考》、龚廷贤的《万病回春》、李时珍的《本草纲目》、张仲景的《伤寒杂病论》等在日本备受重视，被再版、释、补注。一些精选的药方只要符合制药企业生产条件就可以注册生产，使得诸多药方获得了广泛的应用与发展。不仅如此，日本对于外来的多元文化有着较强的包容力，使得中医药学在这种独特的文化背景下又有不同之处，从而逐步形成了中药提取制剂、病名对应处方等具有日本特色的汉方药[1]。据统计，日本大约有80多所医科大学或综合性大学的医学部在后期临床教学中开设有汉方医学，其教学的主要内容包括中医药或是汉方基础理论、汉方医学诊断及方剂应用，用中医药理论与汉方医药理论结合的方法和策略，在日本高校进行指导和培养医学生。另外，中国的许多中医药高等院校也在日本设立分校，成为了日本学习汉方医药知识的重要场所。药局与药妆店里的汉方药也常置于非常醒目的位置，获得了众多日本民众的认可。日本星火株式会社在1986年还发起成立了日本中医药研究会，促进了高校、药企、药局、医院等组织机构对汉方药与中医药文化的交流与传播[2]。

1.2 日本对汉方药监管与研发的重视

日本相关政府部门十分重视生产高品质的汉方制剂，并且在汉方制剂质量标准和规范化用药方面制订了相應的法规，有效地提高了日本汉方制剂的管理水平。在1974年，日本就制订了《药品生产质量管理规范》，基于此，1989年又出版了《汉方药品生产质量管理规范》一书。至今，日本汉方药制剂药品生产质量管理规范按此标准实施。从药材的种植、采收、运输、炮制、制剂及贮藏都进行了严格的管理，尤其在植物的生长阶段，政府投入大量资金利用高科技追踪药用植物里的有效成分含量，以保证药效，并对栽培难度大的药材种植给予有力扶持[3]。此外，日本高等医药院校、制药企业都十分重视汉方药物的研发，投入大量的人力、物力、财力。日本20余所国立大学医学部、44所公立及私立医科或药科大学设有汉方医学研究部门，很多药学部均建立了专门的生药研究部门，从事汉方医药研究人员近3万。同时，日本汉方药的生产相当集中，汉方药厂有雄厚的经济实力致力于研发和工艺改进，且一般都建有一流的研究所。据统计，日本制药企业的科技人员占全国汉方药科技人员总数的60%，其研发费用占整个国家汉方药研发投入的80%[4-5]，如：三共、津村、钟纺株式会社的科研机构都很庞大，每年企业都要将利润的10%～20%用于新药开发[6]。许多医药企业也都对中医药明智地引进、聪明地模仿，从而促进了汉方药的发展，同时提高了日本的经济增长水平。

1.3 专利保护意识强

日本在投入大力研发获得了汉方药的研究成果后，对成果申请专利保护的意识很强。日本企业认为专利保护是企业整体发展的战略中极其重要的组成部分，尤其在研究开发选定目标或课题时，企业就开始利用专利情报的导向作用，并将重点放在最具有经济利益的领域，政府也重视为制药企业提供重要的指导意见。因此，一旦获得研究成果，将迅速进行专业保护。另外，日本同样重视申请国外专利，以便开拓国外市场，目前日本在美国汉方药的申请专利数量已经超过中国，而且相关政府重视提高专利实施率与转化率，这些专利措施在一定程度上也促进了汉方药在全球的发展[7]。

2 中医药的传承与保护

鉴于上述重要原因，认真分析汉方药与中医药之间的差异[8]，可以考虑借鉴汉方药的发展途径来传承和保护中医药，并促进中医药的发展，让中医药走向国际化。

2.1 加强中药的质量监管，重视研发

中药同汉方药一样，药材的质量与临床疗效密切相关，严格的中药材生产质量管理更是保证中药临床疗效的重要前提。汉方药有医药食品局对其产地、种植、生产、炮制、销售以及上市后进行大力监管，针对汉方药自身的特点制订法律法规，如《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》《医疗用汉方制剂管理的通知》《汉方浸营制剂的生产管理和质量管理的自定标准（草案）》等。因此中药材的种植应遵循中医药管理部门制订的一套严格的标准，并由国家中医药管理局与农业部同时管理[9]。很多中药的栽培种植直接效仿农业，大量地施加农药、化肥或是定向的生长素，让药材生长速度加快，产量更高，但是这样以传统的药材等级标准评价其质量易导致结果不准确，从而缺乏科学性和权威性[10-11]。相关部门应该更加重视道地药材基地的建设，以高标准严格要求药材资源、饮片生产、过程控制、质量管理、仓储管理、销售网络等程序，建立区域性饮片生产示范基地，为社会提供高质量的中药材[12-13]。

在确保药材质量的基础上，对中药的研发也应更加重视。日本富山医科药科大学和汉药研究所近年来加强对中草药的遗传因子的科学测试，从根本上为中草药治疗免疫性疾病提供科学依据，也为制药厂开发对现代病有疗效的新的汉方药提供科学保证。其汉方药研究水平处于世界领先地位。该研究所设有世界最大规模的收藏中草药标本的“民族药物资料馆”，为汉方药药效研究及有效成分分析提供了丰富的基础材料。为了推进汉方的国际化，汉医药学总合研究所设有国际共同研究部，招聘外籍教授进行合作研究。中医药目前在药物研发方面取得了较大的成就，屠呦呦通过东晋葛洪《肘后备急方》一书中记载的“青蒿一握，以水二升渍，绞取汁，尽服之”，不懈努力下发现了青蒿素。该发现为中药的研发带来更大的自信和经验，也启示药物研发工作者应重视中医药古籍，对先人的医药学成就努力传承并加以创新。中药创新药物的研发应先满足中国人的医疗、保健用药的需求，在“出口创汇”等现代化行动过程中，应先在质量和创新性方面占领国内市场，让国人用的上、用的起安全有效的创新中药[14]。

2.2 加强中药道地药材的专利保护并重视传承

中药强调“道地药材”，“道地药材”通常也可以衡量药材的品质，是优品质药材的代名词，因此相关部门对于道地药材的品质、专利也应予以高度重视。目前，日本津村药业先后在中国建立了70多个中药材生产质量管理规范（GAP）药材种植基地。国内拥有最多GAP基地的中药企业是同仁堂，而同仁堂GAP基地也才只有8个。中国生产的大量药材原料出口到日本，日本进行加工再把成药卖到全世界。中药的产地对中药的质量有着重要影响，因此道地药材应该要更加重视专利保护，充分传承并利用好中医典籍、道地药材两大重要资源，让中药在世界的发展道路上有更多的自主权。另外对中药专利进行有效的分析和挖掘，将对政府部门、科研机构和中药企业产生重要意义。当前，中药的专利保护存在一定的问题，如中药专利发明科技水平偏低，中药复方有效成分不明确，侵权判定难度大，企业缺乏保护中药专利的专门机构，忽视国际市场导致国际专利申请比例低等。因此，加大科研力度以提高中药专利技术含量，制订完善的中药专利侵权的认定标准，促进專利产品产业化生产并建立专业的专利服务团队有利于中药的保护和发展[15]。与西医不同，中医药的精髓来源于中国传统古籍，目前日本汉方医籍的藏书量仅次于中国，还有20多家汉方医籍出版和翻译机构，每年出版汉方医药书籍100多种，其中不仅注重古代书籍，还特别关注大陆和港台地区最新的中医药研究动态，在大陆和港台地区设立专门机构，收集所有中医药出版物，为其所用。鉴于此，中医药应当更加重视对这些古代典籍知识的传承与保护，让中药给中国带来经济发展，给世界带来健康。

3 讨论

笔者为临床中药学专业，因此对于中医药特别是中药的发展尤为重视，西药、汉方药的盛行都对中药的发展有着一定的影响。西药有着起效快、短期内效果显著、方便携带等优点，汉方药虽来源于中药，但其有政府的支持、重视传承与创新、质量控制严格，使得日本汉方药占据了全世界90%的中药市场销售份额[16]。因此中药不仅需要在国内积极推崇与保护，还需要努力推向全世界，在全世界得以发展和创新。关于中医药的保护，我国政府也开始积极行动。为继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，全国人民代表大会常务委员会制订了《中华人民共和国中医药法》[17]，于2016年12月25日发布，自2017年7月1日起施行。很多地方也通过建立中医药保护名录和数据库，通过对大数据进行合理分析，有效、可行地且适合我国情况地保护传统中医药知识[18]。

如今，人们对中医药文化日益重视，如越来越多的国医馆涌现，这不仅能够促进社会文化中中医药元素的渗透，而且也能够让患者更方便、更容易地接受中医药的治疗，对于某些疑难杂症，很多国医馆通过聘请名老中医，展现出了自己的特色。除国医馆外，还有中医药特色的养生馆也日益流行，随着人们生活水平的提高，人们越来越注重养生，伏贴、推拿、中药药膳等行业随之兴起，给人们带来更高品质的享受。因此，相关部门也可重视中医药相关行业，促进中医药文化产业的大力发展。在中药材的质量控制方面，我国中药的标准普遍没有汉方药要求严格，因此，中药要从种植生产环节开始就进行严格监管，减少化肥农药用量，及时测定重金属及农药含量，对每个生产加工环节详细检查与记录，保证原药材的产品质量。

传承好中医古籍及文化是中医药学子需要承担的重任，要认真扎实地学习好经典中华医学专著，辨证客观地看待古人观点，积极思考，重视实习过程，投身于实践。在传承的同时也应当加强创新。中药的发展之所以较慢，与其味苦。不易携带有着重要关系，汉方药通过改变剂型，多采取颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液等剂型，解决了汤药不方便携带等问题，此外，很多企业还积极创新，通过改变药品外观、包装、口感，打开药品市场。中药还可根据不同地区人的特点、环境特点研发出有市场竞争力的保健药品。如汉方药企利用“雾霾商机”，研制出“清肺汤DUSMOCK”获得了很多消费者的支持，并取得了较大的经济效益。借鉴汉方药这种研发与营销模式，根据中医药理论，从中药方剂可以研制出如“润肺汤”“除湿汤”等具有一定特色的产品，将其投入市场，能提高中医药在世界的影响力。

总而言之，日本汉方药的发展使得中医药在国际市场的竞争力加大，我们可以借鉴其方法让中医药得以加速发展，弥补当前的不足，更重要的是传承好中医药文化，通过创新性思维让中医药在国际上发扬光大，造福全人类。

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（收稿日期：2018-04-08  本文编辑：金   虹）